Captopril "ratiopharm" 50 mg - Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

07-03-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

07-03-2018

Wirkstoff:
CAPTOPRIL
Verfügbar ab:
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
ATC-Code:
C09AA01
INN (Internationale Bezeichnung):
CAPTOPRIL
Einheiten im Paket:
30 Stück, Laufzeit: 60 Monate,60 Stück, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Captopril
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-23076
Berechtigungsdatum:
1999-06-25

Lesen Sie das vollständige Dokument

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Captopril „ratiopharm“ 50 mg-Tabletten

Wirkstoff: Captopril

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Captopril „ratiopharm“ und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Captopril „ratiopharm“ beachten?

Wie ist Captopril „ratiopharm“ einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Captopril „ratiopharm“ aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST CAPTOPRIL „RATIOPHARM“ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Captopril „ratiopharm“ hemmt die Bildung eines körpereigenen, gefäßverengenden Stoffes. Dadurch

wirkt Captopril „ratiopharm“ gefäßerweiternd. Es senkt einen erhöhten Blutdruck und verbessert die

Herzleistung bei Herzschwäche.

Captopril ”ratiopharm” kann die Komplikationen, die nach einem Herzinfarkt auftreten können,

verringern. Captopril ”ratiopharm” kann eine weitere Verschlechterung der Nierenerkrankung im

Rahmen einer Zuckerkrankheit, die die Gabe von Insulin erfordert, verzögern.

Captopril „ratiopharm“ eignet sich zur Behandlung von

Bluthochdruck,

chronischer Herzmuskelschwäche in Kombination mit Entwässerungsmitteln und, wenn

erforderlich, anderen herzkreislaufwirksamen Arzneimitteln (Digitalis, Betablocker),

Herzinfarkt:

Kurzzeitbehandlung (4 Wochen): bei kreislaufmäßig stabilen Patienten innerhalb von 24

Stunden nach einem akuten Herzinfarkt.

Langzeitvorbeugung einer mit Beschwerden einhergehenden Herzmuskelschwäche bei

kreislaufmäßig stabilen Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion ohne Beschwerden.

Nierenerkrankung bei Patienten mit insulinabhängiger Zuckerkrankheit (diabetische Nephropathie

bei Typ-I-Diabetikern)

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CAPTOPRIL „RATIOPHARM“

BEACHTEN?

Captopril „ratiopharm“darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Captopril, einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels oder andere ähnliche Wirkstoffe (ACE-Hemmer) sind

wenn nach Einnahme eines ACE-Hemmers schon einmal ein sogenanntes Angioödem

(Schwellung von Gesicht, Gliedmaßen, Lippen, Zunge, Hals und/oder Kehlkopf, eventuell in

Verbindung mit Schluckbeschwerden oder Atemnot) aufgetreten ist

wenn Sie an einem angeborenen Angioödem leiden bzw wenn dessen Ursache nicht bekannt ist.

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind.

Es ist auch besser, Captopril „ratiopharm“ in der frühen Schwangerschaft zu vermeiden – siehe

Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie

an anderen Krankheiten oder an einer Allergie leiden,

noch andere Arzneimittel einnehmen – auch solche, die ohne Rezept in der Apotheke

erhältlich sind,

eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet –

z.B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund

von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren

eines der folgenden Arzneimittel anwenden, da sich das Risiko eines Angioödems (rasche

Schwellung unter der Haut in Bereichen wie dem Rachen) erhöht:

Sirolimus, Everolimus (werden zur Verhinderung einer Abstoßung des

Organtransplantats verwendet), Temsirolimus (gegen Krebs), und andere Arzneimittel,

die zur Klasse der mTOR-Inhibitoren gehören

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z.B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Captopril „ratiopharm“ darf nicht eingenommen werden“.

Geben Sie unbedingt Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind (oder wenn Sie

eine Schwangerschaft planen). Captopril „ratiopharm“ wird in der frühen Schwangerschaft nicht

empfohlen, und es darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da

es Ihrem Baby in dieser Phase schweren Schaden zufügen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft,

Stillzeit und Zeugungs/-Gebärfähigkeit“)

Wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden bzw. folgende Umstände bei Ihnen vorliegen, informieren

Sie bitte Ihren Arzt. Dieser wird die nötigen Vorsichtsmaßnahmen treffen.

Flüssigkeits- und/oder Salzmangel (z.B. infolge Durchfall, Erbrechen, salzarmer Ernährung,

Behandlung mit Entwässerungsmitteln, Dialyse)

Herzmuskelschwäche

Angina pectoris (Durchblutungsstörung des Herzmuskels)

Durchblutungsstörung des Gehirns

Einengungen im Bereich der linken Herzkammer (Aorten- bzw. Mitralklappenverengung,

bestimmte Erkrankung mit Verdickung des Herzmuskels)

Nierenfunktionsstörungen

beidseitige Einengung der Nierenschlagader bzw. Einengung der Nierenschlagader bei Einzelniere

Zuckerkrankheit

Gefäßbindewebserkrankungen (z. B. Sklerodermie)

Anwendung von kaliumsparenden Entwässerungsmitteln, Kaliumpräparaten, kaliumhaltigen

Salzen; Arzneimitteln, die zu einem erhöhten Kalium-Blutspiegel führen können (z.B. Heparin

[blutgerinnungshemmendes Arzneimittel]);

Einnahme von allopurinolhältigen Mitteln gegen Gicht/erhöhten Harnsäurespiegel;

procainamidhältigen Mitteln gegen Herzrhythmusstörungen; Arzneimitteln, die die körpereigene

Abwehrreaktion unterdrücken.

Unter folgenden Umständen sollte die gleichzeitige Anwendung von Captopril „ratiopharm“

unterbleiben:

Verwendung bestimmter Dialysemembranen (High-Flux-Dialysemembranen)

Anwendung einer bestimmten Form der Blutwäsche zur Entfernung von Blutfetten (LDL-Apherese

mit Dextransulfat)

Behandlung zur Abschwächung der Überempfindlichkeit gegenüber Insektengiften

(Desensibilisierung)

Informieren Sie daher unbedingt Ihren Arzt, falls Sie sich solchen Behandlungen unterziehen müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, falls bei Ihnen folgende Krankheitszeichen auftreten:

Schwellung von Gesicht, Gliedmaßen, Lippen, Schleimhaut, Zunge und/oder Kehlkopf, Schluck-

und/oder Atembeschwerden

Zeichen einer Infektion (wie Fieber, Lymphknotenschwellung und/oder Halsentzündung), die auf

normale Behandlung nicht ansprechen

starke Schwindel- oder Ohnmachtsanfälle

starke Bauchschmerzen (mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen)

Gelbfärbung von Haut und Schleimhäuten

plötzliche, ungeklärte Hautreaktionen wie Hautausschlag, Hautbrennen, Hautrötung oder

Hautabschälung

In diesem Fall dürfen Sie Captopril „ratiopharm“ nicht weiter einnehmen und Ihr Arzt wird

entsprechende Maßnahmen ergreifen.

Während der Behandlung mit Captopril „ratiopharm“ kann ein trockener Husten auftreten, der nach

Absetzen der Behandlung wieder verschwindet.

Bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe kann die blutdrucksenkende Wirkung von Captopril

„ratiopharm“ schwächer sein als bei nicht-schwarzen Patienten.

Falls Sie vor einer Operation oder Narkose (auch in der Zahnarztordination) stehen, teilen Sie Ihrem

Narkosearzt mit, dass Sie Captopril „ratiopharm“ einnehmen, da es unter der Narkose zu einem

plötzlichen Blutdruckabfall kommen kann.

Die Behandlung des Bluthochdruckes mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen

Kontrolle. Halten Sie daher bitte die vom Arzt angeordneten Laborkontrollen und Untersuchungen

unbedingt ein.

Einnahme von Captopril „ratiopharm“ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Dies gilt insbesondere, wenn Sie zudem Folgendes anwenden:

Arzneimittel, die sehr oft zur Verhinderung einer Abstoßung des Organtransplantats verwendet

werden (Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus (gegen Krebs) und andere Arzneimittel, die zur

Klasse der mTOR-Inhibitoren gehören). Siehe Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“.

Kaliumpräparate, Kalium-Ergänzungsmittel oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe, Diuretika

(Wassertabletten, insbesondere jene, die als kaliumsparend bezeichnet werden), andere

Arzneimittel, die den Kaliumspiegel in Ihrem Körper erhöhen können (wie Heparin

[blutgerinnungshemmendes Arzneimittel] und Co-Trimoxazol, auch bekannt als

Trimethoprim/Sulfamethoxazol [Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen])

andere herzkreislaufwirksame Arzneimittel (blutdrucksenkende Arzneimittel, Entwässerungsmittel,

procainamidhältige Mittel gegen Herzrhythmusstörungen, Nitroglycerin und andere Nitrate,

gefäßerweiternde Mittel, Sympathomimetika [z.B.: Adrenalin, Noradrenalin])

Arzneimittel gegen depressive Erkrankungen einschließlich Lithium

Arzneimittel gegen Psychosen (schwere psychische Störungen wie z.B.: Schizophrenie)

bestimmte schmerz- und entzündungshemmenden Arzneimittel (nichtsteroidale Antirheumatika)

allopurinolhältige Arzneimittel gegen Gicht/erhöhten Harnsäurespiegel

Arzneimittel, die das Wachstum von Tumoren hemmen

Arzneimittel, die die körpereigene Abwehrreaktion unterdrücken

blutzuckersenkende Arzneimittel (einschließlich Insulin)

Captopril kann bestimmte Laborergebnisse beeinflussen (falsch positiver Urintest auf Aceton).

