Candesartan 1A Pharma 16 mg - Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

16-07-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

16-07-2018

Wirkstoff:
CANDESARTAN CILEXETIL
Verfügbar ab:
1A Pharma GmbH
ATC-Code:
C09CA06
INN (Internationale Bezeichnung):
CANDESARTAN CILEXETIL
Einheiten im Paket:
7 Stück (Al/Al-Blister), Laufzeit: 24 Monate,14 Stück (Al/Al-Blister), Laufzeit: 24 Monate,28 Stück (Al/Al-Blister), Laufzeit: 2
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Candesartan
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-28444
Berechtigungsdatum:
2009-07-30

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Candesartan 1A Pharma 4 mg - Tabletten

Candesartan 1A Pharma 8 mg - Tabletten

Candesartan 1A Pharma 16 mg - Tabletten

Candesartan 1A Pharma 32 mg - Tabletten

Wirkstoff: Candesartancilexetil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Candesartan 1A Pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Candesartan 1A Pharma beachten?

Wie ist Candesartan 1A Pharma einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Candesartan 1A Pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST CANDESARTAN 1A PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Name

Arzneimittels

Candesartan

Pharma.

Wirkstoff

Candesartancilexetil.

gehört

einer

Gruppe

Arzneimitteln,

Angiotensin-II-

Rezeptor-Antagonisten genannt werden. Es wirkt, indem es Ihre Blutgefäße entspannt und

erweitert. Dies hilft, Ihren Blutdruck zu senken. Es macht es auch einfacher für Ihr Herz, das

Blut in alle Bereiche Ihres Körpers zu pumpen.

Dieses Arzneimittel wird angewendet, um

Bluthochdruck (Hypertonie) bei erwachsenen Patienten und Kindern und Jugendlichen im

Alter von 6 bis 18 Jahren zu behandeln

Candesartan

Pharma

kann

Behandlung

erwachsenen

Patienten

Herzleistungsschwäche mit verringerter Herzmuskelfunktion angewendet werden, wenn

Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer nicht angewendet werden können, oder

zusätzlich zu ACE-Hemmern, wenn Symptome trotz Behandlung weiter bestehen bleiben

und Mineralkortikoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA) nicht angewendet werden können

(ACE-Hemmer

MRAs

sind

Arzneimittel,

Behandlung

Herzleistungsschwäche angewendet werden).

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CANDESARTAN 1A PHARMA

BEACHTEN?

Candesartan 1A Pharma darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Candesartancilexetil oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft (es wird empfohlen, Candesartan

1A Pharma auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe

Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“)

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung oder Gallenstauung haben (ein Problem des

Abflusses der Galle aus der Gallenblase)

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit

einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden

wenn der Patient ein Kind unter einem Jahr ist

Falls Sie sich nicht sicher sind, ob eine der Angaben auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem

Arzt oder Apotheker, bevor Sie Candesartan 1A Pharma einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Candesartan 1A Pharma

einnehmen

wenn Sie Herz-, Leber- oder Nierenprobleme haben oder Dialyse-Patient sind

wenn Sie kürzlich eine Nierentransplantation hatten

wenn Sie erbrechen müssen, kürzlich heftig erbrochen haben oder Durchfall haben

wenn Sie eine Erkrankung der Nebenniere haben, die Conn-Syndrom genannt wird (auch

primärer Hyperaldosteronismus genannt)

wenn Sie niedrigen Blutdruck haben

wenn Sie schon einmal einen Schlaganfall hatten

wenn

eines

folgenden

Arzneimittel

Behandlung

hohem

Blutdruck

einnehmen:

einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben

Aliskiren

wenn Sie einen ACE-Hemmer zusammen mit einem Arzneimittel aus der Gruppe der so

genannten

Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten

(MRA)

einnehmen.

Diese

Arzneimittel werden bei der Behandlung von Herzleistungsschwäche angewendet (siehe

Abschnitt „Einnahme von Candesartan 1A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger

werden könnten). Die Einnahme von Candesartan 1A Pharma in der frühen Phase der

Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Candesartan 1A Pharma darf nicht mehr nach

dritten

Schwangerschaftsmonat

eingenommen

werden,

Einnahme

Candesartan

Pharma

diesem

Stadium

schweren

Schädigungen

Ihres

ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft“).

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch unter „Candesartan 1A Pharma darf nicht eingenommen werden“.

Wenn einer der oben angegebenen Umstände auf Sie zutrifft, möchte Ihr Arzt Sie eventuell

häufiger sehen und einige Untersuchungen vornehmen.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt darüber,

dass Sie Candesartan 1A Pharma einnehmen. Der Grund dafür ist, dass Candesartan 1A

Pharma in Kombination mit einigen Narkosemitteln einen starken Blutdruckabfall verursachen

könnte.

Kinder und Jugendliche

Candesartan wurde bei Kindern untersucht. Für weitere Informationen sprechen Sie mit Ihrem

Arzt. Candesartan 1A Pharma darf Kindern unter einem Jahr, aufgrund des potentiellen

Risikos für die Nierenentwicklung, nicht verabreicht werden.

Einnahme von Candesartan 1A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Candesartan 1A Pharma kann die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen und

einige Arzneimittel können einen Einfluss auf Candesartan 1A Pharma haben.

Wenn

bestimmte

Arzneimittel

einnehmen,

wird

Arzt

Zeit

Zeit

Blutuntersuchungen durchführen müssen.

Informieren

Ihren

Arzt

insbesondere,

wenn

eines

folgenden

Arzneimittel

einnehmen, da Ihr Arzt unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige

Vorsichtsmaßnahmen treffen muss:

andere Arzneimittel, die helfen, Ihren Blutdruck zu senken, einschließlich Betablocker,

Diazoxid und ACE-Hemmer wie Enalapril, Captopril, Lisinopril oder Ramipril

nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSARs) wie Ibuprofen, Naproxen,

Diclofenac, Celecoxib oder Etoricoxib (Arzneimittel zur Linderung von Schmerz und

Entzündung)

Acetylsalicylsäure (wenn Sie mehr als 3 g pro Tag einnehmen) (Arzneimittel zur Linderung

von Schmerz und Entzündung)

Kaliumpräparate oder kaliumhältige Salzersatzmittel (Arzneimittel, die die Menge an

Kalium in Ihrem Blut erhöhen)

Heparin (ein Arzneimittel zur Blutverdünnung)

Co-Trimoxazol (ein Antibiotikum) auch bekannt als Trimethoprim/Sulfamethoxazol

Entwässerungstabletten (Diuretika)

Lithium (ein Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen)

ACE-Hemmer oder Aliskiren (siehe auch Abschnitte „Candesartan 1A Pharma darf nicht

eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

ACE-Hemmer zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur Behandlung von

Herzleistungsschwäche, die Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA) genannt

werden (z. B. Spironolacton, Eplerenon)

Einnahme von Candesartan 1A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Sie können Candesartan 1A Pharma mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Wenn Ihnen Candesartan 1A Pharma verschrieben wird, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor

Sie Alkohol trinken. Alkohol kann bei Ihnen ein Gefühl der Ohnmacht oder Schwindel

hervorrufen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Candesartan 1A Pharma vor einer

Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird

Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Candesartan 1A Pharma in

der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Candesartan 1A Pharma darf nicht

mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von

Candesartan 1A Pharma in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen

Kindes führen kann.

Stillzeit:

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Candesartan

1A Pharma wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen. Ihr Arzt kann eine

andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem solange Ihr Kind im

Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Einige Personen können sich während der Einnahme von Candesartan 1A Pharma müde oder

schwindelig fühlen.

Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, führen Sie kein Fahrzeug bzw. bedienen Sie keine Werkzeuge

oder Maschinen.

Candesartan 1A Pharma enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Candesartan 1A Pharma erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Candesartan 1A Pharma enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

WIE IST CANDESARTAN 1A PHARMA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Es ist

wichtig, Candesartan 1A Pharma jeden Tag einzunehmen.

Sie können Candesartan 1A Pharma mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Schlucken Sie die Tablette mit einem Schluck Wasser.

Versuchen Sie, die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Dies wird Ihnen helfen,

sich daran zu erinnern, sie zu nehmen.

Teilen der Tablette:

Falls notwendig, kann die Tablette in gleiche Dosen geteilt werden. Legen Sie die Tablette mit

der Bruchkerbe nach oben auf eine harte, glatte Oberfläche (z.B. Tischplatte oder Teller).

Geben Sie Ihre Zeigefinger (oder Daumen) beidseitig neben die Bruchkerbe und drücken Sie

gleichzeitig kurz und fest.

Bluthochdruck

Die empfohlene Dosis von Candesartan 1A Pharma ist 8 mg einmal täglich. Je nach

Ansprechen des Blutdrucks kann Ihr Arzt diese Dosis auf 16 mg einmal täglich und weiter

auf bis zu 32 mg einmal täglich erhöhen.

Bei einigen Patienten, wie z. B. solchen mit Leber- oder Nierenproblemen oder jenen, die

vor Kurzem Körperflüssigkeiten verloren haben, z. B. durch Erbrechen oder Durchfall oder

aufgrund der Anwendung von Entwässerungstabletten, kann der Arzt eine niedrigere

Anfangsdosis verschreiben.

Einige Patienten mit schwarzer Hautfarbe können, bei alleiniger Behandlung mit dieser

Art von Arzneimitteln, ein vermindertes Ansprechen des Blutdrucks haben, und diese

Patienten benötigen eventuell eine höhere Dosis.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit Bluthochdruck:

Kinder zwischen 6 und 18 Jahren:

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 4 mg einmal täglich.

Bei Patienten < 50 kg Körpergewicht:

Bei einigen Patienten, deren Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert wird, kann Ihr Arzt

entscheiden, dass die Dosis auf ein Maximum von 8 mg einmal täglich erhöht werden muss.

