Carbamazepin Sandoz 400mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Carbamazepin
Verfügbar ab:
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Carbamazepine
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Carbamazepin 400.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
41132.01.00

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation

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DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschriebenunddarfnicht

anDritteweitergegebenwerden.EskannanderenMenschenschaden,

auchwenndiesedasselbeKrankheitsbildhabenwieSie.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistCarbamazepinSandoz400mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonCarbamazepinSandoz400mg

beachten?

3.WieistCarbamazepinSandoz400mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistCarbamazepinSandoz400mgaufzubewahren?

CarbamazepinSandoz400mgTabletten

Wirkstoff:Carbamazepin

DerarzneilichwirksameBestandteilistCarbamazepin.

1Tabletteenthält400mgCarbamazepin.

DiesonstigenBestandteilesind:

Carmellose-Natrium,mikrokristallineCellulose,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),

hochdispersesSiliciumdioxid

CarbamazepinSandoz400mgistinPackungenmit50(N1),100(N2)und200

(N3)Tablettenerhältlich.

1. WasistCarbamazepinSandoz400mgundwofürwirdesangewendet?

1.1. CarbamazepinSandoz400mgisteinArzneimittelzurBehandlungvon

epileptischenAnfallserkrankungenundanderenAnfallskrankheitensowie

bestimmtenSchmerzzuständen

1.2. PharmazeutischerUnternehmer

SandozPharmaceuticalsGmbH

Raiffeisenstraße11

83607Holzkirchen

E-Mail:info@sandoz.de

Hergestelltvon

SalutasPharmaGmbH

Otto-von-Guericke-Allee1

39179Barleben

1.3. CarbamazepinSandoz400mgwirdangewendetzurBehandlungvon

-Epilepsien:

Anfällen,dievoneinemumschriebenenGebietdesGehirnsausgehen

(fokaleAnfälle).DieAnfällekönnenohneBewusstseinsstörungen

(einfachepartielleAnfälle)odereinhergehendmit

Bewusstseinsstörungen(komplexepartielleAnfälle,psychomotorische

Anfälle)auftreten.

BeideGehirnhälftenbetreffendeAnfälle(generalisierteAnfälle),

insbesonderewennsieursprünglichvoneinemumschriebenenGebiet

desGehirnsausgehen(Schlaf-Grand-Mal,diffusesGrand-Mal);

gemischteEpilepsieformen.

- AnfallsartigauftretendeGesichtsschmerzen(Trigeminus-Neuralgie).

- AnfallsartigeSchmerzenunbekannterUrsacheimRachenraumbereich

(genuineGlossopharyngeus-Neuralgie).

- SchmerzzuständebeiNervenschädigungendurchZuckerkrankheit

(diabetischeNeuropathie).

- NichtepileptischeAnfällebeimultiplerSklerose,wiez.B.

Trigeminus-Neuralgie,tonischeAnfälle(Anfällemitgleichmäßiger

Muskelspannung),anfallsartigeSprech-undBewegungsstörungen,

Missempfindungen(paroxysmaleDysarthrieundAtaxie,paroxysmale

Parästhesien)undSchmerzanfälle.

- AnfallsverhütungbeimAlkoholentzugssyndrom.

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonCarbamazepinSandoz400mg

beachten?

2.1. CarbamazepinSandoz400mgdarfnichteingenommenwerdenbei

- bekannterÜberempfindlichkeitgegenCarbamazepin,trizyklische

AntidepressivaodereinendersonstigenBestandteile(siehe"sonstige

Bestandteile"),

- VorliegeneinerKnochenmarkschädigung,Knochenmarkdepression

(herabgesetzteFunktiondesKnochenmarks)inderVorgeschichte

- ÜberleitungsstörungendesHerzens(atrioventrikulärerBlock),

-akuterintermittierenderPorphyrie(bestimmtererblicher

Stoffwechseldefekt),

-gleichzeitigerBehandlungmiteinemMonoaminoxidase-Hemmer

(depressionslösendesMittel),

-gleichzeitigerBehandlungmitVoriconazol(Arzneimittelgegen

Pilzerkrankungen),daeszumTherapieversagendiesesMedikamentes

kommenkann.

2.2. BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonCarbamazepinSandoz400mgist

erforderlich

FragenSieindenfolgendenFällenvorBehandlungsbeginndenArzt.Diesgilt

auch,wenndieseAngabenbeiIhnenfrühereinmalzutrafen.

DaCarbamazepinSandoz400mgAbsencen(Bewusstseinstrübungen)

hervorrufenbzw.bereitsbestehendeverstärkenkann,solltebeiPatienten,

dieunterdiesenAnfallsformenleiden,CarbamazepinSandoz400mgnicht

angewendetwerden.

CarbamazepinSandoz400mgdarfnurnachstrenger

Nutzen/Risiko-AbwägungundentsprechendenVorsichtsmaßnahmen

verabreichtwerdenbeiPatientenmit:

- früherenoderbestehendenErkrankungenderblutbildendenOrgane

(hämatologischeErkrankungen),hämatologischenReaktionenauf

andereArzneimittelinderVorgeschichte,

- gestörtemNatrium-Stoffwechsel,

- schwerenHerz-,Leber-undNierenfunktionsstörungen(siehe

"Nebenwirkungen"und"Dosierung").

- PatientenmitmyotonerDystrophie(degenerativeMuskelerkrankung),

dabeidiesenPatientenhäufigkardialeÜberleitungsstörungen

auftreten

WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung:

InsbesonderebeimAuftretenvonFieber,Halsschmerzen,allergischen

HautreaktionenwieHautausschlagmitLymphknotenschwellungenund/oder

grippeähnlichenKrankheitsbeschwerdenunterderBehandlungmit

CarbamazepinSandoz400mgmusssofortderArztaufgesuchtsowiedas

Blutbilduntersuchtwerden.

BeischwerenallergischenReaktionenistCarbamazepinSandoz400mg

sofortabzusetzen.

BeiAuftretenbestimmterBlutbildveränderungen(insbesondere

LeukozytopenienundThrombozytopenien)kanndasAbsetzenvon

CarbamazepinSandoz400mgerforderlichsein;diesistimmerderFall,

wenngleichzeitigBeschwerdenwieallergischeSymptome,Fieber,

HalsschmerzenoderHautblutungenauftreten.

BeiAnzeicheneinerLeberschädigungbzw.-funktionsstörung,wie

Schlappheit,Appetitlosigkeit,Übelkeit,GelbfärbungderHaut,Vergrößerung

derLeber,sollumgehendderArztaufgesuchtwerden.

AufgrundderunterNebenwirkungengenanntenmöglichenunerwünschten

WirkungensowieÜberempfindlichkeitsreaktionensind,insbesonderebei

Langzeitbehandlung,dasBlutbild,dieNieren-undLeberfunktion

regelmäßigzukontrollieren.

DiePlasmakonzentrationenvonCarbamazepinunddiederanderen

Antiepileptika(MittelgegenAnfallsleiden)beiKombinationstherapiesind

ebenfallsregelmäßigzubestimmen,ggf.sinddieTagesdosenzu

verringern.

Esempfiehltsich,BlutbildundLeberwertezunächstvorderBehandlungmit

CarbamazepinSandoz400mg,danninwöchentlichenAbständenim

erstenMonatderBehandlung,danachinmonatlichenAbständenzu

kontrollieren.Nach6monatigerBehandlungreichenteilweise2-4malige

KontrollenimJahraus.

BeiPatientenmitGlaukom(grünerStar)sollderAugeninnendruck

regelmäßigüberprüftwerden.

WirdeineUmstellungderBehandlungbeiPatientenmitEpilepsie,diemit

CarbamazepinSandoz400mgbehandeltwerden,erforderlich,darfdie

Umstellungnichtplötzlicherfolgen,sondernesmussausschleichendauf

dieBehandlungmiteinemanderenAntiepileptikum(Mittelgegen

Anfallsleiden)umgestelltwerden.

ImAnwendungsgebiet"AnfallsverhütungbeimAlkoholentzugssyndrom"darf

CarbamazepinSandoz400mgnurunterstationärenBedingungen

angewendetwerden.

Zubeachtenist,dassdieauftretendenNebenwirkungenvonCarbamazepin

Sandoz400mgbeiderBehandlungdesAlkoholentzugssyndromsden

Entzugserscheinungenähnlichsindbzw.mitihnenverwechseltwerden

können.

AufgrundderMöglichkeiteinerPhotosensibilisierung(erhöhte

LichtempfindlichkeitderHaut)solltenSiesichwährendderBehandlungmit

CarbamazepinSandoz400mgvorstarkerSonnenbestrahlungschützen.

Kinder

BeiKindernunter6JahrendarfdieAnwendungvonCarbamazepinnur

nachstrengerNutzen/Risiko-Abwägungerfolgen.

ÄltereMenschen

BeiälterenPatientenisteineniedrigereDosierungangezeigt.

Schwangerschaft

CarbamazepindarfwährendderSchwangerschaftnurnachsorgfältiger

Nutzen-Risiko-AbwägungdurchdenbehandelndenArztverordnetwerden.

BeiKinderwunschsolltensichFrauenunbedingtvomArztberatenlassen

undeineregelmäßigeärztlicheÜberwachungderSchwangerschaft

sicherstellen.

WiefüreinigeandereAntiepileptikawurdenauchfürCarbamazepin

FehlbildungenunterschiedlicherArtbeschrieben.Ausverschiedenen

Studienergibtsicheinauf1%erhöhtesRisikofürSpaltbildungender

Wirbelsäule(Spinabifida).Esistbisherungeklärt,inwelchemMaßdie

BehandlungmitCarbamazepinfürdieFehlbildungenverantwortlichist,da

aucheinZusammenhangmitderGrunderkrankungodererblichenFaktoren

nichtausgeschlossenwerdenkann.ZurFrüherkennungmöglicher

SchädigungenderFruchtwerdendiagnostischeMaßnahmenwie

Ultraschallundalpha-Fetoprotein-Bestimmungempfohlen.

CarbamazepinsolltebeigebärfähigenFrauenundbesonderswährendder

SchwangerschaftwennmöglichalsMonotherapieangewendetwerden,da

sichdasRisikovonFehlbildungenbeieinerKombinationstherapiemit

anderenAntiepileptikaerhöht.

WennuntereinerCarbamazepin-BehandlungeineSchwangerschafteintritt

oderwenndieBehandlungmitCarbamazepininderSchwangerschaft

erforderlichist,mussIhrArztdieNotwendigkeiteinerAnfallskontrolle

sorgfältiggegendasmöglicheRisikofürdasungeboreneKindabwägen.

WährendderfürFehlbildungenbesondersanfälligenerstendreiMonate

derSchwangerschaftundbesonderszwischendem20.und40.Tagnach

derBefruchtungsolldieniedrigstewirksameDosisangewendetwerden,da

FehlbildungenwahrscheinlichdurchhohePlasmakonzentrationendes

Wirkstoffshervorgerufenwerden.EineÜberwachungderPlasmaspiegel

wirdempfohlen.InkeinemFallsolltenSiedieEinnahmeohneärztlichen

Ratabbrechen,daesbeiepileptischenAnfällenzurSchädigungdes

Kindeskommenkann.

Folsäuremangel,hervorgerufendurchdieAktivierungvonLeberenzymen

durchCarbamazepin,kanneinzusätzlicherFaktorfürdieEntstehungvon

Fehlbildungensein.DeshalbkanndieGabevonFolsäurevorundwährend

derSchwangerschaftsinnvollsein.ZurVermeidungvonBlutgerinnungs-

störungenwirdauchdievorbeugendeGabevonVitaminK1indenletzten

WochenderSchwangerschaftandieMutterbzw.nachderGeburtandas

Neugeboreneempfohlen.

Stillzeit

DerWirkstoffCarbamazepintrittnuringeringenMengenindieMuttermilch

über.DeshalbistinderRegeldasStillenwährendderBehandlungmöglich.

NurwennbeimSäuglingschlechteGewichtszunahmenoderüberhöhtes

Schlafbedürfnis(Sedation)festgestelltwerden,sollteabgestilltwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DurchdasAuftretenzentralnervöserNebenwirkungen,wiez.B.Schwindel,

Benommenheit,Müdigkeit,zuBeginnderBehandlungoderbeihöheren

Dosenund/oderbeigleichzeitigerEinnahmeanderer,ebenfallsamZentral-

nervensystemangreifenderArzneimittelkannCarbamazepinSandoz400

mgauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdasReaktionsvermögen-

unabhängigvonderAuswirkungdeszubehandelndenGrundleidens-so-

weitverändern,dassz.B.dieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßen-

verkehroderzumBedienenvonMaschinenoderzumArbeitenohne

sicherenHaltvermindertwird.DiesgiltinverstärktemMaßeimZusammen-

wirkenmitAlkohol.

SiekönnendannaufunerwarteteundplötzlicheEreignissenichtmehr

schnellundgezieltgenugreagieren.FahrenSienichtAutooderandere

Fahrzeuge!BedienenSiekeineelektrischenWerkzeugeundMaschinen!

ArbeitenSienichtohnesicherenHalt!BeachtenSiebesonders,dass

AlkoholIhreVerkehrstüchtigkeitnochweiterverschlechtert!

2.3. WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln

WelcheArzneimittelbeeinflussendieWirkungvonCarbamazepinSandoz400

mg,undwasmüssenSiebeachten,wennSiezusätzlichandereArzneimittel

einnehmen?

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,

auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

Mindestens2WochenvorBeginneinerBehandlungmitCarbamazepin

Sandoz400mgmusseineBehandlungmitMAO-Hemmern(Arzneimittel

zurBehandlungvonDepressionen)abgeschlossenwordensein.

BeachtenSiebitte,dassdiefolgendenAngabenauchfürvorkurzemange-

wandteArzneimittelgeltenkönnen.

