Calciumfolinat ribosepharm

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Calciumfolinat 5 H<2>O

Verfügbar ab:

HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A. (8007071)

ATC-Code:

V03AF03

INN (Internationale Bezeichnung):

Calcium folinate 5 H 2 O

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Calciumfolinat 5 H<2>O (22198) 127 Milligramm

Verabreichungsweg:

Injektion intravenös; Infusion intravenös

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

1991-09-11

Gebrauchsinformation

_Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben_
GEBRAUCHSINFORMATION
_LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE/GEBRAUCHSINFORMATION
SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE _
_MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN._
_-_
_Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen._
_-_
_Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker._
_-_
_Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf
nicht an Dritte weitergegeben_
_werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe
Krankheitsbild haben_
_wie Sie._
1.
Was ist _Calciumfolinat ribosepharm _und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von _Calciumfolinat ribosepharm
_beachten?
3.
Wie ist _Calciumfolinat ribosepharm _anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist _Calciumfolinat ribosepharm _aufzubewahren?
_CALCIUMFOLINAT RIBOSEPHARM_
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Calciumfolinat.
1 ml Injektionslösung enthält 10,8 mg Calciumfolinat, entsprechend
10 mg Folinsäure.
Die nachfolgende Tabelle zeigt das Volumen und die Wirkstoffmenge der
sich auf dem Markt
befindlichen Durchstechflaschen _Calciumfolinat ribosepharm_:
Durchstechflasche
mit Injektionslösung
enthält Calciumfolinat
entsprechend Folinsäure
10 ml
108 mg
100 mg
15 ml
162 mg
150 mg
20 ml
216 mg
200 mg
30 ml
324 mg
300 mg
35 ml
378 mg
350 mg
40 ml
432 mg
400 mg
50 ml
540 mg
500 mg
60 ml
648 mg
600 mg
70 ml
756 mg
700 mg
80 ml
864 mg
800 mg
90 ml
972 mg
900 mg
/tmp/de_12722_00_00_pil.rtf, zuletzt gespeichert am 29.09.2005
11:13:00 h
1
100 ml
1080 mg
1000 mg
_Die sonstigen Bestandteile sind:_
Trometamol, Salzsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
_Calciumfolinat ribosepharm _ist in Packungen mit 1, 5 und 10
Durchstechflasche(n) zu 10 ml, 15 ml, 20
ml, 30 ml, 35 ml, 40 ml, 50 ml, 60 ml, 70 ml, 80 ml, 90 ml und 100 ml
Injektionslösung erhältlich.
1.
WAS IST _CALCIUMFOLINAT RIBOSEPHARM _UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_Calciumfolinat ribosephar

Fachinformation

_Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben_
FACHINFORMATION
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
_1._
_BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS_
_CALCIUMFOLINAT RIBOSEPHARM_
_2._
_QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG_
_1 ml Injektionslösung enthält 10,8 mg Calciumfolinat, entsprechend
10 mg Folinsäure._
_Sonstige Bestandteile siehe unter 6.1._
_3._
_DARREICHUNGSFORM_
_Injektionslösung bzw. Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung._
_Klare, hellgelbe bis gelbliche Lösung._
_4._
_KLINISCHE ANGABEN_
1
_4.1_
_ANWENDUNGSGEBIETE_
_Calciumfolinat ist indiziert:_
-
_um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie
Methotrexat bei der _
_zytotoxischen Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen und
Kindern zu verringern _
_oder ihnen entgegenzuwirken. In der zytotoxischen Therapie ist dieses
Vorgehen allgemein _
_bekannt als „Calciumfolinat-Rescue“._
_4.2_
_DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG_
_Calciumfolinat darf nur intravenös oder intramuskulär angewendet
werden. Im Falle der _
_intravenösen Anwendung sollten wegen des Calciumgehaltes der Lösung
nicht mehr als 160 _
_mg Calciumfolinat/min injiziert werden._
_Zur intravenösen Infusion kann Calciumfolinat vor Gebrauch mit 0,9 %
Natriumchlorid-Lösung _
_oder 5 % Glucose-Lösung auf eine Endkonzentration von 0,5-4 mg
Calciumfolinat/ml verdünnt _
_werden. Siehe auch Abschnitte 6.2 „Inkompatibilitäten“ und 6.6
„Hinweise zur Handhabung und _
_Entsorgung“._
_CALCIUMFOLINAT-RESCUE IN DER METHOTREXAT-THERAPIE_
_Da das Dosierungsschema der Calciumfolinat-Rescue stark von der
Anwendungsart und_
_-methode der mittel- oder hochdosierten Methotrexat-Anwendung
abhängt, gibt das _
_Methotrexat-Protokoll das Dosierungsschema der Calciumfolinat-Rescue
vor. Daher ist es das _
_Beste, sich hinsichtlich der Anwendungsart und -methode von
Calciumfolinat auf das _
_angewandte Mittel- oder Hochdosismethotrexat-Protokoll zu beziehen._
_Die folgenden Richtlinien können zur Illustration der Protokolle,
die bei E