CAPECITABINE PHARMAGEN 500MG Potahovaná tableta

Land: Tschechische Republik

Sprache: Tschechisch

Quelle: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Wirkstoff:

14083 KAPECITABIN

Verfügbar ab:

PHARMAGEN CZ s.r.o., Praha Array

ATC-Code:

L01BC06

INN (Internationale Bezeichnung):

14083 KAPECITABIN

Dosierung:

500MG

Darreichungsform:

Potahovaná tableta

Verabreichungsweg:

Perorální podání

Verschreibungstyp:

Rx Array

Therapiebereich:

KAPECITABIN

Produktbesonderheiten:

Kód SÚKL: 0205454 Velikost balení: 120 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0205455 Velikost balení: 120 II Druh obalu: Array Stav registr.: R

Berechtigungsstatus:

R - registrovaný léčivý přípravek

Berechtigungsdatum:

2014-07-02

Gebrauchsinformation

1
Sp. zn. sukls18098/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
I
NFORMACE PRO UŽIVATELE
CAPECITABINE PHARMAGEN 150 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
CAPECITABINE PHARMAGEN 500 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
capecitabinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTO
ŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Capecitabine Pharmagen a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Capecitabine Pharmagen
užívat
3.
Jak se Capecitabine Pharmagen užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Capecitabine Pharmagen uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE CAPECITABINE PHARMAGEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Capecitabine Pharmagen patří do skupiny léčiv nazývaných
„cytostatické léky“, které zabraňují růstu
nádorových buněk. Přípravek Capecitabine Pharmagen obsahuje
kapecitabin, který sám o sobě není
cytostatickým lékem. Kapecitabin se přeměňuje na vlastní
léčivý protinádorový přípravek až po
vstřebání v těle (k této přeměně dochází ve větší míře
v nádorové tkáni než ve tkáni zdravé).
Capecitabine Pharmagen se používá k léčbě nádorového
onemocnění tlustého střeva, konečníku,
žaludku nebo prsu. Dále se Capecitabine Pharmagen používá k
prevenci výskytu nového nádorového
onemocnění tlustého střeva u pacientů, kterým b

Fachinformation

1
Sp. zn. sukls18098/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Capecitabine Pharmagen 500 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 500 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORM
A
Potahovaná tableta
Potahované tablety broskvové barvy ve tvaru tobolky s označením
„500“ na jedné straně. Rozměry
jsou přibližně 17,1 mm x 8,1 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Capecitabine Pharmagen je indikován k léčbě:
-
adjuvantní léčbě pacientů po operaci karcinomu tlustého střeva
stadia III (stadia C podle Dukese)
(viz bod 5.1).
-
metastazujícího kolorektálního karcinomu (viz bod 5.1).
-
první linie pokročilého karcinomu žaludku v kombinaci s režimem
obsahujícím platinu (viz bod
5.1).
-
pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem
prsu v kombinaci s docetaxelem
(viz bod 5.1) po selhání cytotoxické chemoterapie. Předchozí
terapie má zahrnovat antracyklin.
-
pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem
prsu po selhání
chemoterapeutického režimu zahrnujícího taxany a antracykliny nebo
pacientů, u kterých není další
léčba antracykliny indikována.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Capecitabine Pharmagen má být předepisován pouze kvalifikovaným
lékařem, který má dostatečné
zkušenosti s používáním protinádorových léčivých
přípravků. Doporučuje se pečlivé sledování všech
pacientů během prvního cyklu léčby.
V případě progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity
přípravku má být léčba přerušena.
V tabulce 1 resp. v tabulce 2 je uveden výpočet standardní a
snížené dávky, který vychází z plochy
povrchu těla při úvodních dávkách přípravku Capecitabine
Pharmagen 1250 mg/m
2
a 1000 mg/m
2
.
Dávkování
Doporučené dávkování (viz bod 5.1):
_Monoterapie _
2
_Karcinom tlustého střeva, konečníku a _
_karcinom prsu _
Při monoterapii kapecit