Calcium D3 Heumann Brausetabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Calciumcarbonat, Colecalciferol-Trockenkonzentrat
Verfügbar ab:
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
ATC-Code:
A11AA02
INN (Internationale Bezeichnung):
Calcium Carbonate, Colecalciferol-Dry Concentrate
Darreichungsform:
Brausetablette
Zusammensetzung:
Calciumcarbonat 1500.mg; Colecalciferol-Trockenkonzentrat 4.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
46147.00.00

Page 1

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Calcium D

3

Heumann Brausetabletten

600 mg/400 I. E.

Calcium und Colecalciferol (Vitamin D

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Wenn Sie sich nach 4 bis 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Calcium D

Heumann und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Calcium D

Heumann beachten?

Wie ist Calcium D

Heumann einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Calcium D

Heumann aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST CALCIUM D

3

HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Calcium D

Heumann ist ein Calcium-Vitamin-D

-Präparat.

Calcium D

Heumann wird eingenommen

bei nachgewiesenem Calcium- und Vitamin D

-Mangel,

zur unterstützenden Behandlung von Osteoporose.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CALCIUM D

3

HEUMANN BEACHTEN?

Calcium D

3

Heumann darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Calcium, Colecalciferol (Vitamin D

), Soja, Erdnuss oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

bei erhöhtem Calciumgehalt des Blutes (Hypercalcämie),

bei vermehrter Calciumausscheidung im Harn (Hypercalcurie),

bei Nierensteinen (Nephrolithiasis),

bei Gewebeverkalkungen der Niere (Nephrocalcinose),

bei eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz),

bei Überfunktion der Nebenschilddrüse, der meist ein Nebenschilddrüsenadenom mit erhöhter

Parathormonausschüttung zugrunde liegt (primärer Hyperparathyreoidismus),

Page 2

bei zu hohen Vitamin D-Spiegeln (Hypervitaminose D),

bei multiplem Knochenmarkstumor (Myelom),

bei Tochtergeschwülsten im Knochen (Knochenmetastasen),

bei Ruhigstellung von Gliedmaßen (Immobilisierung)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Calcium D

Heumann einnehmen.

Während einer Langzeitbehandlung mit Calcium D

Heumann muss Ihr Arzt den Calciumspiegel im

Blut kontrollieren und die Nierenfunktion durch Messung des Serum-Kreatininwertes überwachen.

Die Überwachung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei Patienten, die gleichzeitig

bestimmte Arzneimittel, die die Herzkraft steigern (herzwirksame Glykoside) oder harntreibende

Arzneimittel

(Diuretika)

erhalten

(siehe

Abschnitt

Dies

gilt

auch

für

Patienten

einer

ausgeprägten Neigung zur Steinbildung. Bei Auftreten eines zu hohen Calciumspiegels im Blut

(Hypercalcämie) oder Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung muss die Dosis verringert oder die

Einnahme von Calcium D

Heumann beendet werden.

Wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden, dürfen Sie Vitamin D nur vorsichtig und unter

Überwachung

Calcium-

Phosphatspiegel

einnehmen.

einer

schweren

Nierenfunktionsstörung wird Vitamin D in Form von Colecalciferol nicht normal verstoffwechselt. Ihr

Arzt sollte Ihnen daher ein anderes Vitamin-D-Präparat verordnen.

Eine zusätzliche Einnahme von anderen Arzneimitteln, die Calcium enthalten, darf nur unter

engmaschiger ärztlicher Kontrolle, einschließlich wöchentlicher Überprüfung des Calciumspiegels

im Blut und Urin, erfolgen.

Wenn Ihnen gleichzeitig andere Vitamin D-Präparate verordnet werden, sollte Ihr Arzt die mit

Calcium D

Heumann verabreichte Menge von 400 I. E. pro Brausetablette berücksichtigen.

Calcium

Heumann

sollte

Patienten,

unter

Sarkoidose

leiden,

Vorsicht

eingenommen werden, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seine aktive

Form besteht. Bei diesen Patienten sollten die Calciumspiegel im Blut und Urin vom Arzt überwacht

werden.