Bei Patienten ≥ 50 kg Körpergewicht:

Bei einigen Patienten, deren Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert wird, kann Ihr Arzt

entscheiden, dass die Dosis auf ein Maximum von 8 mg und 16 mg einmal täglich erhöht

werden muss.

Herzleistungsschwäche

Die empfohlene Anfangsdosis von Candesartan 1A Pharma beträgt 4 mg einmal täglich.

Ihr Arzt kann Ihre Dosis durch Verdopplung der Dosis in Intervallen von mindestens 2

Wochen bis auf 32 mg einmal täglich erhöhen. Candesartan 1A Pharma kann zusammen

mit anderen Arzneimitteln gegen Herzleistungsschwäche eingenommen werden, und Ihr

Arzt wird entscheiden, welche Behandlung für Sie geeignet ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Candesartan 1A Pharma eingenommen haben als Sie

sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Candesartan 1A Pharma eingenommen haben, als Ihnen

von Ihrem Arzt verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte umgehend an einen Arzt oder

Apotheker, um Rat zu erhalten.

Wenn Sie die Einnahme von Candesartan 1A Pharma vergessen haben

Nehmen

nicht

doppelte

Dosis

ein,

eine

vergessene

Tabletteneinnahme

nachzuholen. Nehmen Sie die nächste Dosis einfach wie üblich ein.

Wenn Sie die Einnahme von Candesartan 1A Pharma abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Candesartan 1A Pharma abbrechen, kann Ihr Blutdruck erneut

ansteigen. Brechen Sie daher die Einnahme von Candesartan 1A Pharma nicht ab, ohne

zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen. Wichtig ist, dass Sie sich dieser möglichen Nebenwirkungen bewusst

sind.

Nehmen Sie Candesartan 1A Pharma nicht weiter ein und suchen Sie umgehend

ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eine der folgenden allergischen Reaktionen haben:

Schwierigkeiten beim Atmen mit oder ohne Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge

und/oder Rachen

Schwellung

Gesicht,

Lippen,

Zunge

und/oder

Rachen,

möglicherweise

Schwierigkeiten beim Schlucken verursachen kann

starker Juckreiz der Haut (mit pustelähnlichen Schwellungen)

Candesartan 1A Pharma kann zu einer Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen

führen.

Ihre

Widerstandsfähigkeit

gegenüber

Infektionen

kann

verringert

sein

bemerken möglicherweise Müdigkeit, eine Infektion oder Fieber. Falls dies auftritt, wenden Sie

sich an Ihren Arzt. Möglicherweise wird Ihr Arzt gelegentlich Blutuntersuchungen durchführen,

um zu überprüfen, ob Candesartan 1A Pharma bislang einen Einfluss auf Ihr Blut hatte

(Agranulozytose).

Andere mögliche Nebenwirkungen beinhalten:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwindel/Drehgefühl

Kopfschmerzen

Atemwegsinfektion

niedriger Blutdruck. Dieser kann bei Ihnen ein Gefühl von Ohnmacht oder Schwindel

hervorrufen.

Veränderungen bei Blutuntersuchungsergebnissen:

eine

erhöhte

Menge

Kalium

Ihrem

Blut,

besonders

wenn

bereits

Nierenprobleme

oder

eine

Herzleistungsschwäche

haben.

schweren

Fällen

bemerken Sie möglicherweise Müdigkeit, Schwäche, unregelmäßigen Herzschlag

oder Kribbeln („Ameisenlaufen“).

Beeinflussung Ihrer Nierenfunktion, besonders wenn Sie bereits Nierenprobleme oder

eine

Herzleistungsschwäche

haben.

sehr

seltenen

Fällen

kann

Nierenversagen

auftreten.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen

eine Abnahme Ihrer roten oder weißen Blutkörperchen. Möglicherweise bemerken Sie

Müdigkeit, eine Infektion oder Fieber.

Hautausschlag, beuliger Ausschlag (Nesselsucht)

Juckreiz

Rückenschmerzen, Schmerzen in Gelenken und Muskeln

Veränderungen

Ihrer

Leberfunktion,

einschließlich

Leberentzündung

(Hepatitis).

bemerken möglicherweise Müdigkeit, eine Gelbfärbung Ihrer Haut und des Weißen im

Auge sowie grippeähnliche Beschwerden.

Übelkeit

Veränderungen bei Blutuntersuchungsergebnissen:

eine erniedrigte Menge an Natrium in Ihrem Blut. In schweren Fällen bemerken Sie

möglicherweise Schwäche, Energiemangel oder Muskelkrämpfe.

Husten

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Durchfall

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern, die wegen Bluthochdruck behandelt werden, traten Nebenwirkungen gleich jenen

Erwachsenen

auf,

waren

jedoch

häufiger.

Halsschmerzen

sind

eine

sehr

häufige

Nebenwirkung bei Kindern, wurden aber von Erwachsenen nicht berichtet, laufende Nase,

Fieber und ein erhöhter Herzschlag war bei Kindern häufig, wurde von Erwachsenen jedoch

nicht berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST CANDESARTAN 1A PHARMA AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verwendbar

bis“ und „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 3 Monate

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Candesartan 1A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Candesartancilexetil.

Jede Tablette enthält 4 mg Candesartancilexetil.

Jede Tablette enthält 8 mg Candesartancilexetil.

Jede Tablette enthält 16 mg Candesartancilexetil.

Jede Tablette enthält 32 mg Candesartancilexetil.

4 mg - Tabletten:

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

Povidon 30

Carrageen

Croscarmellose-Natrium

Magnesiumstearat

8, 16, 32 mg - Tabletten:

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

Povidon 30

Carrageen

Croscarmellose-Natrium

Magnesiumstearat

Eisenoxid, rot (E 172)

Titandioxid (E 171)

Wie Candesartan 1A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Tablette

4 mg - Tabletten: weiße, runde, bikonvexe Tablette mit der Prägung „4“ auf der einen und einer

Bruchkerbe auf der anderen Seite.

8 mg - Tabletten: pinkfarbene, marmorierte, runde, bikonvexe Tablette mit der Prägung „8“ auf

der einen und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.

16 mg - Tabletten: pinkfarbene, marmorierte, runde, bikonvexe Tablette mit der Prägung „16“

auf der einen und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.

32 mg - Tabletten: pinkfarbene, marmorierte, runde, bikonvexe Tablette mit der Prägung „32“

auf der einen und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.

4 /8 /16 mg - Tabletten

Al/Al-Blisterpackung: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100, 300 Tabletten

Perforierter Al/Al-Blister zur Abgabe von Einzeldosen: 50 x 1 Tablette

Al/Al-Blisterpackung mit Trocknungsmittel: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100, 300 Tabletten

Perforierter Al/Al-Blister zur Abgabe von Einzeldosen mit Trocknungsmittel: 50 x 1 Tablette

HDPE-Flasche mit PP-Schnappdeckel und Trocknungsmittel aus Kieselsäuregel: 30, 100

Tabletten

32 mg - Tabletten

Al/Al-Blisterpackung: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 300 Tabletten

Al/Al-Blisterpackung mit Trocknungsmittel: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 300 Tabletten

HDPE-Flasche mit PP-Schnappdeckel und Trocknungsmittel aus Kieselsäuregel: 30, 100

Tabletten

Bitte beachten: Die HDPE-Flaschen enthalten ein Trocknungsmittel. Nicht schlucken.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

1A Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovśkova 57, 1526 Laibach, Slowenien

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slowenien

Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warschau, Polen

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Tschechische Republik:

Candesartan Cilexetil 4 / 8 / 16 mg 1A Pharma

Z.Nr.:

Candesartan 1A Pharma 4 mg: 1-28442

Candesartan 1A Pharma 8 mg: 1-28443

Candesartan 1A Pharma 16 mg: 1-28444

Candesartan 1A Pharma 32 mg: 1-28445

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2018.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Candesartan 1A Pharma 4 mg - Tabletten

Candesartan 1A Pharma 8 mg - Tabletten

Candesartan 1A Pharma 16 mg - Tabletten

Candesartan 1A Pharma 32 mg - Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Candesartan 1A Pharma 4 mg - Tabletten

Eine Tablette enthält 4 mg Candesartancilexetil.

Sonstiger Bestandteil

mit bekannter Wirkung:

Jede Tablette enthält 70,24 mg Lactose (als Monohydrat) und bis zu 0,003 mg (0,0001 mmol)

Natrium.

Candesartan 1A Pharma 8 mg - Tabletten

Eine Tablette enthält 8 mg Candesartancilexetil.

Sonstiger Bestandteil

mit bekannter Wirkung:

Jede Tablette enthält 66,09 mg Lactose (als Monohydrat) und bis zu 0,003 mg (0,0001 mmol)

Natrium.

Candesartan 1A Pharma 16 mg - Tabletten

Eine Tablette enthält 16 mg Candesartancilexetil.

Sonstiger Bestandteil

mit bekannter Wirkung:

Jede Tablette enthält 132.18 mg Lactose (als Monohydrat) und bis zu 0,006 mg (0,0003 mmol)

Natrium.

Candesartan 1A Pharma 32 mg - Tabletten

Eine Tablette enthält 32 mg Candesartancilexetil.

Sonstiger Bestandteil

mit bekannter Wirkung:

Jede Tablette enthält 264.35 mg Lactose (als Monohydrat) und bis zu 0,012 mg (0,0005 mmol)

Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Candesartan 1A Pharma 4 mg – Tabletten:

Weiße, runde, bikonvexe Tablette mit der Prägung „4“ auf der einen und einer Bruchkerbe auf der

anderen Seite.

