Carboplatin Tillomed 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Carboplatin

Verfügbar ab:

TILLOMED PHARMA GmbH (8132043)

ATC-Code:

L01XA02

INN (Internationale Bezeichnung):

Carboplatin

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Carboplatin (23168) 10 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2018-12-20

Gebrauchsinformation

Seite 1 von 10
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CARBOPLATIN TILLOMED 10 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Carboplatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Carboplatin Tillomed und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Carboplatin Tillomed beachten?
3.
Wie ist Carboplatin Tillomed anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Carboplatin Tillomed aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CARBOPLATIN TILLOMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Carboplatin Tillomed ist ein Antitumormittel (Zytostatikum aus der
Gruppe der
antineoplastisch wirksamen Schwermetallkomplexe).
Carbopaltin Tillomed wird allein oder in Kombination mit anderen
antineoplastisch
wirksamen Medikamenten bei der Behandlung folgender maligner
Geschwülste
angewendet:
-
epitheliale Ovarialkarzinome
-
kleinzellige Bronchialkarzinome
-
Plattenepithelkarzinome des Kopf-Hals-Bereiches
Carboplatin Tillomed wird ebenfalls in der palliativen Therapie von
Zervixkarzinomen bei
Lokalrezidiven oder Fernmetastasierung angewendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CARBOPLATIN TILLOMED BEACHTEN?
CARBOPLATIN TILLOMED DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Carboplatin, andere Platinverbindungen oder
einen der in
Abschn

Fachinformation

Seite 1 von 17
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Carboplatin Tillomed 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält 10 mg Carboplatin.
1 Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 50 mg
Carboplatin.
1 Durchstechflasche mit 15 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 150 mg
Carboplatin.
1 Durchstechflasche mit 45 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 450 mg
Carboplatin.
1 Durchstechflasche mit 60 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 600 mg
Carboplatin.
1 Durchstechflasche mit 100 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 1000 mg
Carboplatin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Carboplatin Tillomed 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung ist allein oder in
Kombination mit anderen antineoplastisch wirksamen Arzneimitteln bei
der Behandlung folgender
maligner Tumore angezeigt:
•
epitheliale Ovarialkarzinome
•
kleinzellige Bronchialkarzinome
•
Plattenepithelkarzinome des Kopf-Hals-Bereiches
Carboplatin ist zur palliativen Therapie von Zervixkarzinomen bei
Lokalrezidiven oder
Fernmetastasierung angezeigt.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Seite 2 von 17
Dosierung
_Erwachsene _
Nicht vorbehandelte Erwachsene mit normaler Nierenfunktion erhalten
400 mg Carboplatin/m2
Körperoberfläche (KOF) als intravenöse Kurzzeitinfusion (15-60
Minuten). Alternativ kann die
Dosierung nach der Formel von Calvert (s. unten) berechnet werden.
Die Behandlung mit Carboplatin in der Dosierung von 400 mg/m2 KOF
sollte nur bei normaler
Funktion des blutbildenden Systems, der Nieren und des Nervensystems
bzw. nach Normalisierung
der Funktion dieser Organe durchgeführt bzw. wiederholt werden.
Die Therapiekurse sollten nicht früher als in