Carboplatin Actavis 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

CARBOPLATIN

Verfügbar ab:

Actavis Group PTC ehf

ATC-Code:

L01XA02

INN (Internationale Bezeichnung):

CARBO PLATINUM

Einheiten im Paket:

5 ml, Laufzeit: 18 Monate,15 ml, Laufzeit: 18 Monate,45 ml, Laufzeit: 18 Monate,60 ml, Laufzeit: 18 Monate

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Therapiebereich:

Carboplatin

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2008-01-31

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CARBOPLATIN ACTAVIS 10 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Carboplatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Carboplatin Actavis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Carboplatin Actavis beachten?
3.
Wie ist Carboplatin Actavis anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Carboplatin Actavis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CARBOPLATIN ACTAVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS CARBOPLATIN ACTAVIS IST
Carboplatin Actavis enthält Carboplatin. Es gehört zur
Arzneimittelgruppe der sogenannten Platin-
Koordinationsverbindungen, welche zur Behandlung von Krebserkrankungen
angewendet werden.
WOFÜR CARBOPLATIN ACTAVIS ANGEWENDET WIRD
Carboplatin Actavis wird zur Behandlung von fortgeschrittenem
Eierstockkrebs und kleinzelligem
Lungenkrebs eingesetzt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CARBOPLATIN ACTAVIS BEACHTEN?
CARBOPLATIN ACTAVIS DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,

wenn Sie allergisch gegen Carboplatin oder andere platinhaltige
Verbindungen sind.

wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben
(Kreatinin-Clearance 30 ml/min oder
weniger).

wenn bei Ihnen ein Ungleichgewicht der Blutzellen besteht (hochgradige
Hemmung der
Knochenmarksfunktion).

wenn Sie blutende Tumoren oder andere Blutungen von Bedeutung haben.

wenn Sie stillen.

gemeinsam mit einer Gelbfieber-Imp

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Carboplatin Actavis 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat enthält 10 mg Carboplatin.
1 Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat enthält 50 mg Carboplatin.
1 Durchstechflasche mit 15 ml Konzentrat enthält 150 mg Carboplatin.
1 Durchstechflasche mit 45 ml Konzentrat enthält 450 mg Carboplatin.
1 Durchstechflasche mit 60 ml Konzentrat enthält 600 mg Carboplatin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose bis hellgelbe Lösung.
pH-Wert: 5,0–7,0.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
•
•
Fortgeschrittenes oder metastasierendes epitheliales Ovarialkarzinom
•
•
Fortgeschrittenes oder metastasierendes kleinzelliges
Bronchialkarzinom
Carboplatin kann als Monosubstanz oder in Kombination mit anderen
antineoplastisch wirksamen
Substanzen eingesetzt werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Carboplatin Actavis 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung_ _ist ausschließlich
intravenös anzuwenden.
Im Fall einer Extravasation muss die Verabreichung unverzüglich
gestoppt werden.
DOSIERUNG
Die empfohlene Carboplatin-Dosis beträgt bei zuvor unbehandelten
erwachsenen Patienten mit
normaler Nierenfunktion 400 mg Carboplatin/m2 als intravenöse
Einzeldosis, die als Infusion über
15–60 Minuten verabreicht wird.
Alternativ kann die Dosis mit Hilfe der Formel nach Calvert berechnet
werden, welche die beim
Patienten gemessene glomeruläre Filtrationsrate (GFR) mit einbezieht.
_Dosis nach der Formel nach Calvert_
Dosis (mg) = angestrebter AUC-Wert (mg/ml x min) x (GFR ml/min + 25)
Angestrebter AUC-Wert
Geplante Chemotherapie
Behandlungsstatus des
Patienten
5–7 mg/ml x min
Monotherapie mit Carboplatin
Keine Vorbehandlung
4–6 mg/ml x min
Monotherapie mit Carboplatin
Vorbehandlung
4–6 mg/ml x min
Carboplatin +
Cycloph