Calciumfolinat HEXAL 10 mg/ml

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Calciumfolinat

Verfügbar ab:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC-Code:

V03AF03

INN (Internationale Bezeichnung):

Calcium folinate

Darreichungsform:

Injektions-/Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Calciumfolinat (07553) 10,8 Milligramm

Verabreichungsweg:

intramuskuläre Anwendung; intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2017-04-12

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CALCIUMFOLINAT HEXAL 10 MG/ML
INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
Calciumfolinat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Calciumfolinat HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Calciumfolinat HEXAL beachten?
3.
Wie ist Calciumfolinat HEXAL anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Calciumfolinat HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST CALCIUMFOLINAT HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Calciumfolinat HEXAL ist eine Lösung, die den Wirkstoff
Calciumfolinat enthält, welcher zu einer
Gruppe von Arzneimittel gehört, die entgiftende Mittel genannt
werden.
Calciumfolinat HEXAL wird bei Erwachsenen und Kindern angewendet, um
die Nebenwirkungen von
bestimmten Arzneimitteln zur Krebsbehandlung zu verrringern oder wenn
zu viel dieser Arzneimittel
angewendet wurde. Dies wird „Calciumfolinat-Rescue“ genannt.
Calciumfolinat HEXAL kann auch in Kombination mit Fluorouracil (einem
anderen Arzneimittel zur
Krebsbehandlung) angewendet werden.
Calciumfolinat Injektionslösung wird ebenfalls angewendet, um die
Nebenwirkungen von anderen
Arzneimitteln (eine Gruppe von Arzneimitteln genannt
Folsäure-Antagonisten) zu verringern. Beispiele
für Folsäure-Antagonisten sind:

Trimetrexat (ein Antibiotikum
und Arzneimittel zur Krebsbehandlung)

Trimethoprim (ein Antibiotikum)

Pyrimethamin (ein Arzneimitte

Fachinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Calciumfolinat HEXAL 10 mg/ml
Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 10 mg Folinsäure als
Calciumfolinat 5 H
2
O.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Natrium (3,3 mg/ml)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektions-/Infusionslösung
Klare, gelbliche Lösung, frei von Trübung und Partikeln, mit einem
pH-Wert von 7,0-8,6 und einer
Osmolarität von 275 mOsm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Calciumfolinat ist indiziert

um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie
Methotrexat bei der zytotoxischen
Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern zu verringern
oder ihnen
entgegenzuwirken. In der zytotoxischen Therapie ist dieses Vorgehen
allgemein bekannt als
„Calciumfolinat-Rescue“.

in Kombination mit Fluorouracil in der zytotoxischen Therapie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Calciumfolinat-Rescue in der Methotrexat-Therapie
Da das Dosierungsschema der Calciumfolinat-Rescue stark von der
Anwendungsart und -methode der
mittel- oder hochdosierten Methotrexat-Anwendung abhängt, gibt das
Methotrexat-Protokoll das
Dosierungsschema der Calciumfolinat-Rescue vor. Daher ist es das
Beste, sich hinsichtlich der
Anwendungsart und -methode von Calciumfolinat auf das angewandte
Mittel- oder Hochdosis-
Methotrexat-Protokoll zu beziehen.
Die folgenden Richtlinien können zur Illustration der Protokolle, die
bei Erwachsenen, Älteren und
Kindern angewendet werden, dienen:
Die parenterale Anwendung der Calciumfolinat-Rescue muss bei Patienten
mit Malabsorptionssyndrom
oder anderen gastrointestinalen Störungen erfolgen, wenn die enterale
Absorption nicht sichergestellt ist.
Wegen der sättigbaren enteralen Absorption von Calciumfolinat sollten
Dosierungen von über 25-50 mg
parenteral verabreicht werden.
Die Calcium