Calquence

Land: Europäische Union

Sprache: Deutsch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

Acalabrutinib

Verfügbar ab:

AstraZeneca AB

ATC-Code:

L01EL02

INN (Internationale Bezeichnung):

acalabrutinib

Therapiegruppe:

Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors,

Therapiebereich:

Leukämie, lymphozytär, chronisch, B-Zell

Anwendungsgebiete:

Calquence as monotherapy or in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL). Calquence as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) who have received at least one prior therapy.

Produktbesonderheiten:

Revision: 7

Berechtigungsstatus:

Autorisiert

Berechtigungsdatum:

2020-11-05

Gebrauchsinformation

69
B. PACKUNGSBEILAGE
70
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
CALQUENCE 100 MG HARTKAPSELN
Acalabrutinib
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Calquence und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Calquence beachten?
3.
Wie ist Calquence einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Calquence aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CALQUENCE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST CALQUENCE?
Calquence ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs.

Calquence enthält den Wirkstoff Acalabrutinib.

Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, den so genannten
Bruton-Tyrosinkinase-
Inhibitoren (BTK-Inhibitoren).
WOFÜR WIRD CALQUENCE ANGEWENDET?
Calquence wird bei Erwachsenen zur Behandlung der chronisch
lymphatischen Leukämie (CLL)
angewendet.
CLL ist eine Art von Krebs, die weiße Blutzellen, so genannte
B-Lymphozyten (oder B-Zellen), betrifft.
Diese Zellen sind

Fachinformation

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Calquence 100 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 100 mg Acalabrutinib.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel (Kapsel).
Gelbes Kapselunterteil, blaues Kapseloberteil, Hartkapsel der Größe
1 (20 mm), mit dem Aufdruck
„ACA 100 mg” in schwarzer Tinte.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Calquence als Monotherapie oder in Kombination mit Obinutuzumab ist
zur Behandlung von
erwachsenen Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer
lymphatischer Leukämie (CLL) indiziert.
Calquence als Monotherapie ist zur Behandlung von erwachsenen
Patienten mit chronischer
lymphatischer Leukämie (CLL) indiziert, die mindestens eine
Vorbehandlung erhalten haben.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte von einem Arzt
eingeleitet und überwacht werden, der mit
der Anwendung von onkologischen Arzneimitteln vertraut ist.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg Acalabrutinib zweimal täglich
(entsprechend einer
Tagesgesamtdosis von 200 mg). Siehe Fachinformation für Obinutuzumab
bezüglich der empfohlenen
Dosierung von Obinutuzumab.
Das Dosierungsintervall beträgt ungefähr 12 Stunden.
Die Behandlung mit Calquence sollte bis zur Krankheitsprogression oder
inakzeptablen Toxizität
erfolgen.
3
Dosisanpassungen
_Nebenwirkungen_
Empfohlene Dosisanpassungen von Calquence aufgrund von Nebenwirkungen
des Grades ≥ 3 sind in
Tabelle 1 aufgeführt.
TABELLE 1. EMPFOHLENE DOSISANPASSUNGEN AUFGRUND VON NEBENWIRKUNGEN*
NEBENWIRKUNG
AUFTRETEN DER
NEBENWIRKUNG
DOSISAN