Carboplatin Aurobindo 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Carboplatin

Verfügbar ab:

Actavis Group PTC ehf. (8092378)

ATC-Code:

L01XA02

INN (Internationale Bezeichnung):

Carboplatin

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Carboplatin (23168) 10 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2010-09-15

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CARBOPLATIN AUROBINDO 10 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Carboplatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Carboplatin Aurobindo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Carboplatin Aurobindo beachten?
3.
Wie ist Carboplatin Aurobindo anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Carboplatin Aurobindo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CARBOPLATIN AUROBINDO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST CARBOPLATIN AUROBINDO?
Carboplatin Aurobindo enthält Carboplatin, das zu einer Gruppe von
Arzneimitteln gehört, die als
Platinkoordinationsverbindungen bekannt sind und eingesetzt werden, um
Krebs zu behandeln.
WOFÜR WIRD CARBOPLATIN AUROBINDO VERWENDET?
Carboplatin Aurobindo wird eingesetzt gegen fortgeschrittenen
Eierstockkrebs und kleinzelligen
Lungenkrebs.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CARBOPLATIN AUROBINDO BEACHTEN?
CARBOPLATIN AUROBINDO DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Carboplatin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•
wenn Sie schwere Nierenprobleme haben (Kreatinin-Clearance von oder
unter 30 ml/min).
•
wenn Sie ein Ungleichgewicht Ih

Fachinformation

FACHINFORMATION
CARBOPLATIN AUROBINDO 10 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Carboplatin Aurobindo 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält
10 mg Carboplatin.
Jede 5 ml Durchstechflasche enthält 50 mg Carboplatin.
Jede 15 ml Durchstechflasche enthält 150 mg Carboplatin.
Jede 45 ml Durchstechflasche enthält 450 mg Carboplatin.
Jede 60 ml Durchstechflasche enthält 600 mg Carboplatin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat)
Klare, farblose bis leicht gelbe, partikelfreie Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Carboplatin Aurobindo ist für die Behandlung folgender Karzinome
angezeigt:
1.
Fortgeschrittenes epitheliales Ovarialkarzinom als:
(a)
First-Line-Therapie
(b)
Second-Line-Therapie, wenn andere Behandlungen versagt haben;
2.
Kleinzelliges Bronchialkarzinom.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Carboplatin Aurobindo sollte ausschließlich intravenös verabreicht
werden. Die empfohlene
Carboplatin-Dosierung bei zuvor unbehandelten erwachsenen Patienten
mit normaler Nierenfunktion,
d. h. Kreatinin-Clearance von > 60 ml/min, beträgt 400 mg/m² als
intravenöse Einzeldosis, die als
Kurzzeitinfusion (15 bis 60 min) verabreicht wird. Alternativ kann die
unten angegebene Calvert-
Formel zur Dosisbestimmung genutzt werden:
Dosis (mg) = angestrebter AUC-Wert (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25]
DOSIS (MG) = ANGESTREBTER AUC-WERT (MG/ML X MIN) X [GFR ML/MIN + 25]
ANGESTREBTER
AUC-WERT
GEPLANTE CHEMOTHERAPIE
BEHANDLUNGSSTATUS DES
PATIENTEN
5 – 7 mg/ml x min
Carboplatin-Monotherapie
Bisher unbehandelt
4 – 6 mg/ml x min
Carboplatin-Monotherapie
vorbehandelt
4 – 6 mg/ml x min
Carboplatin plus Cyclophosphamid
Bisher unbehandelt
Hinweis: Mit der Calvert-Formel wird die Carboplatin-Gesamtdos