Candesartan 1A Pharma 8 mg – Tabletten:

Pinkfarbene, marmorierte, runde, bikonvexe Tablette mit der Prägung „8“ auf der einen und einer

Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Candesartan 1A Pharma 16 mg - Tabletten:

Pinkfarbene, marmorierte, runde, bikonvexe Tablette mit der Prägung „16“ auf der einen und einer

Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Candesartan 1A Pharma 32 mg - Tabletten:

Pinkfarbene, marmorierte, runde, bikonvexe Tablette mit der Prägung „32“ auf der einen Seite

und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Candesartan 1A Pharma ist angezeigt zur:

Behandlung der essentiellen Hypertonie bei Erwachsenen

Behandlung der Hypertonie bei Kindern und Jugendlichen von 6 < 18 Jahren.

Behandlung

erwachsener

Patienten

Herzinsuffizienz

eingeschränkter

linksventrikulärer systolischer Funktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 40 %), wenn ACE-

Hemmer nicht vertragen werden, oder als Add-on-Therapie zu ACE-Hemmern bei Patienten,

trotz

optimaler

Therapie

eine

symptomatische

Herzinsuffizienz

aufweisen,

wenn

Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten nicht vertragen werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.4,

4.5 und 5.1).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung bei Hypertonie

Die empfohlene Anfangsdosis und die übliche Erhaltungsdosis von Candesartan 1A Pharma sind

8 mg einmal täglich. Der Großteil der antihypertensiven Wirkung wird innerhalb von 4 Wochen

erlangt. Bei einigen Patienten, deren Blutdruck nicht hinreichend kontrolliert ist, kann die Dosis

auf 16 mg einmal täglich und bis zu einem Maximum von 32 mg einmal täglich erhöht werden.

Die Behandlung sollte gemäß dem Ansprechen des Blutdrucks angepasst werden.

Candesartan 1A Pharma kann auch gemeinsam mit anderen Antihypertensiva (siehe Abschnitte

4.3, 4.4, 4.5 und 5.1) verabreicht werden. Bei zusätzlicher Gabe von Hydrochlorothiazid zu

verschiedenen Dosen von Candesartan 1A Pharma hat sich eine additive antihypertensive

Wirkung gezeigt.

Ältere

Bei älteren Patienten ist keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich.

Anwendung bei Patienten mit intravaskulärem Volumenmangel

Für Patienten mit einem Hypotenierisiko, wie z.B. Patienten mit möglichem Volumenmangel, kann

eine Anfangsdosis von 4 mg in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Eingeschränkte Nierenfunktion

Die Anfangsdosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, einschließlich Hämodialyse-

Patienten, ist 4 mg. Die Dosis sollte gemäß dem Ansprechen titriert werden.

Bei Patienten mit sehr schwerer Nierenfunktionsstörung oder mit Nierenfunktionsstörung im

Endstadium (Cl

Kreatinin

<15 ml/min) liegen begrenzte Erfahrungen vor (siehe Abschnitt 4.4).

Eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion wird eine Anfangsdosis von 4 mg

einmal

täglich

empfohlen.

Dosis

kann

gemäß

Ansprechen

angepasst

werden.

Candesartan 1A Pharma ist bei Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion und/oder

Cholestase kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).

Patienten mit schwarzer Hautfarbe

Der antihypertensive Effekt von Candesartan ist bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe weniger

ausgeprägt

Patienten

nichtschwarzer

Hautfarbe.

Infolgedessen

kann

Blutdruckkontrolle

Patienten

schwarzer

Hautfarbe

eine

Auftitration

eine

Begleittherapie häufiger notwendig sein als bei Patienten nichtschwarzer Hautfarbe (siehe

Abschnitt 5.1).

Pädiatrische Patienten

Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis <18 Jahren:

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 4 mg einmal täglich.

Für Patienten mit einem Körpergewicht < 50 kg: Bei Patienten deren Blutdruck nicht

entsprechend reguliert wird, kann die Dosis auf ein Maximum von 8 mg täglich erhöht werden.

Für Patienten mit einem Körpergewicht ≥ 50 kg:

Bei Patienten deren Blutdruck nicht

entsprechend reguliert wird, kann die Dosis auf 8 mg und später, falls notwendig, auf 16 mg

täglich erhöht werden (siehe Abschnitt 5.1).

Dosierungen vom über 32 mg wurden bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht.

Die antihypertensive Wirkung wird meist innerhalb von 4 Wochen erreicht.

Bei Kindern mit möglicher intravaskulärer Volumensverringerung (z.B. bei Patienten, die mit

Diuretika behandelt werden, besonders jene, mit eingeschränkter Nierenfunktion) sollte die

Behandlung mit Candesartan 1A Pharma nur unter strenger medizinischer Überwachung und in

einer niedrigeren, als der allgemein üblichen Initialdosis, begonnen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Candesartan

wurde

nicht

Kindern

einer

Glomerulären-Filtrationsrate

unter

30ml/min/1,73m² untersucht (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche mit schwarzer Hautfarbe

Der antihypertensive Effekt von Candesartan ist bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe weniger

ausgeprägt als bei Patienten mit nichtschwarzer Hautfarbe.

Kinder im Alter von 1 bis 6 Jahren

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern im Alter von 1 bis 6 Jahren wurde nicht untersucht.

Momentan

vorhandene

Daten

werden

Abschnitt

angeführt,

jedoch

können

keine

Empfehlungen hinsichtlich der Dosierung gegeben werden.

Candesartan 1A Pharma ist kontraindiziert bei Kindern unter einem Jahr (siehe Abschnitt 4.3).

Dosierung bei Herzinsuffizienz

Die übliche empfohlene Anfangsdosis von Candesartan 1A Pharma ist 4 mg einmal täglich. Die

Auftitration bis zur Zieldosis von 32 mg einmal täglich (Maximaldosis) oder bis zur verträglichen

Höchstdosis erfolgt durch Dosisverdopplung in Intervallen von mindestens 2 Wochen (siehe

Abschnitt 4.4). Die Beurteilung von Patienten mit Herzinsuffizienz sollte immer eine Bewertung

der Nierenfunktion einschließlich Überwachung des Serumkreatinins und -kaliums einschließen.

Candesartan 1A Pharma kann mit anderer Herzinsuffizienz-Behandlung, einschließlich ACE-

Hemmern, Betablockern, Diuretika und Digitalis oder einer Kombination dieser Arzneimittel,

verabreicht werden. Candesartan 1A Pharma kann gleichzeitig mit einem ACE-Hemmer bei

Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz, ungeachtet einer optimalen Standardtherapie

einer Herzinsuffizienz, wenn Mineralcorticoid-Rezeptor-Antagonisten nicht toleriert werden. Die

Kombination eines ACE-Hemmers, eines kaliumsparenden Diuretikums und Candesartan 1A

Pharma wird nicht empfohlen und sollte nur nach sorgfältiger Beurteilung der möglichen Nutzen

und Risiken in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).

Besondere Patientengruppen

älteren

Patienten

oder

Patienten

intravaskulärem

Volumenmangel

oder

eingeschränkter Nierenfunktion oder leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion ist keine

Anpassung der Anfangsdosis erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Candesartan 1A Pharma bei Kindern zwischen Geburt und

18 Jahren wurde für die Behandlung von Hypertonie und Herzinsuffizienz nicht belegt. Es sind

keine Daten verfügbar.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Candesartan 1A Pharma sollte einmal täglich mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Die Bioverfügbarkeit von Candesartan wird durch Nahrung nicht beeinflusst.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitt 4.4 und 4.6).

Schwere Einschränkung der Leberfunktion und/oder Cholestase.

Die gleichzeitige Anwendung von Candesartan 1A Pharma mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln

ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60

ml/min/1,73 m

) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).

Kinder im Alter von unter 1 Jahr (siehe Abschnitt 5.3)

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eingeschränkte Nierenfunktion

Wie bei anderen das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System hemmenden Substanzen können bei

anfälligen Patienten, die mit Candesartan 1A Pharma behandelt werden, Veränderungen der

Nierenfunktion erwartet werden.

Wenn Candesartan 1A Pharma bei Bluthochdruck-Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

angewendet wird, wird eine regelmäßige Überwachung der Serumkalium- und -kreatininspiegel

empfohlen.

Patienten

einer

sehr

schweren

Nierenfunktionsstörung

bzw.

Nierenfunktionsstörung im Endstadium (Cl

Kreatinin

<15 ml/min) liegen begrenzte Erfahrungen vor.

diesen

Patienten

sollte

Candesartan

Pharma

vorsichtig

unter

sorgfältiger

Überwachung des Blutdrucks titriert werden.

Die Beurteilung von Patienten mit Herzinsuffizienz sollte eine regelmäßige Bewertung der

Nierenfunktion einschließen, insbesondere bei Patienten, die 75 Jahre oder älter sind, und bei

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Während der Dosistitration von Candesartan 1A

Pharma wird die Überwachung des Serumkreatinins und -kaliums empfohlen. In klinischen

Studien zur Herzinsuffizienz waren keine Patienten mit Serumkreatinin >265 μmol/l (>3 mg/dl)

einbezogen worden.

Begleitbehandlung mit einem ACE-Hemmer bei Herzinsuffizienz

Bei Anwendung von Candesartan 1A Pharma in Kombination mit einem ACE-Hemmer kann sich

das Risiko für Nebenwirkungen, insbesondere Hypotonie, Hyperkaliämie und Abnahme der

Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens), erhöhen (siehe Abschnitt 4.8).

Eine

Dreifachkombination

einem

ACE-Hemmer,

einem

Mineralokortikoid-Rezeptor-

Antagonisten und Candesartan wird ebenfalls nicht empfohlen. Solche Kombinationen sollen nur

unter

Aufsicht

eines

Spezialisten

unter

Durchführung

engmaschiger

Kontrollen

Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck angewendet werden.

ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollen bei Patienten mit diabetischer

Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.

Dualblockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)

Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-

Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme

der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade

des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).

Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur

unter

Aufsicht

eines

Spezialisten

unter

Durchführung

engmaschiger

Kontrollen

Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.

ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollen bei Patienten mit diabetischer

Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.

