Cal-Mag 38% plus 6% ad us. vet. Infusionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Borsäure, Calciumgluconat 1 H<2>O, Magnesiumchlorid-Hexahydrat
Verfügbar ab:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
ATC-Code:
QA12AX
INN (Internationale Bezeichnung):
Boric Acid, Calcium Gluconate, 1 H<2>O, Magnesium Chloride Hexahydrate
Darreichungsform:
Infusionslösung
Zusammensetzung:
Borsäure 50.mg; Calciumgluconat 1 H<2>O 380.mg; Magnesiumchlorid-Hexahydrat 60.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6685251.00.00

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Cal-Mag 38% + 6% ad us. vet.

Infusionslösung für Pferde, Rinder und Schweine

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml enthält:

Wirkstoffe:

Calciumgluconat (Ph. Eur.)

380,0 mg

(entspr. Ca

: 34,0 mg bzw. 0,85 mmol)

Magnesiumchlorid-Hexahydrat

60,0 mg

(entspr. Mg

: 7,2 mg bzw. 0,30 mmol)

Borsäure

50,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1.

Die Infusionslösung ist endotoxinfrei. Stark hypertone Lösung.

3.

DARREICHUNGSFORM

Infusionslösung zur langsam intravenösen Anwendung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Zieltierart(en)

Pferd, Rind, Schwein

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten

Pferd, Rind, Schwein:

Akute hypocalcämische Zustände.

Unterstützungstherapie

Allergien,

Urticaria,

hämorrhagischer

Diathese, Uterusatonie.

4.3 Gegenanzeigen

- Hypercalcämie und Hypermagnesämie

- idiopathische Hypocalcämie beim Fohlen

- Kalzinose beim Rind

- Anwendung in Folge von hochdosierter Verabfolgung von Vit. D

Präparaten

- chronische Niereninsuffizienz

- gleichzeitige oder kurz danach erfolgende intravenöse Verabreichung von

anorganischen Phosphatlösungen

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4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Während der Infusion sind Herz und Kreislauf kontinuierlich zu überwachen.

Beim Auftreten von Symptomen einer Überdosierung (insbesondere

Herzrhythmusstörungen, Blutdruckabfall, Unruhe) ist die Infusion sofort

abzubrechen.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die intravenöse Applikation muss langsam erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Keine Angaben.

4.6 Nebenwirkungen ( Häufigkeit und Schwere)

Auch bei therapeutischer Dosierung kann es durch den Calciumgehalt zu

einer transienten Hypercalcämie kommen, die sich wie folgt zeigt:

- initiale Bradykardie

- Unruhe, Muskelzittern, Salivation

- Erhöhung der Atemfrequenz

Ein Anstieg der Herzfrequenz nach einer initialen Bradykardie ist als Zeichen

für eine beginnende Überdosierung zu werten. In diesem Fall ist die Infusion

abzubrechen.

Verzögerte

Nebenwirkungen

können

Form

Störungen

Allgemeinbefindens auch noch 6 – 10 Stunden nach der Infusion auftreten

und dürfen nicht als Rezidiv der Hypocalcämie fehldiagnostiziert werden.

Siehe auch unter „Überdosierung“.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Cal-Mag 38% +

6% ad us. vet.

sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und

Lebensmittelsicherheit (BVL), Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin oder dem

pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können

kostenlos unter o.g. Adresse oder per email (uaw@bvl.bund.de) angefordert

werden.

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der

Legeperiode

Keine Angaben.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere

Wechselwirkungen

Calcium steigert die Wirksamkeit von Herzglykosiden.

Durch Calcium werden die kardialen Wirkungen von ß-Adrenergika und

Methylxanthinen verstärkt. Glucocorticoide erhöhen durch Vit. D –

Antagonismus die renale Ausscheidung von Calcium.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Infusionslösung zur langsamen intravenösen Anwendung.

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Rind:

Akute hypocalcämische Zustände:

15 – 30 ml Cal-Mag 38% + 6% ad us. vet. pro 50 kg Körpergewicht (KGW)

i.v.

(entspr. 0,26 – 0,51 mmol Ca

und 0,09 – 0,18 mmol Mg

pro kg KGW)

Unterstützungstherapie bei Allergien, Urticaria, hämorrhagischer Diathese,

Uterusatonie:

15 – 20 ml Cal-Mag 38% + 6% ad us. vet. pro 50 kg Körpergewicht (KGW)

i.v.