BeeinflussungderPlasmakonzentrationandererArzneimitteldurch

CarbamazepinSandoz400mg:

CarbamazepinSandoz400mgkanndieAktivitätbestimmterLeberenzyme

erhöhenunddadurchdiePlasmaspiegelandererArzneimittelsenken.

DieWirkungeinigeranderer,gleichzeitigverabreichterArzneimittel,dieauf

diegleicheWeisewieCarbamazepinabgebautwerden,kanndeshalb

abgeschwächtodersogaraufgehobenwerden.

BeigleichzeitigerGabevonCarbamazepinSandoz400mgistdie

DosierungfolgenderWirkstoffeausverschiedenenAnwendungsbereichen

gegebenenfallsdenklinischenErfordernissenanzupassen:

- Clonazepam,Ethosuximid,Felbamat,Primidon,Lamotrigin,Tiagabin,

Topiramat,Valproinsäure(Antiepileptika,andereMittelzurBehandlung

vonAnfallsleiden),

- Alprazolam,Clobazam(angstlösendeArzneimittel),

- Haloperidol,Bromperidol,Clozapin,Olanzapin,Risperidon,Quetiapin

(ArzneimittelzurBehandlunggeistig-seelischerErkrankungen),

- Imipramin,Amitryptilin,Nortryptilin,Clomipramin(depressionslösende

Mittel),

- Tetrazykline,z.B.Doxycyclin(Antibiotikum),

- MittelzurBehandlungvon(systemischen)Pilzinfektionen:Caspofungin,

AntimykotikavomAzol-Typ(z.B.Voriconazol,Itraconazol),

Indinavir(MittelgegenViruserkrankungen/HIV),

Praziquantel(ArzneimittelgegenParasiten),

Fentanyl(Betäubungsmittel),Midazolam

(Schlaf-/Beruhigungsmittel)

- Methylphenidat(Psychostimulans,MittelzurBehandlungvon

Aufmerksamkeitsstörungen),

- Phenazon(Schmerzmittel),Methadon(Schmerzmittel),

Flunarizin(Calciumantagonist;ArzneimittelzurBehandlungvon

Schwindel,Migräne),

- Theophyllin(ArzneimittelzurBehandlungschwerwiegender

Atemwegserkrankungen),

Chinidin(MittelzurBehandlungvonHerzrhythmusstörungen),

- Digoxin(MittelzurBehandlungvonHerzerkrankungen),

- Propranolol(ß-Blocker,blutdrucksenkendesMittel),

- Felodipin(blutdrucksenkendesMittel),

Kortikosteroide(z.B.Prednisolon,Dexamethason),

- Ciclosporin(MittelzurHemmungvonAbwehrmechanismennach

Organtransplantationen,Immunsuppressivum),

Tacrolimus(Immunsuppressivum),

blutgerinnungshemmendeMittelwieWarfarin,Phenprocoumon,

Dicumarol,

hormonaleKontrazeptiva(ArzneimittelzurSchwangerschafts-

verhütung).

BeiEinnahmeder"Pille"(hormonalesKontrazeptivum)können,infolgeder

WirkungsabschwächungdeshormonalenKontrazeptivums,plötzliche

Zwischenblutungenauftreten.DeshalbsindinAbsprachemitIhremArzt

andere,nichthormonaleVerhütungsmethodenzuerwägen.

DiePlasmakonzentrationvonPhenytoinkanndurchCarbamazepinSandoz

400mgsowohlerhöhtalsauchvermindertwerden,wodurchin

AusnahmefällenVerwirrtheitszuständebishinzumKomaauftretenkönnen.

CarbamazepinSandoz400mgkanndenPlasmaspiegelvonBupropion

(ArzneimittelzurUnterstützungderRaucherentwöhnung)senkenundden

SpiegeldesAbbauproduktesHydroxybupropionerhöhenundsomitdie

klinischeWirksamkeitundSicherheitvonBupropionverringern.

CarbamazepinSandoz400mgkanndenPlasmaspiegelvonTrazodon

(depressionslösendesMittel)senken,scheintjedochdessen

depressionslösendenEffektzuverstärken.

CarbamazepinSandoz400mgkannmöglicherweisedenAbbauvon

Zotepin(ArzneimittelgegenseelischeErkrankungen)beschleunigen.

VermindertePlasmakonzentrationvonCarbamazepindurchandere

Arzneimittel:

DiePlasmaspiegelvonCarbamazepinkönnenvermindertwerdendurch:

Phenobarbital,Phenytoin,Primidon,Valproinsäure(andereAntiepileptika),

Theophyllin(ArzneimittelzurBehandlungschwerwiegenderAtemwegser-

krankungen,Rifampicin(Antibiotikum),Cisplatin,Doxorubicin(Arzneimittel

zurBehandlungvonKrebserkrankungen),Johanniskraut(pflanzlichesMittel

gegendepressiveVerstimmungen).AndererseitskönnendiePlasmaspiegel

despharmakologischwirksamenAbbauproduktsvonCarbamazepin

(Carbamazepin-10,11-epoxid)durchValproinsäuresowiePrimidonerhöht

werden.

DurchgleichzeitigeGabevonFelbamatkannderPlasmaspiegelvon

CarbamazepinvermindertunddervonCarbamazepin-10,11-epoxiderhöht

werden,gleichzeitigkannderFelbamat-Spiegelgesenktwerden.

AufgrundderwechselseitigenBeeinflussung,insbesonderebei

gleichzeitigerVerabreichungmehrererAntiepileptika,empfiehltessich,die

PlasmaspiegelzukontrollierenunddieDosierungvonCarbamazepin

Sandoz400mgggf.anzupassen.

ErhöhtePlasmakonzentrationvonCarbamazepindurchandereArzneimittel:

FolgendeWirkstoffekönnendiePlasmakonzentrationenvonCarbamazepin

erhöhen:

-Makrolidantibiotikawiez.B.Erythromycin,

Troleandomycin,Josamycin,Clarithromycin(WirkstoffezurBehandlung

bakteriellerInfektionen),

-Isoniazid(ArzneimittelzurBehandlungderTuberkulose),

-AntimykotikavomAzol-Typ,wiez.B.Itraconazol,Ketoconazol,

Fluconazol(MittelzurBehandlungvonPilzerkrankungen),

-Ritonavir(MittelgegenViruserkrankungen/HIV),

-Calcium-Antagonistenwiez.B.Verapamil,Diltiazem(Wirkstoffezur

BehandlungderAnginapectoris),

-Acetazolamid(ArzneimittelzurBehandlungdesGlaukoms),

-Dextropropoxyphen/Propoxyphen(Schmerzmittel),

-Viloxazin,Nefazodon,Fluoxetin(depressionslösendeMittel),

-Danazol(ArzneimittelzurHemmungdesSexualhormonsGonadotropin),

-Cimetidin(ArzneimittelzurBehandlungvonMagen-Darmgeschwüren),

-NicotinamidinhoherDosierungbeiErwachsenen(Vitaminder

B-Gruppe),

-Terfenadin,Loratadin(MittelzurBehandlungvonallergischen

Reaktionen),

-möglicherweiseauchDesipraminundFluvoxamin(depressionslösende

Mittel).

ErhöhtePlasmaspiegelvonCarbamazepinkönnenzudenunter

NebenwirkungengenanntenSymptomen(z.B.Schwindel,Müdigkeit,

Gangunsicherheit,Doppeltsehen)führen.Dahersolltedie

Carbamazepin-PlasmakonzentrationbeiAuftretensolcherSymptome

überprüftunddieDosisnötigenfallsverringertwerden.

AndereWechselwirkungen:

DiegleichzeitigeAnwendungvonCarbamazepinSandoz400mgund

Neuroleptika(ArzneimittelzurBehandlunggeistig-seelischerErkrankungen)

oderMetoclopramid(ArzneimittelzurBehandlungvon

Magen-Darm-Störungen)kanndasAuftretenneurologischer

Nebenwirkungenbegünstigen.

BeiPatienten,diemitNeuroleptikabehandeltwerden,kannCarbamazepin

Sandoz400mgaufderanderenSeitediePlasmaspiegeldieser

ArzneimittelsenkenunddadurcheineVerschlechterungdes

Krankheitsbildesverursachen.EskanndahervomArztaucheine

DosiserhöhungdesjeweiligenNeuroleptikumsfürerforderlichgehalten

werden.

Eswirddaraufhingewiesen,dassinsbesonderediegleichzeitige

AnwendungvonLithium(ArzneimittelzurBehandlungundVorbeugung

bestimmtergeistig-seelischerErkrankungen)undCarbamazepinSandoz

400mgdiedasNervensystemschädigendeWirkungbeiderWirkstoffever-

stärkenkann.DaheristeinesorgfältigeÜberwachungderBlutspiegelvon

beidennotwendig.EinevorherigeBehandlungmitNeuroleptikasolllänger

als8Wochenzurückliegenundauchnichtgleichzeitigerfolgen.Auf

folgendeAnzeichenistzuachten:unsichererGang(Ataxie),Zuckungen

bzw.ZitternderAugen(horizontalerNystagmus),gesteigerteMuskel-

eigenreflexe,Muskelzucken(Muskelfaszikulationen).

InderLiteraturgibtesHinweisedarauf,dassdiezusätzlicheEinnahmevon

CarbamazepinbeivorbestehenderNeuroleptikatherapiedasRisikofürdas

AuftreteneinesMalignenneuroleptischenSyndroms(möglicherweise

lebensbedrohlicherZustandmitErhöhungderKörpertemperaturund

SteifigkeitderMuskulatur)odereinesSteven-Johnson-Syndroms(schwere

Hautreaktion)erhöht.

DieLeberschädlichkeitvonIsoniazid(ArzneimittelzurBehandlungder

Tuberkulose)kanndurchCarbamazepinSandoz400mgerhöhtwerden.

DiekombinierteGabevonCarbamazepinSandoz400mgundeinigenharn-

treibendenMitteln(Hydrochlorothiazid,Furosemid)kannzueinem

vermindertenGehaltdesBlutserumsanNatriumführen.

DieWirksamkeitvonArzneimittelnzurMuskelerschlaffung

(Muskelrelaxanzienwiez.B.Pancuronium)kanndurchCarbamazepin

Sandoz400mgbeeinträchtigtwerden.Dadurchisteineraschere

AufhebungderneuromuskulärenBlockademöglich.Patienten,diemit

Muskelrelaxanzienbehandeltwerden,solltendiesbezüglichüberwachtund

derenDosierungggf.erhöhtwerden.

BeigleichzeitigerGabevonIsotretinoin(WirkstoffzurAknebehandlung)und

CarbamazepinSandoz400mgsolltendieCarbamazepin-Plasmaspiegel

kontrolliertwerden.

DiegleichzeitigeGabevonCarbamazepinSandoz400mgund

Paracetamol(schmerzstillendesundfiebersenkendesArzneimittel)kanndie

BioverfügbarkeitunddamitdieWirksamkeitvonParacetamolvermindern.

CarbamazepinSandoz400mgscheintdieAusscheidung(Elimination)von

SchilddrüsenhormonenzuverstärkenunddenBedarfandiesenbei

PatientenmitSchilddrüsenunterfunktionzuerhöhen.Deshalbsindbei

diesenPatienten,dieeineSubstitutionstherapieerhalten,zuBeginn,

währendundamEndeeinerTherapiemitCarbamazepinSandoz400mg

dieSchilddrüsenparameterzubestimmen.GegebenenfallsisteineDosis-

anpassungderSchilddrüsenhormonpräparatevorzunehmen.Insbesondere

diegleichzeitigeBehandlungmitCarbamazepinundanderenMittelnzur

BehandlungvonAnfallsleiden(Antikonvulsiva,z.B.Phenobarbital)kanndie

Schilddrüsenfunktionverändern.

DiegleichzeitigeGabevonAntidepressivavomTypder

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer(depressionslösendeArzneimittelwie

z.B.Fluoxetin)kannzueinemtoxischenSerotonin-Syndromführen.

EswirdempfohlenCarbamazepinSandoz400mgnichtinKombinationmit

Nefazodon(depressionslösendesMittel)anzuwenden,daCarbamazepin

Sandoz400mgzueinerdeutlichenReduktionder

NefazodonplasmaspiegelbishinzumWirkungsverlustführenkann.

DarüberhinauswirdbeigleichzeitigerEinnahmevonNefazodonund

CarbamazepinSandoz400mgderCarbamazepin-Plasmaspiegelerhöht

undderseinesaktivenAbbauproduktesCarbamazepin-10,11-epoxid

erniedrigt.

DurchgleichzeitigeEinnahmevonCarbamazepinundanderen

Medikamenten,dieeinekardialeÜberleitungsstörung

(ErregungsausbreitungsstörungenamHerzen)verursachenkönnen,wie

Antiarrhythmika(MedikamentegegenHerzrhythmusstörungen),zyklische

Antidepressiva(depressionslösendeMedikamente)oderErythromycin

(Antibiotikum),erhöhtsichdasRisikofürkardialeÜberleitungsstörungen.

ÜbereineErhöhungderCarbamazepin-PlasmaspiegeldurchGenussvon

Grapefruitsaftwurdeberichtet.

Carbamazepinkann,wieandereaufdaszentraleNervensystemwirkende

Stoffe,dieAlkoholverträglichkeitderPatientenvermindern.Alkoholkonsum

währendderBehandlungmitCarbamazepinSandoz400mgsolltenSie

dahermeiden.

WelcheGenussmittel,SpeisenundGetränkesolltenSiemeiden?

WährendderBehandlungmitCarbamazepinSandoz400mgsolltenSie

Alkoholmeiden,dadurchAlkoholdieWirkungvonCarbamazepinSandoz

400mginnichtvorhersehbarerWeiseverändertundverstärktwird.