Hämodialyse

Während der Dialyse kann der Blutdruck infolge des reduzierten Plasmavolumens und der

Aktivierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems besonders empfindlich auf eine AT

Rezeptorblockade reagieren. Deshalb sollte Candesartan 1A Pharma bei Hämodialyse-Patienten

unter sorgfältiger Überwachung des Blutdrucks vorsichtig titriert werden.

Nierenarterienstenose

Arzneimittel,

Renin-Angiotensin-Aldosteron-System

beeinflussen,

einschließlich

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

(AIIRAs),

können

Patienten

bilateraler

Nierenarterienstenose

bzw.

Arterienstenose

einer

Einzelniere

Blutharnstoff

Serumkreatininspiegel erhöhen.

Nierentransplantation

Über

Anwendung

Candesartan

Pharma

Patienten,

denen

eine

Nierentransplantation vorgenommen wurde, liegen nur begrenzte klinische Daten vor.

Hypotonie

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz kann unter der Behandlung mit Candesartan 1A Pharma eine

Hypotonie

auftreten.

Dies

kann

auch

Hypertonie-Patienten

intravaskulärem

Volumenmangel

vorkommen,

z.B.

jenen,

hoch

dosierte

Diuretika

erhalten.

Behandlungsbeginn ist Vorsicht geboten, und es sollte versucht werden, den Volumenmangel zu

beheben.

Anästhesie und Chirurgie

Aufgrund der Blockade des Renin-Angiotensin-Systems kann bei Patienten, die mit Angiotensin-

II-Antagonisten behandelt werden, unter Narkose und bei chirurgischen Eingriffen eine Hypotonie

auftreten. Sehr selten kann die Hypotonie so stark sein, dass die intravenöse Gabe von

Flüssigkeiten und/oder Vasopressoren gerechtfertigt ist.

Aorten- und Mitralklappenstenose (obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie)

Wie bei anderen Vasodilatatoren ist besondere Vorsicht angezeigt bei Patienten, die an

hämodynamisch relevanter Aorten- oder Mitralklappenstenose oder obstruktiver hypertropher

Kardiomyopathie leiden.

Primärer Hyperaldosteronismus

Patienten

primärem

Hyperaldosteronismus

sprechen

Allgemeinen

nicht

blutdrucksenkende Arzneimittel an, die über eine Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-

Systems

wirken.

Deshalb

wird

Anwendung

Candesartan

Pharma

dieser

Patientengruppe nicht empfohlen.

Hyperkaliämie

Die gleichzeitige Anwendung von Candesartan 1A Pharma mit kaliumsparenden Diuretika,

Kaliumpräparaten,

kaliumhaltigen

Salzersatzmitteln

oder

anderen

Arzneimitteln,

Kaliumspiegel

erhöhen

können

Heparin,

Co-Trimoxazol,

auch

bekannt

Trimethoprim/Sulfamethoxazol), kann zu einer Erhöhung des Serumkaliums bei hypertensiven

Patienten führen. Soweit erforderlich, sollte eine Kontrolle des Kaliums vorgenommen werden.

Bei Herzinsuffizienz-Patienten, die mit Candesartan 1A Pharma behandelt werden, kann eine

Hyperkaliämie auftreten. Eine regelmäßige Überwachung des Serumkaliums wird empfohlen. Die

Kombination eines ACE-Hemmers, eines kaliumsparenden Diuretikums (z.B. Spironolacton) und

Candesartan 1A Pharma wird nicht empfohlen und sollte nur nach sorgfältiger Beurteilung der

möglichen Nutzen und Risiken in Erwägung gezogen werden.

Allgemeines

Bei Patienten, deren Gefäßtonus und Nierenfunktion überwiegend von der Aktivität des Renin-

Angiotensin-Aldosteron-Systems

abhängen

(z. B.

Patienten

schwerer

kongestiver

Herzinsuffizienz oder renaler Grunderkrankung, einschließlich Nierenarterienstenose), wurden

akute Hypotonie, Azotämie, Oligurie und selten akutes Nierenversagen mit der Behandlung mit

anderen Arzneimitteln, die dieses System beeinflussen, in Verbindung gebracht. Die Möglichkeit

ähnlicher

Wirkungen

kann

für

AIIRAs

nicht

ausgeschlossen

werden.

jedem

blutdrucksenkenden Mittel könnte ein übermäßiger Blutdruckabfall bei Patienten mit ischämischer

Kardiomyopathie oder ischämischer zerebrovaskulärer Erkrankung zu einem Myokardinfarkt oder

Schlaganfall führen.

antihypertensive

Wirkung

Candesartan

kann

durch

andere

Arzneimittel

blutdrucksenkenden

Eigenschaften

verstärkt

werden,

unabhängig

davon,

diese

Antihypertensivum oder für andere Inikationen verschrieben wurden.

Schwangerschaft

Die Behandlung mit AIIRAs sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden. Bei

Patientinnen

Schwangerschaftswunsch

sollte

eine

Umstellung

eine

alternative

blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen, es sei

denn,

eine

Fortführung

Behandlung

AIIRAs

zwingend

erforderlich.

Wird

eine

Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit AIIRAs unverzüglich zu beenden und, wenn

erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).

Patientinnen

nach

Menarche

sollte

Möglichkeit

einer

Schwangerschaft

regelmäßigen Abständen abgeklärt werden.

Die Patientinnen sollten entsprechende Informationen erhalten und/oder es sollten Maßnahmen

ergriffen werden, um das Risiko einer Exposition während der Schwangerschaft zu verhindern

(siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).

Anwendung bei pädiatrischen Patienten, inklusive Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Candesartan

wurde

nicht

Kindern

einer

Glomerulären-Filtrationsrate

unter

30ml/min/1,73m² untersucht (siehe Abschnitt 4.2).

Bei Kindern mit möglicher intravaskulärer Volumensverringerung (z.B. bei Patienten, die mit

Diuretika behandelt werden, besonders jene, mit eingeschränkter Nierenfunktion) sollte die

Behandlung mit Candesartan 1A Pharma nur unter strenger medizinischer Überwachung und in

einer niedrigeren, als der allgemein üblichen Initialdosis, begonnen werden (siehe Abschnitt 4.2).

Warnhinweise hinsichtlich sonstiger Bestandteile:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz,

völligem Lactase-mangel oder Glucose-Galactose- Malabsorption sollten dieses Arzneimittel

nicht anwenden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Substanzen,

klinischen

Pharmakokinetikstudien

untersucht

wurden,

umfassen

Hydrochlorothiazid, Warfarin, Digoxin, orale Kontrazeptiva (d. h. Ethinylestradiol/ Levonorgestrel),

Glibenclamid, Nifedipin und Enalapril. Es wurden keine klinisch relevanten pharmakokinetischen

Wechselwirkungen mit diesen Arzneimitteln festgestellt.

Die gleichzeitige Anwendung von kaliumsparenden Diuretika, Kaliumpräparaten, kaliumhaltigen

Salzersatzmitteln oder anderen Arzneimitteln (z. B. Heparin), können den Kaliumspiegel erhöhen.

Eine Überwachung des Kaliums sollte soweit erforderlich durchgeführt werden (siehe Abschnitt

4.4).

Dual-Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron Systems (RAAS)

Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass eine duale Blockade des Renin-Angiotensin-

Aldosteron-Systems (RAAS) durch gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-

Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren im Vergleich zur Anwendung einer einzelnen Substanz, die

auf das RAAS wirkt, mit einer höheren Rate an unerwünschten Ereignissen wie Hypotonie,

Hyperkaliämie

einer

Abnahme

Nierenfunktion

(einschließlich

eines

akuten

Nierenversagens) einher geht (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Lithium und ACE-Hemmern ist über reversible Anstiege der

Serumlithium-Konzentrationen und der Toxizität berichtet worden. Eine ähnliche Wirkung kann

unter AIIRAs auftreten. Die Anwendung von Candesartan mit Lithium wird nicht empfohlen. Wenn

sich die Kombination als notwendig erweist, wird eine sorgfältige Überwachung des Serumlithium-

Spiegels empfohlen.

Wenn AIIRAs gleichzeitig mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSARs)

(d.h. selektiven COX-2-Hemmern, Acetylsalicylsäure (> 3 g/Tag) und nichtselektiven NSARs)

verabreicht werden, kann es zu einer Abschwächung der antihypertensiven Wirkung kommen.

Wie bei ACE-Hemmern kann die gleichzeitige Gabe von AIIRAs und NSARs zu einem erhöhten

Risiko einer sich verschlechternden Nierenfunktion führen, einschließlich möglichem akuten

Nierenversagen, und zu einem Anstieg des Serumkaliums, besonders bei Patienten mit bereits

bestehender schlechter Nierenfunktion. Die Kombination sollte, besonders bei älteren Patienten,

mit Vorsicht verabreicht werden. Die Patienten sollen ausreichend hydriert sein, und eine

Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn der Begleittherapie und in regelmäßigen

Abständen danach in Betracht gezogen werden.

Pädiatrische Population

Studien zu Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Anwendung von AIIRAs wird im ersten Schwangerschaftstrimester nicht empfohlen (siehe

Abschnitt

4.4).

Anwendung

AIIRAs

während

zweiten

dritten

Schwangerschaftstrimesters ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).

Es liegen keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos

nach

–Anwendung

AIIRAs

während

ersten

Schwangerschaftstrimester

vor;

geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Auch wenn keine

kontrollierten

epidemiologischen

Daten

Risiko

AIIRAs

vorliegen,

bestehen

möglicherweise für diese Arzneimittelklasse vergleichbare Risiken. Sofern ein Fortsetzen der

AIIRA-Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollen Patientinnen, die planen, schwanger zu

werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für

Schwangere umgestellt werden. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit

AIIRAs unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen.

bekannt,

dass

eine

Therapie

AIIRAs

während

zweiten

dritten

Schwangerschaftstrimesters fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion,

verzögerte

Schädelossifikation)

neonatal-toxische

Effekte

(Nierenversagen,

Hypotonie,

Hyperkaliämie) hat (siehe Abschnitt 5.3). Im Falle einer Exposition mit AIIRAs ab dem zweiten

Schwangerschaftstrimester

werden

Ultraschalluntersuchungen

Nierenfunktion

Schädels empfohlen.