Informieren Sie daher den Arzt über die Einnahme von Captopril „ratiopharm“.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen

treffen, wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch

Abschnitte „Captopril „ratiopharm“ darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Geben Sie unbedingt Ihrem Arzt Bescheid,, wenn Sie glauben, dass sie schwanger sind (oder wenn Sie

eine Schwangerschaft planen). Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von Captopril

„ratiopharm“ zu beenden, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder sobald Sie wissen, dass Sie

schwanger sind und wird Ihnen ein anderes Medikament statt Captopril „ratiopharm“ verschreiben.

Captopril „ratiopharm“ wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und es darf gar nicht

eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihrem Baby in dieser

Phase schwere Schäden zufügen kann.

Stillzeit

Geben Sie Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten.

Captopril „ratiopharm“ wird für stillende Mütter nicht empfohlen.

Das Stillen von Neugeborenen (erste Wochen nach der Geburt) und speziell von Frühgeborenen wird,

während der Einnahme von Captopril „ratiopharm“ nicht empfohlen

Im Falle von älteren Babys sollte Ihr Arzt Sie über Nutzen und Risiken bei der Einnahme von

Captopril „ratiopharm“ während der Stillzeit im Vergleich zu anderen Therapien beraten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Dies beruht jedoch auf der individuellen Empfindlichkeit und gilt insbesondere für den Beginn der

Behandlung oder bei Änderung der Dosis und auch in Verbindung mit Alkohol. Sie sollten daher

beobachten, wie Sie auf die Einnahme von Captopril „ratiopharm“ reagieren, bevor Sie ein Fahrzeug

lenken oder Maschinen bedienen.

Captopril „ratiopharm“ enthält Lactose (Milchzucker).

Bitte nehmen Sie Captopril „ratiopharm“ daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST CAPTOPRIL „RATIOPHARM“ EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Captopril „ratiopharm“ immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Bluthochdruck:

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 bis 50 mg täglich auf zwei Gaben verteilt. Um den

angestrebten Blutdruck zu erreichen, kann der Arzt die Dosis im Abstand von mindestens 2 Wochen je

nach Notwendigkeit schrittweise auf 100 - 150 mg/Tag, auf zwei Gaben verteilt, steigern. Ihr Arzt

wird Ihnen Captopril „ratiopharm“ alleine oder in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden

Arzneimitteln, insbesondere mit Entwässerungsmitteln (unter Umständen nur einmal täglich),

verordnen. Bei Patienten mit Flüssigkeitsmangel, Bluthochdruck infolge Nierenschlagaderverengung

oder Herzmuskelschwäche wird der Arzt die Behandlung unter engmaschiger Überwachung einleiten

und anfänglich eine Dosis von 6,25 mg oder 12,5 mg zweimal täglich verordnen. Im weiteren Verlauf

wird der Arzt die Dosis allmählich auf 50 mg pro Tag und, falls nötig, auf 100 mg pro Tag in ein oder

zwei Dosen erhöhen.

Herzmuskelschwäche:

Der Arzt wird die Behandlung unter engmaschiger Überwachung einleiten. Die Anfangsdosis beträgt

normalerweise 6,25 mg-12,5 mg zweimal oder dreimal täglich.

Der Arzt wird die Dosis schrittweise - in Abständen von mindestens 2 Wochen - erhöhen, um die

Wirkung auf Ihren Blutdruck zu ermitteln. Je nachdem wie Sie auf die Behandlung ansprechen beträgt

die Erhaltungsdosis 75 bis maximal 150 mg täglich in geteilten Gaben.

Herzinfarkt:

Kurzzeitbehandlung:

Sobald sich Ihr Zustand stabiliert hat, wird die Behandlung mit Captopril „ratiopharm“ im

Krankenhaus so schnell wie möglich begonnen. Nach einer Anfangsdosis von 6,25 mg wird der Arzt

zwei Stunden später eine Dosis von 12,5 mg und 12 Stunden später eine Dosis von 25 mg

verabreichen. Ab dem nächsten Tag wird die Dosis auf 100 mg pro Tag, aufgeteilt auf 2 Einnahmen,

gesteigert. Sofern keine unerwünschten Kreislaufreaktionen auftreten, wird diese Dosis die nächsten 4

Wochen beibehalten. Nach Ende der 4wöchigen Behandlung wird der Arzt Ihren Zustand neuerlich

bewerten, bevor eine Entscheidung bezüglich einer weiteren Behandlung getroffen wird.

Langzeitbehandlung:

Wenn innerhalb der ersten 24 Stunden nach einem akuten Herzinfarkt keine Behandlung mit Captopril

erfolgt ist, wird der Arzt – sobald sich Ihr Zustand stabilisiert hat - die Behandlung zwischen dem 3.

und 16. Tag nach dem Infarkt beginnen. Die Behandlung sollte im Krankenhaus unter strenger

Überwachung (besonders des Blutdrucks) begonnen werden, bis eine Dosis von 75 mg erreicht ist. Die

Anfangsdosis muss niedrig sein, insbesondere wenn Ihr Blutdruck zu Beginn der Behandlung normal

oder niedrig ist. Der Arzt wird die Behandlung mit einer Dosis von 6,25 mg beginnen, gefolgt von

12,5 mg 3mal täglich über 2 Tage, und danach 25 mg 3mal täglich, sofern bei Ihnen keine

unerwünschten Kreislaufreaktionen auftreten. Für einen wirksamen Herzschutz während der

Langzeitbehandlung wird eine Dosierung von 75 – 150 mg täglich aufgeteilt auf zwei oder drei Dosen

empfohlen.

Captopril „ratiopharm“ kann zusammen mit anderen Arzneimitteln, wie sie bei Herzinfarkt

üblicherweise angewendet werden (wie z.B. Arzneimittel, die Blutgerinnsel auflösen, Betablocker und

Acetylsalicylsäure), gegeben werden.

Nierenerkrankung bei Patienten mit insulinabhängiger Zuckerkrankheit

(diabetische Nephropathie bei Typ-I-Diabetikern):

Die empfohlene tägliche Dosierung von Captopril beträgt 75 - 100 mg in geteilten Dosen. Falls eine

zusätzliche Blutdrucksenkung gewünscht ist, wird Ihnen der Arzt weitere blutdrucksenkende

Arzneimittel zusätzlich verordnen.

Besondere Patientengruppen

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Eine Dosisanpassung ist erforderlich. Der Arzt wird entweder die Dosierungsabstände verlängern oder

die Dosis vermindern.

Ältere Patienten:

Ältere Patienten können empfindlicher auf Captopril reagieren, da bei dieser Patientengruppe mitunter

die Nierenfunktion verringert und andere Organfunktionen beeinträchtigt sind. Der Arzt wird daher

die Behandlung mit einer niedrigeren Anfangsdosis (6,25 mg 2mal täglich) beginnen und die Dosis

vorsichtig steigern, bis der gewünschte Blutdruck erreicht ist, wobei die Erhaltungsdosis so niedrig

wie möglich sein sollte.

Kinder und Jugendliche:

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht

nachgewiesen.

Captopril „ratiopharm“ 25 mg-Tabletten sind für Kinder nicht geeignet, da die in dieser Altersgruppe

erforderliche Dosierung mit Captopril „ratiopharm“ 25 mg-Tabletten nicht gewährleistet werden kann.

Die Anwendung von Captopril bei Jugendlichen (12-18 Jahre) sollte unter sorgfältiger medizinischer

Überwachung begonnen werden. Nach einer Testdosis von 6,25 mg können bei guter Verträglichkeit

12,5 bis 25 mg 2 bis 3 mal täglich verabreicht werden. So nötig, können bis zu 150 mg täglich in

aufgeteilten Dosen verabreicht werden.

Der Arzt wird die Dosis und den Einnahmeabstand je nach Ansprechen individuell anpassen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Sie können die Tabletten vor, während und nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z.B.

1 Glas Wasser) einnehmen.

Dauer der Anwendung

Captopril „ratiopharm“ soll so lange eingenommen werden, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat. Auch

wenn Sie keinerlei Beschwerden spüren, soll Captopril „ratiopharm“ weiterhin regelmäßig

eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Captopril „ratiopharm“ eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie irrtümlich zu viele Tabletten eingenommen haben, können Blutdruckabfall,

Kreislaufschock, Regungslosigkeit, verlangsamter Herzschlag, Störungen des Mineralstoffhaushaltes

und Nierenversagen auftreten.

Bei starkem Blutdruckabfall und Schwindelgefühl sollen Sie sich hinlegen und die Beine hochlagern.

