CARDIOXANE 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Dexrazoxan

Verfügbar ab:

Clinigen Healthcare B.V. (8181225)

ATC-Code:

V03AF02

INN (Internationale Bezeichnung):

Dexrazoxane

Darreichungsform:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Dexrazoxan (26073) 500 Milligramm

Verabreichungsweg:

Infusion intravenös

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2006-10-20

Gebrauchsinformation

1
CNG logo
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
CARDIOXANE
® 500 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Dexrazoxan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist CARDIOXANE und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von CARDIOXANE beachten?
3.
Wie wird CARDIOXANE verabreicht?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist CARDIOXANE aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CARDIOXANE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
CARDIOXANE enthält eine Substanz namens Dexrazoxan. Diese Substanz
gehört zu einer
Gruppe von Medikamenten, die das Herz schützen (kardioprotektive
Arzneimittel).
CARDIOXANE wird bei Erwachsenen zur Vorbeugung von Herzschäden
angewendet, wenn
während einer Brustkrebsbehandlung Anthrazykline
(
zum Beispiel Doxorubicin oder
Epirubicin
)
angewendet werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CARDIOXANE BEACHTEN?
CARDIOXANE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
−
wenn Sie unter 18 Jahre alt sind und Ihre geplante Anthrazyklin-Dosis
als niedrig
eingestuft wird. Besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
−
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dexrazoxan sind
−
wenn Sie stillen (siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft und
Stillzeit“)
−
wenn Sie Gelbfieberimpfstoff erhalten.
Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, darf dieses Arzneimittel
bei Ihnen nicht
angewendet werden.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

Fachinformation

1
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SMPC)
_______________________________________________________________________
CARDIOXANE
®
_______________________________________________________________________
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CARDIOXANE
_®_
_ _500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Dexrazoxan als
Hydrochloridsalz.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Steriles, pyrogenfreies, weißes bis cremefarbiges, lyophilisiertes
Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
CARDIOXANE ist zur Vorbeugung von chronischer kumulativer
Kardiotoxizität durch
Verwendung von Anthrazyklinen bei erwachsenen Patienten mit
fortgeschrittenem und/oder
metastasiertem Brustkrebs indiziert, die bereits eine kumulierte Dosis
von 300 mg/m
2
Doxorubicin oder 540 mg/m
2
Epirubicin erhalten haben und die eine weitere Behandlung mit
Anthrazyklinen benötigen.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
_ _
Dosierung
CARDIOXANE wird etwa 30 Minuten vor Gabe des Anthrazyklins als kurze
intravenöse
Infusion (15 Minuten) in einer Dosis gegeben, die dem 10-Fachen der
Doxorubicin-
Äquivalenzdosis und dem 10-Fachen der Epirubicin-Äquivalenzdosis
entspricht.
Wenn das häufig eingesetzte Dosierungsschema von Doxorubicin 50
mg/m² oder Epirubicin
60 mg/m² angewendet wird, sollte CARDIOXANE demgemäß mit einer
Dosis von 500 mg/m²
bzw. 600 mg/m² angewendet werden.
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von CARDIOXANE bei Kindern im Alter von
0 bis 18 Jahren
sind nicht erwiesen. Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt
4.3, 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2
beschrieben.
2
_Nierenfunktionsstörungen _
Bei Patienten mit mäßig bis stark eingeschränkter Nierenfunktion
(Kreatinin-Clearance
< 40 ml/min) ist die Dexrazoxan-Dosis um 50 % zu reduzieren (siehe
Abschnitt 4.4).
_Leberfunktionsstörungen _
Das