Bestimmte

Tumoren

Lungenkrebs

(Bronchialkarzinom),

Brustkrebs

(Mammakarzinom),

Nierenkrebs (Hypernephrom) und Blutkrebs (Plasmazytom) können einen erhöhten Calciumspiegel

im Blut verursachen. Diese Patienten sollten Calcium D

Heumann mit Vorsicht einnehmen. Die

Calciumspiegel im Blut und Urin sollten vom Arzt überwacht werden.

Kinder

Calcium D

Heumann ist nicht für die Anwendung bei Kindern bestimmt.

Einnahme von Calcium D

3

Heumann zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

gleichzeitiger

Behandlung

bestimmten

Arzneimitteln,

Herzkraft

steigern

(Digitalisglykoside bzw. herzwirksame Glykoside) kann es zu Herzrhythmusstörungen kommen.

Eine strenge ärztliche Kontrolle, einschließlich EKG-Untersuchung und Kontrolle des Calcium-

Blutspiegels, ist deshalb erforderlich.

Page 3

Bei gleichzeitiger Einnahme von harntreibenden Mitteln der Stoffgruppe der Thiazide sollte der

Serumcalciumspiegel regelmäßig vom Arzt kontrolliert werden, da Thiazide die Ausscheidung von

Calcium mit dem Urin einschränken und so die Gefahr eines erhöhten Calciumgehaltes im Blut

(Hypercalcämie) besteht.

Aufnahme

damit

auch

Wirksamkeit

verschiedenen

Antibiotika

Tetracyclinen, Chinolonen, einigen Cefalosporinen sowie vielen anderen Arzneimitteln (z. B. dem

Pilzmittel

Ketoconazol,

Eisen-,

Natriumfluorid-,

Estramustin-,

Bisphosphonatpräparaten)

wird

durch die gleichzeitige Einnahme von Calcium D

Heumann vermindert. Die Aufnahme von

Aluminium- und Wismutsalzen und damit auch deren Toxizität wird durch die in Calcium D

Heumann

enthaltene

Citronensäure

gesteigert.

Zwischen

Einnahme

Calcium

Heumann und der Einnahme anderer Präparate sollte daher in der Regel ein Abstand von

mindestens 2 Stunden eingehalten werden.

Zwischen der Gabe von Colestyramin und Calcium D

Heumann sollten mindestens 2 Stunden

Abstand gehalten werden, da sonst das Vitamin D nicht richtig aufgenommen wird.

Gleichzeitige Gabe von Calcium D

Heumann und Rifampicin, Phenytoin, Barbituraten oder

Glucocorticoiden kann zu einer Wirkungsverringerung von Vitamin D führen.

Einnahme von Calcium D

3

Heumann zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Oxalsäure (in Spinat und Rhabarber enthalten) und Phytinsäure (in Vollkornprodukten enthalten)

können die Calciumaufnahme durch Bildung unlöslicher Verbindungen mit Calciumionen hemmen. Vor

und nach dem Verzehr von Nahrungsmitteln mit einem hohen Gehalt an Oxal- oder Phytinsäure sollten

Sie 2 Stunden keine Calcium-haltigen Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Calcium D

Heumann kann während der Schwangerschaft bei Vorliegen eines Calcium- und

Vitamin-D-Mangels eingenommen werden.

In der Schwangerschaft sollte eine tägliche Einnahme von 500 I. E. Vitamin D nicht überschritten

werden. Es darf deshalb nicht mehr als täglich 1 Brausetablette Calcium D

Heumann (400 I. E.

Vitamin D) eingenommen werden.

Bisher sind keine Risiken im angegebenen Dosisbereich bekannt.

Lang anhaltende Überdosierungen von Vitamin D müssen in der Schwangerschaft verhindert

werden, da eine daraus resultierende Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) zu

körperlicher und geistiger Behinderung sowie angeborenen Herz- und Augenerkrankungen des

Kindes führen kann.

Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über. Eine auf diesem Wege

erzeugte Überdosierung beim Säugling ist nicht beobachtet worden. Calcium geht in geringen

Mengen in die Muttermilch über, ohne einen nachteiligen Effekt auf das Kind zu haben.

Während der Schwangerschaft soll die Tagesdosis 1.500 mg Calcium und 600 I. E. Vitamin D

nicht überschreiten. Daher darf täglich nur eine Brausetablette Calcium D

Heumann (400 I. E.

Vitamin D) eingenommen werden.

In der Schwangerschaft ist eine Überdosierung von Calcium D

Heumann zu vermeiden, weil eine

über

längere

Zeit

bestehende

Hypercalcämie

beim

Kind

körperlichen

geistigen

Entwicklungsstörungen,

supravalvulärer

Aortenstenose

nicht

entzündlich

bedingten

Page 4

Netzhauterkrankungen führen kann. Es liegen jedoch auch mehrere Fallberichte vor, aus denen

hervorgeht, dass an verminderter oder fehlender Produktion von Parathormon leidende Mütter nach

Einnahme sehr hoher Vitamin Dosen gesunde Kinder zur Welt brachten. Es gibt keine Hinweise,

dass Vitamin D in therapeutischen Dosen beim Menschen teratogen wirkt.

Wenn während der Schwangerschaft ein Calcium- und Vitamin D-Mangel auftritt, kann Calcium D

Heumann angewendet werden.

Stillzeit

Calcium D

Heumann kann während der Stillzeit eingenommen werden. Calcium und Vitamin D

gehen in die Muttermilch über. Dies ist zu berücksichtigen, wenn das Kind zusätzliche Gaben von

Vitamin D erhält.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten zum Einfluss dieses Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit oder das

Bedienen von Maschinen vor. Ein Einfluss ist jedoch unwahrscheinlich.

Calcium D

3

Heumann enthält Sucrose (Zucker) und Natrium

Bitte nehmen Sie Calcium D

Heumann erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses

Arzneimittel

enthält

Natrium

(Hauptbestandteil

Kochsalz/Speisesalz)

Brausetablette.

Dies

entspricht

für

einen

Erwachsenen

empfohlenen

maximalen

täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Calcium D

Heumann kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

3.

WIE IST CALCIUM D

3

HEUMANN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene nehmen 2-mal täglich 1 Brausetablette ein (morgens und abends je 1 Brausetablette,

entsprechend 1.200 mg Calcium und 800 I. E. Vitamin D

Art der Anwendung

Die Brausetablette wird in einem Glas Wasser (ca. 200 ml) aufgelöst und sofort getrunken.

Sie können Calcium D

Heumann zum Essen oder auch zwischen den Mahlzeiten einnehmen.

Dauer der Anwendung

Die Einnahme von Calcium D

Heumann sollte langfristig erfolgen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wie lange Sie Calcium D

Heumann einnehmen sollen.

Wenn Sie eine größere Menge Calcium D

3

Heumann eingenommen haben, als Sie sollten

Eine

Überdosierung

kann

Übelkeit,

Erbrechen,

krankhaftem

Durstgefühl,

vermehrter

Harnbildung oder Verstopfung führen. Bei Verdacht auf Überdosierung verständigen Sie bitte sofort

Ihren Arzt. Dieser kann gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen einleiten.

Page 5

Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen

Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von Calcium D

3

Heumann vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie das Präparat am nächsten Tag wie gewohnt in der üblichen Dosierung ein.

Wenn Sie die Einnahme von Calcium D

3

Heumann abbrechen

Unterbrechen Sie die Behandlung oder beenden Sie die Einnahme vorzeitig, so müssen Sie damit

rechnen, dass sich die gewünschte Wirkung nicht einstellt bzw. sich die Symptome wieder

verstärken. Halten Sie deshalb bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung

beenden oder unterbrechen wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlic

h

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Erhöhter Calcium-Blutspiegel (Hypercalcämie), erhöhte Calcium-Ausscheidung im Urin

(Hypercalcurie).