BeachtenSiebitte,dassdieseAngabenauchfürvorkurzemangewandte

Arzneimittelgeltenkönnen.

3. WieistCarbamazepinSandoz400mgeinzunehmen?

NehmenSieCarbamazepinSandoz400mgimmergenaunachder

AnweisungdesArztesein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApotheker

nach,wennSiesichnichtganzsichersind.

ArtderAnwendung

TablettenzumEinnehmen

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

DieDosierungistindividuellvom(Fach)Arztzubestimmenundzu

kontrollieren,wobeiAnfallsfreiheitbeimöglichstniedrigerDosierung,

besondersauchinderSchwangerschaft,angestrebtwerdensollte.

OhnevorherigeRücksprachemitIhremArztdürfenSiekeineBehandlungs-

oderDosisänderungenvornehmen,umdenBehandlungserfolgnichtzu

gefährden.

Esempfiehltsicheinstufenweiser(einschleichender)AufbauderDosierung

biszuroptimalwirksamenDosis.

DieTagesdosiswirdinderRegelinmehrerenEinzelgabenverabreicht.

DerallgemeineTagesdosisbereichliegtzwischen400und1200mg

Carbamazepin.

EineGesamttagesdosisvon1600mgCarbamazepinsollteinderRegel

nichtüberschrittenwerden,dainhöherenDosenvermehrtNebenwirkungen

auftreten.

DieFestlegungdertherapeutischenDosissollte,insbesonderebei

Kombinationstherapie,überdieBestimmungderPlasmaspiegelundin

AbhängigkeitvonderWirksamkeiterfolgen.Dertherapeutische

Carbamazepin-Spiegelliegterfahrungsgemäßzwischen4und12µg/ml.

ImEinzelfallkanndieerforderlicheDosiserheblichvonderangegebenen

Anfangs-undErhaltungsdosisabweichen(z.B.wegenBeschleunigungdes

AbbausdurchEnzyminduktionoderwegenArzneimittelwechselwirkungen

beigleichzeitigerEinnahmeandererMedikamente).

CarbamazepinSandoz400mgsolltezurBehandlungderEpilepsiebe-

vorzugtallein(Monotherapie)angewendetwerden.DieBehandlungistvon

eineminderEpilepsiebehandlungerfahrenenFacharztzuüberwachen.

BeiUmstellungaufdieBehandlungmitCarbamazepinSandoz400mgist

dieDosisdesabzusetzendenArzneimittelsgegenAnfallsleidenschrittweise

herabzusetzen.

FolgendesallgemeinesDosierschemawirdzurBehandlungvon

epileptischenAnfallsleidenempfohlen:

Anfangsdosis

täglich Erhaltungsdosis

täglich

Erwachsene 1mal200mg 3mal200-400mg

Kinder*

1-5Jahre 1-2mal100mg 1-2mal200mg

6-10Jahre 2mal100mg 3mal200mg

11-15Jahre 2-3mal100mg 3mal200-400mg

bzw.

3-5mal200mg

* Hinweise:

BeiKindernunter4JahrenwirdaufgrundklinischerErfahrungen

empfohlen,bevorzugtmiteinerTagesdosisvon20-60mg

Carbamazepinzubeginnen.Hierfürstehengeringerdosierte

DarreichungsformenzurVerfügung.BiszumErreichender

therapeutischnotwendigenDosiskanndieseTagesdosisum20-60

mgCarbamazepinjedenzweitenTaggesteigertwerden.Jedochsollten

dieobengenanntenDosierungsbereichenichtüberschrittenwerden.

BeiKindernüber4Jahrenkann,aufgrundklinischerErfahrungendie

Anfangsdosis100mgCarbamazepinproTagbetragen.Diese

TagesdosiskannjedenzweitenTagoderwöchentlichumbiszu

100mgCarbamazepinproTagbiszurerforderlichenDosisgesteigert

werden.JedochsolltendieobengenanntenDosierungsbereichenicht

überschrittenwerden.

WievielvonundwieoftsolltenSieCarbamazepinSandoz400mg

einnehmen?

Anfallsleiden(Epilepsie):

ImAllgemeinensolltebeiErwachsenendieAnfangsdosisvon1/2-1

TabletteCarbamazepinSandoz400mgtäglich(entsprechend200-400

mgCarbamazepin/Tag)langsambisaufdieErhaltungsdosisvon2-3

TablettenCarbamazepinSandoz400mgtäglich(entsprechend800-1200

mgCarbamazepin/Tag)gesteigertwerden.

ImAllgemeinenbeträgtdieErhaltungsdosisfürKinderdurchschnittlich

10-20mgCarbamazepin/kgKörpergewicht/Tag.

EmpfohlenesDosierschemasieheoben.

AnfallsartigauftretendeGesichtsschmerzen(Trigeminus-Neuralgie),

anfallsartigeSchmerzenunbekannterUrsacheimRachenraumbereich

(genuineGlossopharyngeus-Neuralgie):

DieTagesdosisistvoneinerAnfangsdosisvon1/2-1Tablette

CarbamazepinSandoz400mg(entsprechend200-400mgCarbama-

zepin)in1-2GabenbiszumEintrittderSchmerzfreiheitdurchschnittlich

auf2-4mal1/2TabletteCarbamazepinSandoz400mg(entsprechend

400-800mgCarbamazepin)zuerhöhen.ImAnschlussdaranistesbei

einemTeilderFällemöglich,dieBehandlungmiteinergeringeren

Erhaltungsdosisvon2mal1/2TabletteCarbamazepinSandoz400mg(ent-

sprechend400mgCarbamazepin)täglichfortzusetzen.

BeiälterenundempfindlichenPatientenisteineAnfangsdosisvon1mal

täglich1/2TabletteCarbamazepinSandoz400mg(entsprechend200mg

Carbamazepin)ausreichend.

SchmerzzuständebeiSchädigungenderperipherenNerven

durchZuckerkrankheit(diabetischeNeuropathie):

DiedurchschnittlicheTagesdosisbeträgt3mal1/2TabletteCarbamazepin

Sandoz400mg(entsprechend600mgCarbamazepin),inAusnahmefällen

biszu3maltäglich1TabletteCarbamazepinSandoz400mg(entsprechend

1200mgCarbamazepin).

NichtepileptischeAnfällebeimultiplerSklerose:

DiedurchschnittlicheTagesdosisbeträgt2-4mal1/2Tablette

CarbamazepinSandoz400mg(entsprechend400-800mg

Carbamazepin).

Anfallsverhütungwährendderstationären

Alkoholentzugssyndrom-behandlung:

DiedurchschnittlicheTagesdosisbeträgt3mal1/2TabletteCarbamazepin

Sandoz400mg(entsprechend600mgCarbamazepin).

InschwerenFällenkannsieindenerstenTagenerhöhtwerdenbisauf

3maltäglich1TabletteCarbamazepinSandoz400mg(entsprechend

1200mgCarbamazepin).

DieKombinationvonCarbamazepinSandoz400mgmit

sedativ-hypnotischenMitteln(Beruhigungs-,Schlafmittel)wirdnicht

empfohlen.EntsprechenddenklinischenErfordernissenkann

CarbamazepinSandoz400mgjedochmitandereninder

AlkoholentzugsbehandlungeingesetztenSubstanzenbeiBedarfkombiniert

werden.

EssindregelmäßigeKontrollendesCarbamazepin-Spiegelsvorzunehmen.

WegenderzentralnervösenundvegetativenNebenwirkungen(siehezu

Entzugserscheinungenunter"Nebenwirkungen")wirdeinesorgfältige

klinischeBeobachtungempfohlen.

Hinweis:

BeiPatientenmitschwerenHerz-Kreislauf-Erkrankungen,beiLeber-und

NierenleidensowiebeiälterenPatientenisteineniedrigereDosierung

angezeigt.

WieundwannsolltenSieCarbamazepinSandoz400mgeinnehmen?

DieTablettensindteilbarundwerdenwährendodernachdenMahlzeiten

unzerkautmitausreichendFlüssigkeit(z.B.1GlasWasser)eingenommen.

HinweiszurTeilungderTabletten(SnapTabs):

DieSnapTabswerdenmitderBruchkerbenachobenaufeineharteUnterlage

gelegt.DurchleichtenDaumendruckvonobenwirddieZerteilunginviergleich

großeTeilebewirkt.

WielangesolltenSieCarbamazepinSandoz400mgeinnehmen?

DieAnwendungsdauerrichtetsichnachderjeweiligenIndikationundderin-

dividuellenReaktiondesPatientenundwirddurchdenbehandelndenArzt

bestimmt.

DieantiepileptischeTherapieistgrundsätzlicheineLangzeittherapie.

ÜberdieEinstellung,BehandlungsdauerunddasAbsetzenvon

CarbamazepinSandoz400mgsollteimEinzelfalleininder

EpilepsiebehandlungerfahrenerFacharztentscheiden.

ImAllgemeinenisteineDosisreduktionundeinAbsetzenderMedikation

frühestensnachzwei-bisdreijährigerAnfallsfreiheitzuerwägen.

DasAbsetzenmussinschrittweiserDosisreduktionübereinbiszweiJahre

erfolgen;KinderkönnenderDosisprokgKörpergewichtentwachsen

anstellealtersgemäßerDosisanpassung,wobeisichderEEG-Befundnicht

verschlechternsollte.

BeiderNeuralgie-Behandlunghatessichbewährt,dieTherapiemiteiner

fürdieSchmerzfreiheitgeradenochausreichendenErhaltungsdosisüber

einigeWochendurchzuführen.DurchvorsichtigeDosisreduktionsollte

festgestelltwerden,obesinzwischenzueinerSpontanremission

gekommenist.

BeimWiederauftretenvonSchmerzattackenistmitderursprünglichen

Erhaltungsdosisweiterzubehandeln.

FürdieBehandlungsdauerderSchmerzzuständebeidiabetischer

NeuropathieunddernichtepileptischenAnfällebeimultiplerSklerosegilt

dasGleiche.

ZurAnfallsverhütungbeiderAlkoholentzugssyndrombehandlungsolltedie

TherapiemitCarbamazepinSandoz400mgunterausschleichender

Dosierungnach7-10Tagenbeendetwerden.

3.3. WennSieeinegrößereMengeCarbamazepinSandoz400mgeingenommen

haben,alsSiesollten:

ImFalleeinerÜberdosierungistumgehendärztlicheBehandlung

erforderlich.

BeiÜberdosierungmitCarbamazepinSandoz400mgkönnendieunter

NebenwirkungengenanntenunerwünschtenSymptomeverstärktin

Erscheinungtreten.

ZusätzlichtretennochfolgendeSymptomeauf:

Zittern(Tremor),Erregung,KrampfanfälledesGehirns(tonisch-klonische

Konvulsionen)sowieStörungenderAtmungunddes

Herz-Kreislauf-SystemsmitmeisterniedrigtenBlutdruckwerten(evtl.auch

Bluthochdruck),erhöhtemHerzschlag(Tachykardie)undStörungender

ErregungsausbreitungimHerzen(AV-Block;EKG-Veränderungen),

BewusstseinsstörungenbishinzumAtem-undHerzstillstand.

InEinzelfällenwurdenveränderteLaborbefundegemessen:Leukozytose,

Leukopenie,Neutropenie(erhöhteoderverringerteAnzahlweißer

Blutkörperchen),Glukosurie(AusscheidungvonZuckermitdemUrin),

Azetonurie(ErhöhungeinesbestimmtenStoffwechselproduktesimUrin).

BeijedemAnwendungsfehleristsoforteinArztzuinformieren.Wurden

hoheDoseneingenommen,sindNotfallmaßnahmeneinzuleiten

(EinlieferungineinKrankenhaus).

EinspezifischesGegenmittelbeiakutenVergiftungenmitCarbamazepin

Sandoz400mggibtesbislangnicht.

DieBehandlungeinerÜberdosierungmitCarbamazepinSandoz400mgist

abhängigvondenauftretendenKrankheitszeichenundmussinderRegel

imKrankenhauserfolgen.

3.4. WennSiedieEinnahmevonCarbamazepinSandoz400mgvergessen

haben:

BittenehmenSieIhrMedikamentweitersoein,wieesinseinerAnwendung

vorgesehenist.KeinesfallsdürfenSieeinevergesseneDosisdurchdie

EinnahmeeinerdoppeltenDosisausgleichen.

CarbamazepinSandoz400mgGI 17/1 Juli2007

3.5. Auswirkungen,wenndieBehandlungmitCarbamazepinSandoz400mg

abgebrochenwird:

SiedürfenaufkeinenFalldieBehandlungmitCarbamazepinSandoz400mg

eigenmächtigunterbrechenodervorzeitigbeenden.BittesprechenSievorher

mitIhrembehandelndenArzt,wennUnverträglichkeitenodereineÄnderungin

IhremKrankheitsbildeintreten.SiekönnensonstdenBehandlungserfolg

gefährdenunderneutepileptischeAnfälleauslösen.

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannCarbamazepinSandoz400mgNebenwirkungen

haben.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

Sehrhäufig:

mehrals1von10Behandelten häufig:wenigerals1von10,aber

mehrals1von100Behandelten

Gelegentlich:wenigerals1von100,

abermehrals1von1000Behandelten Selten:wenigerals1von1000,abermehr

als1von10.000Behandelten

Sehrselten:

1Falloderwenigervon10.000BehandelteneinschließlichEinzelfällen

4.1. Nebenwirkungen

DiebeobachtetenNebenwirkungentretenbeialleinigerVerabreichungvon

CarbamazepinSandoz400mg(Monotherapie)selteneralsbeigleichzeitiger

GabeandererAntiepileptika(Kombinationstherapie)auf.

