Calmedoron Globuli

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-05-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

01-05-2020

Wirkstoff:
AVENA SATIVA 2B (HAB); COFFEA ARABICA (HAB); HUMULUS LUPULUS (HAB); PASSIFLORA INCARNATA (HAB); VALERIANA OFFICINALIS, ETHANOL. DECOCTUM (HAB)
Verfügbar ab:
Weleda Ges.m.b.H. & Co KG
ATC-Code:
V03AX
INN (Internationale Bezeichnung):
AVENA SATIVA 2B (HAB); COFFEA ARABICA (HAB); HUMULUS LUPULUS (HAB); PASSIFLORA INCARNATA (HAB); VALERIANA OFFICINALIS, ETHANOL. DECOCTUM (HAB)
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
3-00483
Berechtigungsdatum:
2011-09-21

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Calmedoron Globuli

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angeführt sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Calmedoron Globuli und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Calmedoron Globuli beachten?

Wie sind Calmedoron Globuli einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Calmedoron Globuli aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was sind Calmedoron Globuli und wofür werden sie angewendet?

Calmedoron Globuli sind eine homöopathische Arzneispezialität der anthroposophischen

Therapierichtung.

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern und der

anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis ab.

Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:

Nervosität

Einschlafstörungen

Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels der anthroposophischen Therapierichtung in

den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf anthroposophischer Erfahrung.

Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern

ab 2 Jahren.

Wenn Sie sich nach 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Calmedoron Globuli beachten?

Calmedoron Globuli dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Calmedoron Globuli einnehmen.

Bei Verschlimmerung der Symptome ist ein Arzt aufzusuchen.

Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche

Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.

Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen

Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.

Kinder

Kinder unter 2 Jahren haben noch keinen regelmäßigen Schlaf- und Wachrhythmus.

Einschlafschwierigkeiten erfordern daher nicht immer eine medikamentöse Behandlung.

Im Zweifelsfall ist bei Schlafstörungen von Kindern unter 2 Jahren eine ärztliche Beratung

erforderlich.

Einnahme von Calmedoron Globuli zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

Einnahme von Calmedoron Globuli zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der

Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und

Stillzeit vor. Es liegen keine Hinweise für ein besonderes Risiko für die Anwendung während der

Schwangerschaft und Stillzeit vor.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses Arzneimittel kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigen. Betroffene Patienten sollen kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Calmedoron Globuli enthalten Saccharose (Zucker)

Bitte nehmen Sie Calmedoron Globuli erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Kann schädlich für die Zähne sein.

Wie sind Calmedoron Globuli einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Bei Einschlafstörungen:

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren:

15 Globuli vor dem Schlafengehen

Kinder von 2 bis 5 Jahren:

10 Globuli vor dem Schlafengehen

Bei Nervosität:

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren:

15 Globuli bis zu 3 mal täglich

Kinder von 2-5 Jahren:

10 Globuli bis zu 3 mal täglich

Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.

Die Globuli im Mund zergehen lassen.

Für Kinder können die Globuli in etwas Wasser aufgelöst werden.

Dauer der Anwendung:

Wenn Sie sich nach 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Anwendung bei Kindern

Kinder unter 2 Jahren erhalten die Globuli nur auf ärztliche Anordnung.

Wenn Sie eine größere Menge von Calmedoron Globuli angewendet haben, als Sie sollten

Es sind keine Fälle einer Überdosierung bekannt.

Wenn Sie die Anwendung von Calmedoron Globuli vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Es können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie sind Calmedoron Globuli aufzubewahren?

Nicht über 30°C lagern. Behältnis fest verschlossen halten und trocken aufbewahren, um den Inhalt

vor Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel nach

Verwendbar bis:

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen: 1 Jahr

Möglicherweise können die Globuli etwas zusammenkleben. Wenn Sie das Behältnis schütteln,

trennen sich die Globuli wieder voneinander.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Calmedoron Globuli enthalten

In 10 g Streukügelchen sind verarbeitet:

Die Wirkstoffe sind: Avena sativa Ø 0,5 g; Humulus lupulus Ø 0,024 g; Passiflora incarnata Ø

0,15 g; Valeriana officinalis, ethanol. Decoctum Ø 0,3 g; Coffea tosta, ethanol. Decoctum Dil. D60

0,1 g.

Der sonstige Bestandteil ist: Saccharose

Wie Calmedoron Globuli aussehen und Inhalt der Packung

Calmedoron Globuli sind leicht gelbliche, unregelmäßig runde Streukügelchen mit einem typischen

Geruch nach Baldrian in einer Braunglasflasche mit Verschluss und Dosiereinrichtung aus Kunststoff.