(entspr. 0,26 – 0,34 mmol Ca

und 0,09 – 0,12 mmol Mg

pro kg KGW)

Pferd, Kalb, Schwein:

15 – 20 ml Cal-Mag 38% + 6% ad us. vet. pro 50 kg Körpergewicht (KGW)

i.v.

(entspr. 0,26 – 0,34 mmol Ca

und 0,09 – 0,12 mmol Mg

pro kg KGW)

Die intravenöse Infusion muss langsam über einen Zeitraum von 20 – 30

min erfolgen. Die Dosierungsangaben sind Richtwerte und immer dem

bestehenden Defizit und dem jeweiligem Kreislaufzustand anzupassen.

Die erste Nachbehandlung darf frühestens nach 6 Stunden vorgenommen

werden. Weitere Nachbehandlungen im Abstand von 24 Stunden, wenn

sichergestellt ist, dass das Anhalten der Symptome auf einen weiterhin

bestehenden hypocalcämischen Zustand zurückzuführen ist.

4.10Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel),

falls erforderlich

Bei zu schneller intravenöser Infusion oder Überdosierung kann es zu einer

Hypercalcämie

und/oder

Hypermagnesämie

kardiotoxischen

Erscheinungen

Tachykardie

nach

initialer

Bradykardie,

Herzrhythmusstörungen und in schweren Fällen ventrikulärem Herzflimmern

mit Herzstillstand kommen. Als weitere hypercalcämische Symptome sind zu

beachten: motorische Schwäche, Muskelzittern, gesteigerte Erregbarkeit,

Unruhe, Schweißausbrüche Polyurie, Blutdruckabfall, Depression sowie

Koma. In diesen Fällen ist die Infusion sofort abzubrechen.

Symptome einer Hypercalcämie können auch 6 – 10 Stunden nach der

Infusion auftreten und dürfen aufgrund der Ähnlichkeit der Symptome nicht

als Rezidiv der Hypocalcämie fehldiagnostiziert werden.

Als Gegenmaßnahme kann in Fällen einer Hypercalcämie die renale

Calciumausscheidung

durch

Gabe

eines

Schleifendiuretikums

(z.B.

Furosemid) in Verbindung mit der Infusion isotonischer NaCl-Lösung erhöht

werden.

4.11Wartezeit

Essbare Gewebe:

Pferd, Rind, Schwein:

0 Tage

Milch:

Pferd, Rind:

0 Tage

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5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Mineralstoffzusätze, Kalzium, in Kombination mit anderen Arzneimitteln

ATCvet Code:

QA12AX

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Calcium:

Calcium zählt zu den wichtigsten Kationen im Organismus. Nur das freie

ionisierte Calcium im Blut ist biologisch aktiv und wirkt als Regelgröße für

den Calciumhaushalt. Das freie Calcium wirkt an vielen Stellen im

Organismus, u.a. bei der Freisetzung von Hormonen und Neurotransmittern,

Vermittlung der Wirkung von „second messengers“, in der Blutgerinnung

und bei der Entstehung von Aktionspotentialen erregbarer Membranen und

der elektromechanischen Kopplung der Muskulatur. Die physiologische

Calciumkonzentration liegt bei Tieren zwischen 2,3 und 3,4 mmol/l.

Insbesondere bei plötzlich erhöhtem Calciumbedarf, z.B. post partum, kann

eine hypocalcämische Stoffwechsellage entstehen. Die Symptomatik einer

akuten Hypocalcämie ist gekennzeichnet durch Tetanie oder Parese. Neben

dem Ausgleich des Calciumdefizits beim Bild einer akuten peripartalen

Hypocalcämie wird der gefäßabdichtende Effekt des Calciums auch bei der

Behandlung von Krankheitsbildern mit erhöhter Gefäßpermeabilität, wie

Allergien und Entzündungen, genutzt.