Säuglinge, deren Mütter AIIRAs eingenommen haben, sollen häufig wiederholt auf Hypotonie

untersucht werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Stillzeit

Da keine Erkenntnisse zur Anwendung von Candesartan 1A Pharma in der Stillzeit vorliegen, wird

Candesartan 1A Pharma nicht empfohlen. Eine alternative antihypertensive Therapie mit einem

besser

geeigneten

Sicherheitsprofil

Stillzeit

vorzuziehen,

insbesondere

wenn

Neugeborene und Frühgeborene gestillt werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Candesartan auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, durchgeführt. Es sollte jedoch in Betracht gezogen

werden, dass gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit während einer Behandlung mit Candesartan

1A Pharma auftreten können.

4.8

Nebenwirkungen

Behandlung der Hypertonie

In kontrollierten klinischen Studien waren die Nebenwirkungen leicht und vorübergehend. Die

Gesamtinzidenz der unerwünschten Ereignisse zeigte keinen Zusammenhang mit der Dosis oder

Lebensalter.

Therapieabbrüche

wegen

unerwünschter

Ereignisse

waren

unter

Candesartancilexetil (3,1%) und Placebo (3,2%) ähnlich.

Bei einer zusammenfassenden Analyse von Daten aus klinischen Studien bei hypertensiven

Patienten

wurden

Nebenwirkungen

unter

Candesartancilexetil

definiert

Basis

Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, die mindestens 1 % höher war als die Häufigkeit, die

unter Placebo beobachtet wurde. Gemäß dieser Definition waren die am häufigsten beobachteten

Nebenwirkungen Schwindel/Drehschwindel, Kopfschmerzen und Atemwegsinfektionen.

Die nachstehende Tabelle zeigt Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Erfahrungen nach

Markteinführung.

Die Häufigkeiten, welche in den Tabellen des gesamten Abschnitts 4.8 angegeben werden, sind:

sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥

1/10.000 bis < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000).

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkung

Infektionen und parasitäre

Erkrankungen

Häufig

Atemwegsinfektion

Erkrankungen des Blutes

und des Lymphsystems

Sehr selten

Leukopenie, Neutropenie und

Agranulozytose

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Sehr selten

Hyperkaliämie, Hyponatriämie

Erkrankungen des

Nervensystems

Häufig

Schwindel/Drehschwindel, Kopfschmerzen

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Sehr selten

Husten

Sehr selten

Übelkeit

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Nicht bekannt

Diarrhoe

Leber- und

Gallenerkrankungen

Sehr selten

Erhöhte Leberenzymwerte,

Leberfunktionsstörungen oder Hepatitis

Erkrankungen der Haut

und des

Unterhautzellgewebes

Sehr selten

Angioödem, Hautausschlag, Urtikaria,

Pruritus

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Sehr selten

Rückenschmerzen, Arthralgie, Myalgie

Erkrankungen der Nieren

und Harnwege

Sehr selten

Einschränkung der Nierenfunktion,

einschließlich Nierenversagen bei

anfälligen Patienten (siehe Abschnitt 4.4)

Laborwerte

Im Allgemeinen gab es keine klinisch wichtigen Auswirkungen von Candesartan 1A Pharma auf

die Routine-Laborparameter. Wie bei anderen Renin-Angiotensin-Aldosteron-System-Inhibitoren

zeigte sich ein geringfügiges Absinken des Hämoglobins. Bei Patienten, die Candesartan 1A

Pharma

erhalten,

üblicherweise

keine

routinemäßige

Überwachung

Laborwerte

erforderlich. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird jedoch eine regelmäßige

Überwachung der Serumkalium- und Serumkreatinin-Spiegel empfohlen.

Pädiatrische Population

Die Sicherheit von Candesartancilexetil wurde bei 255 hypertensiven Kindern und Jugendlichen,

im Alter von 6 bis 18 Jahren, innerhalb einer 4-wöchigen Studie zur klinischen Wirksamkeit und

einer

einjährigen

offenen

Studie

untersucht

(siehe

‚Abschnitt

5.1).

nahezu

allen

Systemorganklassen lag die Häufigkeit der Nebenwirkungen innerhalb der Bandbreite zwischen

„häufig“ und „gelegentlich“. Während die Art und Schwere der Nebenwirkungen jener von

Erwachsenen

entspricht

(siehe

oben

angeführte

Tabellen),

Häufigkeit

aller

Nebenwirkungen höher bei Kindern als bei Erwachsenen, besonders bei:

Kopfschmerzen, Benommenheit und Infektionen der oberen Atemwege, sind „sehr häufig“ (≥

1/10) bei Kindern und „häufig“ (≥ 1/100 bis < 1/10) bei Erwachsenen.

Husten ist „sehr häufig“ (≥ 1/10) bei Kindern und „sehr selten“

(< 1/10.000) bei Erwachsenen

Hautausschlag ist „häufig“ (≥ 1/100 bis < 1/10) bei Kindern und „sehr selten“

(< 1/10.000) bei

Erwachsenen

Hyperkaliämie,

Hyponatriämie

eine

abnormale

Leberfunktion

sind

Kindern

„gelegentlich“ (≥ 1/1.000 bis < 1/100) und „sehr selten“ (< 1/10.000) bei Erwachsen

Sinus

Arrhythmie,

Nasopharyngitis,

Pyrexie

sind

„häufig“

(≥

1/100

<

1/10)

oropharyngeale Schmerzen „sehr häufig“ (≥ 1/10) bei Kindern, wurden aber nicht bei

Erwachsenen

beobachtet.

Jedoch

sind

dies

vorübergehende

weitverbreitete

Kinderkrankheiten.

Das Sicherheitsprofil von Candesartancilexetil bei pädiatrischen Patienten weicht nicht signifikant

vom Sicherheitsprofil von Erwachsenen ab.

Behandlung der Herzinsuffizienz

Nebenwirkungsprofil

Candesartancilexetil

herzinsuffizienten

Patienten

Einklang mit der Pharmakologie des Wirkstoffs und dem Gesundheitszustand der Patienten. Im

CHARM-Studienprogramm, in dem Candesartancilexetil in Dosierungen von bis zu 32 mg

(n=3803) mit Placebo (n=3796) verglichen wurde, brachen 21,0% der Candesartancilexetil-

Gruppe und 16,1% der Placebo-Gruppe die Behandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse ab.

häufigsten

beobachteten

Nebenwirkungen

waren

Hyperkaliämie,

Hypotonie

Einschränkung der Nierenfunktion. Diese Ereignisse traten häufiger bei Patienten über 70 Jahre,

Diabetikern oder Probanden, die andere Arzneimittel erhielten, die das Renin-Angiotension-

Aldosteron-System beeinflussen, insbesondere ACE-Hemmer und/oder Spironolactone, auf.

Die folgende Tabelle zeigt Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Erfahrungen nach

Markteinführung.

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkung

Erkrankungen des Blutes und

des Lymphsystems

Sehr selten

Leukopenie, Neutropenie und

Agranulozytose

Stoffwechsel- und

Häufig

Hyperkaliämie

Ernährungsstörungen

Sehr selten

Hyponatriämie

Erkrankungen des

Nervensystems

Sehr selten

Schwindel, Kopfschmerzen

Gefäßerkrankungen

Häufig

Hypotonie

Erkrankungen der Atemwege,

des Brustraums und

Mediastinums

Sehr selten

Husten

Sehr selten

Übelkeit

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Nicht

bekannt

Diarrhoe

Leber- und

Gallenerkrankungen

Sehr selten

Erhöhte Leberenzymwerte,

Leberfunktionsstörungen oder Hepatitis

Erkrankungen der Haut und

des Unterhautzellgewebes

Sehr selten

Angioödem, Hautausschlag, Urtikaria,

Pruritus

Skelettmuskulatur-,

Sehr selten

Rückenschmerzen, Arthralgie, Myalgie

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Erkrankungen der Nieren und

Häufig

Einschränkung der Nierenfunktion,

Harnwege

einschließlich Nierenversagen bei

anfälligen Patienten (siehe Abschnitt 4.4)

Laborwerte

Hyperkaliämie

Einschränkung

Nierenfunktion

sind

Patienten,

Candesartancilexetil im Anwendungsgebiet Herzinsuffizienz behandelt werden, häufig. Eine

regelmäßige Überwachung des Serumkreatinins und Serumkaliums wird empfohlen (siehe

Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Symptome

Aufgrund pharmakologischer Überlegungen ist es wahrscheinlich, dass eine Überdosierung sich

hauptsächlich

symptomatische

Hypotonie

Schwindel

manifestiert.

Einzelfallberichten zu Überdosierungen (bis zu 672 mg Candesartan-cilexetil) verlief die Erholung

der Patienten ohne Zwischenfälle.

Maßnahmen

Falls eine symptomatische Hypotonie auftritt, sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet

und die Vitalzeichen überwacht werden. Der Patient sollte in Rückenlage mit hochgelagerten

Beinen gebracht werden. Falls dies nicht ausreicht, sollte durch Infusion, z.B. von physiologischer

Kochsalzlösung, das Plasmavolumen vergrößert werden. Falls die genannten Maßnahmen nicht

ausreichen, können Sympathomimetika verabreicht werden.