Verständigen Sie bitte bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser über das

weitere Vorgehen entscheiden kann.

Für den Arzt:

Zu Symptomen und Therapie bei Überdosierung finden Sie Hinweise am Ende dieser

Packungsbeilage!

Wenn Sie die Einnahme von Captopril „ratiopharm“ vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie stattdessen einfach die übliche folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Captopril „ratiopharm“ abbrechen

Setzen Sie bitte das Arzneimittel nicht plötzlich und ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es

hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können während der Behandlung mit Captopril „ratiopharm“ auftreten:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schlafstörungen

Geschmacksstörung, Schwindel

trockener Reizhusten, Atemnot

Übelkeit, Erbrechen, Magenverstimmung, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung,

Mundtrockenheit

Juckreiz mit oder ohne Ausschlag, Ausschlag und Haarausfall

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Herzprobleme wie ungewöhnlich rascher und/oder unregelmäßiger Puls, Brustschmerzen

infolge mangelnder Herzmuskeldurchblutung (Angina pectoris), Herzklopfen

Blutdruckabfall, Durchblutungsstörungen der Finger (Raynaud-Syndrom), anfallsweise

Gesichtsrötung, Blässe

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge, Gliedmaßen, Hals und/oder Kehlkopf, eventuell in

Verbindung mit Schluckbeschwerden oder Atemnot (Angioödem) (siehe auch „Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen“)

Brustschmerzen, Erschöpfung, Unwohlsein

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Appetitlosigkeit

Benommenheit, Kopfschmerzen und Empfindungsstörungen (z.B. Kribbeln)

Entzündung/Geschwüre der Mundschleimhaut

allergische Reaktion im Magen-Darm-Trakt, die starke Bauchschmerzen (mit oder ohne

Übelkeit und Erbrechen) verursacht (intestinales Angioödem)

Nierenfunktionsstörungen einschließlich Nierenversagen, vermehrte bzw. verminderte

Harnmenge, vermehrtes Harnlassen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Verminderung bzw. Fehlen von bestimmten weißen Blutkörperchen, Verminderung aller

Blutkörperchen (insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung), Blutarmut

(Anämie), Blutplättchenmangel, Lymphknotenerkrankungen, Vermehrung bestimmter weißer

Blutkörperchen (Eosinophilie), Autoimmunerkrankungen

erhöhte Blutkaliumwerte, erniedrigte Blutzuckerwerte

Verwirrung, Depression

Durchblutungsstörungen des Gehirns (einschließlich Schlaganfall und Bewusstlosigkeit)

verschwommenes Sehen

Herzstillstand, Herz-Kreislauf-Schock

Atemstörungen infolge Verengung der Atemwege, Schnupfen, allergische Lungenentzündung

Entzündung der Zungenschleimhaut, Magen-Darm-Geschwüre,

Bauchspeicheldrüsenentzündung

Beeinträchtigung der Leberfunktion und Gallestauung (einschließlich Gelbsucht),

Leberentzündung einschließlich Zerfall von Lebergewebe, erhöhte Leber- bzw. Bilirubinwerte

(Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffs)

Nesselsucht, schwere Hautreaktionen (einschließlich Blasen- und Schuppenbildung),

Lichtempfindlichkeit

Muskel- bzw. Gelenkschmerz

bestimmte Nierenfunktionstörung mit Ausscheidung von Eiweiß im Harn (nephrotisches

Syndrom)

Impotenz, Vergrößerung der männlichen Brustdrüse

Fieber

Veränderung bestimmter Laborwerte im Zusammenhang mit den angeführten

Nebenwirkungen, erhöhte Blutsenkung. Informieren Sie daher bitte den behandelnden Arzt

über die Einnahme von Captopril „ratiopharm“.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST Captopril „ratiopharm“ AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Captopril „ratiopharm“ enthält

Der Wirkstoff ist: Captopril

1 Tablette enthält 50 mg Captopril.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Hydriertes Rizinusöl, Hochdisperses

Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Wie Captopril „ratiopharm“ aussieht und Inhalt der Packung

Captopril „ratiopharm“ sind weiße, runde, gewölbte Tabletten mit einseitiger Kreuz-Snap-Tab.

Die Tablette kann in gleiche Dosen (Viertel) geteilt werden.

Captopril „ratiopharm“ ist in PVC-/PVDC-/Aluminium-Folien-Blisterpackungen mit 30 und

60 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.:+43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143

Blaubeuren

Deutschland

Z.Nr.: 1-23076

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2017.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Symptome einer Überdosierung sind schwere Hypotonie, Schock, Stupor, Bradykardie,

Elektrolytstörungen und Nierenversagen.

Therapie einer Überdosierung:

Wenn die Einnahme erst kurze Zeit zurückliegt, sollten Maßnahmen zur Resorptionsverhinderung

(z.B. Magenspülung, Verabreichung von Adsorbenzien und Natriumsulfat innerhalb von 30 Minuten

nach Einnahme), und zur Beschleunigung der Elimination eingeleitet werden. Bei Auftreten einer

Hypotonie sollte der Patient in Schocklage gelagert werden und schnell eine Salz- und

Volumensubstitution erhalten. Eine Behandlung mit Angiotension-II sollte erwogen werden.

Bradykardie oder ausgeprägte vagale Reaktionen sollten durch Verabreichung von Atropin behandelt

werden. Eine Schrittmachertherapie kann in Erwägung gezogen werden.

Captopril kann durch Hämodialyse aus dem Kreislauf entfernt werden.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Captopril „ratiopharm“ 50 mg-Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält 50 mg Captopril.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 105 mg Lactose-Monohydrat

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette.

Weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit einseitiger Kreuz-Snap-Tab.

Die Tablette kann in gleiche Dosen (Viertel) geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Hypertonie:

Captopril „ratiopharm“ ist zur Behandlung der Hypertonie angezeigt.

Herzinsuffizienz:

Captopril „ratiopharm“ ist indiziert zur Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz mit

Reduktion der systolischen ventrikulären Funktion, in Kombination mit Diuretika und, wenn

erforderlich, mit Digitalis und Betablockern.

Myokardinfarkt:

Kurzzeitbehandlung (4 Wochen):

Captopril „ratiopharm“ ist innerhalb der ersten 24 Stunden nach einem Infarkt bei jedem

klinisch stabilen Patienten indiziert.

Langzeitprävention einer symptomatischen Herzinsuffizienz:

Captopril „ratiopharm“ ist indiziert bei klinisch stabilen Patienten mit asymptomatischer

linksventrikulärer Dysfunktion (Ejektionsfraktion

40%).

Diabetische Nephropathie bei Typ-I-Diabetikern:

Captopril „ratiopharm“ ist indiziert zur Behandlung einer diabetischen Nephropathie mit

Makroproteinurie bei Typ I Diabetikern.

(Siehe unter Abschnitt 5.1).

4.2

Dosierung und Art der der Anwendung

Die Dosierung sollte individuell an das Patientenprofil (siehe Abschnitt 4.4) und das

Ansprechen des Blutdrucks angepasst werden.

Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 150 mg.

Hypertonie:

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 bis 50 mg täglich auf zwei Gaben verteilt. Um den

angestrebten Blutdruck zu erreichen, kann die Dosis unter Einhaltung eines Intervalles von

mindestens 2 Wochen je nach Notwendigkeit schrittweise auf 100 - 150 mg/Tag, auf zwei

Gaben verteilt, angehoben werden. Captopril kann alleine oder in Kombination mit anderen

antihypertensiven Arzneimitteln, insbesondere mit Thiazid-Diuretika, angewendet werden. Im

Falle einer antihypertensiven Begleitmedikation, wie z.B. Thiazid-Diuretika, könnte ein einmal

tägliches Dosierungsschema angezeigt sein. Bei Patienten mit sehr aktivem Renin-Angiotensin-

Aldosteron-System (Hypovolämie, renovaskuläre Hypertonie, kardiale Dekompensation) ist

eine Einzeldosis von 6,25 mg oder 12,5 mg als Anfangsdosis vorzuziehen. Der Beginn dieser

Behandlung sollte vorzugsweise unter sorgfältiger medizinischer Überwachung erfolgen, wobei

diese Dosen dann zweimal am Tag gegeben werden. Die Dosierung kann allmählich auf 50 mg

pro Tag erhöht werden und, falls nötig, auf 100 mg pro Tag in ein oder zwei Dosen.

Herzinsuffizienz:

Die Behandlung der Herzinsuffizienz mit Captopril sollte unter sorgfältiger medizinischer

Überwachung begonnen werden. Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 6,25 mg-12,5 mg

zweimal oder dreimal täglich. Titration auf die Erhaltungsdosis (75–150 mg pro Tag) sollte

basierend auf dem Ansprechen des Patienten, dem klinischen Status und der Verträglichkeit

erfolgen, bis zu einem Maximum von 150 mg pro Tag, in geteilten Gaben.

Die Dosis sollte schrittweise angehoben werden, wobei ein Intervall von mindestens 2 Wochen

gewählt werden sollte, um das Ansprechen der Patienten zu evaluieren.

