Canesten Tropflösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Clotrimazol
Verfügbar ab:
Bayer Vital GmbH
ATC-Code:
D01AC01
INN (Internationale Bezeichnung):
clotrimazole
Darreichungsform:
Lösung
Zusammensetzung:
Clotrimazol 1.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
56053.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Canesten

®

Tropflösung

1 % Lösung

Wirkstoff: Clotrimazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4 Wochen keine Besserung eintritt,

wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Canesten

Tropflösung und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Canesten Tropflösung beachten?

Wie ist Canesten Tropflösung anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Canesten Tropflösung aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST CANESTEN TROPFLÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Canesten Tropflösung ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen (Mykosen) der

Haut. Der Wirkstoff Clotrimazol dringt in die befallenen Hautschichten ein und greift dort den Pilz

an. Die Folge: der Pilz stirbt ab oder wird in seinem Wachstum gehemmt.

Canesten Tropflösung wird angewendet:

Zur Behandlung von Pilzerkrankungen (Mykosen) der Haut, verursacht durch Dermatophyten,

Hefen,

Schimmelpilze

andere,

Malassezia

furfur,

sowie

Hautinfektionen

durch

Corynebacterium minutissimum.

Diese o.a. Infektionen können vorkommen z. B. in Form von: Mykosen der Füße, der Hände,

anderer Körperstellen, Infektionen der Hautfalten (Intertrigo) sowie des Nagelfalzes (Paronychie),

auch in Verbindung mit Nagelmykosen. Sie können ebenfalls auftreten bei Hauterkrankungen,

Canesten-empfindlichen

Erregern

superinfiziert

sind,

oberflächige

Candidosen,

Pityriasis

versicolor

(Kleienpilzflechte),

Infektionen

Corynebacterium

minutissimum

(Erythrasma)

oder

mikrobieller

Mitbeteiligung

o.g.

Erreger

einer

seborrhoischen

Dermatitis.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CANESTEN TROPFLÖSUNG

beachten?

Canesten Tropflösung darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Clotrimazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile von Canesten Tropflösung sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Canesten Tropflösung ist erforderlich

Canesten

Tropflösung

darf

nicht

Augen

gelangen

soll

nicht

Schleimhäute

aufgetragen werden, da aufgrund des Gehaltes an Propylenglycol eine lokale Reizung möglich

ist.

Bei Anwendung von Canesten Tropflösung mit anderen Arzneimitteln

sind bislang keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Für die Anwendung von Clotrimazol bei Schwangeren gibt es bisher nur eine begrenzte Menge

an Daten. Wenn Sie Canesten Tropflösung anwenden, wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben oder wie von Ihrem Arzt oder Apotheker empfohlen, wird der Wirkstoff Clotrimazol

nur in sehr geringer Menge in den Körper aufgenommen; mit einer systemischen Wirkung

(Wirkung auf andere Organe) ist deshalb nicht zu rechnen Aus Vorsichtsgründen darf

Clotrimazol in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Wegen der geringen Resorption bei topischer Anwendung kann Canesten Tropflösung bei

bestimmungsgemäßem Gebrauch während der Stillzeit angewendet werden. Während der

Stillzeit sollte Canesten Tropflösung nicht direkt im Brustbereich angewendet werden.

Studien zum Einfluss von Clotrimazol auf die Fertilität (Fruchtbarkeit) des Menschen liegen nicht

vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Canesten Tropflösung hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Canesten Tropflösung

Propylenglycol kann Hautreizungen verursachen.

3.

WIE IST CANESTEN TROPFLÖSUNG ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Lösung

3mal

täglich

erkrankte

Haut

angrenzenden

gesunden

Hautbereiche dünn auftragen und einreiben.

