Capecitabine Fresenius Kabi 500mg

Land: Malta

Sprache: Englisch

Quelle: Medicines Authority

Wirkstoff:

CAPECITABINE

Verfügbar ab:

Fresenius Kabi Oncology PLC Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, United Kingdom

ATC-Code:

L01BC06

INN (Internationale Bezeichnung):

CAPECITABINE 500 mg

Darreichungsform:

FILM-COATED TABLET

Zusammensetzung:

CAPECITABINE 500 mg

Verschreibungstyp:

POM

Therapiebereich:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

Berechtigungsstatus:

Withdrawn

Berechtigungsdatum:

2013-04-08

Gebrauchsinformation

Page 1 of 8 

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

 CAPECITABINE FRESENIUS KABI 150 MG FILM-COATED TABLETS 
 CAPECITABINE FRESENIUS KABI 500 MG FILM-COATED TABLETS 
capecitabine 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING
THIS MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS 
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. 
-  Keep this leaflet. You may need to read it again. 
-  If you
have any further questions, ask your doctor or pharmacist. 
-  This medicine has been prescribed for you only. Do
not pass it on to others. It may harm them, even if 
their signs of illness are the same as yours. 
-  If you get any side effects, talk to
your doctor or pharmacist. This includes any possible side
effects not 
listed in this leaflet. 

IN THIS LEAFLET: 
1.   What Capecitabine is and what it is used for 
2.   What you need to know before you take Capecitabine 
3.   How to take Capecitabine 
4.   Possible side effects 
5.   How to store Capecitabine 
6.   Contents of the pack and other information 

1.    WHAT CAPECITABINE IS AND WHAT IT IS USED FOR 

Capecitabine belongs to the group
of medicines called "cytostatic medicine", which stop
the growth of 
cancer cells.  Capecitabine Fresenius
Kabi film-coated tablets contains 150 mg or 500 mg capecitabine, 
which itself is not a cytostaticmedicine.
Only after being absorbed by the body is it changed into an
active 
anti-cancer agent (more in tumour tissue than in
normal tissue). 

Capecitabine  is
used in the treatment of colon, rectal, gastric, or breast cancers.  
Furthermore, capecitabine is used to prevent new occurrence of colon
cancer after complete removal of the 
tumour by surgery. 

Capecitabine may be used either alone or in combination
with other agents. 

2.    WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE�

Fachinformation

Page 1 of 24 

 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1.   NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 

Capecitabine 
500 mg film-coated tablets. 

2.   QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

Each film-coated tablet contains 500 mg capecitabine. 

Excipient (s) with known effect:  
41 mg lactose monohydrate (500 mg tablet).  

For the full list of excipients, see section 6.1. 

3.   PHARMACEUTICAL FORM 

Film-coated tablet  

Pink coloured, capsule shaped, biconvex, film coated tablets,
debossed with “500”on one side and plain on 
other side. 

4.   CLINICAL PARTICULARS 

4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS 

Capecitabine is indicated for the
adjuvant treatment of patients following surgery of stage
III (Dukes' stage 
C) colon cancer (see section 5.1).  

Capecitabine is indicated for the treatment of metastatic
colorectal cancer (see section 5.1).  

Capecitabine is indicated for first-line treatment
of advanced gastric cancer in combination with a platinum-
based regimen (see section 5.1).  

Capecitabine in combination with
docetaxel (see section 5.1) is indicated
for the treatment of patients with 
locally advanced or metastatic breast cancer after failure
of cytotoxic chemotherapy. Previous therapy should 
have
included an anthracycline. Capecitabine is also indicated as monotherapy for the treatment of patients 
with locally advanced or metastatic breast cancer after failure
of taxanes and an anthracycline-containing 
chemotherapy regimen
or for whom further anthracycline therapy is not indicated. 

4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION 

Capecitabine should only be prescribed by a qualified physician
experienced in the utilisation of anti-
neoplasticmedicinal products. Careful monitoring during the first cycle of treatment is recommended
for all 
patients.