Myokardinfarkt:

Kurzzeitbehandlung:

Die Behandlung mit Captopril sollte stationär so schnell wie möglich begonnen werden, sobald

der Patient Anzeichen und/oder Symptome einer stabilen Hämodynamik zeigt. Es sollte eine

Testdosis von 6,25 mg gegeben werden, zwei Stunden später eine Dosis von 12,5 mg und 12

Stunden später eine Dosis von 25 mg. Ab dem nächsten Tag sollte Captopril in einer Dosis von

100 mg pro Tag, aufgeteilt auf 2 Einnahmen, gegeben werden. Diese Dosis sollte die nächsten 4

Wochen beibehalten werden, sofern keine unerwünschten hämodynamischen Reaktionen

auftreten. Nach Ende der 4-wöchigen Behandlung sollte der Zustand des Patienten noch einmal

beurteilt werden, bevor eine Entscheidung bezüglich der Behandlung für die Zeit nach dem

Herzinfarkt getroffen wird.

Langzeitbehandlung:

Wenn innerhalb der ersten 24 Stunden nach einem akuten Herzinfarkt keine Behandlung mit

Captopril erfolgt ist, wird empfohlen, die Behandlung zwischen dem 3. und 16. Tag nach dem

Infarkt zu beginnen, sobald die erforderlichen Behandlungsbedingungen vorliegen (stabile

Hämodynamik, verbleibende Ischämie unter Kontrolle). Die Behandlung sollte stationär unter

strenger Überwachung (besonders des Blutdrucks) begonnen werden, bis die 75 mg-Dosis

erreicht ist. Die Anfangsdosis muss niedrig sein (siehe Abschnitt 4.4), insbesondere wenn der

Patient zu Beginn der Therapie einen normalen oder niedrigen Blutdruck aufweist. Die

Behandlung sollte mit einer Dosis von 6,25 mg begonnen werden, gefolgt von 12,5 mg 3mal

täglich über 2 Tage, und danach 25 mg 3mal täglich, sofern keine unerwünschten

hämodynamischen Reaktionen auftreten. Für eine effektive Kardioprotektion während der

Langzeitbehandlung wird eine Dosierung von 75 – 150 mg täglich in zwei oder drei Dosen

empfohlen. Bei symptomatischer Hypotonie, wie z.B. bei Herzinsuffizienz, kann die Dosis der

Diuretika und/oder anderer Vasodilatatoren reduziert werden, um die Steady-State-Dosis von

Captopril zu erreichen. Wenn erforderlich, sollte die Captopril-Dosis an die klinische Reaktion

des Patienten angepasst werden. Captopril kann zusammen mit anderen Therapien bei

Herzinfarkt angewendet werden, wie z.B. thrombolytischen Substanzen, Betablockern und

Acetylsalicylsäure.

Diabetische Nephropathie bei Typ-I-Diabetikern:

Bei Patienten mit Nephropathie aufgrund von Typ I Diabetes beträgt die empfohlene tägliche

Dosierung von Captopril 75 - 100 mg in geteilten Dosen.

Falls eine zusätzliche Blutdrucksenkung gewünscht ist, können weitere blutdrucksenkende

Arzneimittel zusätzlich gegeben werden.

Besondere Patientengruppen:

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Da Captopril primär über die Nieren ausgeschieden wird, sollte bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion die Dosis reduziert oder das Dosierungsintervall verlängert

werden. Bei gleichzeitig erforderlicher Diuretikatherapie ist bei Patienten mit schwerer

Niereninsuffizienz ein Schleifendiuretikum (z.B. Furosemid) einem Thiaziddiuretikum

vorzuziehen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion werden, um eine Akkumulation

von Captopril zu vermeiden, die folgenden Tagesdosen empfohlen:

Kreatinin-Clearance

(ml/min/1,73 m

Tägliche Anfangsdosis (mg)

Tägliche Höchstdosis (mg)

>40

25 - 50

21 - 40

10 - 20

12,5

<10

6,25

37,5

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten, deren Nierenfunktion verringert und bei denen andere Organfunktionen

beeinträchtigt sein können, sollte wie bei anderen Antihypertensiva in Erwägung gezogen

werden, die Therapie mit einer niedrigeren Anfangsdosis (6,25 mg 2mal täglich) zu beginnen

(siehe oben und Abschnitt 4.4).

Die Dosierung sollte allmählich und abhängig vom Ansprechen des Blutdrucks erhöht werden

und so niedrig wie möglich gehalten werden, um eine adäquate Kontrolle zu gewährleisten.

Kinder und Jugendliche:

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht

nachgewiesen.

Captopril „ratiopharm“ 50 mg-Tabletten sind für Kinder nicht geeignet, da die in dieser

Altersgruppe erforderliche Dosierung mit Captopril „ratiopharm“ 50 mg-Tabletten nicht

gewährleistet werden kann.

Die Anwendung von Captopril bei Jugendlichen (12-18 Jahre) sollte unter sorgfältiger

medizinischer Überwachung begonnen werden. Nach einer Testdosis von 6,25 mg können bei

guter Verträglichkeit 12,5 bis 25 mg 2 bis 3 mal täglich verabreicht werden. So nötig, können

bis zu 150 mg täglich in aufgeteilten Dosen verabreicht werden.

Dosis und Dosierungsintervall sollten individuell an das Ansprechen des Patienten angepasst

werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Captopril „ratiopharm“ kann vor, während und nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen anderen ACE-Hemmer oder einen der

in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Angioödeme in der Anamnese, assoziiert mit einer früheren ACE-Hemmer-Therapie.

Vererbte oder idiopathische Angioödeme.

Die gleichzeitige Anwendung von Captopril "ratiopharm" 50 mg-Tabletten mit

Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder

eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m

) kontraindiziert (siehe

Abschnitte 4.5 und 5.1).

Zweites und drittes Trimester der Schwangerschaft (siehe auch Abschnitte 4.4 und 4.6).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS):

Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-

Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine

Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale

Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Aniotenin-II-

Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.5 und

5.1).

Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies

nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von

Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.

ACE-Hemmer und Aniotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer

Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.

Hypotonie:

Selten wird bei Patienten mit unkomplizierter Hypertonie eine Hypotonie beobachtet.

Eine symptomatische Hypotonie tritt eher bei Patienten auf, bei denen infolge starker

Diuretikatherapie, salzarmer Ernährung, Diarrhöe, Erbrechen oder Hämodialyse ein

Flüssigkeits- und/oder Salzmangel vorliegt. Vor Verabreichung eines ACE-Hemmers sollte ein

Flüssigkeits- und/oder Salzmangel ausgeglichen und eine niedrigere Anfangsdosis in Erwägung

gezogen werden.

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz besteht ein erhöhtes Risiko einer Hypotonie, und für den

Beginn einer Therapie mit einem ACE-Hemmer wird eine niedrigere Anfangsdosis empfohlen.

Immer wenn die Captopril-Dosis oder die des Diuretikums erhöht wird, ist bei Patienten mit

Herzinsuffizienz Vorsicht geboten.

Wie bei allen anderen Antihypertensiva kann eine zu starke Blutdrucksenkung bei Patienten mit

ischämischer kardiovaskulärer oder cerebrovaskulärer Erkrankung das Risiko eines

Myokardinfarkts oder Schlaganfalls erhöhen.

Falls es zu einer Hypotonie kommt, sollte der Patient in eine liegende Position gebracht werden

und – falls erforderlich – eine intravenöse Kochsalzinfusion verabreicht werden.

Renovaskuläre Hypertonie:

Patienten mit beidseitiger Nierenarterienstenose oder mit Nierenarterienstenose bei nur einer

funktionsfähigen Niere sind unter ACE-Hemmer-Therapie besonders gefährdet, einen

Blutdruckabfall oder eine Niereninsuffizienz zu entwickeln. Es kann zum Verlust der

Nierenfunktion kommen, wobei oft nur leichte Veränderungen des Serum-Kreatinins bestehen.

Bei diesen Patienten ist die Therapie unter engmaschiger medizinischer Überwachung mit

niedrigen Dosen, vorsichtiger Titration und unter Kontrolle der Nierenfunktion einzuleiten.

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Bei eingeschränkter Nierenfunktion, muss die Anfangsdosierung von Captopril der Kreatinin-

Clearance des Patienten angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2). Die Wahl der Erhaltungsdosis

richtet sich nach dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung. Eine routinemäßige

Kontrolle von Serum-Kalium und Serum-Kreatinin erfolgt im Rahmen der üblichen

medizinischen Betreuung dieser Patienten.

Überempfindlichkeit/Angioödem:

Angioneurotische Ödeme mit Beteiligung von Gesicht, Extremitäten, Lippen, Zunge, Glottis

und/oder Kehlkopf wurden unter ACE-Hemmern einschließlich Captopril berichtet. Sie können

zu jedem Zeitpunkt während der Therapie auftreten. In solchen Fällen ist Captopril „ratiopharm“

sofort abzusetzen. Der Patient ist sorgfältig zu überwachen, um eine vollständige Rückbildung

der Symptome vor der Entlassung aus der Klinik sicherzustellen. In Fällen, in denen die

Schwellung auf Gesicht und Lippen begrenzt war, bildete sich die Symptomatik meist ohne

Behandlung wieder zurück. Antihistaminika waren jedoch hilfreich bei der Linderung der

Symptome.

