Calcipotriol/Betamethason-TEVA 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Salbe

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Betamethasondipropionat (Ph.Eur.); Calcipotriol

Verfügbar ab:

TEVA GmbH (3086597)

ATC-Code:

D05AX52

INN (Internationale Bezeichnung):

Beta Methason Dipropionate (Ph. Eur.), Calcipotriol

Darreichungsform:

Salbe

Zusammensetzung:

Teil 1 - Salbe; Betamethasondipropionat (Ph.Eur.) (10779) 0,643 Milligramm; Calcipotriol (26460) 0,05 Milligramm

Verabreichungsweg:

Anwendung auf der Haut

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2014-03-13

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Calcipotriol/Betamethason-TEVA 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Salbe
Calcipotriol/Betamethason
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das
medizinische
Fachpersonal.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Calcipotriol/Betamethason-TEVA Salbe und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Calcipotriol/Betamethason-TEVA
Salbe beachten?
3.
Wie ist Calcipotriol/Betamethason-TEVA Salbe anzuwenden?
.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Calcipotriol/Betamethason-TEVA Salbe aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CALCIPOTRIOL/BETAMETHASON-TEVA SALBE UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Calcipotriol/Betamethason-TEVA Salbe wird auf die Haut aufgetragen, um
Plaque-Psoriasis
(Psoriasis vulgaris) bei Erwachsenen zu behandeln. Die Psoriasis wird
dadurch verursacht, dass
Hautzellen zu schnell gebildet werden. Dies führt zu Rötung,
Schuppung und Verdickung der Haut.
Calcipotriol/Betamethason-TEVA Salbe enthält Calcipotriol und
Betamethason.
Mit Hilfe von Calcipotriol lässt sich das Wachstum der Hautzellen
normalisieren, und Betamethason
hemmt Entzündungen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CALCIPOTRIOL/BETAMETHASON-TEVA
SALBE
BEACHTEN?
CALCIPOTRIOL/BETAMETHASON-TEVA SALBE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN:
-
wenn Si

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Calcipotriol/Betamethason-TEVA 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Salbe
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Gramm Salbe enthält 50 Mikrogramm Calcipotriol und 0,5 mg
Betamethason [als 0,643 mg
Betamethasondipropionat (Ph. Eur.)].
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 Gramm Salbe enthält 50 Mikrogramm Butylhydroxytoluol (Ph. Eur.)
(E321).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Salbe.
Gebrochen weiß bis gelb.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung einer chronisch-stationären Psoriasis vulgaris vom
Plaque-Typ bei Erwachsenen
wenn eine topische Therapie angezeigt ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Calcipotriol/Betamethason-TEVA 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Salbe sollte
1-mal täglich auf die
betroffenen Hautpartien aufgetragen werden.
Die empfohlene Anwendungsdauer beträgt 4 Wochen. Es gibt Erfahrungen
mit wiederholten
Anwendungen von Calcipotriol/Betamethason bis zu 52 Wochen. Sollte es
erforderlich sein, die
Behandlung nach 4 Wochen fortzusetzen oder wieder aufzunehmen, kann
dies nach ärztlicher
Untersuchung und unter regelmäßiger ärztlicher Kontrolle geschehen.
Bei der Anwendung von Arzneimitteln, die Calcipotriol enthalten,
sollte die maximale Tagesdosis
15 g nicht überschreiten. Die mit Calcipotriol-haltigen Arzneimitteln
behandelte Hautfläche sollte
30 % der Körperoberfläche nicht überschreiten (siehe Abschnitt
4.4).
Spezielle Patientengruppen
_Nieren- und Lebererkrankungen _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Calcipotriol/Betamethason Salbe bei
Patienten mit schwerer
Niereninsuffizienz oder schweren Lebererkrankungen wurden nicht
untersucht.
_Kinder und Jugendliche _
2
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Calcipotriol/Betamethason Salbe bei
Kindern unter 18 Jahren ist
nicht nachgewiesen. Zurzeit vorliegende Daten bei Kindern im Alter von
12 bis 17 Jahren werden in
Abschnitt 4.8 und 5.1 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann
jedoch nicht gegebe