Vor jeder Anwendung von Canesten Tropflösung sollten Sie die befallenen Hautstellen waschen,

damit die lockeren Hautschuppen entfernt werden. Danach sollten Sie die Haut gründlich

abtrocknen,

Fußpilz

insbesondere

zwischen

Zehen,

damit

keine

Feuchtigkeit

zurückbleibt.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer ist unter anderem abhängig vom Ausmaß und Ort der Erkrankung. Um

eine vollständige Ausheilung zu erreichen, sollte die Behandlung nicht nach dem Abklingen der

Beschwerden abgebrochen, sondern bis zu einer Therapiedauer von mindestens 4 Wochen

konsequent fortgeführt werden. Pityriasis versicolor heilt im Allgemeinen in 1 - 3 Wochen und

Erythrasma in 2 - 4 Wochen ab.

Bei Fußpilz sollte - um Rückfällen vorzubeugen - trotz rascher subjektiver Besserung ca. 2

Wochen über das Verschwinden aller Krankheitszeichen hinaus weiterbehandelt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Canesten Tropflösung zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Canesten Tropflösung angewendet haben, als Sie sollten

Folgen der Anwendung zu großer Mengen von Canesten Tropflösung sind nicht bekannt; es

liegen keine Berichte hierzu vor.

Wenn Sie die Anwendung von Canesten Tropflösung vergessen haben

Wenden Sie beim nächsten Mal nicht eine größere Menge Canesten Tropflösung an, sondern

setzen Sie die Behandlung wie empfohlen fort.

Wenn Sie die Anwendung von Canesten Tropflösung abbrechen

Um eine vollständige Ausheilung der Pilzinfektion zu erreichen und einem Rückfall vorzubeugen,

sollten Sie möglichst nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt die Behandlung vorzeitig beenden

oder unterbrechen. Wenn Sie dies dennoch tun, ist eine Wiederkehr der Beschwerden zu

befürchten,

Ihre

Pilzerkrankung

wahrscheinlich

noch

nicht

richtig

ausgeheilt

ist.

Behandlung sollten Sie auch nicht nach dem Abklingen der Beschwerden abbrechen, sondern

konsequent fortführen (wie unter "Dauer der Anwendung" empfohlen).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

Was können Sie zusätzlich tun?

Wechseln Sie täglich Handtücher, Wäsche und Strümpfe, die mit der erkrankten Hautstelle in

Berührung kommen. Schon diese einfache Maßnahme unterstützt die Ausheilung und verhindert

eine Übertragung auf andere Körperstellen und Personen.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Canesten Tropflösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandeltevon 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Im Rahmen der Anwendung von Clotrimazol nach der Zulassung wurden die nachfolgenden

Nebenwirkungen identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig von Patientengruppen unbestimmter

Größe gemeldet wurden, lässt sich ihre Häufigkeit nicht zuverlässig bestimmen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen,

wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie

Canesten Tropflösung nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Erkrankungen des Immunsystems (Häufigkeit nicht bekannt):

Allergische Reaktionen (Atemnot, Ohnmacht)

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes (Häufigkeit nicht bekannt):

Blasen, Ödeme, Hautablösung/Hautabschuppung, Beschwerden/Schmerz

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Erkrankungen des Immunsystems (Häufigkeit nicht bekannt):

Allergische Reaktionen (Nesselsucht, Hypotonie)

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes (Häufigkeit nicht bekannt):

Juckreiz, Rötung, Stechen/Brennen, Hautreizung, Ausschlag

Aufgrund des Gehalts an Propylenglycol soll die Anwendung nicht auf Schleimhäute erfolgen, da

eine lokale Reizung möglich ist. Bei der Anwendung kann es zur Austrocknung der Haut

kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

können

Nebenwirkungen

auch

direkt

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

http://www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST CANESTEN TROPFLÖSUNG AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und der Faltschachtel

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Canesten Tropflösung enthält

Der Wirkstoff ist: Clotrimazol. 1 ml Lösung enthält 10 mg Clotrimazol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Macrogol 400, 2-Propanol, Propylenglycol.