Angioneurotische Ödeme mit Beteiligung des Kehlkopfes können letal verlaufen. Sobald Zunge,

Glottis oder Kehlkopf betroffen sind, so dass eine Atemwegsobstruktion droht, ist unverzüglich

eine geeignete Therapie einzuleiten [z.B. subkutane Gabe von 0,3 ml-0,5 ml Adrenalin (1:1.000

verdünnt)] und/oder es sind Maßnahmen zur Sicherung der Durchgängigkeit der Atemwege zu

treffen.

Im Vergleich mit Patienten nicht-schwarzer Hautfarbe wurde bei Patienten schwarzer Hautfarbe

eine höhere Inzidenz von Angioödemen unter ACE-Hemmern berichtet.

Patienten mit anamnestisch bekanntem, nicht durch einen ACE-Hemmer ausgelöstem

Angioödem können besonders gefährdet sein, ein Angioödem zu entwickeln, wenn sie einen

ACE-Hemmer erhalten (siehe auch Abschnitt 4.3).

Selten wurden bei mit ACE-Hemmern behandelten Patienten intestinale Angioödeme

beobachtet. Diese Patienten zeigten Bauchbeschwerden (mit oder ohne Übelkeit und

Erbrechen); in einigen Fällen wurde kein vorhergehendes Angioödem im Gesicht beobachtet

und die C-1 Esterase-Spiegel waren normal. Das Angioödem wurde durch verschiedene

Methoden einschließlich CT, Ultraschall oder Operation des Bauchraumes diagnostiziert. Die

Symptome sind nach Absetzen des ACE-Hemmers abgeklungen. Daher sollte auch an ein

intestinales Angioödem gedacht werden, wenn Patienten mit Bauchbeschwerden vorsprechen

(siehe Abschnitt 4.8).

Gleichzeitige Anwendung von mTOR-Inhibitoren (z. B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus)

Bei Patienten, die eine gleichzeitige Therapie mit mTOR-Inhibitoren (z. B. Sirolimus,

Everolimus, Temsirolimus) erhalten, besteht eventuell ein erhöhtes Risiko eines Angioödems

(z. B. Schwellung der Atemwege oder der Zunge, mit oder ohne Beeinträchtigung der

Atemwege) (siehe Abschnitt 4.5).

Husten:

Im Zusammenhang mit der Anwendung von ACE-Hemmern wurde über Husten berichtet.

Typischerweise besteht kein Auswurf, der Husten ist hartnäckig und klingt nach Absetzen der

Therapie ab.

Leberversagen:

Selten wurde unter ACE-Hemmer-Behandlung ein Syndrom beobachtet, das mit

cholestatischem Ikterus beginnt und bis zur fulminanten hepatischen Nekrose mit (manchmal)

letalem Ausgang fortschreitet. Der Pathomechanismus dieses Syndroms ist unklar.

Patienten, die unter einer ACE-Hemmer-Therapie Ikterus oder einen deutlichen Anstieg der

Leberenzyme entwickeln, müssen den ACE-Hemmer absetzen und entsprechend behandelt

werden.

Hyperkaliämie:

Während der Behandlung mit einem ACE-Hemmer kann eventuell eine Hyperkaliämie

auftreten. Zu den Patienten, für die das Risiko einer Hyperkaliämie besteht, gehören jene mit

Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Hypoaldosteronismus oder jenen, die gleichzeitig

kaliumsparende Diuretika, Kalium-Ergänzungsmittel oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe

anwenden; oder bei Patienten, die andere Wirkstoff anwenden, die mit einem erhöhten Serum-

Kalium-Spiegel zusammenhängen (z. B. Heparin, Co-Trimoxazol, auch bekannt als

Trimethoprim/Sulfamethoxazol). Sollte die gleichzeitige Anwendung der oben genannten

Wirkstoffe als angemessen erachtet werden, ist eine regelmäßige Überwachung des Serum-

Kalium-Spiegels empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Lithium:

Die gleichzeitige Anwendung von Lithium und Captopril wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt

4.5).

Aorten- und Mitralklappenstenose/ obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie/

kardiogener Schock:

ACE-Hemmer sollten bei Patienten mit Obstruktion des linksventrikulären Klappen- und

Ausflussbereiches mit Vorsicht und in Fällen von kardiogenem Schock und hämodynamisch

signifikanter Obstruktion nicht angewendet werden.

Neutropenie / Agranulozytose:

Neutropenie / Agranulozytose, Thrombozytopenie und Anämie wurden bei Patienten berichtet,

die mit ACE-Hemmern, einschließlich Captopril, behandelt wurden. Bei Patienten mit normaler

Nierenfunktion und ohne anderen erschwerenden Faktoren tritt Neutropenie selten auf.

Captopril sollte bei Patienten mit Kollagenose-assoziierten vaskulären Erkrankungen, bei

Patienten, die mit Immunsuppressiva, Allopurinol oder Procainamid behandelt werden, oder mit

einer Kombination dieser erschwerenden Faktoren mit größter Vorsicht angewendet werden,

insbesondere bei vorliegender Einschränkung der Nierenfunktion. Manche dieser Patienten

entwickelten schwere Infektionen, die in einigen Fällen auch auf eine intensive Antibiotika-

Therapie nicht ansprachen. Wenn Captopril bei diesen Patienten angewendet wird, ist es ratsam,

das weiße Blutbild und das Differentialblutbild vor der Therapie, alle 2 Wochen während der

ersten 3 Therapiemonate, und danach in regelmäßigen Abständen zu kontrollieren. Während der

Behandlung sollten alle Patienten angewiesen werden, den Arzt über jedes Anzeichen einer

Infektion zu informieren (z.B. Halsschmerzen, Fieber). In diesem Fall sollte ein

Differentialblutbild der weißen Blutkörperchen erstellt werden. Wenn eine Neutropenie

(weniger als 1000/mm

Neutrophile) nachgewiesen oder auch nur vermutet wird , sollten

Captopril und andere gleichzeitig eingenommene Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.5) abgesetzt

werden.

Bei den meisten Patienten kehrt die Zahl der Neutrophilen nach Absetzen von Captopril schnell

zu Normalwerten zurück.

Proteinurie:

Proteinurie kann insbesondere bei Patienten mit bereits bestehender eingeschränkter

Nierenfunktion oder bei relativ hoher Dosierung der ACE-Hemmer auftreten.

Bei ca. 0,7% der Patienten unter Captopril-Therapie wurde eine Gesamt-Proteinmenge im Urin

von mehr als 1 g pro Tag gesehen. Bei einem Großteil der Patienten bestand vorher eine

Nierenerkrankung oder die verabreichten Captopril-Dosen waren relativ hoch (mehr als 150

mg/Tag), oder beides. Ein nephrotisches Syndrom trat bei ca. einem Fünftel der Patienten mit

Proteinurie auf. In den meisten Fällen ließ die Proteinurie innerhalb von 6 Wochen nach oder

verschwand ganz, unabhängig davon, ob Captopril weiter eingenommen wurde oder nicht.

Nierenfunktionsparameter wie BUN und Kreatinin waren bei Patienten mit Proteinurie selten

verändert.

Bei Patienten mit vorausgegangener Nierenerkrankung sollte vor Beginn der Behandlung und

danach in regelmäßigen Abständen eine Bestimmung des Proteingehalts im Urin durchgeführt

werden (Teststreifen im ersten Morgenurin).

Anaphylaktoide Reaktionen während Desensibilisierung:

Während der Behandlung mit einem anderen ACE-Hemmer wurde selten über anhaltende

lebensbedrohliche anaphylaktoide Reaktionen bei Patienten während einer

Desensibilisierungstherapie mit Hymenopterengift berichtet.

Bei den gleichen Patienten wurden diese Reaktionen vermieden, wenn der ACE-Hemmer

vorübergehend abgesetzt wurde, traten aber bei unbeabsichtigter nochmaliger Exposition wieder

auf. Daher ist bei Patienten, die solche Desensibilisierungstherapien erhalten und mit ACE-

Hemmern behandelt werden, Vorsicht geboten.

Anaphylaktoide Reaktionen auf High-Flux-Dialyse-/Lipoprotein-Apherese-Membranen:

Bei Patienten, die sich einer Hämodialyse mit High-Flux-Dialysemembranen oder einer Low-

Density Lipoprotein-Apherese mit Dextransulfat- Adsorption unterzogen, wurde über

anaphylaktoide Reaktionen berichtet. Bei diesen Patienten sollte die Verwendung einer anderen

Dialysemembran oder einer anderen Arzneimittelklasse in Erwägung gezogen werden.

Operationen/Anästhesie:

Während größerer Operationen oder während einer Behandlung mit Anästhetika, die

bekanntermaßen den Blutdruck senken, kann es bei Patienten zu einer Hypotonie kommen.

Wenn eine Hypotonie auftritt, kann diese durch Volumenexpansion ausgeglichen werden.