Packungsgröße: 10 g

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Weleda Ges.m.b.H. & Co KG

Hosnedlgasse 27, AT-1220 Wien

Tel.-Nr.: 01 256 60 60

E-mail: dialog@weleda.at

Hersteller:

WELEDA AG, DE-73525 Schwäbisch Gmünd

WELEDA S.A., FR-68331 Huningue Cedex

Z.-Nr.:

3-00483

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2020.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Calmedoron Globuli

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

In 10 g Streukügelchen sind verarbeitet:

Avena sativa 2b Ø 0,5 g; Humulus lupulus Ø 0,024 g; Passiflora incarnata Ø 0,15 g; Valeriana

officinalis, ethanol. Decoctum Ø 0,3 g; Coffea tosta, ethanol. Decoctum Dil. D60 0,1 g

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 10 g Saccharose

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

DARREICHUNGSFORM

Homöopathische Arzneispezialität der anthroposophischen Therapierichtung.

Leicht gelbliche, unregelmäßig runde Streukügelchen (Globuli) mit einem typischen Geruch nach

Baldrian.

KLINISCHE ANGABEN

Anwendungsgebiete

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern und der

anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis ab.

Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:

Nervosität

Einschlafstörungen

Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels der anthroposophischen Therapierichtung

in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf anthroposophischer Erfahrung.

Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.

Calmedoron wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung bei Einschlafstörungen

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren:

15 Globuli vor dem Schlafengehen

Kinder von 2 bis 5 Jahren:

10 Globuli vor dem Schlafengehen

Dosierung bei Nervosität

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren:

15 Globuli bis zu 3 mal täglich

Kinder von 2 bis 5 Jahren:

10 Globuli bis zu 3 mal täglich

Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.

Kinder unter 2 Jahren erhalten die Globuli nur auf ärztliche Anordnung.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Globuli im Mund zergehen lassen.

Für Kinder können die Globuli in etwas Wasser aufgelöst werden.

Dauer der Anwendung

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 2 Wochen keine Besserung eintritt, ist ein

Arzt aufzusuchen.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder den in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteil.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Verschlimmerung der Symptome ist ein Arzt aufzusuchen.

Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten.

Solche Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.

Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem

homöopathischen Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.

Kinder

Kinder unter 2 Jahren haben noch keinen regelmäßigen Schlaf- und Wachrhythmus.

Einschlafschwierigkeiten erfordern daher nicht immer eine medikamentöse Behandlung.

Im Zweifelsfall ist bei Schlafstörungen von Kindern unter 2 Jahren eine ärztliche Beratung

erforderlich.

Dieses Arzneimittel enthält Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-

/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-

Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Kann schädlich für die Zähne sein.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in

der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft

und Stillzeit vor.

Es liegen keine Hinweise für ein besonderes Risiko für die Anwendung während der

Schwangerschaft und Stillzeit vor.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist daher Vorsicht geboten.

Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Dieses Arzneimittel kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigen. Betroffene Patienten sollen kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Nebenwirkungen

Überempfindlichkeitsreaktionen können auftreten.

Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Überdosierung

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutische Mittel

ATC Code: V03AX

Homöopathische Arzneispezialität der anthroposophischen Therapierichtung.

Nach der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis fördern die Inhaltstoffe die

körpereigene Regulation wodurch der Gesamtorganismus und das Immunsystem gemäß dem

anthroposophischen Konzept gestärkt aus dem Krankheitsgeschehen hervorgehen können.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität

durchgeführt.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

Liste der sonstigen Bestandteile

Saccharose

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch: 1 Jahr

Besondere Vorsichtshinweise für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern. Behältnis fest verschlossen halten und trocken aufbewahren, um den

Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Möglicherweise können die Globuli etwas zusammenkleben. Durch Schütteln des Behältnisses

trennen sich die Globuli wieder voneinander.

Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche mit Verschluss und Dosiereinrichtung aus Polyethylen im Überkarton.

Packungsgröße: 10 g

Besondere Vorsichtshinweise für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

INHABER DER ZULASSUNG

Weleda Ges.m.b.H. & Co KG

Hosnedlgasse 27, AT-1220 Wien

Tel.-Nr.: 01 256 60 60

E-mail: dialog@weleda.at

ZULASSUNGSNUMMER

Z.-Nr.: 3-00483

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 21.09.2011

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02.06.2017

STAND DER INFORMATION

04/2020

REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig

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