EinGroßteilderNebenwirkungenkanndosisabhängig,insbesonderebei

Behandlungsbeginnauftreten,undverschwindetmeistnach8-14Tagen

vonselbstodernachvorübergehenderDosisreduktion.Dahersollte

CarbamazepinSandoz400mgmöglichsteinschleichenddosiertwerden.

Zentralnervensystem/Psyche:

SehrhäufigkönnenBenommenheit,Schwindel,Müdigkeit,Schläfrigkeit,

Gang-undBewegungsstörung;gelegentlichKopfschmerz,beiälteren

PatientenVerwirrtheitundUnruhe(Agitation)auftreten.

SehrseltenwurdenStimmungsveränderungenwiedepressiveoder

manische(mitgehobenerStimmungslage,Aggressioneneinhergehende)

Verstimmungen,phobischeStörungen(Angststörungen),aggressives

Verhalten,Denkerschwernis,AntriebsverarmungsowieSinnestäuschungen

(Halluzinationen)undOhrensausen(Tinnitus),übersteigertesoder

vermindertesHörempfinden(Hyper-oderHypoakusis)sowieÄnderungder

WahrnehmungvonTonhöhenbeobachtet.UnterderBehandlungmit

CarbamazepinSandoz400mgkönnenlatentePsychosen(unterschwellige

seelischeErkrankungen)aktiviertwerden.

GelegentlichtretenunwillkürlicheBewegungen(z.B.Flattertremor,

Muskelzucken),AugenbewegungsstörungeneinhergehendmitAugenzittern

(Nystagmus)und/oderDoppelbildernsowieAkkommodationsstörungen

(StörungenderFähigkeitzurScharfeinstellungdesAuges)auf.Darüber

hinauskönnenbeiälterenundhirngeschädigtenPatienten

Bewegungsstörungenwiez.B.unwillkürlicheBewegungenim

Mund-Gesichts-BereichwieGrimassieren(orofazialeDyskinesien),

verschraubteBewegungen(Choreoathetose)auftreten.Sehrseltenwurde

überSprechstörungen,Missempfindungen,Muskelschwäche,

Nervenerkrankungen(Polyneuropathie),Nervenentzündung(periphere

Neuritis)sowieLähmungserscheinungenderBeine(Paresen)und

Geschmacksstörungenberichtet.

EsgibtHinweisedarauf,dassCarbamazepinzueinerVerschlechterungder

SymptomeeinermultiplenSkleroseführenkann.

EswurdenFällevonaseptischerMeningitis(nichtdurchBakterienoder

VirenbedingteHirnhautentzündung)unterCarbamazepintherapieberichtet

(s.a.”Überempfindlichkeitsreaktionen”).

WiebeiEinnahmeandererMedikamentegegenAnfallsleidenauch,kann

esunterCarbamazepinzueinerAnfallshäufungkommen;insbesondere

Absencen(speziellevonbeidenHirnhälftenausgehendeAnfallsform)

könnenverstärktoderneuauftreten.

Augen:

SehrseltentretenBindehautentzündungenauf.ÜberLinsentrübungwurde

berichtet.

BeizweiPatientenwurdeinZusammenhangmiteinerCarbamazepin

–LangzeittherapieüberRetinotoxizität(Netzhautschädigung)berichtet,die

nachAbsetzendesCarbamazepinsrückläufigwar.

Bewegungsapparat:

SehrseltenwurdeüberGelenk-,Muskelschmerzen(Arthralgien,Myalgien)

sowieMuskelkrämpfeberichtet.NachAbsetzenvonCarbamazepinSandoz

400mgverschwandendieseErscheinungen.

Haut,Schleimhäute,Gefäßsystem:

HäufigbissehrhäufigwirdüberallergischeHautreaktionenmitundohne

Fieber,wiez.B.Bläschenbildung(Urtikaria)oderJuckreiz(Pruritus),sowie

vereinzeltübergroßblättrige,schuppenförmigeHautentzündungen

(exfoliativeDermatitis,Erythrodermie),blasigeAblösungderHaut

(Lyell-Syndrom),Lichtempfindlichkeit(Photosensibilität),Hautrötungenmit

scheiben-oderknotenförmigenVeränderungenundEinblutungen

(Erythemaexsudativummultiformeetnodosum,

Stevens-Johnson-Syndrom),kleinfleckigeHautblutungen(Purpura)und

Lupuserythematodesdisseminatus(Autoimmunerkrankungmit

Gefäßentzündung)berichtet.

Haarausfall,vermehrtesSchwitzen,VeränderungenderHautpigmentierung,

Akne,Hirsutismus(vermehrteBehaarungvommännlichenTypbeiFrauen),

Gefäßentzündung(Vaskulitis)tratenvereinzeltbisgelegentlichauf.

BlutundLymphsystem:

HäufigbissehrhäufigtretenBlutbildveränderungenwievermehrte

(Leukozytose,Eosinophilie)oderverminderteAnzahl(Leukopenie)weißer

BlutkörperchenoderderBlutplättchen(Thrombozytopenie)auf.Nach

LiteraturangabentrittdavonamhäufigsteneinegutartigeLeukopenie,in

etwa10%derFällevorübergehend,in2%anhaltend,auf.

EinegutartigeLeukopenietrittvoralleminnerhalbdererstenvier

Therapiemonateauf.

Überbestimmte,zumTeillebensbedrohendeBlutzellschädenwie

Agranulozytose,aplastischeAnämie,nebenanderenAnämieformen

(hämolytisch,megaloblastisch),Retikulozytoseundüber

LymphknotenschwellungensowieMilzvergrößerungwurdesehrselten

berichtet.

Magen-Darm-Trakt:

HäufigtretenAppetitlosigkeit,Mundtrockenheit,Übelkeit,Erbrechen,selten

DurchfalloderVerstopfungauf.EinzelfällevonBauchschmerzenund

SchleimhautentzündungenimMund-Rachen-Bereich(Stomatitis,Gingivitis,

Glossitis)sindberichtetworden.

InderLiteraturfindensichHinweise,dassCarbamazepinmöglicherweise

einePankreatitis(Bauchspeicheldrüsenentzündung)verursachenkann.

LeberundGalle:

HäufigfindensichVeränderungenvonLeberfunktionswerten,selten

Gelbsucht,vereinzeltLeberentzündungen(Hepatitisinunterschiedlicher

Form:cholestatisch,hepatozellulär,granulomatös,gemischt).

SeltentrittinsbesondereinnerhalbdererstenTherapiemonateeine

lebensbedrohlicheakuteLeberentzündung(Hepatitis)mitLeberversagen

aufallergischerBasisauf(s.a.”Überempfindlichkeitsreaktionen”).

Stoffwechsel(Wasser-undMineralhaushalt),Hormonstatus:

HäufigtritteineHyponatriämie(verminderterNatriumgehaltdesBlutserums)

auf,diegelegentlichzuverminderterFlüssigkeitsausscheidung,

WasseransammlungimGewebe(Ödeme),Gewichtszunahmeund

verminderterPlasmaosmolalitätundseltenzuWasserintoxikationmit

Erbrechen,Kopfschmerz,Verwirrung,Lethargieundanderenneurologischen

Auffälligkeitenführt.

SehrseltenwirdüberAnschwellendermännlichenBrustdrüsen

(Gynäkomastie)oderMilchfluss(Galakthorrhöe)berichtet.

CarbamazepinSandoz400mgkanndenSerum-Calciumspiegeldurchbe-

schleunigtenAbbaudes25-OH-Cholecalciferolssenken.Dieskannsehr

seltenzueinerOsteomalazie(Knochenerweichung)führen.

DieSchilddrüsenfunktionsparameterT3,T4,TSHundFT4können,

insbesonderebeigleichzeitigerAnwendungmitanderenArzneimitteln

gegenAnfallsleiden,beeinflusstwerden.

ErhöhteCholesterinspiegel,einschließlichHDL-Cholesterinund

Triglyceride,könnensehrseltenauftreten,ebensoeineErhöhungdes

freienCortisolsimSerum.

CarbamazepinkanndenFolsäurespiegelimSerumsenken,darüberhinaus

gibtesHinweiseaufverminderteVitamin-B12-Spiegelunderhöhte

Homocystein-SpiegelimSerumunterCarbamazepin.

InzweiFällenwurdeeineakuteintermittierendePorphyrie

(StoffwechselstörungeinhergehendmitLeberfunktionsstörung,Koliken,

neurologischenStörungen)ausgelöst.

Atmungsorgane:

EinzelneFällevonÜberempfindlichkeitsreaktionenderLungemitFieber,

Atemnot,LungenentzündungundLungenfibrosewurdeninderLiteratur

beschrieben.

Harntrakt,Geschlechtsorgane:

GelegentlichtretenStörungenderNierenfunktion,diezumTeilaufden

antidiuretischenEffektvonCarbamazepinzurückzuführensind,wiez.B.

EiweißausscheidungimUrin(Proteinurie),BlutimUrin(Hämaturie),vermin-

derteHarnproduktion(Oligurie),sehrseltenbishinzuinterstitiellerNephritis

(Nierengewebsentzündung)oderNierenversagen,undandere

BeschwerdenbeimHarnlassen(Dysurie,Pollakisurie,Harnretention)auf.

WeiterhintratenEinzelfällesexuellerStörungen,wiez.B.Impotenz,

verminderteLibido,vermindertemännlicheFruchtbarkeitund/oder

veränderteBildungvonSamenzellenauf.

Herz-undKreislaufsystem:

GelegentlichbisseltenkönneneineVerlangsamungdesHerzschlages

(Bradykardie)undHerzrhythmusstörungensowieVerschlechterungeiner

vorbestehendenkoronarenHerzkrankheitauftreten,insbesonderebei

älterenPatientenoderbeiPatientenmitbekannten

Herzfunktionsstörungen.

GelegentlichtretenÜberleitungsstörungenamHerzen(AV-Block),in

EinzelfällenmitBewusstseinsverlust,sowieerhöhterodererniedrigter

Blutdruckauf.BesondersinhoherDosierungkanneinBlutdruckabfall

auftreten.DarüberhinauswurdenVenenentzündung(Thrombophlebitis)

und(Blutgerinnsel)Thromboemboliebeobachtet.

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Gelegentlichtretenverzögerte,mehrereOrgansystemebetreffende

ÜberempfindlichkeitsreaktionenmitFieber,Hautausschlag,

Gefäßentzündung,Lymphknotenschwellung,Gelenkschmerz,veränderter

AnzahlweißerBlutkörperchen,VergrößerungvonLeberundMilz,

verändertenLeberfunktionswertenauf.DieseErscheinungenkönnenin

verschiedenenKombinationenauftretenundauchandereOrganewie

Lunge,Niere,BauchspeicheldrüseoderHerzmuskelundDickdarm

betreffen.

SehrseltenwurdeeineakuteallergischeAllgemeinreaktionundeine

aseptische(nichtdurchBakterienundVirenausgelöste)

HirnhautentzündungmitMuskelzucken(Myoklonien)undVermehrung

bestimmterweißerBlutkörperchen(Eosinophilie),

anaphylaktische(Schock-)ReaktionenundSchwellungenvonHautund

Schleimhäuten(Angioödeme)beobachtet.

CarbamazepinSandoz400mgGI 22/1 Juli2007

4.2. SolltenSieeineodermehrerederobengenanntenNebenwirkungenbeisich

beobachten,benachrichtigenSiesofortIhrenArzt,damiterüberden

SchweregradunddiegegebenenfallserforderlichenMaßnahmenentscheiden

kann(vgl.auchdenAbschnitt”WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfür

dieAnwendung”).

4.3. InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserPackungsbeilageaufgeführtsind.

5. WieistCarbamazepinSandoz400mgaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren!

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelundden

DurchdrückstreifenangegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.

StandderInformation:

Juli2007

ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels(SPC)

FACHINFORMATION

1. BezeichnungderArzneimittel

CarbamazepinSandoz200mgTabletten

CarbamazepinSandoz400mgTabletten

Wirkstoff:Carbamazepin

QualitativeundquantitativeZusammensetzung

CarbamazepinSandoz200mg

1Tabletteenthält200mgCarbamazepin.

CarbamazepinSandoz400mg

1Tabletteenthält400mgCarbamazepin.

HilfsstoffesieheAbschnitt6.1

Darreichungsform

Tabletten

4. KlinischeAngaben

4.1. Anwendungsgebiete

ZurBehandlungvon:

Epilepsien:

EinfachepartielleAnfälle(fokaleAnfälle);

KomplexepartielleAnfälle(psychomotorischeAnfälle);

Grandmal,insbesonderefokalerGenese(Schlaf-Grandmal,diffuses

Grandmal);

gemischteEpilepsieformen.

Trigeminus-Neuralgie.

GenuineGlossopharyngeus-Neuralgie.

SchmerzhaftediabetischeNeuropathie.

NichtepileptischeAnfällebeiMultiplerSklerose,wiez.B.Trigeminus-

Neuralgie,tonischeAnfälle,paroxysmaleDysarthrieundAtaxie,

paroxysmaleParästhesienundSchmerzanfälle.

AnfallsverhütungbeimAlkoholentzugssyndrom.

CarbamazepinSandozFI200/400mg 1/23 Juli2007

4.2. Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DieBehandlungmitCarbamazepinSandozwirdeinschleichend,ineiner

niedrigenInitialdosis,jenachArtundSchweredesKrankheitsbildes,

individuellbegonnen,danachwirddieDosislangsambiszurambesten

wirksamenErhaltungsdosiserhöht.

DieTagesdosiswirdinderRegelinmehrerenEinzelgabenverabreicht.

DerallgemeineTagesdosisbereichliegtzwischen400-1200mg

Carbamazepin.

EineGesamttagesdosisvon1600mgCarbamazepinsollteinderRegelnicht

überschrittenwerden,dainhöhererDosierungvermehrtNebenwirkungen

auftreten.