Sehr selten: Milch-Alkali-Syndrom (auch Burnett-Syndrom) tritt üblicherweise nur nach übermäßiger

Calcium-Einnahme auf. Die Symptome sind häufiger Harndrang, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit,

Übelkeit oder Erbrechen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, zusammen mit erhöhten

Calciumwerten im Blut und einer Nierenfunktionsstörung.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Partiell hydriertes Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Page 6

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

53175

Bonn,

Website:

www.bfarm.de,

anzeigen.

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST CALCIUM D

3

HEUMANN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Röhrchen nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Im Röhrchen und nicht über 25

°C lagern.

Das Röhrchen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es

nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden

Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Calcium D

3

Heumann enthält

Die Wirkstoffe sind: Calcium und Colecalciferol (Vitamin D

Eine Brausetablette enthält 600 mg Calcium (als Calciumcarbonat) und 10 Mikrogramm

Colecalciferol (Vitamin D

, entsprechend 400 I. E. als Colecalciferol-Trockenkonzentrat).

Die sonstigen Bestandteile sind: α-Tocopherol, partiell hydriertes Sojaöl, Maisstärke, Sucrose,

Gelatine,

Natriumhydrogencarbonat,

Natriumcarbonat,

Citronensäure,

Äpfelsäure,

Natriumcyclamat, Maltodextrin, Saccharin-Natrium, Zitronen-Aroma.

Wie Calcium D

3

Heumann aussieht und Inhalt der Packung

Calcium D

Heumann ist in Packungen mit 20, 40 (2 x 20), 100 (5 x 20) und 120 (6 x 20)

Brausetabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 90449 Nürnberg

E-Mail: info@heumann.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2019.

Page 7

Apothekenpflichtig

Page 1

- 1 -

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Calcium D

3

Heumann Brausetabletten

600 mg/400 I. E.

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Eine Brausetablette enthält 600 mg Calcium (als Calciumcarbonat) und

Colecalciferol

(Vitamin

entsprechend

Colecalciferol-Trockenkonzentrat).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Eine

Brausetablette

enthält

Natrium

1,52

Sucrose

(Zucker).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Brausetablette

Weiße,

runde

Brausetablette,

glatt

nicht

gewölbt,

Zitronengeschmack.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Dieses

Arzneimittel

orales

Calcium-Vitamin-D

-Präparat.

nachgewiesenem

Calcium-

Vitamin

-Mangel,

sowie

unterstützenden Behandlung von Osteoporose.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Zum Einnehmen für Erwachsene

Dosierung

Erwachsene

nehmen

2-mal

täglich

(morgens

abends)

Brausetablette (entsprechend 1.200 mg Calcium und 800 I. E. Vitamin

) ein.

Page 2

- 2 -

Art der Anwendung

Die Brausetablette wird in einem Glas Wasser (ca. 200 ml) aufgelöst

sofort

getrunken.

Einnahme

kann

Essen

oder

auch

zwischen den Mahlzeiten erfolgen.

Die Dauer der Einnahme richtet sich nach der Anordnung des Arztes.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Soja, Erdnuss oder einen

der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

Hypercalcämie

Hypercalcurie

Nierenkalksteine

Nephrocalcinose

Niereninsuffizienz

primärer Hyperparathyreoidismus

Vitamin-D-Überdosierung

Myelom

Knochenmetastasen

Immobilisierung

4.4

Besondere

Warnhinweise

und

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Anwendung

Während einer Langzeitbehandlung mit Calcium D

Heumann ist der

Serum-Calciumspiegel zu kontrollieren sowie die Nierenfunktion durch

Messung der Serumkreatininwerte zu überwachen. Die Überwachung ist

besonders wichtig bei älteren Patienten und bei Patienten, die als

Begleitmedikation Herzglykoside und Diuretika erhalten (siehe Abschnitt

4.5). Dies gilt auch für Patienten mit einer ausgeprägten Neigung zur

Steinbildung. Beim Auftreten einer Hypercalcämie oder Anzeichen einer

Nierenfunktionsstörung ist die Dosis zu reduzieren oder die Therapie

abzubrechen.