Schwangerschaft:

Eine Therapie mit ACE-Hemmern soll während einer Schwangerschaft nicht begonnen werden.

Sofern die Fortsetzung der Behandlung mit einem ACE-Hemmer nicht als unumgänglich

angesehen wird, sollte vor einer geplanten Schwangerschaft auf eine alternative

antihypertensive Behandlung umgestellt werden, die ein etabliertes Sicherheitsprofil für die

Anwendung in der Schwangerschaft besitzt.

Sobald einer Schwangerschaft festgestellt wird, soll die Behandlung mit einem ACE-Hemmer

sofort abgesetzt und, falls erforderlich, mit einer alternativen antihypertenisven Behandlung

begonnen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).

Diabetiker:

Bei Diabetikern, die in der Vergangenheit mit oralen Antidiabetika oder Insulin behandelt

wurden, sollten die Blutzuckerwerte genau überwacht werden, insbesondere während des ersten

Behandlungsmonats mit einem ACE-Hemmer.

Ethnische Unterschiede:

Wie auch bei anderen Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern, senkt Captopril den Blutdruck

bei Menschen mit schwarzer Hautfarbe weniger effektiv als bei Menschen mit nicht schwarzer

Hautfarbe. Dies könnte auf ein häufigeres Vorkommen eines Niedrig-Renin-Status in der

schwarzen Bevölkerung mit Bluthochdruck zurückzuführen sein.

Lactose:

Captopril „ratiopharm“ enthält Lactose-Monohydrat (105 mg pro Tablette). Patienten mit der

seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-

Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren:

Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass eine duale Blockade des Renin-Angiotensin-

Aldosteron-Systems (RAAS) durch gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern,

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren im Vergleich zur Anwendung einer

einzelnen Substanz, die auf RAAS wirkt, mit einer höhren Rate an unerwünschten Ereignissen

wie Hypotonie, Hyperkaliämie und einer Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines

akuten Nierenversagens) einher geht (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).

Co-Trimoxazol (Trimethoprim/Sulfamethoxazol):

Bei Patienten, die gleichzeitig Co-Trimoxazol (Trimethoprim/Sulfamethoxazol) anwenden,

besteht eventuell ein erhöhtes Risiko für Hyperkaliämie (siehe Abschnitt 4.4).

mTOR-Inhibitoren (z.B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus):

Bei Patienten, die gleichzeitig eine Therapie mit mTOR-Inhibitoren erhalten, besteht eventuell

ein erhöhtes Risiko für Angioödeme (siehe Abschnitt 4.4).

Kaliumsparende Diuretika oder Kaliumsubstitutionspräparate:

ACE-Hemmer vermindern den durch Diuretika induzierten Kaliumverlust. Kaliumsparende

Diuretika (z.B. Spironolacton, Triamteren oder Amilorid), Kaliumsubstitutionspräparate oder

kaliumhaltige Salzersatzstoffe können zu signifikanten Erhöhungen des Serum-Kaliumspiegels

führen. Wenn die gleichzeitige Anwendung aufgrund einer nachgewiesenen Hypokaliämie

angezeigt ist, sollten sie mit Vorsicht und unter häufiger Kontrolle des Serum-Kaliumspiegels

angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Diuretika (Thiazid- oder Schleifendiuretika):

Zu Beginn der Captopril-Therapie kann eine vorausgegangene Behandlung mit hochdosierten

Diuretika zu einem Volumenmangel und dem Risiko einer Hypotonie führen (siehe Abschnitt

4.4). Der hypotensive Effekt kann durch Absetzen der Diuretika, durch Erhöhung der

Flüssigkeits- oder Salzzufuhr oder durch Einleitung der Therapie mit einer niedrigen Dosierung

von Captopril reduziert werden. Es wurden jedoch keinerlei klinisch signifikante

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln in spezifischen Studien mit Hydrochlorothiazid

oder Furosemid entdeckt.

Andere Antihypertensiva:

Captopril ist sicher zusammen mit anderen häufig verwendeten Antihypertensiva (z.B.

Betablocker und Calciumkanalblocker mit Langzeitwirkung) verabreicht worden. Die

gleichzeitige Anwendung dieser Substanzen kann die blutdrucksenkende Wirkung von Captopril

verstärken. Bei Behandlung mit Nitroglycerin und anderen Nitraten oder anderen

Vasodilatatoren ist Vorsicht geboten.

Alpha-Blocker:

Die gleichzeitige Anwendung von Alpha-Blockern kann die blutdrucksenkende Wirkung von

Captopril verstärken und das Risiko einer orthostatischen Hypotonie erhöhen.

Behandlung des akuten Myokardinfarktes:

Captopril kann bei Patienten mit Myokardinfarkt zusammen mit Acetylsalicylsäure (in

kardiologischen Dosierungen), Thrombolytika, Betablockern und/oder Nitraten angewendet

werden.

Lithium:

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Lithium mit ACE-Hemmern wurde über reversible

Anstiege der Lithium- Serum-Konzentration und Toxizität berichtet.

Eine zusätzliche Verabreichung von Thiazid-Diuretika kann das Risiko einer Lithium-Toxizität

erhöhen und das bereits erhöhte Risiko einer Lithium-Toxizität unter ACE-Hemmern weiter

verstärken.

Lithium und Captopril sollten nicht zusammen verabreicht werden. Sollte sich die Kombination

jedoch als notwendig herausstellen, so muss eine sorgfältige Überwachung der Serum-Lithium-

Spiegel erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).

Trizyklische Antidepressiva/Antipsychotika:

ACE-Hemmer können die blutdrucksenkende Wirkung von bestimmten trizyklischen

Antidepressiva und Antipsychotika verstärken (siehe Abschnitt 4.4). Orthostatische Hypotonie

kann auftreten.

Allopurinol, Procainamid, Zytostatika oder Immunsuppressiva:

Die gleichzeitige Verabreichung mit ACE-Hemmern kann das Risiko einer Leukopenie

erhöhen, vor allem falls die zuletzt genannten in höheren Dosierungen verabreicht werden als

zur Zeit empfohlen.

Nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs):

Es wurde beschrieben, dass nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) und

ACE-Hemmer additiv im Hinblick auf eine Erhöhung von Serum-Kalium wirken und so eine

Verschlechterung der Nierenfunktion bedingen. Diese Wirkungen sind prinzipiell reversibel. In

seltenen Fällen kann akutes Nierenversagen auftreten, insbesondere bei Patienten mit

eingeschränker Nierenfunktion z.B. bei älteren oder dehydrierten Patienten.

Diese Patienten sollten ausreichend volumensubstituiert sein und es sollten

Nierenfunktionskontrollen nach Beginn der Kombinationsbehandlung und in regelmäßigen

Abständen danach durchgeführt werden.

Langzeitanwendung von NSAIDs kann den blutdrucksenkenden Effekt von ACE-Hemmern

vermindern.

Sympathomimetika:

Sie können die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern vermindern; die Patienten

sollten sorgfältig überwacht werden.

Antidiabetika:

Pharmakologische Untersuchungen haben gezeigt, dass es durch ACE-Hemmer, einschließlich

Captopril, zu einer Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung von Insulin und oralen

Antidiabetika, z.B. Sulfonylharnstoffe, kommen kann. Sollte es zu dieser äußerst seltenen

Wechselwirkung kommen, kann es erforderlich sein, die Antidiabetika-Dosis während einer

gleichzeitigen Behandlung mit ACE-Hemmern zu reduzieren.

Klinische Chemie:

Captopril kann einen falsch positiven Urintest auf Aceton bewirken.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Die Anwendung von ACE-Hemmern wird während des ersten Schwangerschaftstrimenons nicht

empfohlen (siehe Abschnitt 4.4). Die Anwendung von ACE-Hemmern ist während des zweiten

und dritten Schwangerschaftstrimenons kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Die epidemiologische Evidenz bezüglich des Teratogenitätsrisikos nach Exposition mit ACE-

Hemmern im ersten Schwangerschaftstrimenon ist nicht schlüssig, jedoch kann ein leicht

erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Sofern die Fortsetzung der Behandlung mit dem

ACE-Hemmer nicht als unumgänglich angesehen wird, sollte vor einer geplanten

Schwangerschaft auf eine alternative antihypertensive Behandlung umgestellt werden, die ein

etabliertes Sicherheitsprofil für die Anwendung in der Schwangerschaft besitzt. Sobald eine

Schwangerschaft festgestellt wird, soll die Behandlung mit einem ACE-Hemmer sofort

abgesetzt und, falls erforderlich, mit einer alternativen Behandlung begonnen werden.

Es ist bekannt, dass die Therapie mit einem ACE-Hemmer während des zweiten und dritten

Schwangerschaftstrimenon beim Menschen fetotoxisch wirkt (Nierenfunktionsstörung,

Oligohydramnion, Verlangsamung der Schädel-Ossifikation) und beim Neugeborenen toxische

Wirkungen (Nierenversagen, Hypotonie und Hyperkaliämie) auslösen kann (siehe Abschnitt

5.3).

