CALCIUMFOLINAT aries 10 mg/ml Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Calciumfolinat

Verfügbar ab:

APOCARE Pharma GmbH (8082368)

ATC-Code:

V03AF03

INN (Internationale Bezeichnung):

Calcium folinate

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Calciumfolinat (07553) 10,8 Milligramm

Verabreichungsweg:

intramuskuläre Anwendung; intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2013-12-20

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
_CALCIUMFOLINAT ARIES 10 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG _
Wirkstoff: Folinsäure (als Calciumfolinat)
10 mg Folinsäure entsprechen 10, 8 mg Calciumfolinat.
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Was ist CALCIUMFOLINAT aries und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Anwendung von CALCIUMFOLINAT aries beachten?
Wie ist CALCIUMFOLINAT aries anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist CALCIUMFOLINAT aries aufzubewahren?
Weitere Informationen
1. WAS IST CALCIUMFOLINAT ARIES UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
CALCIUMFOLINAT aries gehört zu der Arzneimittelgruppe der Antidote
(Substanz, die
der
Toxizität
einer
zytostatischen
Behandlung
entgegenwirkt).
CALCIUMFOLINAT
aries
wird
ferner
in
Kombination
mit
5-Fluorouracil
in
der
Behandlung
von
Dickdarmkrebs eingesetzt.
CALCIUMFOLINAT aries wird angewendet:
♣
um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie
Methotrexat bei der
zytotoxischen
Therapie
oder
Überdosierung
bei
Erwachsenen
und
Kindern
zu
verringern oder ihnen entgegenzuwirken. In der zytotoxischen Therapie
ist dieses
Vorgehen allgemein bekannt als “Calciumfolinat-Rescue”
♣
in Kombination mit 5-Fluorouracil in der Therapie von
Krebserkrankungen
–
bei fortgeschrittener oder metastasierter Krebserkrankung des Dick-
und Enddarms
(kolorektales Karzinom)
–
als unterstützende (adjuvant

Fachinformation

FACHINFORMATION

(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS / SPC)
CALCIUMFOLINAT ARIES 10 MG/ML
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CALCIUMFOLINAT aries 10 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Folinsäure (entsprechend 10,8
mg
Calciumfolinat).
Jede Durchstechflasche mit
5 ml Lösung enthält 50 mg Folinsäure als Calciumfolinat
(entsprechend 54 mg
Calciumfolinat)
10 ml Lösung 100 mg Folinsäure als Calciumfolinat (entsprechend 108
mg
Calciumfolinat)
20 ml Lösung enthält 200 mg Folinsäure als Calciumfolinat
(entsprechend 216 mg
Calciumfolinat)
35 ml Lösung enthält 350 mg Folinsäure als Calciumfolinat
(entsprechend 378 mg
Calciumfolinat)
50 ml Lösung enthält 500 mg Folinsäure als Calciumfolinat
(entsprechend 540 mg
Calciumfolinat)
100 ml Lösung enthält 1.000 mg Folinsäure als Calciumfolinat
(entsprechend 1.080
mg Calciumfolinat)
Hilfsstoffe siehe unter 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
CALCIUMFOLINAT aries ist eine klare, gelbliche Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN

4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Folinsäure ist indiziert:
•
um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie
Methotrexat bei
der zytotoxischen Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen und
Kindern zu
verringern oder ihnen entgegenzuwirken. In der zytotoxischen Therapie
ist dieses
Vorgehen allgemein bekannt als „Calciumfolinat-Rescue“.
•
in Kombination mit 5-Fluorouracil in der zytotoxischen Therapie
-
bei fortgeschrittenem oder metastasiertem kolorektalem Karzinom,
-
als adjuvante Chemotherapie des Kolonkarzinoms Stadium III (T1-4 N1-2)
nach vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Folinsäure darf nur intravenös oder intramuskulär angewendet
werden. Im Falle der
intravenösen Anwendung sollten wegen des Calciumgehaltes der Lösung
nicht mehr
als 160 mg pro Minute injiziert werden.
Zur intravenösen Infusion kann Folinsäure vor Gebrauch mit 0,9 %
Natriumchlorid-
Lösung oder 5 % Glucose-L