calciumfolinat axios 10 mg/ml Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Calciumfolinat

Verfügbar ab:

AxioNovo GmbH - Geschäftsanschrift - (8185708)

ATC-Code:

V03AF03

INN (Internationale Bezeichnung):

Calcium folinate

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Calciumfolinat (07553) 10,8 Milligramm

Verabreichungsweg:

intramuskuläre Anwendung; intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2016-02-19

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
CALCIUMFOLINAT AXIOS 10 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Calciumfolinat - 10 mg Folinsäure entsprechen 10,8 mg
Calciumfolinat.
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
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
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist calciumfolinat axios und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von calciumfolinat axios
beachten?
3. Wie ist calciumfolinat axios anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist calciumfolinat axios aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST CALCIUMFOLINAT AXIOS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
calciumfolinat axios gehört zu der Arzneimittelgruppe der Antidote
(Substanz, die der
Toxizität einer zytostatischen Behandlung entgegenwirkt).
calciumfolinat axios wird ferner
in Kombination mit 5-Fluorouracil in der Behandlung von Dickdarmkrebs
eingesetzt.
calciumfolinat axios wird angewendet:
–
um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie
Methotrexat bei der
zytotoxischen Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern
zu
verringern oder ihnen entgegenzuwirken. In der zytotoxischen Therapie
ist dieses
Vorgehen allgemein bekannt als “Calciumfolinat-Rescue”
–
in Kombination mit 5-Fluorouracil in der Therapie von
Krebserkrankungen
–
bei fortgeschrittener oder metastasierter Krebserkrankung des Dick-
und Enddarms
(kolorektales Karzinom)
–
als unterstützende (adjuvante) Chemotherapie von Krebserkrankung des
Dickdarms
(Kolonkarzinom) im Stadium III nach vorausgegangener kurativer

Fachinformation

_ _
ZUSAMMENASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS / FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
calciumfolinat axios 10 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Folinsäure (entsprechend 10,8
mg Calciumfolinat).
Jede Durchstechflasche mit
5 ml Lösung enthält 50 mg Folinsäure als Calciumfolinat
(entsprechend 54 mg Calciumfolinat).
10 ml Lösung enthält 100 mg Folinsäure als Calciumfolinat
(entsprechend 108 mg Calciumfolinat).
20 ml Lösung enthält 200 mg Folinsäure als Calciumfolinat
(entsprechend 216 mg Calciumfolinat).
35 ml Lösung enthält 350 mg Folinsäure als Calciumfolinat
(entsprechend 378 mg Calciumfolinat).
50 ml Lösung enthält 500 mg Folinsäure als Calciumfolinat
(entsprechend 540 mg Calciumfolinat).
100 ml Lösung enthält 1.000 mg Folinsäure als Calciumfolinat
(entsprechend 1.080 mg
Calciumfolinat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
calciumfolinat axios ist eine klare, gelbliche Injektionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN

4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Calciumfolinat ist indiziert:
•
um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie
Methotrexat bei der
zytotoxischen Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern
zu verringern oder
ihnen entgegenzuwirken. In der zytotoxischen Therapie ist dieses
Vorgehen allgemein
bekannt als „Calciumfolinat-Rescue“.
•
in Kombination mit 5-Fluorouracil in der zytotoxischen Therapie
−
bei fortgeschrittenem oder metastasiertem kolorektalem Karzinom,
−
als adjuvante Chemotherapie des Kolonkarzinoms Stadium III (T1-4 N1-2)
nach
vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
CALCIUMFOLINAT-RESCUE IN DER METHOTREXAT-THERAPIE:
_ _
Da das Dosierungsschema der Calciumfolinat-Rescue stark von der
Anwendungsart und -methode
der mittel- oder hochdosierten Methotrexat-Anwendung abhängt, gibt
das Methotrexat-Protokoll
das Dosierungsschema der Calciumfolinat