Calciumfolinat EVER Pharma 10 mg/ml Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Calciumfolinat

Verfügbar ab:

EVER Valinject GmbH (8168064)

ATC-Code:

V03AF03

INN (Internationale Bezeichnung):

Calcium folinate

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Calciumfolinat (07553) 10,8 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2013-12-20

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Calciumfolinat EVER Pharma 10 mg/ml Injektionslösung
Wirkstoff: Folinsäure (als Calciumfolinat)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Calciumfolinat EVER Pharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Calciumfolinat EVER Pharma
beachten?
3.
Wie ist Calciumfolinat EVER Pharma anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Calciumfolinat EVER Pharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Calciumfolinat EVER Pharma und wofür wird es angewendet?
Calciumfolinat EVER Pharma gehört zu der Arzneimittelgruppe der
Antidote (Substanz, die der
Toxizität einer zytostatischen Behandlung entgegenwirkt).
Calciumfolinat EVER Pharma wird ferner
in Kombination mit 5-Fluorouracil in der Behandlung von Dickdarmkrebs
eingesetzt.
Calciumfolinat EVER Pharma wird angewendet:

um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie
Methotrexat bei der
zytotoxischen Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern
zu verringern oder
ihnen entgegenzuwirken. In der zytotoxischen Therapie ist dieses
Vorgehen allgemein bekannt
als „Calciumfolinat-Rescue”

in Kombination mit 5-Fluorouracil in der Therapie von
Krebserkrankungen

bei fortgeschrittener oder metastasierter Krebs

Fachinformation

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Calciumfolinat EVER Pharma 10 mg/ml Injektionslösung
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Calciumfolinat EVER Pharma 10 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche mit
5 ml Lösung enthält 50 mg Folinsäure als Calciumfolinat
(entsprechend 54 mg
Calciumfolinat)
10 ml Lösung enthält 100 mg Folinsäure als Calciumfolinat
(entsprechend 108 mg
Calciumfolinat)
20 ml Lösung enthält 200 mg Folinsäure als Calciumfolinat
(entsprechend 216 mg
Calciumfolinat)
35 ml Lösung enthält 350 mg Folinsäure als Calciumfolinat
(entsprechend 378 mg
Calciumfolinat)
50 ml Lösung enthält 500 mg Folinsäure als Calciumfolinat
(entsprechend 540 mg
Calciumfolinat)
100 ml Lösung enthält 1.000 mg Folinsäure als Calciumfolinat
(entsprechend 1.080
mg Calciumfolinat)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Calciumfolinat EVER Pharma ist eine klare, gelbliche
Injektionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN

4.1
Anwendungsgebiete
Calciumfolinat ist indiziert:
•
um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie
Methotrexat bei
der zytotoxischen Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen und
Kindern zu
verringern oder ihnen entgegenzuwirken. In der zytotoxischen Therapie
ist dieses
Vorgehen allgemein bekannt als „Calciumfolinat-Rescue“.
•
in Kombination mit 5-Fluorouracil in der zytotoxischen Therapie
-
bei fortgeschrittenem oder metastasiertem kolorektalem Karzinom,
-
als adjuvante Chemotherapie des Kolonkarzinoms Stadium III (T1-4 N1-2)
nach vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Calciumfolinat darf nur intravenös oder intramuskulär angewendet
werden. Im Falle
der intravenösen Anwendung sollten wegen des Calciumgehaltes der
Lösung nicht
mehr als 160 mg pro Minute injiziert werden.
Zur intravenösen Infusion kann Calciumfolinat vor Gebrauch mit 0,9 %
Natriumchlorid-Lösung oder 5 % Glucose-Lösung verdünnt werden