Calcimagon-D3 Kautabletten mit Spearmintgeschmack

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
cholecalciferolum, calcium
Verfügbar ab:
Takeda Pharma AG
ATC-Code:
A12AX
INN (Internationale Bezeichnung):
cholecalciferolum, calcium
Darreichungsform:
Kautabletten mit Spearmintgeschmack
Zusammensetzung:
vitamina: cholecalciferolum 400 U. I., Mineralien: Kalzium carbonas 1250 mg Endwerte. calcium 500 mg, Sonstiges:, excipiens pro compresso.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Calcium- und Vitamin D-Präparat
Zulassungsnummer:
53929
Berechtigungsdatum:
1997-04-22

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie enthält wichtige Informationen.

Dieses Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben

erhalten oder Sie haben es ohne ärztliche Verschreibung in der Apotheke oder Drogerie bezogen.

Wenden Sie das Arzneimittel gemäss Packungsbeilage beziehungsweise nach Anweisung des Arztes,

des Apothekers oder des Drogisten bzw. der Ärztin, der Apothekerin oder der Drogistin an, um den

grössten Nutzen zu haben.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Calcimagon®-D3 500/800

Was ist Calcimagon®-D3 500/800 und wann wird es angewendet?

Calcimagon-D3 500/800 enthält die für eine gesunde Knochenbildung wichtigen Wirkstoffe Calcium

und Vitamin D3.

Das Präparat eignet sich zur Behandlung und Verhütung von Krankheiten, die auf einem Vitamin D-

oder Calciummangel im Alter beruhen sowie zur Unterstützung der Vorbeugung und der Therapie

der Osteoporose.

Was sollte dazu beachtet werden?

Hinweis für Diabetiker:

1 Kautablette Calcimagon-D3 500/800 mit Zitronen- oder Orangenaroma enthält 7.97 mg

Kohlenhydrate.

Wann darf Calcimagon®-D3 500/800 nicht angewendet werden?

Wenn Sie auf einen oder mehrere Inhaltsstoffe gemäss Zusammensetzung überempfindlich sind, bei

erhöhtem Calciumspiegel im Blut, erhöhter Calciumausscheidung im Harn, geschädigter

Nierenfunktion, Nieren- oder Blasensteinen, nach langer Immobilität oder wenn Sie von Ihrem Arzt

bzw. Ihrer Ärztin aus kein Calcium einnehmen dürfen.

Wann ist bei der Einnahme von Calcimagon®-D3 500/800 Vorsicht geboten?

Bei chronischer Nierenfunktionsstörung sowie Steinbildung im Harntrakt.

Eine zusätzliche Einnahme von Vitamin D und/ oder Calcium sollte unter ärztlicher Aufsicht

erfolgen, um eine Überdosierung zu vermeiden. Bei längerfristiger Einnahme von grossen

Calciummengen oder hohen Vitamin D-Dosen aus Nahrung oder Arzneimitteln und gleichzeitig

leicht aufzunehmenden basischen Substanzen (Alkalien z.B. Bicarbonate, die in Arzneimitteln zur

Bindung der Magensäure enthalten sind) kann es zu einem Milch-Alkali-Syndrom

(Kalkstoffwechselstörung) kommen mit dem Risiko von Nierenschäden. Die gleichzeitige Einnahme

sollte unbedingt vermieden werden.

Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Einnahme von Herzglykosiden und harntreibenden Mitteln

(Thiaziden) geboten, da es zu Wechselwirkungen kommen kann.

Da die gleichzeitige Einnahme von Kortikosteroiden zu einer erhöhten Calciumausscheidung über

die Nieren führt, muss gegebenenfalls die Calcimagon-D3 500/800-Dosis nach Absprache mit Ihrem

Arzt bzw. Ihrer Ärztin erhöht werden.

Patienten, die gleichzeitig mit Antibiotika (Tetrazykline) oder Barbituraten therapiert werden, sollen

immer einen zeitlichen Abstand von etwa 3 Stunden zwischen der Einnahme dieser Arzneimittel und

Calcimagon-D3 500/800 einhalten; bei gewissen Antibiotika (Chinolone) sollte deren Einnahme 2

Stunden vor oder 4-6 Stunden nach der Verabreichung von Calcimagon-D3 500/800 erfolgen.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit einem Bisphosphonat, Colestyramin, Zink-, Strontiumranelat- und

Eisenpräparaten, Natriumfluorid oder Paraffin sollte vor der Einnahme von Calcimagon-D3 500/800

ein zeitlicher Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden. Dasselbe gilt bei gleichzeitiger

Einnahme von Oxal- oder Phytinsäurereicher Nahrung (Spinat, Rhabarber, Vollkorngetreide).