Candesartan lässt sich durch Hämodialyse nicht entfernen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Angiotensin-II-Antagonisten, rein

ATC-Code: C09C A06

Wirkmechanismus

Angiotensin II ist das primäre vasoaktive Hormon des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems

und spielt eine Rolle in der Pathophysiologie des Bluthochdrucks, der Herzinsuffizienz und

anderer kardiovaskulärer Erkrankungen. Es hat darüber hinaus Bedeutung in der Pathogenese

der Endorganhypertrophie und -schädigung. Die hauptsächlichen physiologischen Wirkungen von

Angiotensin II, wie z. B. Vasokonstriktion, Aldosteronstimulation, Regulation der Salz- und

Wasserhomöostase und Stimulation des Zellwachstums, werden über den Rezeptortyp 1 (AT

vermittelt.

Pharmakodynamische Wirkungen

Candesartancilexetil ist ein Prodrug, das für die orale Anwendung geeignet ist. Während der

Resorption aus dem Gastrointestinaltrakt wird es durch Esterhydrolyse rasch in die aktive

Wirkform Candesartan umgewandelt. Candesartan ist ein für den AT

-Rezeptor selektiver AIIRA,

der stark an den Rezeptor bindet und langsam von ihm dissoziiert. Es hat keine agonistische

Aktivität.

Candesartan hemmt nicht das AACE, welches das Angiotensin I in Angiotensin II umwandelt und

Bradykinin abbaut. Es hat keine Wirkung auf ACE und keine Potenzierung von Bradykinin oder

Substanz P. In kontrollierten klinischen Vergleichsstudien mit Candesartan und ACE-Hemmern

war die Inzidenz von Husten bei den Patienten, die Candesartancilexetil erhielten, geringer.

Weder bindet Candesartan an noch blockiert es andere Hormonrezeptoren oder Ionenkanäle, die

bekannterweise für die kardiovaskuläre Regulation bedeutend sind. Der Antagonismus des

Angiotensin-II-(AT

-)Rezeptors führt zu einem dosisabhängigen Anstieg der Plasma-Renin-

Spiegel, Angiotensin-I- und Angiotensin-II-Spiegel und zu einer Abnahme der Plasma-Aldosteron-

Konzentration.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Hypertonie

Hypertonie

bewirkt

Candesartan

eine

dosisabhängige,

lang

anhaltende

Senkung

arteriellen Blutdrucks. Die antihypertensive Wirkung beruht auf einem verminderten systemischen

peripheren Widerstand, ohne reflektorische Zunahme der Herzfrequenz. Es gibt keine Hinweise

auf eine schwerwiegende oder überschießende First-Dose-Hypotonie oder einen Rebound-Effekt

nach Beendigung der Therapie.

Nach Gabe einer Einmaldosis von Candesartancilexetil setzt die antihypertensive Wirkung in der

Regel innerhalb von 2 Stunden ein. Bei kontinuierlicher Therapie wird bei jeder Dosierung die

antihypertensive Wirkung normalerweise innerhalb von vier Wochen erreicht und bleibt bei einer

Langzeittherapie erhalten. Gemäß einer Meta-Analyse war der durchschnittliche zusätzliche

Effekt einer Dosiserhöhung von 16 mg auf 32 mg einmal täglich gering. Unter Berücksichtigung

der interindividuellen Schwankungen kann bei einigen Patienten eine überdurchschnittliche

Wirkung

erwartet

werden.

Candesartancilexetil

einmal

täglich

bewirkt

eine

effektive

gleichmäßige Blutdrucksenkung über 24 Stunden mit geringem Unterschied zwischen den

maximalen und minimalen

Effekten während des Dosierungsintervalls. Die antihypertensive

Wirkung und die Verträglichkeit von Candesartan und Losartan wurden in zwei randomisierten

Doppelblindstudien mit insgesamt 1268 Patienten mit leichter bis mäßiger Hypertonie verglichen.

Die minimale Absenkung des Blutdrucks (systolisch/diastolisch) betrug 13,1/10,5 mmHg unter

Candesartancilexetil 32 mg einmal täglich und 10,0/8,7 mmHg unter Losartan-Kalium 100 mg

einmal täglich (Unterschied der Blutdrucksenkung 3,1/1,8 mmHg, p<0,0001/p<0,0001).

Wenn Candesartancilexetil zusammen mit Hydrochlorothiazid angewendet wird, ist die Senkung

des Blutdrucks additiv. Eine verstärkte antihypertensive Wirkung wird ebenfalls beobachtet, wenn

Candesartancilexetil mit Amlodipin oder Felodipin kombiniert wird.

Arzneimittel, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System blockieren, haben eine weniger

ausgeprägte antihypertensive Wirkung bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe (üblicherweise eine

Population mit niedrigen Reninspiegeln) als bei Patienten mit nichtschwarzer Hautfarbe. Dies gilt

ebenso für Candesartan. In einer offenen klinischen Studie mit 5156 Patienten mit diastolischer

Hypertonie war die Blutdrucksenkung während der Therapie mit Candesartan bei Patienten mit

schwarzer

Hautfarbe

signifikant

geringer

Patienten

nichtschwarzer

Hautfarbe

(14,4/10,3 mmHg vs. 19,0/12,7 mmHg, p<0,0001/p<0,0001).

Candesartan steigert den renalen Blutfluss und hat entweder keinen Einfluss auf oder erhöht die

glomeruläre Filtrationsrate, während der renale Gefäßwiderstand und die Filtrationsfraktion

reduziert sind. In einer 3-monatigen klinischen Studie an hypertensiven Patienten mit Typ-2-

Diabetes

mellitus

Mikroalbuminurie

reduzierte

antihypertensive

Behandlung

Candesartancilexetil die Albuminausscheidung im Urin (Albumin/Kreatinin-Quotient, Mittelwert

30%, 95%-KI 15–42%). Es gibt gegenwärtig keine Daten zur Wirkung von Candesartan auf den

Verlauf einer diabetischen Nephropathie.

Der Effekt von Candesartancilexetil 8–16 mg (durchschnittliche Dosis 12 mg) einmal täglich auf

die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität wurden in einer randomisierten klinischen Studie mit

4937 älteren Patienten (70–89 Jahre; 21% 80 Jahre und älter) mit leichter bis mäßiger Hypertonie

über einen Zeitraum von durchschnittlich 3,7 Jahren beobachtet (Study on COgnition and

Prognosis

Elderly).

Patienten

erhielten

Candesartancilexetil

oder

Placebo

zusätzlich nach Bedarf eine andere antihypertensive Behandlung. Der Blutdruck war in der

Candesartan-Gruppe von 166/90 auf 145/80 mmHg und in der Kontrollgruppe von 167/90 auf

149/82 mmHg

reduziert.

keine

statistisch

signifikanten

Unterschiede

primären

Endpunkt,

schwere

kardiovaskuläre

Ereignisse

(kardiovaskuläre

Mortalität,

nicht

tödlicher

Schlaganfall und nicht tödlicher Myokardinfarkt). In der Candesartan-Gruppe gab es 26,7

Ereignisse pro 1000 Patientenjahren gegenüber 30,0 Ereignissen pro 1000 Patientenjahren in der

Kontrollgruppe (relatives Risiko 0,89; 95% KI 0,75 bis 1,06; p=0,19).

Dualblockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron Systems (RAAS)

In zwei großen randomisierten, kontrollierten Studien („ONTARGET” [ONgoing Telmisartan Alone

and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] und „VA NEPHRON-D” [The Veterans

Affairs Nephropathy in Diabetes]) wurde die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers mit

einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten untersucht.

„ONTARGET“–Studie

wurde

Patienten

einer

kardiovaskulären

oder

einer

zerebrovaskulären Erkrankung in der Vorgeschichte oder mit Diabetes mellitus Typ 2 mit

nachgewiesenen Endorganschäden durchgeführt. Die „VA NEPHRON-D“-Studie wurde bei

Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und diabetischer Nephropathie durchgeführt.

Diese

Studien

zeigten

keinen

signifikanten

vorteilhaften

Effekt

renale

und/oder

kardiovaskuläre Endpunkte und Mortalität, während ein höheres Risiko für Hyperkaliämie, akute

Nierenschädigung

und/oder

Hypotonie

Vergleich

Monotherapie

beobachtet

wurde.

Aufgrund vergleichbarer pharmakodynamischer Eigenschaften sind diese Ergebnisse auch auf

andere ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten übertragbar. Aus diesem Grund

sollen ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bei Patienten mit diabetischer

Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.

In der „ALTITUDE“-Studie (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal

Disease Endpoints) wurde untersucht, ob die Anwendung von Aliskiren zusätzlich zu einer

Standardtherapie

einem

ACE-Hemmer

oder

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

Patienten

Diabetes

mellitus

sowie

chronischer

Nierenerkrankung

und/oder

kardiovaskulärer Erkrankung einen Zusatznutzen hat. Die Studie wurde wegen eines erhöhten

Risikos unerwünschter Ereignisse vorzeitig beendet. Sowohl kardiovaskuläre Todesfälle als auch

Schlaganfälle traten in der Aliskiren-Gruppe numerisch häufiger auf als in der Placebo-Gruppe,

ebenso unerwünschte Ereignisse und besondere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse

(Hyperkaliämie, Hypotonie, Nierenfunktionsstörung).

Pädiatrische Patienten

Die antihypertensiven Wirkungen von Candesartan wurde bei hypertensiven Kindernim Alter von

1 bis 6 Jahren und 6 bis 17 Jahren in zwei randomisierten, doppelblinden Studien über 4 Wochen

untersucht.

Kindern

Alter

zwischen

Jahren,

wurden

Patienten,

jener

Nierenfunktionsstörung, randomisiert und erhielten eine orale Dosis von Candesartancilexetil

Lösung von 0,05,0,20 oder 0,40 mg/kg einmal täglich.

Der primäre Messparameter war ein Anstieg der Veränderung des systolischen Blutdrucks als

Dosisfunktion. Der systolische und der diastolische Blutdruck verringerten sich um 6,0/5,2-

12,0/11,1 mmHg vom Ausgangswert über drei Dosen von Candesartancilexetil. Da es jedoch

keine Placebo-Gruppe gab, ist das tatsächliche Ausmaß der Auswirkung auf den Blutdruck, das

eine eindeutige Nutzen-Risiko-Analyse in dieser Altersgruppe ermöglicht, unsicher.

