Capecitabin Amarox 500 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Verfügbar ab:

AMAROX PHARMA GmbH (8110952)

Dosierung:

500 mg

Darreichungsform:

Filmtablette

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2024-02-26

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
CAPECITABIN AMAROX 500 MG FILMTABLETTEN
CAPECITABIN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Capecitabin Amarox und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Capecitabin Amarox beachten?
3.
Wie ist Capecitabin Amarox anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Capecitabin Amarox aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CAPECITABIN AMAROX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Capecitabin Amarox gehört zu der Arzneimittelgruppe der
„Zytostatika“, die das Wachstum von
Krebszellen stoppen. Capecitabin Amarox enthält Capecitabin, das
selbst noch kein Zytostatikum ist.
Capecitabin wird erst nach Aufnahme in den Körper zu einem aktiven
Krebsmittel umgewandelt
(vorwiegend im Tumorgewebe).
Capecitabin Amarox wird zur Behandlung von Krebserkrankungen des
Dickdarmes, des Enddarmes, des
Magens oder der Brust angewendet.
Darüber hinaus wird Capecitabin Amarox angewendet, um das erneute
Auftreten eines Darmkrebses nach
vollständiger operativer Entfernung des Tumors zu verhindern.
Capecitabin Amarox kann entweder allein oder in Kombination mit
anderen Arzneimitteln
angewendet werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CAPECITABIN AMAROX BEACH

Fachinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Capecitabin Amarox 150 mg Filmtabletten
Capecitabin Amarox 500 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 150 mg Capecitabin
Jede Filmtablette enthält 500 mg Capecitabin
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede 150 mg Filmtablette enthält 11,5 mg Lactose.
Jede 500 mg Filmtablette enthält 38,4 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Capecitabin Amarox 150 mg Filmtabletten
Hell pfirsichfarbene, 11,4 mm x 5,4 mm große, kapselförmige,
bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung
„6“ auf der einen Seite und „H“ auf der anderen Seite.
Capecitabin Amarox 500 mg Filmtabletten
Pfirsichfarbene, 15,9 mm x 8,4 mm große, ovale, bikonvexe
Filmtabletten mit der Prägung „3“ auf der
einen Seite und „H“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Capecitabin Amarox wird angewendet:

zur adjuvanten Behandlung von Patienten nach Operation eines
Kolonkarzinoms im Stadium III
(Dukes Stadium C) (siehe Abschnitt 5.1).

zur Behandlung des metastasierten Kolorektalkarzinoms (siehe Abschnitt
5.1).

in Kombination mit einem platinhaltigen Anwendungsschema als
_First-line-Therapie _
des
fortgeschrittenen Magenkarzinoms (siehe Abschnitt 5.1).

in Kombination mit Docetaxel (siehe Abschnitt 5.1) zur Behandlung von
Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom nach Versagen
einer zytotoxischen
Chemotherapie. Eine frühere Behandlung sollte ein Anthracyclin
enthalten haben.

als Monotherapie zur Behandlung von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder
metastasiertem Mammakarzinom, bei denen eine Therapie mit Taxanen und
Anthracyclinen
versagt hat oder eine weitere Anthracyclinbehandlung nicht angezeigt
ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Capecitabin sollte ausschließlich von einem entsprechend
qualifizierten Arzt verord