Bei gleichzeitiger Verabreichung des Schilddrüsenhormons Levothyroxin soll der zeitliche Abstand

4 Stunden betragen.

Bei Appetitlosigkeit, starkem Durst, Übelkeit oder Erbrechen sollten Sie umgehend Ihren Arzt bzw.

Ihre Ärztin kontaktieren.

Die Einnahme von grossen Calciummengen mit leicht aufzunehmenden basischen Substanzen

(Alkalien z. B. Bicarbonate) sollte vermieden werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch

selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Calcimagon®-D3 500/800 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen

werden?

Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollen Sie Calcimagon-D3 500/800, ausser auf

ausdrückliche ärztliche Verordnung, nicht einnehmen.

Wie verwenden Sie Calcimagon®-D3 500/800?

Erwachsene nehmen 1 Kautablette Calcimagon-D3 500/800 pro Tag ein. Die Tabletten können auch

in ein Glas Wasser gegeben und nach dem Zerfall eingenommen werden.

Die Calcium-Dosis in Calcimagon-D3 500/800 liegt unter der empfohlenen täglichen Gesamtdosis.

Calcimagon-D3 500/800 ist deshalb vor allem für Patienten mit einem zusätzlichen Bedarf an

Vitamin D vorgesehen, die täglich bereits etwa 500-1000 mg Calcium mit der Nahrung einnehmen.

Die bestehende Calcium-Einnahme mit der Nahrung sollte durch den Arzt bzw. die Ärztin geschätzt

werden.

Calcimagon-D3 500/800 ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

bestimmt.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Calcimagon®-D3 500/800 haben?

Gelegentlich erhöhter Calciumgehalt im Blut und erhöhte Ausscheidung im Harn. Bei Überdosierung

in Verbindung mit der Einnahme von basischen Substanzen (z.B. Mittel zur Bindung von

Magensäure) kann ein Milch-Alkali-Syndrom entstehen (siehe unter „Wann ist bei der Einnahme

Vorsicht geboten?“).

In seltenen Fällen leichte Störungen im Verdauungstrakt wie Verstopfung, Oberbauchbeschwerden

wie Völlegefühl, leichte Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen und Durchfall. Ebenfalls selten

können Juckreiz, Hautausschlag und Nesselfieber auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt,

Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

In der Originalverpackung, gut verschlossen, vor Feuchtigkeit geschützt, nicht über 30°C und

ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Calcimagon®-D3 500/800 enthalten?

Eine Kautablette Calcimagon-D3 500/800 enthält als Wirkstoffe 1250 mg Calciumcarbonat (= 500

mg Calcium) und 20 mg Cholecalciferol (= 800 I.E. Vitamin D3).

Hilfsstoffe:

Aromastoffe (Zitronen-, oder Orangenaroma) sowie andere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

53929 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Calcimagon®-D3 500/800? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung.

Packungen mit 30, und 90 Kautabletten (Zitronen-, oder Orangenaroma)

Zulassungsinhaberin

Takeda Pharma AG, Freienbach

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fachinformation

Calcimagon®-D3 500/800

Takeda Pharma AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Calcii carbonas, Cholecalciferolum (Vit. D3).

Hilfsstoffe: Aromatica (Zitronen- und Orangenaroma), Excip. pro compresso.

Diabetikerhinweis:

1 Kautablette Calcimagon-D3 500/800 mit Zitronen- bzw. Orangenaroma enthält 7.97 mg

Kohlenhydrate.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Kautablette à 1250 mg Calcii carbonas (entsprechend 500 mg elementares Calcium) und 8 mg

Cholecalciferoli concentras (entsprechend 20 µg oder 800 I.E. Vitamin D3).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Behandlung und Prophylaxe eines Vitamin D/Calciummangels bei älteren Patientinnen und

Patienten. Zur Unterstützung der Vorbeugung und der Therapie der Osteoporose.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene: 1 Kautablette pro Tag einnehmen.

Die Tabletten können gekaut oder aber in ein Glas Wasser gegeben und nach dem Zerfall

eingenommen werden.

Die Calcium-Dosis in Calcimagon-D3 500/800 Kautabletten liegt unterhalb der empfohlenen

täglichen Gesamtdosis. Calcimagon-D3 500/800 Kautabletten werden deshalb vor allem für

Patienten mit zusätzlichem Bedarf an Vitamin D empfohlen, die täglich bereits 500–1000 mg

Calcium mit der Nahrung einnehmen. Die bestehende Calcium-Einnahme der Patienten soll durch

den Arzt bzw. die Ärztin geschätzt werden.