Sollte es ab dem zweiten Schwangerschaftstrimenon zu einer Exposition mit einem ACE-

Hemmer gekommen sein, werden Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des

Schädels empfohlen.

Neugeborene, deren Mütter ACE-Hemmer eingenommen haben, müssen engmaschig im

Hinblick auf Hypotonie überwacht werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Stillzeit:

Begrenzte pharmakokinetische Daten zeigen äußerst geringe Konzentrationen in der

Muttermilch (siehe Abschnitt 5.2). Obwohl diese Konzentrationen klinisch unbedeutend

erscheinen, wird die Anwendung von Captopril „ratiopharm“ während des Stillens von

Frühgeborenen und während der ersten Wochen nach der Geburt nicht empfohlen, da ein

hypothetisches Risiko für kardiovaskuläre und renale Nebenwirkungen besteht und es keine

ausreichenden klinischen Erfahrungen gibt.

Im Falle älterer Säuglinge kann die Anwendung von Captopril „ratiopharm“ bei einer stillenden

Frau in Erwägung gezogen werden, wenn die Behandlung für die Mutter unbedingt erforderlich

ist und das Kind im Hinblick auf etwaige Nebenwirkungen beobachtet wird.

4.7

Auswirkungen

auf

die

Verkehrstüchtigkeit

und

die

Fähigkeit

zum

Bedienen

von

Maschinen

Captopril „ratiopharm“ hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

anderen

Antihypertensiva

kann

Verkehrstüchtigkeit

Fähigkeit

Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein, insbesondere bei Beginn der Behandlung oder

Änderung der Dosis, und auch in Verbindung mit Alkohol, jedoch basieren diese Effekte auf der

individuellen Empfindlichkeit.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig

≥ 1/10

Häufig

≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich

≥ 1/1.000 bis < 1/100

Selten

≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten

<1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nebenwirkungen, die bei Captopril und/oder einer ACE-Hemmer-Therapie berichtet wurden,

sind:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Sehr selten:

Neutropenie/Agranulozytose (siehe Abschnitt 4.4), Panzytopenie,

insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.4),

Anämie (einschließlich aplastischer und hämolytischer), Thrombozytopenie,

Lymphadenopathie, Eosinophilie, Autoimmunerkrankungen und/ oder positive

ANA-Titer.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Selten:

Anorexie.

Sehr selten:

Hyperkaliämie, Hypoglykämie (siehe Abschnitt 4.4).

Psychiatrische Erkrankungen:

Häufig:

Schlafstörungen.

Sehr selten:

Verwirrung, Depression.

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig:

Geschmacksstörung, Schwindel.

Selten:

Benommenheit, Kopfschmerzen und Parästhesien.

Sehr selten:

cerebrovaskuläre Ereignisse einschließlich Schlaganfall und Synkope.

Augenerkrankungen:

Sehr selten:

verschwommenes Sehen.

Herzerkrankungen:

Gelegentlich:

Tachykardie oder Tachyarrhythmie, Angina pectoris, Palpitationen.

Sehr selten:

Herzstillstand, kardiogener Schock.

Gefäßerkrankungen:

Gelegentlich:

Hypotonie (siehe Abschnitt 4.4), Raynaud-Syndrom, Gesichtsrötung,

Blässe.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Häufig:

trockener, irritierender (nicht produktiver) Husten (siehe Abschnitt 4.4),

Dyspnoe.

Sehr selten:

Bronchospasmus, Rhinitis, allergische Alveolitis/eosinophile Pneumonie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufig:

Übelkeit, Erbrechen, Magenverstimmung, Bauchschmerzen, Diarrhöe,

Verstopfung, Mundtrockenheit.

Selten:

Stomatitis/Ulzerationen mit Aphthen, intestinale Angioödeme (siehe Abschnitt

4.4).

Sehr selten:

Glossitis, peptisches Ulkus, Pankreatitis.

Leber- und Gallenerkrankungen:

Sehr selten:

Beeinträchtigung der Leberfunktion und Cholestase (einschließlich

Gelbsucht), Hepatitis einschließlich Nekrose, erhöhte Leberenzyme und

erhöhtes Bilirubin.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Häufig:

Pruritus mit oder ohne Ausschlag, Ausschlag und Alopezie.

Gelegentlich:

Angioödem (siehe Abschnitt 4.4).

Sehr selten:

Urtikaria, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Photosensibilität,

Erythrodermie, pemphigoide Reaktionen und exfoliative Dermatitis.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Sehr selten:

Myalgie, Arthralgie.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Selten:

Nierenfunktionsstörungen einschließlich Nierenversagen, Polyurie, Oligurie,

erhöhte Häufigkeit des Wasserlassens.

Sehr selten:

Nephrotisches Syndrom.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Sehr selten:

Impotenz, Gynäkomastie.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Gelegentlich:

Brustschmerzen, Erschöpfung, Unwohlsein.

Sehr selten:

Fieber.

Untersuchungen:

Sehr selten:

Proteinurie, Eosinophilie, Erhöhung der Serum-Kaliumkonzentration, Abfall

der Serum-Natriumkonzentration, Erhöhung von BUN, Serumkreatinin und

Serumbilirubin, Erniedrigung von Hämoglobin, Hämatokrit, Leukozyten,

Thrombozyten, positive ANA-Titer, erhöhte

Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung direkt über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung sind schwere Hypotonie, Schock, Stupor, Bradykardie,

Elektrolytstörungen und Nierenversagen.

Wenn die Einnahme erst kurze Zeit zurückliegt, sollten Maßnahmen zur Resorptions-

verhinderung (z.B. Magenspülung, Verabreichung von Adsorbenzien und Natriumsulfat

innerhalb von 30 Minuten nach Einnahme), und zur Beschleunigung der Elimination eingeleitet

werden.

Bei Auftreten einer Hypotonie sollte der Patient in Schocklage gelagert werden und schnell eine

Salz- und Volumensubstitution erhalten. Eine Behandlung mit Angiotension-II sollte erwogen

werden. Bradykardie oder ausgeprägte vagale Reaktionen sollten durch Verabreichung von

Atropin behandelt werden. Eine Schrittmachertherapie kann in Erwägung gezogen werden.

Captopril kann durch Hämodialyse aus dem Kreislauf entfernt werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: ACE-Hemmer, rein

ATC-Code: C09AA01

Captopril ist ein hochspezifischer kompetitiver Hemmstoff des Angiotensin-I-Converting-

Enzyms (ACE-Hemmer). Die positive Wirkung von ACE-Hemmern scheint primär auf einer

Unterdrückung des Plasma-Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems zu beruhen. Renin ist ein

endogenes Enzym, das von den Nieren synthetisiert und in den Blutkreislauf abgegeben wird,

wo es Angiotensinogen in Angiotensin-I umwandelt, ein relativ inaktives Dekapeptid.

Angiotensin-I wird dann durch das Angiotensin-Converting-Enzym, eine Peptidyldipeptidase, in

Angiotensin-II umgewandelt. Angiotensin-II ist ein starker Vasokonstriktor, der für die arterielle

Vasokonstriktion verantwortlich ist und den Blutdruck erhöht, sowie die Nebenniere zur

Sekretion von Aldosteron stimuliert. Die Hemmung von ACE führt zu einer niedrigeren

Angiotension-II-Konzentration im Plasma, und dies zu verringerter vasokonstriktorischer

Aktivität und reduzierter Aldosteron-Sekretion. Letztere ist zwar gering, kann jedoch zu

leichtem Ansteigen der Serum-Kalium-Konzentration mit Natrium- und Flüssigkeitsverlust

führen. Aus dem Fortfall der negativen Rückkoppelung des Angiotensin-II auf die Renin-

Sekretion resultiert ein Ansteigen der Plasma-Renin-Aktivität.

Eine weitere Funktion des Angiotensin-Converting Enzyms ist der Abbau des stark

vasodilatierend wirksamen Kininpeptids Bradykinin in inaktive Metabolite. Daher führt die

ACE-Hemmung zu verstärkter Aktivität des zirkulierenden und des lokalen Kallikrein-Kinin-

Systems, das durch Aktivierung des Prostaglandin-Systems zur peripheren Vasodilatation

beiträgt; möglicherweise ist dieser Mechanismus an der blutdrucksenkenden Wirkung von ACE-

Hemmern beteiligt und für bestimmte Nebenwirkungen verantwortlich.

Die Blutdrucksenkung tritt normalerweise spätestens 60 bis 90 Minuten nach der oralen

Einnahme einer Einzeldosis von Captopril ein. Die Dauer der Wirkung ist dosisabhängig. Die

Blutdrucksenkung kann sich weiter verstärken, daher können zur Erreichung der maximalen

therapeutischen Wirkung mehrere Wochen Therapie erforderlich sein.

Die blutdrucksenkenden Wirkungen von Captopril und Diuretika vom Thiazid-Typ sind additiv.

Bei Patienten mit Bluthochdruck führt Captopril zu einer Blutdrucksenkung im Liegen und

Stehen, ohne dass die Herzfrequenz kompensatorisch ansteigt, und ohne Wasser- und

Natriumretention.

