Carboplatin Labatec 150 mg/15 ml solution pour perfusion

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

carboplatinum

Verfügbar ab:

Labatec Pharma SA

ATC-Code:

L01XA02

INN (Internationale Bezeichnung):

carboplatinum

Darreichungsform:

solution pour perfusion

Zusammensetzung:

carboplatinum 150 mg, acidum hydrochloridum concentratum, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile, q.s. ad solutionem pro 15 ml corresp. natrium 60 mg.

Klasse:

A

Therapiegruppe:

Synthetika

Therapiebereich:

Zytostatika

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2012-11-29

Fachinformation

FACHINFORMATION
Carboplatin Labatec®
Labatec Pharma SA
Zusammensetzung
Wirkstoff: Carboplatin (abgek. CBDCA).
Hilfsstoff: Wasser für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Infusionslösung: Durchstechflaschen zu 50 mg/5 ml, 150 mg/15 ml, 450
mg/45 ml oder 600
mg/60 ml (Konzentration 10 mg/ml).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Einzeln oder in Kombination zur Behandlung des Ovarialkarzinoms, des
kleinzelligen
Bronchialkarzinoms, von Tumoren des ORL-Bereiches und des
Cervixkarzinoms.
Eine Monotherapie bei ORL-Karzinomen sollte in Kombination mit
Radiotherapie erfolgen.
Beim Blasenkarzinom ist Carboplatin Labatec nur in Kombination mit
anderen Zytostatika
angezeigt.
Dosierung/Anwendung
Carboplatin Labatec sollte nur von Ärzten angewendet werden, die
Erfahrung in der Chemotherapie
haben.
Bei Carboplatin Labatec kann auf Hydratation und/oder forcierte
Diurese verzichtet werden.
Carboplatin Labatec wird entweder unverdünnt oder verdünnt als
langsame intravenöse Infusion über
15–60 Minuten verabreicht. Carboplatin Labatec sollte nicht über
eine schnelle intravenöse Injektion
verabreicht werden. Zubereitung/Handhabung siehe «Sonstige
Hinweise/Hinweise für die
Handhabung».
Dosierung aufgrund der Körperoberfläche, Dosisintervall
Die empfohlene Dosis für die Monotherapie beim Erwachsenen ohne
vorangehende Chemo-
und/oder Strahlentherapie und mit normaler Nierenfunktion beträgt 400
mg/m² Körperfläche als
Einzeldosis. Alternativ kann die Dosierung nach der Calvert-Formel
berechnet werden.
Diese Behandlung darf frühestens nach 4 Wochen wiederholt werden
und/oder falls die
Neutrophilenzahl ≥2000 Zellen/mm³ und die Thrombozytenzahl
≥100'000 Zellen/mm³ ist.
In jedem Fall muss die Dosierung bei jeder folgenden Behandlung
individuell neu angepasst werden,
gestützt auf die während des vorhergehenden Behandlungszyklus
wöchentlich kontrollierten
Leukozyten- und Thrombozytenwerte.
Dosierung auf Basis der Calvert-Formel
Alternativ zu oben angegebener Initialdosis kann diese ü