Calcimagon-D3 500/800 Kautabletten sind nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren bestimmt.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen einen oder mehrere Inhaltsstoffe gemäss Zusammensetzung,

Hypercalzämie, Hypercalziurie, Nephro- oder Urolithiasis, Hypervitaminose D, Niereninsuffizienz,

Hyperphosphatämie, primärer Hyperparathyreoidismus, Therapie mit Calcitriol oder anderen

Vitamin D-Metaboliten, diffuses Plasmozytom, Knochenmetastasen, Osteoporose aufgrund einer

längeren Immobilisation, längere Immobilisation mit Hypercalziurie und/oder Hypercalzämie.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Es liegen keine Daten zur Kinetik bei Leberinsuffizienz vor. Bei einer längeren Behandlung mit

hohen Dosen oder im Fall einer leichten Niereninsuffizienz sollte der Calciumspiegel im Serum und

im Urin bestimmt werden, um eine Überdosierung zu vermeiden. Wenn die Calciurie 7.5 mmol/24 h

übersteigt (300 mg/24 h), Reduktion oder momentanes Absetzen der Therapie.

Bei einer Hypercalcämie, z.B. durch Begleitmedikation mit anderen hochdosierten Vitamin-D-

Quellen und/oder calciumhaltigen Arzneimitteln oder Nährstoffen (z.B. Milch) sowie einer

gleichzeitigen Alkalose, z.B. durch begleitende Einnahme von basischen Substanzen wie Antazida,

besteht das Risiko eines Milch-Alkali-Syndroms (Burnett-Syndrom) mit nachfolgender

Beeinträchtigung der Nierenfunktion. Bei diesen Patienten sind die Calciumwerte in Serum und Harn

sowie die Nierenfunktion zu überwachen (weitere Massnahmen siehe unter «Überdosierung»).

In Kombination mit Digitalispräparaten, Tetrazyklinen, Chinolonantibiotika, Natriumfluorid,

Kortikosteroiden, Diuretika, Laxantien, Barbituraten, Bisphosphonaten, Colestyramin, Paraffin und

Eisenpräparaten siehe Text unter «Interaktionen».

Das Präparat sollte Patienten mit Sarkoidose mit Vorsicht verordnet werden, denn es besteht das

Risiko einer schnelleren Verstoffwechselung zum aktiven Metaboliten des Vitamin D. Diese

Patienten sollten bezüglich Calciumspiegel im Serum und Urin überwacht werden.

Bei der Verschreibung anderer Vitamin-D-Präparate ist der Vitamin-D-Gehalt (800 IE) von

Calcimagon-D3 500/800 zu berücksichtigen.

Interaktionen

Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Phenytoin oder Barbituraten kann die Wirkung von Vitamin

D wegen erhöhtem Stoffwechsel vermindert werden. Aus diesem Grund wird ein zeitlicher Abstand

von 3 Stunden zwischen der Einnahme dieser Präparate und Calcimagon-D3 500/800 empfohlen.

Die gleichzeitige Behandlung mit Ionenaustauscherharzen wie Colestyramin oder Laxantien wie

Paraffinöl kann die Absorption von Vitamin D vermindern.

Im Falle einer gleichzeitigen Behandlung mit Digitalispräparaten besteht das Risiko, dass orale

Gaben von Calcium und Vitamin D die Toxizität der Digitalisglykoside erhöhen. Aus diesem Grunde

ist eine genaue klinische und elektrokardiographische Überwachung des Patienten erforderlich.

Werden gleichzeitig orale Tetrazykline verabreicht, müssen diese aus Gründen der Resorption in

einem zeitlichen Abstand von ca. 3 Stunden zu Calcimagon-D3 500/800 verabreicht werden. Bei

Verabreichung von Chinolonantibiotika sollten diese mindestens 2 Stunden vor oder 4-6 Stunden

nach der Einnahme von Calcimagon-D3 500/800 verabreicht werden, da sonst das Risiko einer bis zu

50% verminderten Bioverfügbarkeit der Chinolonantibiotika mit entsprechender Reduktion der

Wirksamkeit besteht.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Levothyroxin kann dessen Wirksamkeit reduziert sein, da

Calcium wahrscheinlich die Resorption blockiert. Deshalb empfiehlt sich die mindestens 4 Stunden

getrennte Einnahme dieser beiden Präparate.

