Carboplatin Accord 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

CARBOPLATIN

Verfügbar ab:

Accord Healthcare B.V.

ATC-Code:

L01XA02

INN (Internationale Bezeichnung):

CARBO PLATINUM

Einheiten im Paket:

1 x Durchstechflasche 5ml mit 50mg, Laufzeit: 24 Monate,1 x Durchstechflasche 15ml mit 150mg, Laufzeit: 24 Monate,1 x Durchstech

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Therapiebereich:

Carboplatin

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2010-09-22

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CARBOPLATIN ACCORD 10 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Carboplatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Carboplatin Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Carboplatin Accord beachten?
3.
Wie ist Carboplatin Accord anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Carboplatin Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CARBOPLATIN ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Carboplatin Accord ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs. Die
Behandlung mit einem
Krebsmedikament wird manchmal auch als Krebs-Chemotherapie bezeichnet.
Carboplatin Accord wird bei der Behandlung bestimmter Arten von
Lungenkrebs und Eierstockkrebs
eingesetzt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CARBOPLATIN ACCORD BEACHTEN?
CARBOPLATIN ACCORD DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Carboplatin oder gegen einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
•
wenn Sie in der Vergangenheit überempfindlich auf ähnliche
platinhaltige Arzneimittel reagiert
haben,
•
wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben,
•
wenn die Anzahl Ihrer Blutzellen erniedrigt ist (Ihr Arzt wird dies in
einer Blutuntersuchung
feststellen),
•
wenn Sie einen Tumor haben, der blutet,
•
wenn bei Ihnen eine Gelbfieberimpfung geplant ist oder Sie vor kurzem
eine Gelbfieberimpfung
erhalten habe

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Carboplatin Accord 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält
10 mg Carboplatin.
Jede 5-ml-Durchstechflasche enthält 50 mg Carboplatin.
Jede 15-ml-Durchstechflasche enthält 150 mg Carboplatin.
Jede 45-ml-Durchstechflasche enthält 450 mg Carboplatin.
Jede 60-ml-Durchstechflasche enthält 600 mg Carboplatin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose bis leicht blassgelbe, partikelfreie Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Carboplatin ist für die Behandlung folgender Karzinome angezeigt:
1. fortgeschrittenes epitheliales Ovarialkarzinom als:
(a)
First-line-Therapie
(b) Second-line-Therapie, wenn andere Behandlungen versagt haben.
2. kleinzelliges Bronchialkarzinom.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung:
Die empfohlene Carboplatin-Dosierung bei zuvor unbehandelten
erwachsenen Patienten mit
normaler Nierenfunktion, d. h. Kreatinin-Clearance von > 60 ml/min,
beträgt 400 mg/m² als
intravenöse Einzeldosis, die als Kurzzeitinfusion (15 bis 60 min)
verabreicht wird. Alternativ
kann die folgende Calvert-Formel zur Dosisbestimmung genutzt werden:
Dosis (mg) = angestrebter AUC-Wert (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25]
DOSIS (MG) = ANGESTREBTER AUC-WERT (MG/ML X MIN) X [GFR ML/MIN + 25]
ANGESTREBTER
AUC-WERT
GEPLANTE CHEMOTHERAPIE
BEHANDLUNGSSTATUS
DES
PATIENTEN
5-7 mg/ml min
Carboplatin-Monotherapie
Bisher unbehandelt
4-6 mg/ml min
Carboplatin-Monotherapie
Vorbehandelt
4-6 mg/ml min
Carboplatin plus Cyclophosphamid
Bisher unbehandelt
Hinweis: Mit der Calvert-Formel wird die Carboplatin-Gesamtdosis in
mg, nicht in mg/m²
errechnet.
Die Behandlung sollte vier Wochen nach dem vorherigen
Carboplatin-Behandlungszyklus
nicht wiederholt werden und/oder bis die Neutrophilenzahl mindes