Vitamin D ist bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung vorsichtig

unter

Überwachung

Calcium-

Phosphatspiegel

anzuwenden.

Risiko

einer

Verkalkung

Weichteile

berücksichtigen. Von Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung

wird Vitamin D in Form von Colecalciferol nicht normal metabolisiert.

Daher sollten diese Patienten andere Formen von Vitamin D erhalten

(siehe Abschnitt 4.3).

Die Dosierung an Vitamin D pro Darreichungsform (400 I. E.) sollte bei

der Einnahme weiterer Vitamin D-Präparate berücksichtigt werden. Da

Calcium D

Heumann bereits Vitamin D enthält, darf eine zusätzliche

Einnahme von Vitamin D oder Calcium nur unter strenger ärztlicher

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- 3 -

Kontrolle erfolgen. In solchen Fällen müssen die Calciumspiegel in

Serum und Urin überwacht werden.

Patienten

Sarkoidose

sollte

Calcium

Heumann

unter

ärztlicher

Aufsicht

eingenommen

werden,

weil

aufgrund

verstärkter

Umwandlung von Vitamin D in seine aktiven Metaboliten das Risiko

einer

Hypercalcämie

besteht.

Sarkoidose-Patienten

sollten

Calciumspiegel in Serum und Urin überwacht werden.

Durch

paraneoplastische

Syndrome

Bronchialkarzinom,

Mammakarzinom,

Hypernephrom

Plasmazytom)

kann

eine

Hypercalcämie verursacht werden. Bei diesen Patienten sollten die

Calciumspiegel in Serum und Urin überwacht werden.

Calcium- und Alkaliaufnahme aus anderen Quellen (Nahrungsmittel,

angereicherte Lebensmittel oder andere Arzneimittel) sollte beachtet

werden, wenn Calcium D

Heumann verschrieben wird. Wenn hohe

Dosen

Calcium

zusammen

alkalischen

Agentien

(wie

Karbonaten) gegeben werden, kann dies zu einem Milch-Alkali-Syndrom

(Burnett-Syndrom)

Hypercalcämie,

metabolischer

Alkalose,

Nierenversagen

Weichteilverkalkung

führen.

Gabe

hoher

Dosen sollte der Calciumspiegel in Serum und Urin kontrolliert werden.

Calcium D

3

Heumann enthält Natrium und Sucrose

Dieses

Arzneimittel

enthält

Natrium

Brausetablette,

entsprechend

für

einen

Erwachsenen

empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung

von 2 g.

Patienten

seltenen

hereditären

Fructose-Intoleranz,

einer

Glucose-Galactose-Malabsorption

oder

einer

Sucrase-Isomaltase-

Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Calcium D

Heumann kann schädlich für die Zähne sein.

Calcium D

Heumann ist nicht für die Anwendung bei Kindern bestimmt.

4.5

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

sonstige

Wechselwirkungen

Während einer Behandlung mit Digitalis-Glykosiden führt orales

Calcium kombiniert mit Vitamin D zu einer Erhöhung der Toxizität

Digitalis-Glykoside

(Gefahr

Rhythmusstörungen).

Eine

strenge ärztliche Kontrolle, einschließlich EKG-Untersuchung und

Kontrolle des Serumcalciumspiegels, ist erforderlich.

Thiazid-Diuretika

führen

einer

Reduktion

Calciumausscheidung im Urin. Deshalb wird empfohlen, während

Page 4

- 4 -

einer Behandlung mit Thiazid-Diuretika den Serumcalciumspiegel

zu überwachen.

Die Resorption und damit auch die Wirksamkeit von verschiedenen

Antibiotika

Tetracyclinen,

Chinolonen,

einigen

Cefalosporinen

sowie

vielen

anderen

Arzneimitteln

Ketoconazol,

Eisen-,

Natriumfluorid-,

Estramustin-,

Bisphosphonatpräparaten) wird durch die gleichzeitige Einnahme

von Calcium D

Heumann vermindert.

