Cabergolin-Sandoz 1 mg Tabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Cabergolin

Verfügbar ab:

Sandoz Pharmaceuticals GmbH (3060764)

INN (Internationale Bezeichnung):

Cabergoline

Darreichungsform:

Tablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Tablette; Cabergolin (24340) 1 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2010-11-12

Gebrauchsinformation

1- 8 -
1819
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 77731.00.00
___________________________________________________________
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Cabergolin-Sandoz 1 mg Tabletten
Wirkstoff: Cabergolin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Cabergolin-Sandoz und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cabergolin-Sandoz beachten?
3. Wie ist Cabergolin-Sandoz einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Cabergolin-Sandoz aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  
WAS IST CABERGOLIN-SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cabergolin-Sandoz gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Dopaminagonisten bekannt sind. Cabergolin-Sandoz wirkt in ähnlicher Weise
wie eine chemische Substanz, die im Nervensystem vorkommt und Dopamin
heißt. Patienten mit Parkinson-Krankheit haben nicht genug von dieser
wichtigen chemischen Substanz in ihrem Körper.
Cabergolin-Sandoz wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit verwendet.
Es kann allein oder in Kombination mit Levodopa, als Mittel der 2. Wahl na

Fachinformation

Zul.Nr. 77731.00.00/77732.00.00
Verfahrens-Nr. SE/H/0899
Stand: 06/2013
II/005 (inkl. IB/09+IB/11)
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Fachinformation
1. Bezeichnung der Arzneimittel
Cabergolin-Sandoz® 1 mg Tabletten
Cabergolin-Sandoz® 2 mg Tabletten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
_Cabergolin -Sandoz 1 mg Tabletten _
Jede Tablette enthält 1 mg Cabergolin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält
75,4 mg
Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
_Cabergolin -Sandoz 2 mg Tabletten _
Jede Tablette enthält 2 mg Cabergolin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält
150,8 mg
Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. Darreichungsform
_Cabergolin -Sandoz 1 mg Tabletten _
Weiße, ovale, unbeschichtete Tablette mit Bruchkerbe und der Prägung
„C1“
auf einer Seite.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
_Cabergolin -Sandoz 2 mg Tabletten _
Weiße, ovale, unbeschichtete, bikonvexe Tablette mit Bruchkerbe und
der
Prägung „C2“ auf einer Seite.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4. Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
Behandlung des Morbus Parkinson
Wenn eine Behandlung mit einem Dopaminagonisten in Erwägung gezogen
wird,
ist Cabergolin als „Second-line-Therapie“ zur Behandlung der
Anzeichen und
Symptome einer Parkinsonerkrankung bei Patienten, die eine Behandlung
mit
einer Nicht-Ergot-Verbindung nicht vertragen haben oder bei denen
diese ohne
Wirkung bleibt, als Monotherapie oder als unterstützende Behandlung
zu
Levodopa mit Dopadecarboxylasehemmer angezeigt.
Die Behandlung soll durch einen Spezialisten initiiert werden. Der
Nutzen einer
fortdauernden Behandlung soll regelmäßig unter Berücksichtigung des
Risikos
fibrotischer Reaktionen und einer Valvulopathie neu beurteilt werden
(siehe
Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.8).
Zul.Nr. 77731.00.00/77732.00.00
Verfahrens-Nr. SE/H/0899
Stand: 06/2013
II/005 (inkl. IB/09+IB/11)
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4.2
Dosierung und