Magnesium:

Auch Magnesium stellt ein wichtiges Kation im Organismus dar. Es findet

sich als Cofaktor in zahlreichen Enzymsystemen und Transportprozessen und

ist für die Erregungsbildung und Erregungsleitung an Nerven und

Muskelzellen

Bedeutung.

neuromuskulären

Erregungsübertragung an den motorischen Endplatten verringert es die

Acetylcholinfreisetzung. Magnesiumionen können die Transmitterfreisetzung

an Synapsen des ZNS sowie vegetativer Ganglien beeinflussen. Am Herzen

kommt es durch Magnesium zu verzögerter Erregungsleitung. Magnesium

stimuliert die Sekretion von Parathormon und wirkt somit regulierend auf

Serumcalciumspiegel.

physiologischen

Serumspiegel

Magnesium sind tierartlich unterschiedlich und liegen tierartlich zwischen

0,75 und 1,1 mmol/l. Bei einem Serummagnesiumspiegel von <0,5 mmol/l

treten Symptome einer akuten Hypomagnesämie auf. Insbesondere bei

Wiederkäuern sind Störungen im Magnesiumstoffwechsel zu verzeichnen, da

bei ihnen die Resorption geringer ist als bei monogastrischen Tiere,

besonders bei Aufnahme von jungem eiweißreichem Weidegras. Die

Hypomagnesämie zeigt sich als Folge gesteigerter neuromuskulärer

Erregbarkeit in Form von Hyperästhesie, inkoordinierter Bewegungen,

Muskeltremor, Tetanie, Festliegen, fortschreitendem Bewusstseinsverlust

und Arrhythmien bis hin zum Herzstillstand.

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Cal-Mag 38% + 6% ad us. vet. enthält als Wirkstoffe Calcium in einer

organischen Verbindung (Calciumgluconat) sowie Magnesium in Form des

Magnesiumchlorids. Durch die Borsäure entsteht Calciumborogluconat, was

die Löslichkeit und Gewebeverträglichkeit verbessert. Der Schwerpunkt der

Anwendung

liegt

hypocalcämischen

Zuständen.

diesem

Zusammenhang wirkt das Magnesium einerseits regulierend, indem es

aufgrund

antagonistischer

Wirkungsweise

möglichen

kardialen

Wirkungen des Calciums, insbesondere bei Überdosierung oder zu schneller

Infusion abschwächt. Andererseits wirkt es therapeutisch bei einer häufig

gleichzeitig zur Hypocalcämie bestehenden Hypomagnesämie.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Calcium:

Calcium ist zu über 90% im Knochen gebunden. Nur ca. 1% davon ist frei

austauschbar mit dem Calcium in Serum und Interstitialflüssigkeit. Im Serum

ist Calcium zu 35 – 40 % an Proteine gebunden, 5 – 10 % sind komplex

gebunden und 40 – 60 % liegen ionisiert vor. Der Blutspiegel unterliegt in

engen Grenzen der hormonellen Regulation durch Parathormon, Calcitonin

und Dihydrocholecalciferol. Die Elimination von nicht absorbiertem Calcium

aus der Nahrung erfolgt über die Faeces, daneben findet eine der

hormonellen Regulation unterliegende renale Ausscheidung statt.

Magnesium:

Magnesium befindet sich bei erwachsenen Tieren zu 50% in den Knochen, zu

45% in Interzellulärraum und nur zu 1% im Extrazellulärraum, wovon 30%

proteingebunden vorliegen. Die Resorption erfolgt bei Wiederkäuern zu 80%

aus dem Pansen. Die Ausnutzung des mit der Nahrung aufgenommenen

Magnesiums schwankt bei erwachsenen Rindern zwischen 15 und 26%. Bei

Aufnahme von jungem, eiweißreichem Weidegras kann die Resorption bis

auf 8% zurückgehen. Die Elimination von Magnesium erfolgt hauptsächlich

über die Nieren. Dabei können niedrigere Blut-Magnesium-Spiegel die

Ausscheidung einschränken und höhere Spiegel die Ausscheidung steigern.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Vermischungen sind wegen möglicher Inkompatibilitäten mit anderen

Arzneimitteln zu vermeiden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

6.3.1des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis

36 Monate

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6.3.2des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses

Nach Anbruch sofort verwenden. Im Behältnis verbleibende Reste sind zu

verwerfen.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren. Vor

Frost schützen.

Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden. Arzneimittel

unzugänglich für Kinder aufbewahren!

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Flasche aus Polypropylen mit Stopfen aus Brombutylkautschuk.

1 Flasche mit 500 ml Infusionslösung.

12 Flaschen mit 500 ml Infusionslösung.

6.6 Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Entsorgung

nicht

verwendeter Tierarzneimitteln oder bei Anwendung entstehender

Abfälle

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese

Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw.

über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

CP-Pharma Handelsges. mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6685251.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG

DER ZULASSUNG

27. April 2004

10.

STAND DER INFORMATION

Seite 6 von 6

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER

ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

12.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig!

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