Wie Canesten Tropflösung aussieht und Inhalt der Packung

Canesten Tropflösung ist eine farblose Lösung und in einer Glasflasche zu 20 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, Deutschland

Telefon: (0214) 301

Telefax: (0214) 30 57 209

E-Mail-Adresse: bayer-vital@bayerhealthcare.com

Hersteller

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Straße 324

24106 Kiel

Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2013

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arznei

mittels

Canesten

Tropflösung

Wirkstoff: Clotrimazol

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzun

Wirkstoff: 1 ml Lösung enthält 10 mg Clotrimazol.

Sonstige Bestandteile: u.a. Propylenglycol.

Die vollständige Auflistung dersonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Lösung zum Auftragen auf die Haut

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Bei Pilzinfektionen der Haut durch Dermatophyten, Hefen, Schimmelpilze und andere, wie

Malassezia furfur, sowie Hautinfektionen durch Corynebacterium minutissimum.

Diese o.a. Infektionen können vorkommen z. B. in Form von: Mykosen der Füße, der

Hände,

anderer

Körperstellen,

Infektionen

Hautfalten

(Intertrigo)

sowie

Nagelfalzes (Paronychie), auch in Verbindung mit Nagelmykosen. Sie können ebenfalls

auftreten bei Hauterkrankungen, die mit Canesten-empfindlichen Erregern superinfiziert

sind, als oberflächige Candidosen, Pityriasis versicolor (Kleienpilzflechte), als Infektionen

mit Corynebacterium minutissimum (Erythrasma) oder bei mikrobieller Mitbeteiligung o.g.

Erreger bei einer seborrhoischen Dermatitis.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Falls nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

2 - 3mal täglich wenige Tropfen für eine etwa handtellergroße Fläche.

Canesten Tropflösung wird dünn aufgetragen und eingerieben.

Zur zuverlässigen Sanierung und je nach Indikation noch ca. 2 Wochen über das

Verschwinden der subjektiven Symptome hinaus weiterbehandeln.

Allgemeine Therapiedauer bei:

Dermatomykosen

3 - 4 Wochen

Erythrasma

2 - 4 Wochen

Pityriasis versicolor

1 - 3 Wochen

Patienten sollten ihren Arzt informieren, wenn nach 4 Wochen Behandlung keine

Besserung eintritt.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

Canesten

®

Tropflösung

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Propylenglycol kann Hautreizungen verursachen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Augenkontakt vermeiden. Nicht

einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher

liegt

eine

begrenzte

Menge

Daten

hinsichtlich

Anwendung

Clotrimazol bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf

direkte

oder

indirekte

gesundheitsschädliche

Wirkungen

Bezug

eine

Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).

Aus Vorsichtsgründen sollte die Anwendung

von Clotrimazol während des 1. Trimenon der Schwangerschaft vermieden werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Clotrimazol beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Die zur

Verfügung stehenden pharmakodynamischen / toxikologischen Daten vom Tier zeigten,

dass Clotimazol / Metabolite bei oraler Applikation in die Milch übergehen (für Details

siehe Abschnitt 5.3). Wegen der geringen Resorption bei topischer Anwendung kann

Canesten Tropflösung bei bestimmungsgemäßem Gebrauch während der Stillzeit

angewendet werden.

Um den direkten Kontakt des Säuglings mit Canesten Tropflösung zu vermeiden, sollten

stillende Frauen Canesten Tropflösung während der gesamten Stillzeit nicht im

Brustbereich anwenden.

Fertilität

Es liegen keine Studien am Menschen zum Einfluss von Clotrimazol auf die Fertilität vor.

Tierexperimentelle Studien haben allerdings keinen Effekt des Arzneimittels auf die

Fertilität gezeigt.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Canesten Tropflösung hat keinen oder einen zu vernachlässigenden

Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

1/10

Häufig:

1/100 bis < 1/10

Gelegentlich:

1/1.000 bis < 1/100

Selten:

1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten:

< 1/10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Im Rahmen der Anwendung von Clotrimazol nach der Zulassung wurden die

nachfolgenden Nebenwirkungen identifiziert. Da diese freiwillig von Patientengruppen

unbekannter Größe gemeldet wurden, lässt sich ihre Häufigkeit nicht zuverlässig

bestimmen.