Die Resorption von Aluminium- und Wismutsalzen und damit auch

deren Toxizität wird durch die in Calcium D

Heumann enthaltene

Citronensäure gesteigert. Zwischen der Einnahme von Calcium D

Heumann

und der Einnahme anderer Präparate sollte daher in der

Regel ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.

Zwischen

Einnahme

Ionenaustauscherharzen

Colestyramin

Calcium

Heumann

sollten

mindestens

Stunden

Abstand

eingehalten

werden,

sonst

einer

Resorptionsbeeinträchtigung des Vitamin D

kommt.

Gleichzeitige Gabe von Rifampicin, Phenytoin oder Barbituraten

kann

einem

beschleunigten

Abbau

somit

einer

Wirkungsverringerung von Vitamin D

führen.

gleichzeitige

Verabreichung

Glucocorticoiden

kann die

Wirkung von Vitamin D

beeinträchtigen.

Oxalsäure (in Spinat und Rhabarber enthalten) und Phytinsäure (in

Vollkorn

enthalten)

kann

Calciumresorption

durch

Bildung

unlöslicher Verbindungen mit Calciumionen hemmen. Patienten

sollten

während

zwei

Stunden

nach

Aufnahme

Nahrungsmitteln mit hohem Gehalt von Oxal- oder Phytinsäure

keine Calcium-haltigen Arzneimittel einnehmen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft soll die Tagesdosis 1.500 mg Calcium

und 600 I. E. Vitamin D

nicht überschreiten. Daher darf täglich nur eine

Brausetablette eingenommen werden.

Schwangerschaft

eine

Überdosierung

Calcium

Heumann

vermeiden,

weil

eine

über

längere

Zeit

bestehende

Hypercalcämie

beim

Kind

körperlichen

geistigen

Entwicklungsstörungen,

supravalvulärer

Aortenstenose

Retinopathie führen kann. Es liegen jedoch auch mehrere Fallberichte

vor, aus denen hervorgeht, dass an Hypoparathyreoidismus leidende

Mütter nach Einnahme sehr hoher Vitamin Dosen gesunde Kinder zur

Welt

brachten.

gibt

keine

Hinweise,

dass

Vitamin

therapeutischen Dosen beim Menschen teratogen wirkt.

Calcium

Heumann

kann

Schwangerschaft

angewendet

werden, wenn es indiziert ist.

Page 5

- 5 -

Stillzeit

Calcium

Heumann

kann

Stillzeit

eingenommen

werden.

Calcium und Vitamin D

gehen in die Muttermilch über. Dies ist zu

beachten, wenn das Kind zusätzliche Gaben von Vitamin D erhält.

Fertilität

Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

liegen

keine

Daten

Einfluss

dieses

Arzneimittels

Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen vor. Ein Einfluss

ist jedoch unwahrscheinlich.

4.8

Nebenwirkungen

Häufigkeitsangaben

Nebenwirkungen

werden

folgende

Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

1/10

Häufig

1/100, < 1/10

Gelegentlich

1/1.000, < 1/100

Selten

1/10.000, < 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Hypercalcämie, Hypercalcurie.

Sehr selten: Milch-Alkali-Syndrom, üblicherweise nur bei Überdosierung

(siehe Abschnitt 4.9).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich:

Übelkeit,

Diarrhoe,

Bauchschmerzen,

Obstipation,

Flatulenz.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Exanthem, Pruritus, Urticaria.

Partiell

hydriertes

Sojaöl

kann

sehr

selten

allergische

Reaktionen

hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Page 6

- 6 -

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen

sind

aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Eine

Überdosierung

führt

Hyperkalzurie

Hypercalcämie

folgenden möglichen Symptomen:

Übelkeit,

Erbrechen,

Durst,

Polydipsie,

Polyurie,

Dehydratation,

Obstipation. Eine chronische Überdosierung mit daraus resultierender

Hypercalcämie kann zu Gefäß- und Organkalzifizierung führen.

