Calciumfolinat Kabi 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Calciumfolinat x H<2>O

Verfügbar ab:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH (3003660)

ATC-Code:

V03AF03

INN (Internationale Bezeichnung):

Calcium folinate x H<2>O

Darreichungsform:

Injektions-/Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Calciumfolinat x H<2>O (29303) 10,8 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2016-04-11

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Calciumfolinat Kabi 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Wirkstoff: Folinsäure
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal.
1
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Calciumfolinat Kabi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Calciumfolinat beachten?
3.
Wie ist Calciumfolinat Kabi anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Calciumfolinat Kabi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CALCIUMFOLINAT KABI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Calciumfolinat Kabi 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung enthält
Calciumfolinat und gehört zu
einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Entgiftungsmittel“ genannt
werden. Es ist das Calciumsalz der
Folinsäure, die mit dem Vitamin Folsäure verwandt ist.
Calciumfolinat wird angewendet:
-
um die schädigenden Wirkungen und Überdosierungen von bestimmten
Krebsmedikamenten
wie z.B. Methotrexat und anderer Folsäure-Antagonisten zu verringern.
Dieses Vorgehen ist
bekannt als „Calciumfolinat-Rescue“.
-
zur Behandlung von Krebs in Kombination mit 5-Fluorouracil (einem
Anti-Krebsmittel).
5-Fluorouracil wirkt besser, wenn es mit Calciumfolinat zusammen
gegeben wird.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CALCIUMFOLINAT BEACHTEN?
CALCIUMFOLINAT KABI DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Calciumfolinat oder einen der in Abschnitt
6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie unter Anämie (Mangel an roten Blutkörperchen) leide

Fachinformation

Seite 1 von 10
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Calciumfolinat Kabi 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält 10 mg Folinsäure als Calciumfolinat x H
2
O.
Jede Durchstechflasche mit 5, 10, 20, 35, 50, 100 ml enthält jeweils
50, 100, 200, 350, 500 und 1000
mg Folinsäure als Calciumfolinat x H
2
O.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
3,14 mg/ml bis 3,20 mg/ml (0,14 mmol/ml) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektions-/Infusionslösung
Klare, gelbliche Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.
pH: 6,5 – 8,5
Osmolalität: 225-325 mosm/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Calciumfolinat ist indiziert:
-
um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie
Methotrexat bei der
zytotoxischen Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern
zu verringern oder
ihnen entgegenzuwirken. In der zytotoxischen Therapie ist dieses
Vorgehen allgemein bekannt als
“Calciumfolinat-Rescue”.
-
in Kombination mit 5-Fluorouracil in der zytotoxischen Therapie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Calciumfolinat darf nur intravenös oder intramuskulär angewendet
werden. Im Falle der intravenösen
Anwendung sollten wegen des Calciumgehaltes der Lösung nicht mehr als
160 mg pro Minute injiziert
werden.
Zur intravenösen Infusion kann Calciumfolinat vor Gebrauch mit 0,9 %
Natriumchlorid-Lösung oder
5 % Glucose-Lösung verdünnt werden. Siehe auch Abschnitte 6.3 und
6.6.
Dosierung
Seite 2 von 10
_Calciumfolinat-Rescue in der Methotrexat-Therapie _
Da das Dosierungsschema der Calciumfolinat-Rescue stark von der
Anwendungsart und -methode der
mittel- oder hochdosierten Methotrexat-Anwendung abhängt, gibt das
Methotrexat-Protokoll das
Dosierungsschema der Calciumfolinat-Rescue vor. Daher ist es das
Beste, sich hinsichtlich der
Anwendungsart und -methode von Calciumfolinat auf das angewandte
Mittel- oder
Hochdosismethotrexat-Protokoll zu beziehen.
Die fol