Bei Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren wurden 240 Patienten randomisiert und erhielten

entweder Placebo, niedrige, mittlere oder hohe Dosen von Candesartancilexetil im Verhältnis

1:2:2:2. Bei Kindern mit einem Körpergewicht<50 kg betrug die Dosis von Candesartancilexetil 2,

8 oder 16 mg einmal täglich. Bei Kindern mit einem Körpergewicht>50 kg betrug die Dosis von

Candesartancilexetil 4, 16 oder 32 mg einmal täglich. Candesartan reduzierte den systolischen

Blutdruck um 10,22 mmHg (p<0,0001) und den diastolischen Blutdruck (p=0,0029) um 6,56

mmHg im Vergleich zum Ausgangswert in konzentrierten Dosen. In der Placebo-Gruppe zeigte

sich ebenso eine Verringerung des systolischen Blutdrucks (p=0,00074) um 3,667 mmHg und

des diastolischen Blutdrucks (p=0,0992) um 1,80 mmHg des Ausgangswertes. Abgesehen von

der großen Placebo-Wirkung, waren alle individuellen Candesartan Dosierungen (und auch

konzentrierte Dosierungen) signifikant höher als das Placebo. Die maximale Reduktion des

Blutdruckes bei Kindern unter und über 50 kg wurde bei 8 mg und 16 mg erreicht, die Wirkung

stagnierte nach diesen Dosen.

Von den teilnehmenden waren 47% Patienten mit schwarzer Hautfarbe und 29 % waren weiblich;

Durchschnittsalter +/- Standardabweichung betrug 12,9 +/-2,6 Jahre. Kinder im Alter von 6 bis 17

Jahren zeigten den Trend zu einer geringeren Auswirkung auf den Blutdruck bei Patienten mit

schwarzer Hautfarbe als bei Patienten mit weißer Hautfarbe.

Herzinsuffizienz

Wie im Programm "Candesartan in Heart Failure – Assessment of Reduction in Mortality and

Morbidity (CHARM)" nachgewiesen, senkt die Behandlung mit Candesartancilexetil bei Patienten

eingeschränkter

linksventrikulärer

systolischer

Funktion

Mortalität,

reduziert

Hospitalisierungen aufgrund von Herzinsuffizienz und verbessert deren Symptome.

Dieses

placebo-kontrollierte,

doppelblinde

Studienprogramm

Patienten

chronischer

Herzinsuffizienz (CHF) der NYHA-Klassen II bis IV bestand aus drei verschiedenen Studien:

CHARM-Alternative

(n=2028)

Patienten

einer

LVEF

≤40%,

aufgrund

einer

Unverträglichkeit (meistens aufgrund von Husten, 72%) nicht mit einem ACE-Hemmer behandelt

wurden, CHARM-Added (n=2548) bei Patienten mit LVEF ≤40%, die mit einem ACE-Hemmer

behandelt wurden, und CHARM-Preserved (n=3023) bei Patienten mit LVEF >40%. Patienten mit

optimaler

CHF-Therapie

Studienbeginn

wurden

Placebo

oder

Candesartancilexetil

randomisiert (titriert von 4 mg oder 8 mg einmal täglich auf 32 mg einmal täglich oder der

höchsten verträglichen Dosis; durchschnittliche Dosis 24 mg) und über einen mittleren Zeitraum

von 37,7 Monaten beobachtet. Nach 6 Behandlungsmonaten waren von den Patienten, die

weiterhin

Candesartancilexetil

einnahmen

(89%),

Zieldosierung

32 mg

eingestellt.

Bei CHARM-Alternative war der zusammengesetzte Endpunkt aus kardiovaskulärer Mortalität

oder CHF-bedingter Ersthospitalisierung im Vergleich zu Placebo unter Candesartan signifikant

reduziert, Hazard-ratio (HR) 0,77 (95% KI: 0,67 bis0,89; p<0,001). Dies entspricht einer Abnahme

des relativen Risikos um 23%. 33 % der Patienten unter Candesartan (95 % KI: 30,1 bis 36,0)

und 40,0 % der Patienten unter Placebo (95 % KI: 37,0 bis 43,1) erreichten diesen Endpunkt,

absolute Differenz 7,0 % (95 % KI: 11,2 bis 2,8). Vierzehn Patienten mussten über die Dauer der

Studie

behandelt

werden,

eines

Patienten

aufgrund

eines

kardiovaskulären

Ereignisses

bzw.

eine

Hospitalisierung

aufgrund

Herzinsuffizienz

verhindern.

zusammengesetzte Endpunkt aus Gesamtmortalität oder CHF-bedingter Ersthospitalisierung war

durch Candesartan ebenfalls signifikant gesenkt, HR 0,80 (95% KI: 0,70 bis 0,92; p=0,001). 36,6

% der Patienten unter Candesartan (95 % KI: 33,7 bis 39,7) und 42,7 % der Patienten unter

Placebo (95 % KI: 39,6 bis 45,8) erreichten diesen Endpunkt, absolute Differenz 6,0 % (95 % KI:

10,3 bis 1,8). Sowohl die Mortalitäts- als auch die Morbiditätskomponenten (Hospitalisierung

aufgrund von CHF) dieser zusammengesetzten Endpunkte trugen zu den günstigen Wirkungen

von Candesartan bei. Die Behandlung mit Candesartancilexetil führte zu einer verbesserten

NYHA-Funktionsklasse (p=0,008).

Bei CHARM-Added wurde der zusammengesetzte Endpunkt aus kardiovaskulärer Mortalität oder

CHF-bedingter Ersthospitalisierung im Vergleich zu Placebo unter Candesartan signifikant

reduziert, HR 0,85 (95%KI: 0,75 bis 0,96; p=0,011). Dies entspricht einer Abnahme des relativen

Risikos um 15%. 37,9 % der Patienten unter Candesartan (95 % KI: 35,2 bis 40,6) und 42,3 %

der Patienten unter Placebo (95 % KI: 39,6 bis 45,1) erreichten diesen Endpunkt, absolute

Differenz 4,4 % (95 % KI: 8,2 bis 0,6). Dreiundzwanzig Patienten mussten über die Dauer der

Studie

behandelt

werden,

eines

Patienten

aufgrund

eines

kardiovaskulären

Ereignisses

bzw.

eine

Hospitalisierung

aufgrund

Herzinsuffizienz

verhindern.

zusammengesetzte Endpunkt aus Gesamtmortalität oder CHF-bedingter Ersthospitalisierung

wurde durch Candesartan ebenfalls signifikant gesenkt, HR 0,87

(95% KI: 0,78 bis 0,98;

p=0,021). 42,2 % der Patienten unter Candesartan (95 % KI: 39,5 bis 45,0) und 46,1 % der

Patienten unter Placebo (95 % KI: 43,4 bis 48,9) erreichten diesen Endpunkt, absolute Differenz

3,9 % (95 % KI: 7,8 bis 0,1). Sowohl die Mortalitäts- als auch die Morbiditätskomponente

(Hospitalisierung aufgrund von CHF) dieser zusammengesetzten Endpunkte trugen zu der

günstigen Wirkung von Candesartan bei. Die Behandlung mit Candesartancilexetil führte zu einer

verbesserten NYHA-Funktionsklasse (p=0,020).

Bei CHARM-Preserved wurde keine statistisch signifikante Senkung des zusammengesetzten

Endpunkts aus kardiovaskulärer Mortalität oder CHF-bedingter Ersthospitalisierung erreicht, HR

0,89 (95% KI: 0,77 bis 1,03; p=0,118).

Die Gesamtmortalität war bei getrennter Auswertung jeder der drei CHARM-Studien statistisch

nicht signifikant. Allerdings wurde auch die Gesamtmortalität der Gesamtpopulation bewertet:

CHARM-Alternative und CHARM-Added, HR 0,88 (95% KI: 0,79 bis 0,98; p=0,018) und alle drei

Studien zusammen, HR 0,91 (95% KI: 0,83 bis 1,00; p=0,055).

Die günstigen Auswirkungen von Candesartan waren gleichbleibend, unabhängig von Alter,

Geschlecht und Begleitmedikation. Candesartan war ebenfalls bei Patienten wirksam, die

Betablocker und ACE-Hemmer zur gleichen Zeit einnahmen, und der Nutzen wurde unabhängig

davon erzielt, ob die Patienten ACE-Hemmer in der von den Behandlungsrichtlinien empfohlenen

Zieldosierung einnahmen oder nicht.

Patienten

eingeschränkter

linksventrikulärer

systolischer

Funktion

(linksventrikuläre

Ejektionsfraktion,

LVEF

≤40%)

senkt

Candesartan

systemischen

Gefäßwiderstand und den pulmonalen kapillaren Druck, erhöht die Plasma-Renin-Aktivität und

Angiotensin-II-Konzentration und senkt die Aldosteronspiegel.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption und Verteilung

Nach oraler Gabe wird Candesartancilexetil in die aktive Wirkform Candesartan umgewandelt.

Die absolute Bioverfügbarkeit von Candesartan beträgt nach einer oralen Candesartancilexetil-

Lösung etwa 40%. Die relative Bioverfügbarkeit der Tabletten-Formulierung verglichen mit der

gleichen oralen Lösung beträgt ca. 34% mit sehr geringer Variabilität. Die geschätzte absolute

Bioverfügbarkeit der Tablette beträgt daher 14%. Die mittlere maximale Serumkonzentration

wird

3–4 Stunden

nach

Tabletteneinnahme

erreicht.