Milch-Alkali-Syndrom

kann

Patienten

entstehen,

hohe

Mengen Calcium zusammen mit resorbierbaren alkalischen Substanzen

einnehmen.

Symptome

sind

häufiger

Harndrang,

andauernde

Kopfschmerzen, andauernde Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen,

ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Hypercalcämie, Alkalose und

Nierenfunktionsstörung.

Behandlung bei Überdosierung

Im Falle einer Intoxikation sollte die Behandlung sofort abgebrochen

und der Flüssigkeitsmangel ausgeglichen werden.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: orales Calcium-Vitamin-D

-Präparat,

ATC-Code: A11AA02

Calcium D

Heumann

ist eine fixe Kombination von Calcium und Vitamin

hohe

Calcium-

Vitamin

D-Konzentration

jeder

Dosierungseinheit

ermöglicht

eine

ausreichende

Absorption

Calcium, mit einer begrenzten Anzahl der Dosen. Vitamin D ist beteiligt

Calcium-Phosphat-Stoffwechsel.

ermöglicht

aktive

Absorption

Calcium

Phosphor

dem Darm und deren

Aufnahme in die Knochen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Calciumcarbonat

Resorption

Page 7

- 7 -

Das in der Brausetablette vorliegende Calciumcarbonat wird in der

trinkfertigen Lösung durch die Gegenwart von Citronensäure in lösliches

Calciumcitrat umgewandelt, welches zu ca. 30 – 40 % der zugeführten

Menge im Wesentlichen im proximalen Dünndarmabschnitt resorbiert

wird.

Elimination

Calcium wird über den Urin, Faeces und über Schweiß ausgeschieden.

Die Ausscheidung über den Urin hängt von der glomerulären Filtration

und der tubulären Resorption ab.

Vitamin D

3

Resorption

Vitamin D

wird im Darm resorbiert und durch Proteinbindung im Blut

zur Leber (erste Hydroxylierung) und zur Niere (zweite Hydroxylierung)

transportiert.

Verteilung und Biotransformation

Nichthydroxyliertes

Vitamin

wird

Muskel-

Fettgewebe

gespeichert.

Elimination

Die Plasmahalbwertszeit liegt in der Größenordnung von einigen Tagen;

Vitamin D

wird über die Faeces und den Urin ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute und chronische Toxizität

Intoxikationen und Überdosierung äußern sich durch Hypercalcämie.

Chronische Überdosierung kann infolge von Hypercalcämie zu Gefäß-

Organkalzifikationen

führen.

Schwelle

für

Vitamin

Intoxikationen liegt zwischen 40.000 und 100.000 I. E./Tag über 1 - 2

Monate bei Personen mit normaler Funktion der Nebenschilddrüsen.

Reproduktionstoxizität

Teratogene Wirkungen wurden in Tierstudien nur nach Expositionen mit

Vitamin D beobachtet, die weit über dem therapeutischen Bereich beim

Menschen

lagen.

Außer

bereits

anderen

Stellen

Fachinformation

gemachten

Angaben

liegen

keine

weiteren

sicherheitsrelevanten Informationen vor.

Vitamin D und seine Metabolite gehen in die Muttermilch über.

6.

Pharmazeutische Angaben

Page 8

- 8 -

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

α-Tocopherol, partiell hydriertes Sojaöl, Maisstärke, Sucrose, Gelatine,

Natriumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat, Citronensäure, Äpfelsäure,

Natriumcyclamat, Maltodextrin, Saccharin-Natrium, Zitronen-Aroma.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr

angewendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Röhrchen

nicht

über

lagern.

Röhrchen

fest

verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Polypropylenröhrchen mit PE-Verschluss

Packungen mit 20, 40 (2 x 20), 100 (5 x 20) und 120 (6 x 20)

Brausetabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr

gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den

nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7.

Inhaber der Zulassung

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

E-Mail: info@heumann.de

8.

Zulassungsnummer

Page 9

- 9 -

46147.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung:

04.01.2000

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:

16.02.2005

10.

Stand der Information

10/2019

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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