Bei hämodynamischen Untersuchungen bewirkte Captopril eine deutliche Verringerung des

peripheren arteriellen Widerstands. In der Regel kam es zu keinen klinisch relevanten

Veränderungen von renalem Plasmafluss oder glomerulärer Filtrationsrate.

Bei den meisten Patienten setzte die blutdrucksenkende Wirkung ca. 15 bis 30 Minuten nach der

oralen Gabe von Captopril ein; die maximale Wirkung war nach 60 – 90 Minuten erreicht. Die

maximale Blutdrucksenkung einer definierten Dosis von Captopril war im Allgemeinen nach

drei bis vier Wochen zu sehen.

Bei der empfohlenen täglichen Dosis bleibt die antihypertensive Wirkung auch während

Langzeittherapie erhalten. Kurzfristiges Absetzen von Captopril führt zu keinem schnellen,

übermäßigen Blutdruckanstieg (Rebound).

Die Behandlung mit Captopril bewirkt auch eine Abnahme einer linksventrikulären

Hypertrophie.

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz zeigten hämodynamische Untersuchungen, dass Captopril

eine Abnahme des peripheren systemischen Widerstands und eine Erhöhung der venösen

Kapazität bewirkte. Daraus resultierte eine Senkung der Vor- und Nachlast des Herzens

(Abnahme des ventrikulären Füllungsdrucks). Ferner wurde eine Zunahme von

Herzminutenvolumen, Schlagarbeitsindex und Belastungskapazität unter der Behandlung mit

Captopril beobachtet.

In einer großen, placebokontrollierten Studie an Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion

(LVEF

40%) nach Myokardinfarkt zeigte sich, dass Captopril (zwischen dem 3. und 16. Tag

nach dem Infarkt iniziiert) die Überlebenszeit verlängerte und die kardiovaskuläre Mortalität

verringerte. Letzteres äußerte sich in einer Verzögerung der Entwicklung einer symptomatischen

Herzinsuffizienz, einer Reduktion der Notwendigkeit von stationären Behandlungen wegen

Herzinsuffizienz im Vergleich zu Placebo. Außerdem führte es zu einer Reduktion von

Reinfarkten bzw. kardialen Revaskularisierungseingriffen und/oder der Notwendigkeit einer

zusätzlichen Medikation mit Diuretika und/oder Digitalis bzw. deren Dosiserhöhung im

Vergleich zu Placebo.

In einer weiteren großen placebokontrollierten Studie an Patienten mit Myokardinfarkt zeigte

sich, dass Captopril (innerhalb 24 Stunden nach dem Infarkt und über einen Monat gegeben) die

Gesamtmortalität nach 5 Wochen gegenüber Placebo signifikant verringerte. Die günstigen

Effekte von Captopril auf die Gesamtmortalität waren auch nach einem Jahr noch nachweisbar.

Ein Hinweis auf negative Effekte bezüglich der Frühmortalität am ersten Behandlungstag fand

sich nicht.

Die kardioprotektiven Wirkungen von Captopril sind unabhängig vom Alter oder Geschlecht

des Patienten, dem Infarktort und einer gleichzeitigen Therapie mit erwiesen wirksamen

Therapien während des Post-Infarkt-Zeitraums (Thrombolytische Substanzen, Betablocker und

Acetylsalicylsäure) zu beobachten.

In zwei großen randomisierten, kontrollierten Studien („ONTARGET” [ONgoing Telmisartan

Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] und „VA NEPHRON-D” [The

Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) wurde die gleichzeitige Anwendung eines ACE-

Hemmers mit einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten untersucht.

Die „ONTARGET“–Studie wurde bei Patienten mit einer kardiovaskulären oder einer

zerebrovaskulären Erkrankung in der Vorgeschichte oder mit Diabetes mellitus Typ 2 mit

nachgewiesenen Endorganschäden durchgeführt. Die „VA NEPHRON-D“-Studie wurde bei

Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und diabetischer Nephropathie durchgeführt.

Diese Studien zeigten keinen signifikanten vorteilhaften Effekt auf renale und/oder

kardiovaskuläre Endpunkte und Mortalität, während ein höheres Risiko für Hyperkaliämie,

akute Nierenschädigung und/oder Hypotonie im Vergleich zur Monotherapie beobachtet wurde.

Aufgrund vergleichbarer pharmakodynamischer Eigenschaften sind diese Ergebnisse auch auf

andere ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten übertragbar.

Aus diesem Grund sollten ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bei

Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.

In der „ALTITUDE“-Studie (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and

Renal Disease Endpoints) wurde untersucht, ob die Anwendung von Aliskiren zusätzlich zu

einer Standardtherapie mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bei

Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 sowie chronischer Nierenerkrankung und/oder

kardiovaskulärer Erkrankung einen Zusatznutzen hat. Die Studie wurde wegen eines erhöhten

Risikos unerwünschter Ereignisse vorzeitig beendet. Sowohl kardiovaskuläre Todesfälle als

auch Schlaganfälle traten in der Aliskiren-Gruppe numerisch häufiger auf als in der Placebo-

Gruppe, ebenso unerwünschte Ereignisse und besondere schwerwiegende unerwünschte

Ereignisse (Hyperkaliämie, Hypotonie, Nierenfunktionsstörung).

Diabetische Nephropathie bei Typ-I-Diabetikern

Bei insulinabhängigen Typ-I-Diabetikern mit Proteinurie, mit und ohne Bluthochdruck

(gleichzeitige Einnahme von anderen Antihypertonika war zur Blutdruckkontrolle erlaubt),

zeigte eine placebokontrollierte, multizentrische, doppelblinde klinische Prüfung, dass Captopril

im Vergleich zu Placebo die Zeit bis zur Verdoppelung der Ausgangs-Kreatininkonzentration

signifikant verlängert (um 51%); ebenso war die Häufigkeit des Auftretens von terminalem

Nierenversagen (Dialyse, Transplantation) oder Tod signifikant seltener unter Captopril als im

Vergleich zu Placebo (51%). Bei Patienten mit Diabetes und Mikroalbuminurie verminderte

Captopril innerhalb einer Behandlung über zwei Jahre die Albuminausscheidung. Die Effekte

bei einer Behandlung mit Captopril zum Erhalt der Nierenfunktion treten zusätzlich zu dem

Nutzen auf, der sich aus der Erniedrigung des Blutdrucks ergibt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Captopril ist eine oral wirksame Substanz, die zur Wirksamkeit keiner Biotransformation bedarf.

Die durchschnittliche minimale Resorption beträgt ca. 75%. Die höchsten

Plasmakonzentrationen werden innerhalb von 60 - 90 Minuten erreicht. Nahrung im

Gastrointestinal-Trakt reduziert die Resorption um ca. 30 - 40%.

Ca. 25 - 30% der im Blutkreislauf vorhandenen Substanz sind an Plasmaproteine gebunden.

Die ersichtliche Eliminationshalbwertszeit des unveränderten Captopril im Blut beträgt ca. 2

Stunden. Mehr als 95% der resorbierten Dosis werden innerhalb von 24 Stunden mit dem Urin

ausgeschieden; 40 - 50% als unveränderte Substanz, der Rest als inaktive Disulfit-Metaboliten

(Captoprildisulfit und Captoprilcysteindisulfit). Eine eingeschränkte Nierenfunktion könnte zu

einer Akkumulation der Substanz führen. Daher sollte bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion die Dosis reduziert und/oder das Dosierungsintervall verlängert werden (siehe

Abschnitt 4.2).

Tierversuche zeigen, dass Captopril die Blut-Hirn-Schranke nicht in signifikantem Ausmaß

passiert.

Stillzeit:

In einem Bericht über 12 Frauen, die 3x täglich 100 mg Captopril oral eingenommen hatten,

betrugen die durchschnittlichen Spitzenkonzentrationen in der Muttermilch 4,7µg/l und traten

3,8 Stunden nach der Einnahme auf. Basierend auf diesen Daten beträgt die maximale tägliche

Dosis, die ein gestillter Säugling aufnehmen würde, weniger als 0,002 % der täglichen Dosis der

Mutter.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Tierstudien, die mit Captopril während der Organogenese durchgeführt wurden, haben keine

teratogenen Effekte gezeigt. Captopril führte jedoch in mehreren Spezies zu Foetaltoxizität

einschließlich foetaler Mortalität gegen Ende der Trächtigkeit, zu Wachstumsverzögerungen und

postnataler Mortalität bei Ratten. Präklinische Daten auf der Basis von konventionellen Studien

zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität, Genotoxizität und Kanzerogenität zeigen

keine weiteren Risiken für den Menschen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat

Mikrokristalline Cellulose

Maisstärke

Hydriertes Rizinusöl

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht

über

25°

lagern.

Originalverpackung

aufbewahren,

Inhalt

Feuchtigkeit zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Primärpackmittel: Blisterpackung aus PVC/PVDC/Aluminium-Folie

Sekundärpackmittel: Faltkartonschachtel

30 und 60 Stück.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.: +43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

8.

ZULASSUNGSNUMMER

1-23076

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 25.06.1999

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20.12.2002

10.

STAND DER INFORMATION

07/2017

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen