Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Carboplatin
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Offizieller Name lt HR: EBEWE Arzneimittel Ges.m.b.H. Nfg. KG (3259253)
Carboplatin
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Carboplatin (23168) 150 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2004-04-05
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Carboplatin 150 mg/15 ml W07-060-402-001 Seite 1 von 10 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER _CARBOPLATIN BENDALIS 150 MG / 15 ML _ _KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG _ Wirkstoff: Carboplatin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 1. Was ist Carboplatin Bendalis 150 mg/15 ml und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Carboplatin Bendalis 150 mg/15 ml beachten? 3. Wie ist Carboplatin Bendalis 150 mg/15 ml anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Carboplatin Bendalis 150 mg/15 ml aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST CARBOPLATIN BENDALIS 150 MG/15 ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Carboplatin Bendalis 150 mg/15 ml ist eine antineoplastisch wirksame Substanz (Cisplatinderivat aus der Reihe der Schwermetallkomplexe). Carboplatin Bendalis 150 mg/15 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird allein oder in Kombination mit anderen antineoplastisch wirksamen Arzneimitteln bei der Behandlung folgender Lesen Sie das vollständige Dokument
52238.00.00 ÄA:Bezeichung Stand: Dezember 2012 Seite: 1 von 12 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Carboplatin Ebewe 150 mg/15 ml – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: Carboplatin 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Carboplatin. 1 Durchstechflasche mit 15 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 150 mg Carboplatin. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Carboplatin Ebewe 150 mg/15 ml – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist allein oder in Kombination mit anderen antineoplastisch wirksamen Arzneimitteln bei der Behandlung folgender maligner Geschwülste angezeigt: epitheliale Ovarialkarzinome, kleinzellige Bronchialkarzinome, Karzinome des Kopf-Hals-Bereichs, Zervixkarzinome: zur palliativen Therapie von Zervixkarzinomen bei Lokalrezidiven oder Fernmetastasierung. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Unvorbehandelte Erwachsene mit normaler Nierenfunktion erhalten 400 mg Carboplatin/m 2 Körperoberfläche als i.v. Kurzzeitinfusion (15 – 60 Minuten). Alternativ kann die Dosierung entsprechend nachfolgend angegebener Formel berechnet werden. Die Therapiekurse sollten nicht früher als in vierwöchigen Abständen wiederholt werden und/oder wenn die Thrombozytenzahl >100.000/µl und die Leukozytenzahl (Zahl der weißen Blutkörperchen) > 4.000/µl betragen. Bei Patienten mit Risikofaktoren (Vorbehandlung mit myelosuppressiv, knochenmarkhemmend, wirksamen Arzneimitteln und/oder Strahlentherapie, deutlich 52238.00.00 ÄA:Bezeichung Stand: Dezember 2012 Seite: 2 von 12 herabgesetzter Allgemeinzustand) sollte die Anfangsdosis auf 300 – 320 mg Carboplatin/m 2 Körperoberfläche herabgesetzt werden. Bei Patienten im Alter von mehr als 65 Jahren ist während des ersten und bei den nachfolgenden Lesen Sie das vollständige Dokument