Capecitabin Ribosepharm 150 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Capecitabin

Verfügbar ab:

HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A. (8007071)

INN (Internationale Bezeichnung):

Capecitabine

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Capecitabin (28663) 150 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2016-06-03

Gebrauchsinformation

Seite 1 von 8
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CAPECITABIN RIBOSEPHARM 150 MG FILMTABLETTEN
CAPECITABIN RIBOSEPHARM 500 MG FILMTABLETTEN
Capecitabin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Capecitabin Ribosepharm und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Capecitabin Ribosepharm
beachten?
3. Wie ist Capecitabin Ribosepharm einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Capecitabin Ribosepharm aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST CAPECITABIN RIBOSEPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Capecitabin Ribosepharm gehört zu der Arzneimittelgruppe der
„Zytostatika“, die das
Wachstum von Krebszellen stoppen. Capecitabin Ribosepharm enthält
Capecitabin, das
selbst noch kein Zytostatikum ist. Capecitabin wird erst nach Aufnahme
in den Körper zu
einem aktiven Krebsmittel umgewandelt (vorwiegend im Tumorgewebe).
Capecitabin Ribosepharm wird zur Behandlung von Krebserkrankungen des
Dickdarmes,
des Enddarmes, des Magens oder der Brust angewendet.
Darüber hinaus wird Capecitabin Ribosepharm angewendet, um das
erneute Auftreten
eines Darmkrebses nach vollständiger operativer Entfernung des Tumors
zu verhindern.
Capecitabin Ribosepharm kann entweder allein oder in Kombination mit
anderen
Arzneimitteln angewendet werden.
2.

Fachinformation

Seite
1
von
33
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Capecitabin Ribosepharm 150 mg Filmtabletten
Capecitabin Ribosepharm 500 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Capecitabin Ribosepharm 150 mg Filmtabletten:
Jede Filmtablette enthält 150 mg Capecitabin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 7,6 mg Lactose.
Capecitabin Ribosepharm 500 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 500 mg Capecitabin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 25,5 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Capecitabin Ribosepharm wird angewendet:
•
zur adjuvanten Behandlung von Patienten nach Operation eines
Kolonkarzinoms im
Stadium III (Dukes Stadium C) (siehe Abschnitt 5.1).
•
zur Behandlung des metastasierten Kolorektalkarzinoms (siehe Abschnitt
5.1).
•
in Kombination mit einem platinhaltigen Anwendungsschema als
_First-line_
-Therapie
des fortgeschrittenen Magenkarzinoms (siehe Abschnitt 5.1).
•
in Kombination mit Docetaxel (siehe Abschnitt 5.1) zur Behandlung von
Patienten
mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom nach
Versagen
einer zytotoxischen Chemotherapie. Eine frühere Behandlung sollte ein
Anthracyclin
enthalten haben.
•
als Monotherapie zur Behandlung von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder
metastasiertem Mammakarzinom, bei denen eine Therapie mit Taxanen und
Anthracyclinen versagt hat oder eine weitere Anthracyclinbehandlung
nicht angezeigt
ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Capecitabin Ribosepharm sollte ausschließlich von einem entsprechend
qualifizierten
Arzt verordnet werden, der Erfahrung in der Anwendung
antineoplastischer Arzneimittel
Seite
2
von
33
besitzt. Eine sorgfältige Überwachung aller Patienten ist während
des ersten
Behandlungszyklus empfohlen.
Bei einem Fortschreiten der Erkrankung oder beim Auftreten nicht mehr
tolerierbarer
Nebenwirku