Erkrankungen des Immunsystems (Häufigkeit nicht bekannt):

Allergische Reaktionen (Nesselsucht, Hypotonie, Atemnot, Ohnmacht)

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes (Häufigkeit nicht bekannt):

Stechen/Brennen,

Rötung,

Juckreiz,

Hautreizung,

Ausschlag,

Bläschen,

Ödeme,

Hautablösung/Hautabschuppung, Beschwerden/Schmerz

Aufgrund des Gehalts an Propylenglycol soll die Anwendung nicht auf Schleimhäute

erfolgen,

eine

lokale

Reizung

möglich

ist.

Anwendung

kann

Austrocknung der Haut kommen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es wird kein akutes Intoxikationsrisiko gesehen, da eine Intoxikation nach einmaliger

Applikation einer Überdosis auf die Haut (Anwendung auf einer großen Fläche unter

resorptionsfördernden

Bedingungen)

oder

versehentlicher

oraler

Einnahme

unwahrscheinlich ist. Es gibt kein spezifisches Antidot.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Imidazol und Triazol Derivate, topisches Antimykotikum.

ATC-Code: D01AC01

Wirkmechanismus

Clotrimazol, der Wirkstoff von Canesten Tropflösung, wirkt bei Pilzen als Hemmstoff der

Ergosterolsynthese, deren Hemmung zu Aufbau- und Funktionsstörungen der Cytoplas-

ma-Membran führt.

Clotrimazol hat in vitro und in vivo ein breites antimykotisches Wirkungsspektrum, das

Dermatophyten, Sprosspilze, Schimmelpilze und dimorphe Pilze umfasst.

Unter geeigneten Testbedingungen liegen die MHK-Werte bei diesen Pilzarten im Bereich

von weniger als 0,062 - 8,0 µg/ml Substrat. Im Wirkungstyp ist Clotrimazol primär

fungistatisch oder fungizid (abhängig von der Clotrimazol-Konzentration am Infektionsort).

Die Wirkung in vitro ist auf proliferierende Pilzelemente begrenzt; Pilzsporen sind nur

wenig empfindlich.

Neben

seiner

antimykotischen

Wirkung

wirkt

Clotrimazol

auch

gram-positive

(Streptokokken

Staphylokokken

Gardnerella

vaginalis)

gram-negative

Mikroorganismen (Bacteroides).

Clotrimazol hemmt in vitro die Vermehrung von Corynebakterien und grampositiven

Kokken - mit Ausnahme der Enterokokken - in Konzentrationen von 0,5 – 10 µg/ml

Substrat.

Die Resistenzsituation von Clotrimazol ist als günstig einzuschätzen: primär resistente

Varianten sensibler Pilzspezies sind sehr selten, sekundäre Resistenzentwicklungen sen-

sibler Pilze wurden bisher unter Therapiebedingungen nur ganz vereinzelt beobachtet.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Pharmakokinetische

Untersuchungen

nach

dermaler

Applikation

zeigten,

dass

Clotrimazol

intakter

oder

entzündeter

Haut

minimalem

Ausmaß

menschlichen

Blutkreislauf

resorbiert

wird.

resultierenden

Plasmaspitzen-

konzentrationen von Clotrimazol lagen unterhalb der Nachweisgrenze von 0,001 µg/ml.

Daher ist es unwahrscheinlich, dass die topische Anwendung von Clotrimazol auf der

Haut messbare systemische Wirkungen oder Nebenwirkungen haben wird.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf konventionellen Studien zur pharmakologischen Sicherheit, der Toxizität

bei wiederholter Gabe, der Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, der Genotoxizität

kanzerogenen

Potential

lassen

nicht-klinische

Daten

keine

besonderen

Gefahren für den Menschen erkennen.

