Calcifediol Faes 0,266 mg Weichkapsel

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Calcifediol 1 H<2>O

Verfügbar ab:

FAES FARMA, S.A. (8026335)

ATC-Code:

A11CC06

INN (Internationale Bezeichnung):

Calcifediol 1 H<2>O

Darreichungsform:

Weichkapsel

Zusammensetzung:

Teil 1 - Weichkapsel; Calcifediol 1 H<2>O (28550) 0,266 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2017-05-05

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE (GEBRAUCHSINFORMATION)
VORGESEHENEN
ANGABEN
_ _
_GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR _DEN ANWENDER_ _
CALCIFEDIOL FAES 0,266 MG WEICHKAPSEL
Calcifediol
Zur Anwendung bei Erwachsenen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie
es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker o-
der das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,
die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was sind Calcifediol Faes 0,266 mg Weichkapseln und wofür werden sie
ange-
wendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Calcifediol Faes 0,266 mg
Weichkapseln
beachten?
3.
Wie sind Calcifediol Faes 0,266 mg Weichkapseln einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Calcifediol Faes 0,266 mg Weichkapseln aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS SIND CALCIFEDIOL FAES 0,266 MG WEICHKAPSELN UND WOFÜR WERDEN SIE
ANGEWEN-
DET?
Sie enthalten eine Form von Vitamin D, Calcifediol, welches angewendet
wird zur Be-
handlung von Vitamin-D-Mangel und damit einhergehenden Störungen,
wenn Sie Ihre
Behandlung mit hohen Dosen beginnen müssen oder wenn eine
regelmäßige Gabe in
zeitlichen Abständen erfolgen soll. Im menschlichen Körper dient
Vitamin D unter an-
derem dazu, die Aufnahme von Kalzium zu erhöhen.
Calcifediol Faes 0,266 mg Weichkapseln werden angewendet:
Bei Erwachsenen:
Behandlung von Vitamin-D-Mangel in Fällen, in denen zu Beginn hohe
Dosisga

Fachinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
_ _
_1. _
_BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS _
Calcifediol Faes 0,266 mg Weichkapsel
_ _
_2. _
_QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _
Eine Weichkapsel enthält 0,266 mg Calcifediol 1 H
2
O.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Eine Weichkapsel enthält 4,98 mg Ethanol, 31,302 mg Sorbitol und
0,958 mg Gelb-
orange (E 110).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
_ _
_3. _
_DARREICHUNGSFORM _
Weichkapsel
Orange, ovale Weichgelatinekapsel, die eine klare, niedrigviskose
Flüssigkeit ohne
Partikel enthält.
_ _
_4. _
_KLINISCHE ANGABEN _
4.1
Anwendungsgebiete
Bei Erwachsenen:
Behandlung von Vitamin-D-Mangel in Fällen, in denen zu Beginn hohe
Dosisgaben
erforderlich sind oder bei denen die Gabe bevorzugt in regelmäßigen
zeitlichen Ab-
ständen erfolgen soll, wie etwa in folgenden Situationen:

Als Adjuvans bei der Behandlung von Osteoporose

Bei Patienten mit Malabsorptionssyndrom

Renale Osteodystrophie

Knochenerkrankungen, ausgelöst durch Behandlung mit Kortikosteroiden.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Bei Patienten ist die Aufnahme von Vitamin D mit der Nahrung und die
Sonnenex-
position unterschiedlich, was bei der Berechnung der geeigneten Dosis
an Vita-
min-D-Analoga wie Calcifediol berücksichtigt werden sollte.
Die Dosis, Häufigkeit und Dauer der Behandlung sind anhand der
Plasmaspiegel
des 25-OH-Cholecalciferol, des Patiententyps und Patientenzustands
sowie anderen
Komorbiditäten wie Adipositas, Malabsorptionssyndrom und Behandlung
mit Kor-
tikosteroiden zu bestimmen. Die zu verabreichende Dosis sollte zu
Serumkalzium-
spiegeln zwischen 9-10 mg/dl führen.
Die Bestimmung von 25-OH-Cholecalciferol im Plasma wird als die am
meisten an-
erkannte Methode zur Diagnose eines Vitamin-D-Mangels angesehen. Es
herrscht
Übereinstimmung darin, dass ein Vitamin-D-Mangel vorliegt, wenn die
Serumspie-
gel von 25-OH-Cholecalciferol < 20 ng/ml liegen, während bei
Serumspi