Carboplatin Accord 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Carboplatin

Verfügbar ab:

Accord Healthcare B.V. (8182087)

INN (Internationale Bezeichnung):

Carboplatin

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Carboplatin (23168) 10 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2009-12-09

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CARBOPLATIN 10 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Carboplatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Carboplatin Accord und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Carboplatin Accord beachten?
3. Wie ist Carboplatin Accord anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Carboplatin Accord aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CARBOPLATIN ACCORD
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Carboplatin Accord ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs. Die
Behandlung mit einem
Krebsmedikament wird manchmal auch als Krebs-Chemotherapie bezeichnet.
Carboplatin
Accord
wird
bei
der
Behandlung
bestimmter
Arten
von
Lungenkrebs
und
Eierstockkrebs eingesetzt.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CARBOPLATIN ACCORD
BEACHTEN?
CARBOPLATIN ACCORD DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Carboplatin oder gegen einen der in
Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
-
wenn Sie in der Vergangenheit überempfindlich auf ähnliche
platinhaltige Arzneimittel
reagiert haben,
-
wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben,
-
wenn die Anzahl Ihrer Blutzellen erniedrigt ist (Ihr Arzt wird dies in
einer Blutuntersuchung
feststellen),
-
wenn Sie einen Tumor haben, der blutet,
-
wenn
bei
Ihnen
eine
Gelbfieberimpfung
geplant
ist

Fachinformation

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Carboplatin 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält
10 mg Carboplatin.
Jede 5-ml-Durchstechflasche enthält 50 mg Carboplatin.
Jede 15-ml-Durchstechflasche enthält 150 mg Carboplatin.
Jede 45-ml-Durchstechflasche enthält 450 mg Carboplatin.
Jede 60-ml-Durchstechflasche enthält 600 mg Carboplatin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose bis leicht blassgelbe, partikelfreie Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Carboplatin ist für die Behandlung folgender Karzinome angezeigt:
1.
fortgeschrittenes epitheliales Ovarialkarzinom als:
(a)
First-line-Therapie
(b)
Second-line-Therapie, wenn andere Behandlungen versagt haben.
2.
kleinzelliges Bronchialkarzinom.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung:
Die empfohlene Carboplatin-Dosierung bei zuvor unbehandelten
erwachsenen Patienten mit
normaler Nierenfunktion, d. h. Kreatinin-Clearance von > 60 ml/min,
beträgt 400 mg/m² als
intravenöse Einzeldosis, die als Kurzzeitinfusion (15 bis 60 min)
verabreicht wird. Alternativ kann
die folgende Calvert-Formel zur Dosisbestimmung genutzt werden:
Dosis (mg) = angestrebter AUC-Wert (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25]
DOSIS (MG) = ANGESTREBTER AUC-WERT (MG/ML X MIN) X [GFR ML/MIN + 25]
ANGESTREBTER
AUC-WERT
GEPLANTE CHEMOTHERAPIE
BEHANDLUNGSSTATUS
DES
PATIENTEN
5-7 mg/ml min
Carboplatin-Monotherapie
Bisher unbehandelt
4-6 mg/ml min
Carboplatin-Monotherapie
Vorbehandelt
4-6 mg/ml min
Carboplatin plus Cyclophosphamid
Bisher unbehandelt
Hinweis: Mit der Calvert-Formel wird die Carboplatin-Gesamtdosis in
mg, nicht in mg/m²
errechnet.
Die Behandlung sollte vier Wochen nach dem vorherigen
Carboplatin-Behandlungszyklus nicht
wiederholt werden und/oder bis die Ne