Wird gleichzeitig eine Behandlung mit Natriumfluorid, Bisphosphonaten Zink-, Strontiumranelat-

oder Eisenpräparaten durchgeführt, sollte ein zeitlicher Abstand von 2 Stunden zur Einnahme von

Calcimagon-D3 500/800 eingehalten werden, da Calcium die Absorption dieser Stoffe behindern

kann.

Da (systemische) Kortikosteroide die Absorption von Calcium im Darm und in den Nieren hemmen,

muss bei einer Ko-Medikation gegebenenfalls die Calcimagon-D3- Dosis erhöht werden.

Falls gleichzeitig Thiaziddiuretika appliziert werden, die die tubuläre Reabsorption von Calcium

erhöhen, besteht ein erhöhtes Risiko für eine Hypercalzämie.

Furosemid und andere Schleifendiuretika erhöhen die renale Calciumausscheidung.

Oxalsäure (in Spinat und Rhabarber) und Phytinsäure (in Vollkorngetreide) können die Resorption

von Calcium durch Bildung von unlöslichen Verbindungen mit Calciumionen hemmen. Deshalb ist

eine Verabreichung von Calciumpräparaten innerhalb von 2 Stunden nach Einnahme von Oxal- bzw.

Phytinsäure-reichen Nahrungsmitteln nicht zu empfehlen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft: Tierstudien haben unerwünschte Effekte von hochdosiertem Vitamin D auf den

Fötus gezeigt.

Bei Überdosierung von Calcium (andauernde Hypercalzämie) und von Vit. D3, gibt es klare

Hinweise auf Risiken für den menschlichen Fötus. Das Präparat sollte deshalb während der

Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig. Calcium und Vit. D3

können jedoch in der Schwangerschaft bei einem entsprechenden Mangel eingenommen werden. Die

Tageshöchstdosen von 1500 mg Calcium und 600 I.E. Vit. D3 sollten dabei nicht überschritten

werden.

Stillzeit: Calcium und Vitamin D werden in die Muttermilch ausgeschieden. Dies sollte bei einer

zusätzlichen Verabreichung von Vitamin D an das Kind berücksichtigt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Untersuchungen durchgeführt. Eine Beeinträchtigung ist jedoch

unwahrscheinlich.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen sind, aufgeschlüsselt nach Systemorganklassen und Häufigkeiten,

nachfolgend aufgeführt.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10); häufig (<1/10, ≥1/100); gelegentlich (<1/100, ≥1/1'000); selten (<1/1'000,

≥1/10'000); sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Angioödeme oder laryngeale Ödeme.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Hypercalzämie, Hypercalziurie.

Sehr selten: Milch-Alkali-Syndrom (nur bei Überdosierungen beobachtet, siehe auch «Warnhinweise

und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung»).

Bei entsprechender Veranlagung kann eine über längere Zeit durchgeführte Therapie mit hohen

Dosen die Bildung von Konkrementen in den Harnwegen begünstigen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten: Leichte gastrointestinale Beschwerden wie Obstipation, Dyspepsie, Flatulenz, Nausea,

Abdominalschmerzen, Diarrhoe.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Pruritus, Exanthem, Urtikaria.

Überdosierung

Klinische Anzeichen einer Hypercalzämie sind Anorexie, Durst, Nausea, Erbrechen, Obstipation,

Abdominalschmerzen, Muskelschwäche, Müdigkeit, mentale Störungen, Polydipsie, Polyurie,

Knochenschmerzen, Nephrocalzinose, Nierensteine und in schweren Fällen Herzarrhythmien. Eine

extreme Hypercalzämie kann Koma und Tod zur Folge haben. Andauernd hohe Calciumspiegel z.B.

durch Begleitmedikation mit anderen hochdosierten Vitamin-D-Quellen und/ oder calciumhaltigen

Arzneimitteln oder Nährstoffen (z.B. Milch) sowie einer gleichzeitigen Alkalose, z.B. durch

begleitende Einnahme von basischen Substanzen wie Antazida, können zu einem Milch-Alkali

Syndrom und zu einer irreversiblen Nierenschädigung und zu einer Weichteilverkalkung führen.

Biologische Symptome sind Hypercalziurie, Hypercalzämie, Beeinflussung von

Nierenfunktionstests.

Folgende Behandlungen einer Überdosierung werden empfohlen: Die Behandlung mit Calcimagon-

D3 500/800 ist zu unterbrechen, ebenso eine etwaige Behandlung mit Thiaziddiuretika, Lithium,

Vitamin A, Vitamin D und Herzglykosiden. Bei Patienten mit Bewusstseinsstörung sollte eine

Entfernung des Mageninhalts durchgeführt werden. Flüssigkeitszufuhr und je nach Schweregrad der

einzelne oder kombinierte Einsatz von Schleifendiuretika, Cortikosteroiden, Calcitonin und

Bisphosphonaten. Serumelektrolyte, Nierenfunktion und Diurese müssen überwacht werden. In

schweren Fällen auch das EKG und der zentrale Venendruck (ZVD).

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A12AX

Calcimagon-D3 500/800 enthält Calciumcarbonat und Vitamin D3, die am Knochenmetabolismus

beteiligt sind. Vitamin D wirkt über eine Erhöhung der intestinalen Calciumabsorption und

Mobilisierung von Knochencalcium sowie durch Reduktion der renalen Calciumausscheidung. Eine

direkte Wirkung ist nicht ausgeschlossen, da Osteoblasten Calcitriolrezeptoren aufweisen. Die

Zufuhr von Calcium und Vitamin D ermöglicht bei Calciummangel eine Reduktion der Zunahme

von Parathormon, die sekundär zum Calciumdefizit verläuft und verantwortlich ist für die erhöhte

Knochenresorption.

Eine klinische Studie an stationären Patienten mit Vitamin D-Mangel hat ergeben, dass sich durch

die tägliche Einnahme von 1000 mg Calcium und 800 I.E. Vitamin D über die Dauer von 6 Monaten

der Wert des 25-Hydroxy-Metaboliten von Vitamin D3 normalisierte und der sekundäre

Hyperparathyreoidismus und die alkalischen Phosphatasen zurückgingen.

Eine über 18 Monate durchgeführte doppelblinde, plazebokontrollierte Studie an 3270 stationären

Probandinnen im Alter von 84±6 Jahren zeigte, wenn diese zusätzlich Vitamin D (800 I.E./Tag) und

Calciumphosphat (entsprechend 1200 mg Calcium/Tag) erhielten, eine signifikante Abnahme der

PTH-Sekretion. Eine nach 18 Monaten vorgenommene «Intent-to-treat»-Auswertung ergab 80

Hüftfrakturen in der Calcium-Vitamin D-Gruppe gegenüber 110 Hüftfrakturen in der Plazebo-

Gruppe (p = 0,004). In einer Folgestudie über 36 Monate erlitten 137 Frauen in der Calcium-Vitamin

D-Gruppe (n = 1176) mindestens eine Hüftfraktur, gegenüber 178 Frauen in der Plazebo-Gruppe (n =

1127; p ≤0,02).

Pharmakokinetik

Absorption, Distribution

Vitamin D3 wird im proximalen Teil des Dünndarms resorbiert. Calcium wird ebenfalls im oberen

Teil des Dünndarms, in ionisierter Form, durch einen aktiven, saturierbaren calcitriolabhängigen

Transfermechanismus, resorbiert.

Werden Calcium und Vitamin D3 gleichzeitig appliziert, wird der Calciumspiegel in variablen

Proportionen erhöht, die von der Vitamin D-Dosis, der Behandlungsdauer sowie dem Alter des

Patienten abhängen. Die ionisierte, diffusionsfähige Calciumfraktion macht ca. 60% des

Serumcalciums aus.

Metabolismus

Im Blut wird Vitamin D3 über ein γ-Globulin transportiert. Um aktiviert zu werden, unterliegt es

zwei Hydroxylierungen. Die erste erfolgt in der Leber, was zum 25-hydroxylierten Vitamin D3

(Calcifediol) führt. Die zweite, in den Nierentubuli, führt zum 1,25-dihydroxy-Vitamin D3 oder

Calcitriol, dem aktiven Metaboliten von Vitamin D.

Elimination

Calcium und Vitamin D werden über die Fäzes und den Urin eliminiert. Die renale

Calciumausscheidung hängt einerseits von der Glomerulumfiltration, andererseits vom Ausmass der

tubulären Reabsorption ab, die unter dem Einfluss von Parathormon steht.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Es liegen keine kinetischen Daten vor bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz (siehe

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Präklinische Daten

Reproduktionstoxizität

Zum vorliegenden Präparat liegen keine relevanten präklinischen Daten vor.

Hohe Dosen von Vitamin D3 haben sich in Tierstudien als teratogen erwiesen.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit/Lagerungshinweise

Das Präparat ist in der Originalverpackung, gut verschlossen, vor Feuchtigkeit geschützt, nicht über

30 °C und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Zulassungsnummer

53929 (Swissmedic).

Packungen

Calcimagon-D3 500/800 Kautabletten (Zitronen- oder Orangenaroma): 30 und 90 [D]

Zulassungsinhaberin

Takeda Pharma AG, Freienbach.

Stand der Information

Dezember 2016.

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