DieFestlegungdertherapeutischenDosissollte,insbesonderebei

Kombinationstherapie,überdieBestimmungderPlasmaspiegelundin

AbhängigkeitvonderWirksamkeiterfolgen.Dertherapeutische

Carbamazepin-Spiegelliegterfahrungsgemäßzwischen4und12µg/ml.

ImEinzelfallkanndieerforderlicheDosiserheblichvonderangegebenen

Anfangs-undErhaltungsdosisabweichen(z.B.wegenBeschleunigungdes

MetabolismusdurchEnzyminduktionoderwegenArzneimittelinteraktionen

beieventuellkombinierterMedikation).

CarbamazepinSandozsolltezurBehandlungderEpilepsiebevorzugtallein

(Monotherapie)angewendetwerden.DieBehandlungistvoneineminder

EpilepsiebehandlungerfahrenenFacharztzuüberwachen.

BeiUmstellungaufdieBehandlungmitCarbamazepinSandozistdieDosis

desabzusetzendenAntiepileptikumsschrittweiseherabzusetzen.

FolgendesallgemeinesDosierschemawirdzurBehandlungvon

epileptischenAnfallsleidenempfohlen:

Anfangsdosis

täglich Erhaltungsdosis

täglich

Erwachsene 1mal200mg 3mal200-400mg

11-15Jahre 2-3mal100mg 3mal200-400mg

bzw.

3-5mal200mg

* Hinweise:

BeiKindernunter4JahrenwirdaufgrundklinischerErfahrungen

empfohlen,bevorzugtmiteinerTagesdosisvon20-60mgCarbamazepin

zubeginnen.BiszumErreichendertherapeutischnotwendigenDosis

kanndieseTagesdosisum20-60mgCarbamazepinjedenzweitenTag

gesteigertwerden.JedochsolltendieobengenanntenDosierungs-

bereichenichtüberschrittenwerden.

BeiKindernüber4Jahrenkann,aufgrundklinischerErfahrungendie

Anfangsdosis100mgCarbamazepinproTagbetragen.DieseTagesdosis

CarbamazepinSandozFI200/400mg 2/23 Juli2007

kannjedenzweitenTagoderwöchentlichumbiszu100mg

CarbamazepinproTagbiszurerforderlichenDosisgesteigertwerden.

JedochsolltendieobengenanntenDosierungsbereichenicht

überschrittenwerden.

CarbamazepinSandoz200mg:

EsgeltenfolgendeDosierungsempfehlungen:

Epilepsien:

ImallgemeinenwirdbeiErwachsenendieAnfangsdosisvon1-2Tabletten

CarbamazepinSandoz200mgtäglich(entsprechend200-400mg

Carbamazepin/Tag)langsamaufdieErhaltungsdosisvon

4-6TablettenCarbamazepinSandoz200mgtäglich(entsprechend800-

1200mgCarbamazepin)gesteigert.

ImAllgemeinenbeträgtdieErhaltungsdosisfürKinderdurchschnittlich10-

20mgCarbamazepin/kgKörpergewicht/Tag.

EmpfohlenesDosierschemasieheoben.

Trigeminus-Neuralgie,genuineGlossopharyngeusNeuralgie:

DieTagesdosiswirdvoneinerAnfangsdosisvon1-2Tabletten

CarbamazepinSandoz200mg(entsprechend200-400mgCarbamazepin),

in1-2Gaben,biszumEintrittderSchmerzfreiheitauf2-4mal1Tablette

CarbamazepinSandoz200mg(entsprechend400-800mgCarbamazepin)

erhöht.ImAnschlussdaranistesbeieinemTeilderFällemöglich,die

BehandlungmiteinergeringerenErhaltungsdosisvon2mal1Tablette

CarbamazepinSandoz200mg(entsprechend400mgCarbamazepin)

täglichfortzusetzen.

BeiälterenundempfindlichenPatientenisteineAnfangsdosisvon2mal

täglich1/2TabletteCarbamazepinSandoz200mg(entsprechend200mg

Carbamazepin)ausreichend.

SchmerzzuständebeidiabetischerNeuropathie:

DiedurchschnittlicheTagesdosisbeträgt3mal1TabletteCarbamazepin

Sandoz200mg(entsprechend600mgCarbamazepin),inAusnahmefällen

biszu3maltäglich2TablettenCarbamazepinSandoz200mg(entsprechend

1200mgCarbamazepin).

NichtepileptischeAnfällebeiMultiplerSklerose:

DiedurchschnittlicheTagesdosisbeträgt2-4mal1TabletteCarbamazepin

Sandoz200mg(entsprechend400-800mgCarbamazepin).

CarbamazepinSandozFI200/400mg 3/23 Juli2007

Anfallsverhütungwährendderstationären

Alkoholentzugssyndrombehandlung:

DiedurchschnittlicheTagesdosisbeträgt3mal1TabletteCarbamazepin

Sandoz200mg(entsprechend600mgCarbamazepin).

InschwerenFällenkanndieDosisindenerstenTagenbisauf3maltäglich2

TablettenCarbamazepinSandoz200mg(entsprechend1200mg

Carbamazepin)erhöhtwerden.

DieKombinationvonCarbamazepinSandoz200mgmitsedativ-hypno-

tischenMittelnwirdnichtempfohlen.Entsprechenddenklinischen

ErfordernissenkannCarbamazepinSandoz200mgjedochmitanderenin

derAlkoholentzugsbehandlungeingesetztenSubstanzenbeiBedarf

kombiniertwerden.

EssindregelmäßigeKontrollendesCarbamazepin-Spiegelsvorzunehmen.

WegenderzentralnervösenundvegetativenNebenwirkungen(siehezu

Entzugserscheinungenunter"Nebenwirkungen")wirdeinesorgfältige

klinischeBeobachtungempfohlen.

CarbamazepinSandoz400mg:

EsgeltenfolgendeDosierungsempfehlungen:

Epilepsien:

ImallgemeinenwirdbeiErwachsenendieAnfangsdosisvon1/2-1Tablette

CarbamazepinSandoz400mgtäglich(entsprechend200-400mg

Carbamazepin/Tag)langsamaufdieErhaltungsdosisvon2-3Tabletten

CarbamazepinSandoz400mgtäglich(entsprechend800-1200mg

Carbamazepin/Tag)gesteigert.

ImallgemeinenbeträgtdieErhaltungsdosisfürKinderdurchschnittlich10-

20mg/kgKörpergewicht/Tag.

EmpfohlenesDosierschema:sieheoben

Trigeminus-Neuralgie,genuineGlossopharyngeus-Neuralgie:

DieTagesdosiswirdvoneinerAnfangsdosisvon1/2-

1TabletteCarbamazepinSandoz400mg(entsprechend200-400mg

Carbamazepin),in1-2Gaben,biszumEintrittderSchmerzfreiheit

durchschnittlichauf2-4mal1/2TabletteCarbamazepinSandoz400mg

(entsprechend400-800mgCarbamazepin)erhöht.ImAnschlussdaranist

esbeieinemTeilderFällemöglich,dieBehandlungmiteinergeringeren

Erhaltungsdosisvon2mal1/2TabletteCarbamazepinSandoz400mg

(entsprechend400mgCarbamazepin)täglichfortzusetzen.

BeiälterenundempfindlichenPatientenisteineAnfangsdosisvon1mal1/2

TablettetäglichCarbamazepinSandoz400mg(entsprechend200mg

Carbamazepin)ausreichend.

SchmerzzuständebeidiabetischerNeuropathie:

DiedurchschnittlicheTagesdosisbeträgt3mal1/2TabletteCarbamazepin

Sandoz400mg(entsprechend600mgCarbamazepin),inAusnahmefällen

biszu3TablettenCarbamazepinSandoz400mg(entsprechend1200mg

Carbamazepin)in3Gaben.

CarbamazepinSandozFI200/400mg 4/23 Juli2007

NichtepileptischeAnfällebeiMultiplerSklerose:

DiedurchschnittlicheTagesdosisbeträgt2-4mal1/2TabletteCarbamazepin

Sandoz400mg(entsprechend400-800mgCarbamazepin).

AnfallsverhütungwährendderstationärenAlkoholentzugssyndrom-

behandlung:

DiedurchschnittlicheTagesdosisbeträgt3mal1/2TabletteCarbamazepin

Sandoz400mg(entsprechend600mgCarbamazepin).

InschwerenFällenkanndieDosisindenerstenTagenbis

auf3maltäglich1TabletteCarbamazepinSandoz400mg(entsprechend

1200mgCarbamazepin)erhöhtwerden.

DieKombinationvonCarbamazepinSandoz400mgmitsedativ-hypno-

tischenMittelnwirdnichtempfohlen.Entsprechenddenklinischen

ErfordernissenkannCarbamazepinSandoz400mgjedochmitanderenin

derAlkoholentzugsbehandlungeingesetztenSubstanzenbeiBedarf

kombiniertwerden.

EssindregelmäßigeKontrollendesCarbamazepin-Spiegelsvorzunehmen.

WegenderzentralnervösenundvegetativenNebenwirkungen(siehezu

Entzugserscheinungenunter"Nebenwirkungen")wirdeinesorgfältige

klinischeBeobachtungempfohlen.

Hinweis:

BeiPatientenmitschwerenHerz-Kreislauf-Erkrankungen,beiLeber-und

NierenleidensowiebeiälterenPatientenisteineniedrigereDosierung

angezeigt.

ArtundDauerderAnwendung

DieTablettensindteilbarundwerdenwährendodernachdenMahlzeiten

unzerkautmitausreichendFlüssigkeit(z.B.1GlasWasser)eingenommen.

CarbamazepinSandoz200mgzusätzlich:

InmanchenFällenhatsichdieVerteilungderTagesdosisauf4-5

Einzelgabenalsbesonderswirkungsvollerwiesen.

HinweiszurTeilungderTabletten(SnapTabs):

DieSnapTabswerdenmitderBruchkerbenachobenaufeineharteUnterlage

gelegt.DurchleichtenDaumendruckvonobenwirddieZerteilunginviergleich

großeTeilebewirkt.

CarbamazepinSandozFI200/400mg 5/23 Juli2007

CarbamazepinSandoz200mg/400mg:

DieAnwendungsdauerrichtetsichnachderjeweiligenIndikationundderin-

dividuellenReaktiondesPatientenundwirdvombehandelndenArzt

festgelegt.InjedemFalldarfdasArzneimitteldurchdenPatientennicht

eigenmächtigabgesetztwerden.

DieantiepileptischeTherapieistgrundsätzlicheineLangzeittherapie.Über

dieEinstellung,BehandlungsdauerunddasAbsetzenvonCarbamazepin

SandozsollteimEinzelfalleininderEpilepsiebehandlungerfahrener

Facharzt(Neurologe,Neuropädiater)entscheiden.ImAllgemeinenisteine

DosisreduktionundeinAbsetzenderMedikationfrühestensnachzwei-bis

dreijährigerAnfallsfreiheitzuerwägen.

DasAbsetzenmussinschrittweiserDosisreduktionübereinbiszweiJahre

erfolgen;KinderkönnenderDosisprokgKörpergewichtentwachsen

anstellealtersgemäßerDosisanpassung,wobeisichderEEG-Befundnicht

verschlechternsollte.

BeiderNeuralgie-Behandlunghatessichbewährt,dieTherapiemiteinerfür

dieSchmerzfreiheitgeradenochausreichendenErhaltungsdosisübereinige

Wochendurchzuführen.DurchvorsichtigeDosisreduktionsolltefestgestellt

werden,obesinzwischenzueinerSpontanremissiongekommenist.

BeimWiederauftretenvonSchmerzattackenistmitderursprünglichen

Erhaltungsdosisweiterzubehandeln.

FürdieBehandlungsdauerderSchmerzzuständebeidiabetischer

NeuropathieunddernichtepileptischenAnfällebeiMultiplerSklerosegiltdas

gleiche.

ZurAnfallsverhütungbeiderAlkoholentzugssyndrom behandlung solltedie

TherapiemitCarbamazepinSandozunterausschleichenderDosierung

nach7-10Tagenbeendetwerden.

4.3. Gegenanzeigen

CarbamazepinSandozdarfnichtangewendetwerdenbei:

bekannterÜberempfindlichkeitgegenCarbamazepinodertrizyklische

AntidepressivaodergegenandereBestandteiledesArzneimittels(s.

"Zusammensetzung"),

VorliegeneinerKnochenmarksschädigung,Knochenmarkdepressionin

derVorgeschichte,

atrioventrikuläremBlock,

akuterintermittierenderPorphyrie,

gleichzeitigerBehandlungmiteinemMonoaminoxidase-Hemmer,

gleichzeitigerBehandlungmitVoriconazol,daeszumTherapieversagen

diesesMedikamenteskommenkann.

4.4. WarnhinweiseundVorsichtsmassnahmenfürdieAnwendung

CarbamazepinSandozFI200/400mg 6/23 Juli2007

DaCarbamazepinAbsencenhervorrufenbzw.bereitsbestehendeverstärken

kann,sollteCarbamazepinSandozbeiPatienten,dieunterdiesen

Anfallsformenleiden,nichtangewendetwerden.

CarbamazepinSandozdarfnurnachstrengerNutzen-Risiko-Abwägungund

entsprechendenVorsichtsmaßnahmenangewendetwerdenbei:

früherenoderbestehendenhämatologischenErkrankungen,

hämatologischenReaktionenaufandereArzneimittelinder

Vorgeschichte,

gestörtemNatrium-Stoffwechsel,

schwerenHerz-,Leber-undNierenfunktionsstörungen(siehe

“Nebenwirkungen”und“Dosierung”),

beiPatientenmitmyotonerDystrophie,dabeidieserPatientengruppehäufig

kardialeÜberleitungsstörungenauftreten

WarnhinweiseundsonstigeHinweise

BeiKindernunter6JahrendarfdieAnwendungvonCarbamazepinnurnach

strengerNutzen-Risiko-Abwägungerfolgen.

