Calciumfolinat Hexal Kapseln

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Calciumfolinat

Verfügbar ab:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC-Code:

V03AF03

INN (Internationale Bezeichnung):

Calcium folinate

Darreichungsform:

Hartkapsel

Zusammensetzung:

Teil 1 - Hartkapsel; Calciumfolinat (07553) 19,06 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1997-11-14

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
CALCIUMFOLINAT HEXAL
® KAPSELN
15 MG HARTKAPSELN
FOLINSÄURE (ALS CALCIUMFOLINAT 5 H
2
O)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung
Ihres Arztes oder Apothekers ein.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat benötigen.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Calciumfolinat HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Calciumfolinat HEXAL beachten?
3.
Wie ist Calciumfolinat HEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Calciumfolinat HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST CALCIUMFOLINAT HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Calciumfolinat HEXAL ist ein entgiftendes Mittel bei Anwendung von
bestimmten Arzneimitteln zur Krebsbehandlung
und ein Mittel zur Vorbeugung von Folsäure-Mangelerscheinungen.
Calciumfolinat HEXAL dient der
•
Vorbeugung von Vergiftungserscheinungen bei der (mittel-)hoch
dosierten Methotrexat-Therapie oder bei anhaltend
hohen Methotrexat-Serumspiegeln (auch bei niedrig dosierten
Methotrexat-Therapien).
Hinweis
Mit anhaltend hohen Methotrexat-Serumspiegeln ist insbesondere bei
Pleuraergüssen, Aszites, Niereninsuffizienz
sowie bei unzureichender Flüssigkeitszufuhr während einer
Methotrexat-Therapie zu rechnen.
•
Behandlung von Vergiftungserscheinungen einer Methotrexat-Therapie,
die auf Tetrahydrofolsäure-Mangel
zurückgeführt werden können.
•
Behandlung von Folsäure-Mangelzuständen unterschiedlic

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Calciumfolinat HEXAL
®
Kapseln
15 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Hartkapsel enthält 15 mg Folinsäure als Calciumfolinat 5 H
2
O (19,06 mg).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
1 Hartkapsel enthält 21,85 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Aussehen: weißes Unterteil und grünes Oberteil
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
•
Prävention von Intoxikationserscheinungen (mittel-)hoch dosierter
Methotrexat-Therapie oder bei anhaltend hohen
Methotrexat-Serumspiegeln (auch bei niedrig dosierten
Methotrexat-Therapien)
Hinweis
Mit anhaltend hohen Methotrexat-Serumspiegeln ist insbesondere bei
Pleuraergüssen, Aszites, Niereninsuffizienz
sowie bei unzureichender Flüssigkeitszufuhr während einer
Methotrexat-Therapie zu rechnen.
•
Behandlung von Intoxikationserscheinungen einer Methotrexat-Therapie,
die auf Tetrahydrofolsäure-Mangel
zurückgeführt werden können
•
Behandlung von Folsäuremangelzuständen unterschiedlicher Genese, die
durch diätetische Maßnahmen nicht zu
beheben sind
Hinweise
-
Bei dieser Indikationsstellung sollte ein Vitamin B
12
-Mangel differenzialdiagnostisch ausgeschlossen werden.
-
Im Gegensatz zu den beiden erstgenannten Anwendungsgebieten ist hier
die Anwendung von Folsäure
ausreichend.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die prophylaktische Anwendung bei vorheriger Methotrexat-Applikation
in der Onkologie ist Ärzten vorbehalten, die
über ausreichende Erfahrungen in der hoch dosierten
Methotrexat-Therapie verfügen.
Prävention von Intoxikationserscheinungen einer Methotrexat-Therapie
(Calciumfolinat-Rescue)
Ab einer Methotrexat-Dosis von etwa 100 mg/m
2
Körperoberfläche (KOF) muss dieser Behandlung die Gabe von
Calciumfolinat folgen. Für die Dosierung und Anwendungsart von
Calciumfolinat als Antidot in der hoch dosierten
Methotrexat-Stoßtherapie gibt es keine einheitl