In Studien mit subakuter dermaler Verabreichung an Kaninchen wurde die lokale und

systemische Verträglichkeit unterschiedlicher Clotrimazol-Dosen untersucht. In keiner

dieser

Studien

Hinweise

behandlungsbedingte

lokale

oder

systemische

Nebenwirkungen.

Die orale Toxizität von Clotrimazol wurde umfangreich untersucht.

Nach einmaliger oraler Verabreichung erwies sich Clotrimazol bei Versuchstieren mit

LD50-Werten von 761 bis 923 mg/kg Körpergewicht (KG) bei Mäusen, 95 bis 114 mg/kg

KG bei neugeborenen Ratten und 114 bis 718 mg/kg KG bei erwachsenen Ratten,

> 1.000 mg/kg KG bei Kaninchen sowie > 2.000 mg/kg KG bei Hunden und Katzen als

leicht bis mäßig toxisch.

In Studien an Ratten und Hunden mit wiederholter oraler Verabreichung war die Leber

primäre

Zielorgan

für

toxische

Wirkungen.

Dabei

Studie

chronischen Anwendung (78 Wochen) an Ratten ab einer Dosis von 50 mg/kg und in der

subchronischen Studie (13 Wochen) an Hunden ab einer Dosis von 100 mg/kg zu einem

Anstieg

Transaminasen-Serumkonzentrationen

Vakuolenbildung

Fettablagerungen in der Leber.

Clotrimazol wurde umfangreich in in vitro und in vivo Mutagenitätstests untersucht. Dabei

ergaben sich keine Hinweise auf ein mutagenes Potential. In einer 78-wöchigen Studie

mit oraler Verabreichung von Clotrimazol an Ratten wurde keine kanzerogene Wirkung

beobachtet.

In einer Fertilitätsstudie an Ratten erhielten Gruppen von FB30-Ratten orale Clotrimazol-

Dosen von bis zu 50 mg/kg KG 10 Wochen lang, und zwar vor der Paarungszeit, sowie

während einer 3-wöchigen Paarungszeit (nur bei Männchen) oder (bei Weibchen) bis Tag

13 der Tragezeit oder 4 Wochen nach der Geburt. In der Gruppe mit 50 mg/kg KG wurde

eine verminderte Überlebensrate der Neugeborenen beobachtet. Clotrimazol hatte in

Dosen von bis zu 25 mg/kg KG keinen negativen Einfluss auf die Entwicklung der

Jungtiere und in keiner der untersuchten Dosen einen Einfluss auf die Fertilität.

In Studien an Mäusen, Kaninchen und Ratten, die orale Dosen von bis zu 200, 180 bzw.

100 mg/kg erhielten, wurden keine teratogenen Effekte nachgewiesen.

Eine Studie, in der 3 säugende Ratten 30 mg/kg Clotrimazol intravenös erhielten, zeigte,

dass

Arzneimittel

Stunden

nach

Verabreichung

Milch

einer

Konzentration abgeschieden wurde, die um den Faktor 10 bis 20 höher war als die

Plasmakonzentration. Anschließend kam es innerhalb von 24 Stunden zu einer Abnahme

bis auf den Faktor 0,4.

Angesichts der begrenzten systemischen Resorption des Arzneimittels nach topischer

Applikation werden bei topischer Anwendung von Clotrimazol keine Risiken erwartet.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Propylenglycol, 2-Propanol, Macrogol 400

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Glasflasche mit Tropfeinsatz mit 20ml Lösung.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser (über Toilette oder Waschbecken) entsorgt

werden. Nicht mehr benötigtes Arzneimittel kann in den Hausmüll gegeben werden. Diese

Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

7.

Inhaber der Zulassung

Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, Deutschland

Telefon: (0214) 301

Telefax: (0214) 30 57 209

E-Mail-Adresse: bayer-vital@bayerhealthcare.com

8.

Zulassungsnummer

56053.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

06.07.1999 / 09.04.2013

10.

Stand der Information

September 2013

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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