BeimAuftretenvonFieber,Halsschmerzen,allergischenHautreaktionenwie

HautausschlagmitLymphknotenschwellungenund/odergrippeähnlichen

KrankheitsbeschwerdenunterderBehandlungmitCarbamazepinSandoz

solltederPatientsofortdenArztaufsuchenunddasBlutbildbestimmt

werden.BeischwerenallergischenReaktionenistCarbamazepinSandoz

sofortabzusetzen.

DerPatientistanzuweisen,beimAuftretenvonSymptomeneiner

LeberentzündungwieSchlappheit,Appetitlosigkeit,Übelkeit,Gelbfärbung

derHaut,VergrößerungderLeberumgehenddenArztaufzusuchen.

BeiAuftretenbestimmterBlutbildveränderungen(insbesondere

LeukozytopenienundThrombozytopenien)kanndasAbsetzenvon

CarbamazepinSandozerforderlichsein;diesistimmerderFall,wenn

gleichzeitigBeschwerdenwieallergischeSymptome,Fieber,Halsschmerzen

oderHautblutungenauftreten.

AufgrundderobengenanntenmöglichenNebenwirkungensowie

Überempfindlichkeitsreaktionensind,insbesonderebeiLangzeittherapie,

regelmäßigBlutbild,Nieren-undLeberfunktionundderCarbamazepin-

SpiegelsowiebeiKombinationstherapiediePlasmakonzentrationender

anderenAntiepileptikazukontrollieren,ggf.sinddieTagesdosenzu

reduzieren.

Esempfiehltsich,BlutbildundLeberwertezunächstvorderBehandlungmit

CarbamazepinSandoz,danninwöchentlichenAbständenimerstenMonat

derBehandlung,danachinmonatlichenAbständenzukontrollieren.Nach

6monatigerBehandlungreichenteilweise2-4maligeKontrollenimJahraus.

BeiPatientenmitGlaukom(grünerStar)sollderAugeninnendruck

regelmäßiggemessenwerden.

CarbamazepinSandozFI200/400mg 7/23 Juli2007

WirdeineUmstellungderTherapiebeiPatientenmitEpilepsie,diemit

CarbamazepinSandozbehandeltwerden,erforderlich,darfdieUmstellung

nichtplötzlicherfolgen,sondernesmussausschleichendaufdieBehandlung

miteinemanderenAntiepileptikumumgestelltwerden.

Warnhinweis:ImAnwendungsgebietAnfallsverhütungbeim

AlkoholentzugssyndromdarfCarbamazepinSandoznurunterstationären

Bedingungenangewendetwerden.

Zubeachtenist,dassdieauftretendenNebenwirkungenvonCarbamazepin

beiderBehandlungdesAlkoholentzugssyndromsden

Entzugserscheinungenähnlichseinbzw.mitihnenverwechseltwerden

können.

AufgrundderMöglichkeiteinerPhotosensibilisierungsolltensichdiePatienten

währendderBehandlungmitCarbamazepinvorstarkerSonnenbestrahlung

schützen.

HinweisezurDurchführungvonLaboruntersuchungen:

1.KurzfristigeKontrollen(innerhalb1Woche)erforderlichbei

Fieber,Infekt,

Hautausschlag,

allgemeinemSchwächegefühl,

Halsentzündung,Mundulzera,

rascherAusbildungblauerFlecken,

AnstiegderTransaminasen,

AbfallderLeukozytenunter3000/mm 3

bzw.derGranulozyten

unter1500/mm 3

AbfallderThrombozytenunter125000/mm 3

AbfallderRetikulozytenunter0,3%=20000/mm 3

AnstiegdesSerumeisensüber150µg%.

2.AbsetzenvonCarbamazepinerforderlichbei

petechialenoderPurpura-Blutungen,

AbfallderErythrozytenunter4Mio/mm 3

AbfalldesHämatokritsunter32%,

AbfalldesHämoglobinsunter11g%,

AbfallderLeukozytenunter2000/mm 3

bzw.derGranulozyten

unter1000/mm 3

bzw.derThrombozytenunter80000/mm 3

bzw.beisymptomatischenBlutbildungsstörungen.

4.5. WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

CarbamazepinSandozFI200/400mg 8/23 Juli2007

MindestenszweiWochenvorBeginneinerBehandlungmitCarbamazepin

SandozmusseineBehandlungmitMAO-Hemmernbeendetwordensein.

CarbamazepinSandozFI200/400mg 9/23 Juli2007

BeeinflussungderPlasmakonzentrationandererArzneimitteldurch

Carbamazepin:

CarbamazepininduziertdasCytochrom-P-450-System(überwiegenddas

IsoenzymCYP3A4),sodassdiePlasmakonzentrationvonSubstanzen,die

überdasCytochrom-P-450-Systemabgebautwerden,verringertwerden

kannundderenDosisggf.denklinischenErfordernissenanzupassenist.

Diesgiltbeispielsweisefür:

andereAntikonvulsiva(Clonazepam,Ethosuximid,Felbamat,Primidon,

Lamotrigin,Tiagabin,Topiramat,Valproinsäure),

Benzodiazepine(Alprazolam,Clobazam),

typischeNeuroleptika(Haloperidol,Bromperidol)undatypischeNeuroleptika

(Clozapin,Olanzapin,Risperidon,Quetiapin),

trizyklischeAntidepressiva(z.B.Imipramin,Amitryptilin,Nortryptilin,

Clomipramin),

Tetrazykline(z.B.Doxycyclin),

AntimykotikavomAzol-Typ(z.B.Voriconazol,Itraconazol,sodasseszum

TherapieversagenderAntimykotikakommenkann),

Praziquantel,Caspofungin,Indinavir,

Fentanyl,Midazolam,Phenazon,Methylphenidat,Methadon,Theophyllin,

Chinidin,Digoxin,Propanolol,Felodipin,Flunarizin,

Kortikosteroide(z.B.Prednisolon,Dexamethason),Ciclosporin,Tacrolimus,

blutgerinnungshemmendeMittel(wieWarfarin,Phenprocoumon,Dicumarol),

hormonaleKontrazeptiva.

BeiEinnahmeder"Pille"können,zusätzlichzurWirkungsabschwächungder

hormonalenKontrazeptiva,plötzlicheZwischenblutungenauftreten.Deshalb

solltedasoraleKontrazeptivummehrals50mgEstrogenenthaltenoderes

solltenandere,nichthormonaleVerhütungsmethodenempfohlenwerden.

DiePlasmakonzentrationvonPhenytoinkanndurchCarbamazepinsowohl

erhöhtalsauchvermindertwerden,wodurchinAusnahmefällen

VerwirrtheitszuständebishinzumKomaauftretenkönnen.

CarbamazepinkanndenPlasmaspiegelvonBupropionsenkenunddendes

MetabolitenHydroxybupropionerhöhenundsomitdieklinischeWirksamkeit

undSicherheitvonBupropionverringern.

CarbamazepinkanndenPlasmaspiegelvonTrazodonsenken,scheint

jedochdenantidepressivenEffektvonTrazodonzuverstärken.

CarbamazepinkannmöglicherweisedieMetabolisierungvonZotepin

beschleunigen.

VermindertePlasmakonzentrationvonCarbamazepin:

CarbamazepinwirddurchdasCytochrom-P-450-System(überwiegend

durchdasIsoenzymCYP3A4)metabolisiert.DieCarbamazepin-

PlasmakonzentrationkanndaherdurchInduktorendesCytochrom-P-450-

Systemsvermindertwerden,z.B.durch:

AndereAntikonvulsiva(Phenobarbital,Phenytoin,Primidon,Valproinsäure),

Theophyllin,Rifampicin,Doxorubicin,Cisplatin,Johanniskraut(Hypericum

perforatum).AndererseitskönnendiePlasmaspiegeldespharmakologisch

wirksamenMetabolitenCarbamazepin-10,11-EpoxiddurchValproinsäure,

sowiePrimidonerhöhtwerden.

CarbamazepinSandozFI200/400mg 10/23 Juli2007

DurchgleichzeitigeGabevonFelbamatkannderPlasmaspiegelvon

CarbamazepinvermindertunddervonCarbamazepin-10,11-epoxiderhöht

werden,gleichzeitigkannderFelbamat-Spiegelgesenktwerden.

AufgrundderwechselseitigenBeeinflussung,insbesonderebeigleichzeitiger

VerabreichungmehrererAntiepileptika,empfiehltessich,diePlasmaspiegel

zukontrollierenunddieDosierungvonCarbamazepinSandozggf.

anzupassen.

ErhöhtePlasmakonzentrationvonCarbamazepin:

CarbamazepinwirddurchdasCytochrom-P-450-System(überwiegend

durchdasIsoenzymCYP3A4)metabolisiert.DieCarbamazepin-

PlasmakonzentrationkanndaherdurchInhibitorendesCytochrom-P-450-

Systemserhöhtwerden,z.B.durch:

Makrolidantibiotika(z.B.Erythromycin,Troleandomycin,Josamycin,

Clarithromycin),Isoniazid,Calcium-Antagonisten(z.B.Verapamil,

Diltiazem),Acetazolamid,Dextropropoxyphen/Propoxyphen,Viloxazin,

Danazol,Ritonavir,AntimykotikavomAzol-Typ(wiez.B.Itraconazol,

Ketoconazol,Fluconazol),Nicotinamid(inhoherDosierungbei

Erwachsenen),Fluoxetin,Nefazodon,Terfenadin,Loratadin,Cimetidin

möglicherweiseauchDesipraminundFluvoxamin.

ErhöhtePlasmaspiegelvonCarbamazepin(und/oderCarbamazepin10,11-

epoxid)könnenzudenunterNebenwirkungengenanntenSymptomen(z.B.

Schwindel,Müdigkeit,Gangunsicherheit,Doppeltsehen)führen.Dahersollte

dieCarbamazepin-PlasmakonzentrationbeiAuftretensolcherSymptome

überprüftunddieDosisnötigenfallsverringertwerden.

AndereWechselwirkungen:

DiegleichzeitigeAnwendungvonCarbamazepinSandozundNeuroleptika

oderMetoclopramidkanndasAuftretenneurologischerNebenwirkungen

begünstigen.BeiPatienten,diemitNeuroleptikabehandeltwerden,ist

daraufzuachten,dassCarbamazepinSandozdenPlasmaspiegeldieser

ArzneimittelreduzierenunddadurcheineVerschlechterungdes

Krankheitsbildesverursachenkann.EineDosisanpassungdesjeweiligen

Neuroleptikumskannerforderlichsein.

Eswirddaraufhingewiesen,dassinsbesonderediegleichzeitigeAnwendung

vonLithiumundCarbamazepindieneurotoxischeWirkungbeiderWirkstoffe

verstärkenkann.DaheristeinesorgfältigeÜberwachungderBlutspiegelvon

beidennotwendig.EinevorherigeBehandlungmitNeuroleptikasolllänger

als8Wochenzurückliegenundauchnichtgleichzeitigerfolgen.Auffolgende

AnzeichenneurotoxischerSymptomeistzuachten:unsichererGang,Ataxie,

horizontalerNystagmus,gesteigerteMuskeleigenreflexe,Muskelzucken

(Muskelfaszikulationen).

InderLiteraturgibtesHinweisedarauf,dassdiezusätzlicheEinnahmevon

CarbamazepinbeivorbestehenderNeuroleptikatherapiedasRisikofürdas

CarbamazepinSandozFI200/400mg 11/23 Juli2007

AuftreteneinesMalignenNeuroleptischenSyndromsodereinesSteven-

Johnson-Syndromserhöht.

DieLeberschädlichkeitvonIsoniazidkanndurchCarbamazepinSandoz

erhöhtwerden.

DiekombinierteGabevonCarbamazepinSandozundeinigenharn-

treibendenMitteln(Hydrochlorothiazid,Furosemid)kannzueiner

symptomatischenHyponatriämieführen.

DieWirksamkeitvonMuskelrelaxanzien,wiez.B.Pancuronium,kanndurch

CarbamazepinSandozbeeinträchtigtwerden.Dadurchisteineraschere

AufhebungderneuromuskulärenBlockademöglich.Patienten,diemit

Muskelrelaxanzienbehandeltwerden,solltendiesbezüglichüberwachtund

dieDosierungdieserArzneimittelggf.erhöhtwerden.

BeigleichzeitigerGabevonIsotretinoin(WirkstoffzurAknebehandlung)und

CarbamazepinSandozsolltendieCarbamazepin-Plasmaspiegelkontrolliert

werden.

DiegleichzeitigeGabevonCarbamazepinSandozundParacetamolkann

dieBioverfügbarkeitvonParacetamolvermindern.

CarbamazepinscheintdieEliminationvonSchilddrüsenhormonenzu

verstärkenunddenBedarfandiesenbeiPatientenmit

Schilddrüsenunterfunktionzuerhöhen.DeshalbsindbeisolchenPatienten,

dieeineSubstitutionstherapieerhalten,zuBeginn,währendundamEnde

einerTherapiemitCarbamazepinSandozdieSchilddrüsenparameterzu

bestimmen.GegebenenfallsisteineDosisanpassungder

Schilddrüsenhormonpräparatevorzunehmen.Insbesonderediegleichzeitige

BehandlungmitCarbamazepinundanderenAntikonvulsiva(z.B.

Phenobarbital)kanndieSchilddrüsenfunktionverändern.

DiegleichzeitigeGabevonAntidepressivavomTypderSerotinin-

Wiederaufnahme-Hemmer(z.B.Fluoxetin)kannzueinemtoxischen

Serotonin-Syndromführen.

EswirdempfohlenCarbamazepinSandoznichtinKombinationmit

Nefazodon(depressionslösendesMittel)anzuwenden,daCarbamazepin

SandozzueinerdeutlichenReduktionderNefazodonplasmaspiegelsbishin

zumWirkungsverlustführenkann.Darüberhinauswirdbeigleichzeitiger

EinnahmevonNefazodonundCarbamazepinSandozderCarbamazepin-

PlasmaspiegelerhöhtundderseinesaktivenAbbauproduktes

Carbamazepin-10,11-epoxiderniedrigt.

DurchgleichzeitigeEinnahmevonCarbamazepinundAntiarrhythmika,

cyclischenAntidepressivaoderErythromycinerhöhtsichdasRisikofürkardiale

Überleitungsstörungen.

ÜbereineErhöhungderCarbamazepin-Bioverfügbarkeitund–Plasmaspiegel

durchGenussvonGrapefruit-Saftwurdeberichtet.

Carbamazepinkann,wieanderepsychoaktiveStoffe,dieAlkoholtoleranzder

Patientenvermindern.DiePatientensolltendaherwährendderBehandlung

keinenAlkoholtrinken.

CarbamazepinSandozFI200/400mg 12/23 Juli2007

4.6. AnwendungwährendSchwangerschaftundStillzeit

CarbamazepindarfwährendderSchwangerschaftnurnachsorgfältiger

Nutzen-Risiko-Abwägungverordnetwerden.FrauenimgebärfähigenAlter

solltenunbedingtaufdieNotwendigkeitvonPlanungundÜberwachungeiner

Schwangerschafthingewiesenwerden.Carbamazepinsolltebei

gebärfähigenFrauenundbesonderswährendderSchwangerschaftwenn

möglichalsMonotherapieangewendetwerden,dasichdasRisikovon

FehlbildungenbeieinerKombinationstherapiemitanderenAntiepileptika

erhöht.

WennuntereinerCarbamazepin-BehandlungeineSchwangerschafteintritt

oderwenndieBehandlungmitCarbamazepininderSchwangerschaft

erforderlichist,mussdieNotwendigkeiteinerAnfallskontrollesorgfältig

gegendasmöglicheRisikodieserTherapiefürdasungeboreneKind

abgewogenwerden.WährendderfürFehlbildungenbesondersanfälligen

erstendreiMonatederSchwangerschaftundbesonderszwischendem20.

und40.TagnachderBefruchtungsolldieniedrigstewirksameDosis

angewendetwerden,daFehlbildungenwahrscheinlichdurchhohe

Plasmakonzentrationenhervorgerufenwerden.EineKontrolleder

Plasmaspiegelwirdempfohlen.SiesolltenimunterenBereichdes

therapeutischenBereiches(3-7µg/ml)liegen.InkeinemFallsolltedie

BehandlungohneärztlichenRatabgebrochenwerden,daesbei

epileptischenAnfällenzurSchädigungdesKindeskommenkann.

ErfahrungenmitderAnwendungvonCarbamazepinimerstenTrimester

liegenfürüber500Schwangerschaftenvor.Wieauchfürandere

AntikonvulsivasindnachCarbamazepinexpositioninuteroverschiedene

Fehlbildungenbeschriebenworden.EstretenvermehrtKombinationenvon

Anomalien(leichtekraniofazialeDysmorphien,Fingernagelhypoplasien,

Entwicklungsverzögerungen)auf.AusepidemiologischenStudienergibtsich

einauf1%erhöhtesRisikofürdasAuftretenvonSpinabifida,dasdamit

etwa10fachhöheristalsdieNormalrate.Esistbisherungeklärt,inwelchem

MaßdieBehandlungmitCarbamazepinfürdieFehlbildungenverantwortlich

ist,daaucheinZusammenhangmitderGrunderkrankungodergenetischen

Faktorennichtganzausgeschlossenwerdenkann.DiePatientinnensollen

überdaserhöhteRisikovonFehlbildungeninformiertundaufdieMöglichkeit

despränatalenScreeningshingewiesenwerden.

Folsäuremangel,hervorgerufendurchdieenzyminduzierendeWirkungvon

Carbamazepin,kanneinzusätzlicherFaktorfürdieEntstehungvon

Fehlbildungensein.DeshalbkanndieGabevonFolsäurevorundwährend

derSchwangerschaftsinnvollsein.ZurVermeidungvon

BlutgerinnungsstörungenwirdauchdieprophylaktischeGabevonVitamin

K1indenletztenWochenderSchwangerschaftandieMutterbzw.post

partumandasNeugeboreneempfohlen.

InZusammenhangmitderEinnahmevonCarbamazepinSandozund

anderenAntiepileptikawurdeübereinigewenigeFällevonKrämpfen

und/oderAtemdepressionbeiNeugeborenenberichtet,ebensoübereinige

FällevonErbrechen,Diarrhöeund/oderverminderterNahrungsaufnahme.

DieskönntenAnzeicheneinesEntzugssyndromsbeimNeugeborenensein.

CarbamazepinSandozFI200/400mg 13/23 Juli2007

CarbamazepinundseinwirksamerMetabolittreteningeringenMengenin

dieMuttermilchüber(Milch/Plasma-Konzentrationsverhältnissevon0,24-

0,69).DeshalbdarfCarbamazepinSandozinderStillzeiteingenommen

werden.DergestillteSäuglingsolltejedochaufmöglicheSubstanzwirkungen

hinbeobachtetwerden(verringerteGewichtszunahme,Sedierung).Beim

AuftretensolcherSubstanzwirkungensollteabgestilltwerden.

4.7. AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvon

Maschinen

DurchdasAuftretenzentralnervöserNebenwirkungen,wiez.B.Schwindel,

Benommenheit,Müdigkeit,zuBeginnderBehandlungoderbeihöheren

Dosenund/oderbeigleichzeitigerEinnahmeanderer,ebenfallsam

ZentralnervensystemangreifenderArzneimittelkannCarbamazepinSandoz

auchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdasReaktionsvermögen-

unabhängigvonderAuswirkungdeszubehandelndenGrundleidens-soweit

verändern,dassz.B.dieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßen-

verkehroderzumBedienenvonMaschinenoderArbeitenohnesicherenHalt

vermindertwird.DiesgiltinverstärktemMaßeimZusammenwirkenmit

Alkohol.

4.8. Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenüblicherweisefolgende

Häufigkeitsangabenzugrundegelegt:

-sehrhäufig(>1/10)

-häufig(>1/100,<1/10)

-gelegentlich(>1/1.000,<1/100)

-selten(>1/10.000,<1/1.000)

-sehrselten(<1/10.000einschließlichEinzelfallberichte).

DiebeobachtetenNebenwirkungentratenbeialleinigerVerabreichungvon

Carbamazepin(Monotherapie)selteneralsbeigleichzeitigerGabeanderer

Antiepileptika(Kombinationstherapie)auf.

EinGrossteilderNebenwirkungenkanndosisabhängig,insbesonderebei

Behandlungsbeginnauftreten,undverschwindetmeistnach8-14Tagenvon

selbstodernachvorübergehenderDosisreduktion.Dahersollte

CarbamazepinSandozmöglichsteinschleichenddosiertwerden.

Zentralnervensystem/Psyche:

SehrhäufigkönnenSomnolenz,Sedierung,Schläfrigkeit,Schwindel,Ataxie

(ataktischeundzerebellareStörungen),gelegentlichauchKopfschmerzen,

beiälterenPatientenVerwirrtheitundUnruhe(Agitation),auftreten.

ImpsychischenBereichwurdensehrseltenStimmungsveränderungenwie

depressiveodermanischeVerstimmungen,phobischeStörungen,

aggressivesVerhalten,Denkerschwernis,Antriebsverarmungsowie

Halluzinationen(akustischundvisuell),TinnitusundHyper-undHypoakusis

sowieÄnderungderWahrnehmungvonTonhöhenbeobachtet.Unterder

CarbamazepinSandozFI200/400mg 14/23 Juli2007

BehandlungmitCarbamazepinSandozkönnenlatentePsychosenaktiviert

werden.

GelegentlichtretenunwillkürlicheBewegungen,wiez.B.Asterixisoder

Ticks,StörungenderOkulomotorikeinhergehendmitNystagmusund/oder

DoppelbildernsowieAkkomodationsstörungenauf.Darüberhinauskönnen

beiälterenundhirngeschädigtenPatientendyskinetischeStörungenwie

orofazialeDyskinesien,Choreoathetose(unwillkürlicheBewegungenim

Mund-GesichtsbereichwieGrimassieren,verschraubteBewegungen)

auftreten.SehrseltenwurdenSprechstörungen,Missempfindungen,

Muskelschwäche,Polyneuropathie,periphereNeuritissowie

LähmungserscheinungenderBeine(Paresen)undGeschmacksstörungen

berichtet.

EsgibtHinweisedarauf,dassCarbamazepinzueinerVerschlechterungder

SymptomeeinerMultiplenSkleroseführenkann.

EswurdenFällevonaseptischerMeningitisunterCarbamazepintherapie

berichtet.

WiebeiEinnahmeandererMedikamentegegenAnfallsleidenauch,kannes

unterCarbamazepinzueinerAnfallshäufungkommen;insbesondere

Absencen(speziellevonbeidenHirnhälftenausgehendeAnfallsform)können

verstärktoderneuauftreten.

Augen:

SehrseltentretenKonjunktividenauf.ÜberLinsentrübungwurdeberichtet.

BeizweiPatientenwurdeinZusammenhangmiteinerCarbamazepin-

LangzeittherapieüberRetinotoxizitätberichtet,dienachAbsetzendes

Carbamazepinsrückläufigwar.

Bewegungsapparat:

SehrseltenwurdeüberArthralgienundMyalgiensowieMuskelkrämpfe

berichtet.NachAbsetzenvonCarbamazepinverschwandendiese

Erscheinungen.

Haut,Schleimhäute,Gefäßsystem:

HäufigbissehrhäufigwirdüberallergischeHautreaktionenmitundohne

Fieber,wiez.B.UrtikariaoderPruritus,sowievereinzeltüberexfoliative

Dermatitis,Erythrodermie,Lyell-Syndrom,Photosensibilität,Erythema

exsudativummultiformeetnodosum,Steven-Johnson-Syndrom,Purpura,

Lupuserythematodesdisseminatusberichtet.Alopezie,vermehrtes

Schwitzen,VeränderungderHäutpigmentierung,Akne,Hirsutismus,

Vaskulitistratenvereinzeltbisgelegentlichauf.

Blut-undLymphsystem:

HäufigbissehrhäufigtretenBlutbildveränderungeninFormvon

Leukozytose,EosinophilieoderLeukopenie,Thrombozytopenieauf.Nach

LiteraturangabentrittdavonamhäufigsteneinegutartigeLeukopenie,in

etwa10%derFällevorübergehend,in2%persistierend,auf.Einegutartige

LeukopenietrittvoralleminnerhalbdererstenvierTherapiemonateauf.

CarbamazepinSandozFI200/400mg 15/23 Juli2007

SehrseltenwurdeüberzumTeillebensbedrohendeBlutzellschädenwie

Agranulozytose,aplastischeAnämie,nebenanderenAnämieformen

(hämolytisch,megaloblastisch),RetikulozytoseundüberLymphadenopathie,

Milzvergrößerungberichtet.

Gastrointestinal-Trakt:

HäufigtretenAppetitlosigkeit,Mundtrockenheit,NauseaundVomitus,selten

DiarrhöeoderObstipationauf.EinzelfällevonBauchschmerzensowie

SchleimhautentzündungenimMund-Rachenbereich(Stomatitis,Gingivitis,

Glossitis)sindberichtetworden.

InderLiteraturfindensichHinweise,dassCarbamazepinmöglicherweise

einePankreatitisverursachenkann.

LeberundGalle:

HäufigfindensichVeränderungenvonLeberfunktionswerten,seltenIkterus,

vereinzeltverschiedeneFormenvonHepatitis(cholestatisch,hepatozellulär,

granulomatös,gemischt).

SeltentrittinsbesondereinnerhalbdererstenTherapiemonateeine

lebensbedrohlicheakuteHepatitismitLeberversagenaufallergischerBasis

auf(s.a.”Überempfindlichkeitsreaktionen”).

Stoffwechsel(Wasser-undMineralhaushalt),Hormonstatus:

HäufigtritteineHyponatriämieauf,diegelegentlichzuFlüssigkeitsretention,

Ödem,GewichtszunahmeundverminderterPlasmaosmolalitätundseltenzu

WasserintoxikationmitErbrechen,Kopfschmerz,Verwirrung,Lethargieund

anderenneurologischenAnomalienführt.

SehrseltenwirdüberGynäkomastieoderGalaktorrhöeberichtet.

CarbamazepinkanndenSerum-Calciumspiegeldurchbeschleunigten

Metabolismusdes25-OH-Cholecalciferolssenken.Diesführtevereinzeltzu

einerOsteomalazie.

InsbesonderebeieinerKombinationstherapiemitanderenAntikonvulsiva

könnenSchilddrüsenfunktionsparameterverändertsein.

ErhöhteCholesterinspiegel,einschließlichHDL-CholesterinundTriglyceride,

könnensehrseltenauftreten,ebensoeineErhöhungdesfreienCortisolsim

Serum.

CarbamazepinkanndenFolsäurespiegelimSerumsenken,darüberhinaus

gibtesHinweiseaufverminderteVitamin-B12-Spiegelunderhöhte

Homocystein-SpiegelimSerumunterCarbamazepin.

In2FällenwurdeeineakuteintermittierendePorphyrieausgelöst.

Atmungsorgane:

EinzelfällevonHypersensitivitätsreaktionenderLungemitFieber,Dyspnoe

CarbamazepinSandozFI200/400mg 16/23 Juli2007

undPneumonitisoderPneumonie(Alveolitiden)undLungenfibrosewurden

inderLiteraturbeschrieben.

Urogenitaltrakt:

GelegentlichtretenNierenfunktionsstörungen,diezumTeilaufden

antidiuretischenEffektvonCarbamazepinzurückzuführensind,wiez.B.

Proteinurie,Hämaturie,Oligurie,sowieandereSymptomeeiner

Nierenerkrankung,sehrseltenbishinzuinterstitiellerNephritisoder

Nierenversagen,undandereHarnbeschwerden(Dysurie,Pollakisurie,

Harnretention)auf.

WeiterhintratenEinzelfällesexuellerFunktionsstörungen,wiez.B.

Impotenz,verminderteLibido,vermindertemännlicheFertilitätund/oder

abnormeSpermiogeneseauf.

Herz-undKreislaufsystem:

GelegentlichbisseltenkönnenBradykardieundHerzrhythmusstörungen

sowieVerschlechterungeinervorbestehendenkoronarenHerzkrankheit

auftreten,insbesonderebeiälterenPatientenoderPatientenmitbekannten

Herzfunktionsstörungen.GelegentlichtritteinAV-Block,inEinzelfällenmit

SynkopensowieHyper-oderHypotonieauf.BesondersinhoherDosierung

kannBlutdruckabfallauftreten.DarüberhinauswurdeüberThrombophlebitis

undThromboembolieberichtet.

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Gelegentlichtretenverzögerte,mehrereOrgansystemebetreffende,

ÜberempfindlichkeitsreaktionenmitFieber,Hautausschlag,Vaskulitis,

Lymphknotenschwellung,Gelenkschmerz,Leukopenie,Eosinophilie,

VergrößerungvonLeberundMilzoderveränderteLeberfunktionswerteauf.

DieseErscheinungenkönneninverschiedenenKombinationenauftretenund

auchandereOrganewieLunge,Niere,BauchspeicheldrüseundHerzmuskel

undDickdarmbetreffen.SehrseltenwurdenakuteallergischeAllgemein-

reaktionenundaseptischeHirnhautentzündungmitMyoklonusund

Eosinophilie,anaphylaktischeReaktionenundAngioödemebeobachtet.

4.9. Überdosierung

BeijederBeurteilungeinerIntoxikationmussauchandieMöglichkeiteiner

evtl.vorliegendenMehrfachintoxikationdurchmöglicheEinnahmemehrerer

Arzneimittel,beispielsweiseinsuizidalerAbsicht,gedachtwerden.

Carbamazepin-IntoxikationentretenmeistbeisehrhohenDosen(4-20g)

auf,wobeidiePlasmaspiegelimmerüber20µg/mlliegen.Akzidentelleoder

suizidaleEinnahmenmitPlasmakonzentrationenvon38µg/mlwurden

überlebt.

InderLiteraturwurdeüberIntoxikationen(nachEinnahmevon

CarbamazepininsuizidalerAbsichtoderaccidentellerEinnahme)mitzum

TeilletalemAusgangberichtet.

CarbamazepinSandozFI200/400mg 17/23 Juli2007

a)SymptomeeinerÜberdosierung

BeieinerÜberdosierungmitCarbamazepinSandozkönnendieunter

NebenwirkungengenanntenSymptomeverstärktinErscheinungtreten:

Schwindel,Ataxie,Benommenheit,Stupor,Nausea,Vomitus,Unruhe,

Verwirrtheit,unwillkürlicheBewegungen,Mydriasis,Nystagmus,

Flushing,Harnretention,Zyanose,Opisthotonus,Reflexanomalien

(abgeschwächteodergesteigerteReflexe).

ZusätzlichkönnennochfolgendeSymptomeauftreten:

Tremor,Erregung,tonisch-klonischeKonvulsionen,sowie

respiratorischeundkardiovaskuläreStörungenmitmeisthypotonen

Blutdruckwerten(evtl.auchHypertonus),TachykardieundAV-Block,

BewusstseinsstörungenbishinzumAtem-undHerzstillstand.

EEG-DysrhythmienundEKG-Veränderungen(Arrythmien,

Überleitungsstörungen)könnenvorkommen.InEinzelfällenwurden

veränderteLaborparametergemessen:

Leukozytose,Leukopenie,Neutropenie,Glykosurie,Azetonurie.

b)TherapiemaßnahmenbeiÜberdosierung

EinspezifischesAntidotbeiIntoxikationmitCarbamazepingibtesbislang

nicht.

DieBehandlungerfolgtdahersymptomatisch:möglichstschnelle

EntfernungderNoxe(AuslösungvonErbrechen,Magenspülungen)sowie

VerminderungderResorption(Verabreichenvonz.B.Aktivkohleoder

einesLaxans).

DieVitalfunktionenmüssenunterklinischenBedingungengesichert

werden:diePlasmakonzentrationundHerzfunktionistzuüberprüfen,ggf.

sindKorrekturenderElektrolytverschiebungennotwendig.

BeiKrampfanfällenkönnengeeigneteAntikonvulsivaverabreichtwerden.

DerEinsatzvonBarbituratenwirdinderLiteratur,wegenderInduzierung

einerrespiratorischenDepression,besondersbeiKindern,nicht

empfohlen.

ForcierteDiuresesowieHämo-undPeritonealdialysesindwegender

hohenProteinbindungvonCarbamazepinwenigerfolgversprechend.

5. PharmakologischeEigenschaften

5.1. PharmakodynamischeEigenschaften

ATCCode:N03AF01

CarbamazepinisteinDibenzoazepin-Derivat.Pharmakologischhates

GemeinsamkeitenmitPhenytoin.

DerWirkungsmechanismusistbislangnichtgeklärt.ÄhnlichwiePhenytoin

hemmtCarbamazepindiesynaptischeÜbertragungundreduziertdadurch

CarbamazepinSandozFI200/400mg 18/23 Juli2007

dieFortleitungvonkonvulsivenEntladungen.InhöherenKonzentrationen

verursachtCarbamazepineineHerabsetzungderposttetanischen

Potenzierung.

DieSchmerzlinderungbeiderTrigeminus-Neuralgiekommtwahrscheinlich

durcheineHemmungdersynaptischenReizübertragungimspinalen

Trigeminuskernzustande.

CarbamazepinSandozFI200/400mg 19/23 Juli2007

5.2. PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption,Plasmakonzentrationen

Carbamazepinwird(abhängigvonderDarreichungsform)nachoraler

Verabreichungrelativlangsamundfastvollständigresorbiert.

DieResorptionshalbwertszeitliegtdurchschnittlichbei8,5hundzeigtgroße

intra-undinterindividuelleUnterschiedeauf(ca.1,72bis12Stunden).

DiemaximalenPlasmakonzentrationenwerdennacheinmaligerGabe(je

nachDarreichungsformen)beiErwachsenennach4bis16Stunden(ganz

seltenbis35h),beiKindernnachetwa4-6herreicht.DiePlasmaspiegel

hängennichtlinearvonderDosisabundzeigenimhöherenDosisbereich

einenflachenKurvenverlauf.

MaximalePlasmakonzentrationenwerdenbeiVerabreichungderSuspension

schnellererreichtalsbeiGabevonTablettenoderRetardtabletten.

DiePlasmaspiegelsindnachGabevonRetardtablettenniedrigeralsbei

nicht-retardiertenTabletten.

Dersteady-statewirdnach2bis8Tagenerreicht.Esbestehtkeineenge

KorrelationzwischenderDosisvonCarbamazepinundder

Plasmakonzentrationimsteady-state.

Imsteady-statesinddieFluktuationenimPlasmaspiegelvonCarbamazepin

undseinesMetabolitenCarbamazepin-10,11-epoxidbeim

Dosierungsintervallvon8bzw.12Stundennurgering.

InLiteraturberichtenwirdhinsichtlichtherapeutischerundtoxischer

Plasmakonzentrationendaraufhingewiesen,dassdieAnfallsfreiheitbei

Plasmaspiegelnvon4bis12µg/mlerzieltwerdenkann.EineÜberschreitung

desPlasmaspiegelsvon20µg/mlführtezurVerschlechterungdes

Krankheitsbildes.BeiPlasmakonzentrationenvon5bis18µg/mlwirdeine

SchmerzlinderungbeiTrigeminusneuralgieerreicht.

DieSchwellenkonzentrationfürdasAuftretenvonNebenwirkungenliegtbei

ca.8bis9µg/ml.

Plasmaproteinbindung,Verteilung

DasVerteilungsvolumenbeimMenschenwirdmitWertenzwischen0,8-

1,9l/kgangegeben.

DiePlasmaproteinbindungvonCarbamazepinliegtzwischen70und80%.

DerAnteilanungebundenemCarbamazepinistbeieinerKonzentrationbis

50µg/mlkonstant.DerpharmakologischaktiveMetabolitCarbamazepin-

10,11-epoxidwirdzu48-53%(etwa0,74l/kg)andasPlasmaprotein

gebunden.

MitpharmakokinetischenInteraktionenistzurechnen,sieheAbschnitt

"Wechselwirkungen".

DieCarbamazepin-KonzentrationimLiquorbeträgt33%derjeweiligen

Plasmakonzentration.

DieCarbamazepin-KonzentrationimSpeichelentsprichtderKonzentration

freierMuttersubstanzundstehtinguterKorrelationzumPlasmaspiegel

CarbamazepinSandozFI200/400mg 20/23 Juli2007

(etwa20-30%).SielässtsichdurchdenMultiplikator4zur

PlasmaspiegelschätzungimRahmenderTherapieverwenden.

CarbamazepindurchdringtdiePlazentaschrankeundgehtindie

Muttermilchüber(Konzentrationetwa58%derjenigenimPlasma).Beim

gestilltenSäuglingkanndieszuKonzentrationenimPlasmaführen,die

denenderMuttermilchentsprechen.

Metabolismus

CarbamazepinwirdinderLeberoxidiert,desaminiert,hydroxiliertund

anschließendmitGlucuronsäureverestert.

Bislangwurden7MetabolitevonCarbamazepinimUrindesMenschen

identifiziert.DavonhatderpharmakologischnichtaktiveMetabolittrans-

10,11-Dihydroxy-10,11-dihydrocarbamazepindengrößtenMengenanteil.Der

MetabolitCarbamazepin-10,11-epoxidwirdzuetwa0,1bis2%gefunden;er

besitztantikonvulsiveWirkungen.

Ausscheidung,Plasmaclearance,Plasmahalbwertszeit

NachEinzelgabenwirdCarbamazepinmiteinerHalbwertszeitvonca.36

Stunden(Bereich:18-65h)ausdemPlasmaeliminiert.

BeiDauertherapiesinktdieHalbwertszeitinfolgeEnzyminduktionumetwa

50%(10-20h).DieHalbwertszeitensindinKombinationstherapiemit

anderenAntiepileptikakürzer(durchschnittlich6-10h)alsbeiMonotherapie

(11-13h);beiKindernkürzeralsbeiErwachsenen,beiNeugeborenensind

sielängeralsbeiSäuglingen.

DiePlasma-ClearancebeträgtbeiGesundenetwa19,8+2,7ml/h/kg,bei

PatienteninMonotherapieetwa54,6+6,7ml/h/kg,beiPatientenin

Kombinationstherapieetwa113,3+33,4ml/h/kg.

NacheinmaligeroralerApplikationwerdenetwa72%derDosisinFormvon

MetabolitenüberdieNierenausgeschieden.DerRestvonetwa28%wird

überdieFaecesausgeschieden,dabeiteilweiseinunveränderterForm.Nur

2-3%derimUrinausgeschiedenenSubstanzmengeliegtals

unverändertesCarbamazepinvor.

5.3. PräklinischeDatenzurSicherheit

In-vitro-UntersuchungenundStudienamTierergabenkeineHinweiseauf

einrelevantesmutagenesPotentialvonCarbamazepin.

IneinerKanzerogenitätsstudieüber2JahreanRattenmitCarbamazepin

wurdenerhöhteInzidenzenvonhepatozellulärenTumorenbeiweiblichen

TierensowiebenigneTestestumorenbeimännlichenTierenbeobachtet.Es

liegenjedochkeineHinweisevor,dassdieseBeobachtungenfürdie

therapeutischeAnwendungamMenschenvonBedeutungsind.

CarbamazepinSandozFI200/400mg 21/23 Juli2007

6. PharmazeutischeAngaben

6.1. Hilfsstoffe

CarbamazepinSandoz200mg/400mg

Carmellose-Natrium,mikrokristallineCellulose,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),

hochdispersesSiliciumdioxid.

6.2. Inkompatibilitäten

Keinebekannt.

6.3. DauerderHaltbarkeit

CarbamazepinSandoz200mg/400mg

DieDauerderHaltbarkeitvonCarbamazepinSandozbeträgt3Jahre.

DiesesArzneimittelsollnachAblaufdesVerfallsdatumsnichtmehr

angewendetwerden.

6.4. BesondereLagerungshinweise

keine.

6.5. ArtundInhaltdesBehältnisses

CarbamazepinSandoz200mg/400mg

Originalpackungmit50Tabletten(N1)

Originalpackungmit100Tabletten(N2)

Originalpackungmit200Tabletten(N3)

7. PharmazeutischerUnternehmer

SandozPharmaceuticalsGmbH

Raiffeisenstraße11

83607Holzkirchen

E-Mail:info@sandoz.de

8. Zulassungsnummer

CarbamazepinSandoz200mg:41132.00.00

CarbamazepinSandoz400mg:41132.01.00

9. DatumderZulassung/VerlängerungderZulassung

CarbamazepinSandoz200mg:27.11.2003

CarbamazepinSandoz400mg:27.11.2003

CarbamazepinSandozFI200/400mg 22/23 Juli2007

10. StandderInformation

Juli2007

11. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

CarbamazepinSandozFI200/400mg 23/23 Juli2007

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