Calciumfolinat biosyn liquid

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Calciumfolinat x H<2>O

Verfügbar ab:

biosyn Arzneimittel GmbH (3220446)

ATC-Code:

V03AF03

INN (Internationale Bezeichnung):

Calcium folinate x H<2>O

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Calciumfolinat x H<2>O (29303) 10,8 Milligramm

Verabreichungsweg:

Injektion intravenös; Injektion intramuskulär

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1986-04-04

Gebrauchsinformation

CALCIUMFOLINAT biosyn liquid
Gebrauchsinformation (Tx-, Mai 2017)
Seite 1/10
(Deutschland)
biosyn Arzneimittel GmbH
Schorndorfer Straße 32, 70734 Fellbach
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
CALCIUMFOLINAT BIOSYN LIQUID
10 mg Folinsäure pro ml Injektionslösung
WIRKSTOFF: Calciumfolinat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie
Sie.
–
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist CALCIUMFOLINAT biosyn liquid und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von CALCIUMFOLINAT biosyn liquid
beachten?
3.
Wie ist CALCIUMFOLINAT biosyn liquid anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist CALCIUMFOLINAT biosyn liquid aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST CALCIUMFOLINAT BIOSYN LIQUID UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
CALCIUMFOLINAT biosyn liquid gehört zu der Arzneimittelgruppe der
Antidote (Substanz, die der Toxizität
einer zytostatischen Behandlung entgegenwirkt). CALCIUMFOLINAT biosyn
liquid wird ferner in
Kombination mit 5-Fluorouracil in der Behandlung von Dickdarmkrebs
eingesetzt.
CALCIUMFOLINAT biosyn liquid wird angewendet:
•
um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie
Methotrexat bei der zytotoxischen
Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern zu verringern
oder ihnen
entgegenzuwirken. In der zytotoxischen Therapie ist dieses Vorgehen
allgemein bekannt als
„Calciumfolinat-Rescue�

Fachinformation

FACHINFORMATION
BIOSYN ARZNEIMITTEL GMBH
CALCIUMFOLINAT BIOSYN LIQUID
Stand der Information: Mai 2017
Fachinformation (Tx-)
Seite 1/10
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CALCIUMFOLINAT biosyn liquid
10 mg Folinsäure pro ml Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Calciumfolinat
1 Injektionsflasche mit 5 ml Injektionslösung enthält 54 mg
Calciumfolinat, entsprechend 50 mg Folinsäure.
1 Injektionsflasche mit 10 ml Injektionslösung enthält 108 mg
Calciumfolinat, entsprechend 100 mg
Folinsäure.
1 Injektionsflasche mit 20 ml Injektionslösung enthält 216 mg
Calciumfolinat, entsprechend 200 mg
Folinsäure.
1 Injektionsflasche mit 40 ml Injektionslösung enthält 432 mg
Calciumfolinat, entsprechend 400 mg
Folinsäure.
1 Injektionsflasche mit 50 ml Injektionslösung enthält 540 mg
Calciumfolinat, entsprechend 500 mg
Folinsäure.
1 Injektionsflasche mit 100 ml Injektionslösung enthält 1080 mg
Calciumfolinat, entsprechend 1000 mg
Folinsäure.
Sonstiger Bestandteil: Natriumhydroxid
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Calciumfolinat ist indiziert:
•
um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie
Methotrexat bei der zytotoxischen
Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern zu verringern
oder ihnen
entgegenzuwirken. In der zytotoxischen Therapie ist dieses Vorgehen
allgemein bekannt als
„Calciumfolinat-Rescue“.
•
in Kombination mit 5-Fluorouracil in der zytotoxischen Therapie:
-
bei fortgeschrittenem oder metastasiertem kolorektalem Karzinom
-
als adjuvante Chemotherapie des Kolonkarzinoms Stadium III (T1–4
N1–2) nach vorausgegangener
kurativer Resektion des Primärtumors
•
zur Behandlung von Folsäuremangelzuständen unterschiedlicher Genese,
die durch diätetische
Maßnahmen nicht zu beheben sind.
Hinweise
-
Bei dieser Indikationsstellung sollte ein Vitamin-B
12
-Mangel differentialdiagnostisch ausgeschlossen
werden.