Calciumfolinat HEXAL 10 mg/ml

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Calciumfolinat

Verfügbar ab:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC-Code:

V03AF03

INN (Internationale Bezeichnung):

Calcium folinate

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Calciumfolinat (07553) 10,8 Milligramm

Verabreichungsweg:

Injektion intravenös

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1998-12-14

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CALCIUMFOLINAT HEXAL 10 MG/ML
INJEKTIONSLÖSUNG
Folinsäure (als Calciumfolinat)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Calciumfolinat HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Calciumfolinat HEXAL beachten?
3.
Wie ist Calciumfolinat HEXAL anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Calciumfolinat HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST CALCIUMFOLINAT HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Calciumfolinat HEXAL ist ein entgiftendes Mittel bei Anwendung von
bestimmten Arzneimitteln zur
Krebsbehandlung.
ES WIRD ANGEWENDET
•
in der Therapie von Krebserkrankungen (zytotoxische Therapie) als
Antidot, um die Toxizität (Giftigkeit) und die
Wirkung von bestimmten Arzneimitteln zur Krebsbehandlung, die
sogenannten Folsäure-Antagonisten (wie
Methotrexat) zu verringern. Dies soll die Toleranz der Krebsbehandlung
verbessern und ist in der Medizin allgemein
als „Calciumfolinat-Rescue“ bekannt. Außerdem wird Calciumfolinat
HEXAL bei Erwachsenen und Kindern als
Antidot bei Überdosierung von diesen Krebsmedikamenten angewendet, um
die Symptome der Vergiftung zu
verringern oder ihnen entgegenzuwirken.
•
in Kombinat

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Calciumfolinat HEXAL 10 mg/ml
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Injektionslösung enthält 10 mg Folinsäure (als
Calciumfolinat).
Jede Durchstechflasche mit
•
10 ml Lösung enthält 100 mg Folinsäure (als Calciumfolinat).
•
20 ml Lösung enthält 200 mg Folinsäure (als Calciumfolinat).
•
35 ml Lösung enthält 350 mg Folinsäure (als Calciumfolinat).
•
50 ml Lösung enthält 500 mg Folinsäure (als Calciumfolinat).
•
100 ml Lösung enthält 1.000 mg Folinsäure (als Calciumfolinat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jeder ml Injektionslösung enthält 3,29 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, gelbliche Lösung mit einem pH-Wert von 7,0-8,6 und einer
Osmolalität von 260-310 mosm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Calciumfolinat ist indiziert
•
um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie
Methotrexat bei der zytotoxischen Therapie oder
Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern zu verringern oder ihnen
entgegenzuwirken. In der zytotoxischen
Therapie ist dieses Vorgehen allgemein bekannt als
„Calciumfolinat-Rescue“.
•
in Kombination mit Fluorouracil in der zytotoxischen Therapie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Calciumfolinat darf nur intravenös oder intramuskulär angewendet
werden. Im Falle der intravenösen Anwendung
sollten wegen des Calciumgehalts der Lösung nicht mehr als 160 mg pro
Minute injiziert werden.
Zur intravenösen Infusion kann Calciumfolinat vor Gebrauch mit
0,9%iger Natriumchlorid-Lösung oder 5%iger
Glucose-Lösung verdünnt werden. Siehe auch Abschnitte 6.3 und 6.6.
CALCIUMFOLINAT-RESCUE IN DER METHOTREXAT-THERAPIE
Da das Dosierungsschema der Calciumfolinat-Rescue stark von der
Anwendungsart und -methode der mittel- oder
hochdosierten Methotrexat-Anwendung abhängt, gibt das
Methotrexat-Protokoll das Dosierungsschema der
Calciumfolinat-Rescue vor