Carboplatin Sandoz 1000 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Carboplatin

Verfügbar ab:

Sandoz Pharmaceuticals GmbH (3060764)

INN (Internationale Bezeichnung):

Carboplatin

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Carboplatin (23168) 1000 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2004-12-28

Gebrauchsinformation

palde-carboplatin-s-1000mg-1008-n 
1/10 
Oktober 2008 
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER 
CARBOPLATIN SANDOZ
®
 1000 MG KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER 
INFUSIONSLÖSUNG 

Wirkstoff: Carboplatin 

LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER 
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. 
•  Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals 
lesen. 
•  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 
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Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben 
sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 

DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 
1. 
Was ist Carboplatin Sandoz 1000 mg und wofür wird es angewendet? 
2. 
Was müssen Sie vor der Anwendung von Carboplatin Sandoz 1000 mg 
beachten? 
3. 
Wie ist Carboplatin Sandoz 1000 mg anzuwenden? 
4. 
Welche Nebenwirkungen sind möglich? 
5. 
Wie ist Carboplatin Sandoz 1000 mg aufzubewahren? 
6. 
Weitere Informationen 

 1.   WAS IST CARBOPLATIN SANDOZ 1000 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 
Carboplatin Sandoz 1000 mg ist eine antineoplastisch wirksame Substanz 
(Cisplatinderivat aus der Reihe der Schwermetallkomplexe). 

Carboplatin Sandoz 1000 mg wird allein oder in Kombination mit anderen 
antineoplastisch wirksamen Arzneimitteln bei der Behandlung folgender maligner 
Geschwülste angewendet: 
•  epitheliale Ovarialkarzinome  
•  kleinzellige Bronchialkarzinome 
•  Karzinome des Kopf-Hals-Bereichs 
•  Zerv

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CARBOPLATIN SANDOZ 1000 MG KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Carboplatin
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Carboplatin.
Carboplatin Sandoz 1000 mg:
1 DURCHSTECHFLASCHE MIT 100 ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG 
ENTHÄLT 
1000 MG CARBOPLATIN.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Klare, schwach gelbliche Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Carboplatin Sandoz 1000 mg ist allein oder in Kombination mit anderen antineoplastisch 
wirksamen Arzneimitteln bei der Behandlung folgender maligner Geschwülste angezeigt: 
0*
epitheliale Ovarialkarzinome 
1*
kleinzellige Bronchialkarzinome 
2*
Karzinome des Kopf-Hals-Bereichs
3*
Zervixkarzinome:
zur palliativen Therapie von Zervixkarzinomen bei Lokalrezidiven oder 
Fernmetastasierung.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
de_75434
1/12
Oktober 2008
Unvorbehandelte Erwachsene mit normaler Nierenfunktion erhalten 400 mg Carboplatin/m
2

Körperoberfläche als i.v. Kurzzeitinfusion (15 – 60 Minuten). Alternativ kann die Dosierung 
entsprechend nachfolgend angegebener Formel berechnet werden. Die Therapiekurse 
sollten nicht früher als in vierwöchigen Abständen wiederholt werden und/oder wenn die 
Thrombozytenzahl >100.000/µl und die Leukozytenzahl (Zahl der weißen Blutkörperchen) 
> 4.000/µl betragen. Bei Patienten mit Risikofaktoren (Vorbehandlung mit myelosuppressiv 
(knochenmarkhemmend) wirksamen Arzneimitteln und/oder Strahlentherapie, deutlich 
herabgesetzter Allgemeinzustand) sollte die Anfangsdosis auf 300 – 320 mg Carboplatin/m
2 
Körperoberfläche herabgesetzt werden.
Bei Patienten