Calcipotriol/Betamethason Bausch Health 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Verfügbar ab:

Bausch Health Ireland Limited - Geschäftsanschrift - (8185246)

Dosierung:

50 Mikrogramm/g 0,5 mg/g

Darreichungsform:

Gel

Verabreichungsweg:

Anwendung auf der Haut

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2022-10-10

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CALCIPOTRIOL/BETAMETHASON BAUSCH HEALTH 50 MIKROGRAMM/G + 0,5 MG/G GEL
Calcipotriol/Betamethason
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Calcipotriol/Betamethason Bausch Health Gel und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Calcipotriol/Betamethason Bausch
Health Gel
beachten?
3.
Wie ist Calcipotriol/Betamethason Bausch Health Gel anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Calcipotriol/Betamethason Bausch Health Gel aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CALCIPOTRIOL/BETAMETHASON BAUSCH HEALTH GEL UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Calcipotriol/Betamethason Bausch Health Gel enthält die Wirkstoffe
Calcipotriol und
Betamethason. Mithilfe von Calcipotriol lässt sich das Wachstum der
Hautzellen normalisieren.
Betamethason hemmt Entzündungen.
Calcipotriol/Betamethason Bausch Health Gel wird zur äußerlichen
Behandlung der Psoriasis
(Schuppenflechte) der Kopfhaut bei Erwachsenen sowie auf der Haut
anderer Körperbereiche zur
Behandlung leichter bis mittelschwerer Plaquepsoriasis (Psoriasis
vulgaris) bei Erwachsenen
angewendet.
Die Psoriasis wird dadurch verursacht, dass Ihre Hautzellen zu schnell
gebildet werden. Dies führt
zu Rötung, Schuppung und Verdickung der Haut.
2.
WAS SOLLTEN SIE V

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Calcipotriol/Betamethason Bausch Health 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Gramm Gel enthält 50 Mikrogramm Calcipotriol (als Monohydrat) und
0,5 mg Betamethason (als
Dipropionat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Butylhydroxytoluol (E321) bis 270 Mikrogramm/g Gel
Rizinusöl, hydriert 16,7 mg/g Gel
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Gel.
Beinahe transparentes, farbloses bis leicht weißliches Gel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur topischen Behandlung der Kopfhaut-Psoriasis bei Erwachsenen.
Topische Behandlung von
leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis vulgaris von
Nicht-Kopfhaut-Regionen bei Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Calcipotriol/Betamethason Bausch Health Gel sollte 1-mal täglich auf
die betroffenen Hautpartien
aufgetragen werden Die empfohlene Anwendungsdauer beträgt 4 Wochen
für Kopfhaut und 8 Wochen
für Nicht-Kopfhaut-Regionen. Sollte es erforderlich sein, die
Behandlung nach dieser Zeit
fortzusetzen oder wieder aufzunehmen, kann dies nach ärztlicher
Untersuchung und unter
regelmäßiger ärztlicher Kontrolle geschehen.
Bei der Anwendung von Arzneimitteln, die Calcipotriol enthalten,
sollte die maximale Tagesdosis 15
g nicht überschreiten. Die mit Calcipotriol-haltigen Arzneimitteln
behandelte Hautfläche sollte 30 %
der Körperoberfläche nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.4).
_Anwendung auf der Kopfhaut_
Alle betroffenen Kopfhautbereiche können mit
Calcipotriol/Betamethason Bausch Health Gel
behandelt werden. In der Regel ist eine Menge zwischen 1 g und 4 g pro
Tag für die Behandlung der
Kopfhaut ausreichend (4 g entsprechen einem Teelöffel).
Besondere Patientengruppen
_Eingeschränkte Nierenfunktion_
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Calcipotriol/Betamethason
Bausch Health Gel bei
Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder schweren
Lebererkrankungen wurden nich