Calciumfolinat EvEpacks 10 mg/ml Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Calciumfolinat x H<2>O

Verfügbar ab:

EVEpacks B.V. (8137508)

INN (Internationale Bezeichnung):

Calcium folinate x H<2>O

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Calciumfolinat x H<2>O (29303) 10,8 Milligramm

Verabreichungsweg:

intramuskuläre Anwendung; intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

widerrufen

Berechtigungsdatum:

2008-09-02

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER CALCIUMFOLINAT EVEPACKS 10 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Folinsäure als Calciumfolinat.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG
DIESES
ARZNEIMITTELS
BEGINNEN,
DENN
SIE
ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
W e n n
S i e
N e b e n w i r k u n g e n
b e m e r k e n ,
w e n d e n
S i e
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A p o t h e k e r .
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N e b e n w i r k u n g e n ,
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Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Calciumfolinat EvEpacks und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Calciumfolinat EvEpacks
beachten?
3.
Wie ist Calciumfolinat EvEpacks anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Calciumfolinat EvEpacks aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS
IST
CALCIUMFOLINAT
EVEPACKS
UND
WOFÜR
WIRD
ES
ANGEWENDET?
Calciumfolinat
EvEpacks
ist
ein
entgiftendes
Mittel
bei
Anwendung
von
bestimmten
Arzneimitteln zur Krebsbehandlung.
Es wird angewendet:
-
in der Therapie von Krebserkrankungen (zytotoxische Therapie) als
Antidot, um
die
Toxizität
(Giftigkeit)
und
die
Wirkung
von
bestimmten
Arzneimitteln
zur
Krebsbehandlung,
die
so
genannten
Folsäure-Antagonisten
(wie
Methotrexat)
zu verringern. Dies soll die Toleranz der Krebsbehandlung verbessern
und ist in
d e r
M e d i z i n
a l l g e m e i n
als „Calciumfolinat-Rescue“
b e k a n n t .
A u ß e r d e m
w i r d
Calciumfolinat bei Erwachsenen und Kindern als Antidot bei
Überdosierung von
diesen
Krebsmedikamenten
angewe

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Calciumfolinat EvEpacks 10 mg/ml Injektionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche mit 5 ml Injektionslösung enthält 50 mg
Folinsäure als Calciumfolinat.
Jede Durchstechflasche mit 10 ml Injektionslösung enthält 100 mg
Folinsäure als Calciumfolinat.
Jede Durchstechflasche mit 20 ml Injektionslösung enthält 200 mg
Folinsäure als Calciumfolinat.
Jede Durchstechflasche mit 40 ml Injektionslösung enthält 400 mg
Folinsäure als Calciumfolinat.
Jede Durchstechflasche mit 50 ml Injektionslösung enthält 500 mg
Folinsäure als Calciumfolinat.
Jede Durchstechflasche mit 80 ml Injektionslösung enthält 800 mg
Folinsäure als Calciumfolinat.
J e d e
D u r c h s t e c h f l a s c h e
m i t
1 0 0
m l
I n j e k t i o n s l ö s u n g
e n t h ä l t
1 0 0 0
m g
F o l i n s ä u r e
a l s
Calciumfolinat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Calciumfolinat ist indiziert:
- um
die
Toxizität
und
die
Wirkung
von
Folsäure-Antagonisten
wie
Methotrexat
bei
der
zytotoxischen
Therapie
oder
Überdosierung
bei
Erwachsenen
und
Kindern
zu
verringern
o d e r
i h n e n
e n t g e g e n z u w i r k e n .
I n
d e r
z y t o t o x i s c h e n
T h e r a p i e
i s t
d i e s e s
V o r g e h e n
allgemein bekannt als „Calciumfolinat-Rescue“;
- in Kombination mit 5-Fluorouracil in der zytotoxischen Therapie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
CALCIUMFOLINAT-RESCUE IN DER METHOTREXAT-THERAPIE:
Da das Dosierungsschema der Calciumfolinat-Rescue stark von der
Anwendungsart und –
m e t h o d e
d e r
mittel-
o d e r
h o c h d o s i e r t e n
M e t h o t r e x a t - A n w e n d u n g
a b h ä n g t ,
g i b t
d a s
Methotrexat-Protokoll das Dosierungsschema der Calciumfolinat-Rescue
vor. Daher ist es
das Beste, sich hinsichtlich der Anwendungsart und –methode von
Calciumfolinat auf das
angewandte Mittel- oder Hochdosis-Metho