Candesartan-

Serumkonzentrationen

steigen

innerhalb

therapeutischen

Dosierungsbereichs

steigenden Dosen linear an. Geschlechtsspezifische Unterschiede in der Pharmakokinetik von

Candesartan wurden nicht beobachtet. Die Fläche unter der Serumkonzentration/Zeit-Kurve

(AUC) von Candesartan wird durch Nahrung nicht signifikant beeinflusst.

Candesartan wird in hohem Maße an Plasmaprotein gebunden (mehr als 99%). Das apparente

Verteilungsvolumen von Candesartan beträgt 0,1 l/kg.

Die Bioverfügbarkeit von Candesartan wird durch Nahrung nicht beeinflusst.

Biotransformation und Ausscheidung

Candesartan wird hauptsächlich unverändert über Urin und Galle und nur ein einem geringfügigen

Umfang

durch

Leber-Metabolismus

(CYP2C9)

ausgeschieden.

Vorhandene

Interaktionsstudien zeigen keine Wirkungen auf CYP2C9 und CYP3A4. Basierend auf in-vitro-

Daten,

würden

in

vivo

keine

Wechselwirkungen

Substanzen

erwartet

werden,

deren

Metabolismus von den Cytochrom-P450-Isoenzymen CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19,

CYP2D6, CYP2E1 oder CYP3A4 abhängig ist. Die terminale Halbwertszeit von Candesartan

beträgt ca. 9 Stunden. Nach Mehrfachgabe kommt es nicht zu einer Akkumulation.

Die Gesamtplasma-Clearance von Candesartan beträgt ca. 0,37 ml/min/kg mit einer renalen

Clearance von etwa 0,19 ml/min/kg. Die renale Ausscheidung von Candesartan erfolgt sowohl

durch glomeruläre Filtration als auch durch aktive tubuläre Sekretion. Nach einer oralen Dosis

C-markiertem Candesartancilexetil werden ungefähr 26% der Dosis als Candesartan und

7% als inaktiver Metabolit mit dem Urin ausgeschieden, während ungefähr 56% der Dosis als

Candesartan und 10% als inaktiver Metabolit in den Fäzes wiedergefunden werden.

Pharmakokinetik bei speziellen Populationen

Bei älteren Menschen (über 65 Jahre) sind C

und AUC von Candesartan um ca. 50% bzw.

80% im Vergleich zu jungen Probanden erhöht. Das Ansprechen des Blutdrucks und die

Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen sind jedoch nach Verabreichung der Dosis von

Candesartan 1A Pharma bei jungen und älteren Patienten ähnlich (siehe Abschnitt 4.2).

Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion stiegen die C

und AUC von

Candesartan

während

wiederholter

Dosierung

Vergleich

Patienten

normaler

Nierenfunktion

bzw.

blieb

unverändert.

entsprechenden

Veränderungen bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion betrugen ca. 50%

bzw. 110%. Die terminale t

von Candesartan war bei Patienten mit schwerer Einschränkung der

Nierenfunktion ungefähr verdoppelt.

Die AUC von Candesartan bei Dialysepatienten war ähnlich der von Patienten mit schwerer

Einschränkung der Nierenfunktion.

zwei

Studien,

beide

Patienten

leicht

mäßig

eingeschränkter

Leberfunktion

einschlossen, gab es eine Zunahme der mittleren AUC von Candesartan von ca. 20% in der einen

Studie und 80% in der anderen Studie (siehe Abschnitt 4.2). Es liegen keine Erfahrungen bei

Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion vor.

Pädiatrische Patienten

Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Candesartan wurden bei hypertensiven Kindern im

Alter von 1 bis 6 und von 6 bis 17 Jahren in zwei einzelnen PK-Studien untersucht.

Bei den Kindern von 1 bis 6 Jahren erhielten 10 Kinder, die zwischen 10 und 25 kg wogen, eine

Einzeldosis von 0,2 mg/kg als orale Suspension. Es gab keinen Zusammenhang zwischen Cmax

und AUC und dem Alter oder Gewicht.

Es wurden keine Daten zur Ausscheidung erhoben, daher ist der Zusammenhang zwischen

Ausscheidung und Gewicht/Alter in dieser Altersgruppe nicht bekannt.

Bei den Kindern von 6 bis 17 Jahren erhielten 22 Kinder eine Einzel-Dosis von 16 mg. Es zeigte

sich keine Korrelation zwischen Cmax und AUC und dem Alter. Jedoch besteht ein signifikanter

Zusammenhang zwischen Gewicht und Cmax (p=0,012) sowie AUC (p=0,011). Es wurden keine

Daten zur Ausscheidung erhoben, daher ist der Zusammenhang zwischen Ausscheidung und

Gewicht/Alter in dieser Altersgruppe nicht bekannt.

Bei Kindern über 6 Jahren war die Exposition gleich wie bei Erwachsenen, die dieselbe Dosis

erhielten.

Die Pharmakokinetik von Candesartancilexetil wurde bei pädiatrischen Patienten <1 Jahr nicht

untersucht.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Unter klinisch relevanten Dosen gab es keine Hinweise auf eine abnorme systemische oder eine

Zielorgan-Toxizität. In präklinischen Sicherheitsstudien hatte Candesartan in hohen Dosen bei

Mäusen, Ratten, Hunden und Affen Wirkungen auf die Nieren und auf die Parameter der roten

Blutkörperchen. Candesartan führte zu einem Rückgang der Parameter der roten Blutkörperchen

(Erythrozyten, Hämoglobin, Hämatokrit). Effekte auf die Nieren (wie z. B. interstitielle Nephritis,

Tubulusvergrößerung, basophile Tubuli, erhöhte Plasmakonzentrationen von Harnstoff und

Kreatinin) wurden durch Candesartan hervorgerufen, was eine Folge der hypotensiven Wirkung

sein könnte, welche zu Veränderungen der Nierendurchblutung führt. Darüber hinaus führte

Candesartan zu Hyperplasie/Hypertrophie der juxtaglomerulären Zellen. Man nimmt an, dass

diese Veränderungen durch die pharmakologische Aktivität von Candesartan verursacht werden.

Für

therapeutische

Dosen

Candesartan

beim

Menschen

scheint

Hyperplasie/Hypertrophie der renalen juxtaglomerulären Zellen keinerlei Bedeutung zu haben.

In der späten Trächtigkeit ist eine Fetotoxizität beobachtet worden (siehe Abschnitt 4.6).

In präklinischen Studien an normotensiven neugeborenen und jugendlichen Ratten verursachte

Candesartan

eine

Verminderung

Körpergewichts

Herzgewichts.

erwachsenen Tieren, werden diese Auswirkungen auf die pharmakologische Wirkungsweise von

Candesartan zurückgeführt. Bei niedrigster Dosierung von 10 mg/kg war die Exposition von

Candesartan zwischen 12 und 78 mal höher als bei Kindern zwischen 1 und 6 Jahren, die eine

Dosierung von 0,2 mg/kg erhielten, und zwischen 7 bis 54 mal höher, als bei Kindern im Alter von

6 bis 17 Jahren mit einer Dosierung von 16 mg. Da kein eindeutiges „No Effect Level“ in diesen

Studien identifiziert werden konnte, ist der Sicherheitsbereich für die Wirkung auf das Herzgewicht

und die klinische Relevanz dieser Entdeckung unbekannt.

Daten

in-vitro-

in-vivo-Mutagenitätstests

zeigen,

dass

Candesartan

unter

Bedingungen einer klinischen Anwendung keine mutagenen oder klastogenen Aktivitäten ausübt.

Es gab keine Anzeichen auf eine Kanzerogenität.

Das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System spielt eine kritische Rolle in der Nierenentwicklung im

Uterus.

Eine

Blockade

Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems

führte

sehr

jungen

Mäusen zu einer abnormalen Nierenentwicklung. Die Verabreichung von Arzneimitteln die direkt

auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System wirken können eine normale Entwicklung der

Nieren verändern. Deshalb sollen Kinder unter einem Jahr Candesartan nicht erhalten (siehe

Abschnitt 4.3).

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

Povidon K-30

Carrageen

Croscarmellose-Natrium

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Eisenoxid rot (E172) (nur 8, 16 und 32 mg Tabletten)

Titandioxid (E171) (nur 8, 16 und 32 mg Tabletten)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Nach dem erstmaligen Öffnen

HDPE-Flaschen: 3 Monate

Lagerungsbedingungen nach dem ersten Öffnen der HDPE-Flasche:

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Candesartan 1A Pharma 4 mg, 8 mg und 16 mg - Tabletten

Al/Al-Blisterpackung: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100, 300 Tabletten

Perforierter Al/Al-Blister zur Abgabe von Einzeldosen: 50 x 1 Tablette

Al/Al-Blisterpackung mit Trocknungsmittel: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100, 300 Tabletten

Perforierter Al/Al-Blister zur Abgabe von Einzeldosen mit Trocknungsmittel: 50 x 1 Tablette

HDPE-Flasche

PP-Schnappdeckel

Trocknungsmittel

Kieselsäuregel:

Tabletten

Candesartan 1A Pharma 32 mg - Tabletten

Al/Al-Blisterpackung: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 300 Tabletten

Al/Al-Blisterpackung mit Trocknungsmittel: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 300 Tabletten

HDPE-Flasche

PP-Schnappdeckel

Trocknungsmittel

Kieselsäuregel:

Tabletten

Bitte beachten: Die HDPE-Flaschen enthalten ein Trocknungsmittel. Nicht schlucken.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Nicht

verwendetes

Arzneimittel

oder

Abfallmaterial

entsprechend

nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

1A Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Candesartan 1A Pharma 4 mg – Tabletten: 1-28442

Candesartan 1A Pharma 8 mg – Tabletten: 1-28443

Candesartan 1A Pharma 16 mg – Tabletten: 1-28444

Candesartan 1A Pharma 32 mg – Tabletten: 1-28445

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 30.07.2009

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 30.04.2012

10.

STAND DER INFORMATION

Juli 2018

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig

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