Cabergolin-ratiopharm 0,5 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Cabergolin
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH
ATC-Code:
G02CB03
INN (Internationale Bezeichnung):
Cabergoline
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Cabergolin 0.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
66339.00.00

Gebrauchsinformation:

Information für Anwender

Cabergolin-ratiopharm

®

0,5 mg Tabletten

Wirkstoff: Cabergolin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist

Cabergolin-ratiopharm

®

0,5 mg

und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von

Cabergolin-ratiopharm

®

0,5 mg

beachten?

3. Wie ist

Cabergolin-ratiopharm

®

0,5 mg

einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist

Cabergolin-ratiopharm

®

0,5 mg

aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Cabergolin-ratiopharm

®

0,5 mg und wofür wird es angewendet?

Cabergolin-ratiopharm

®

0,5 mg

gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Prolaktin-Hemmer

bekannt sind.

Cabergolin-ratiopharm

®

0,5 mg

verhindert die Laktation (Milchproduktion) indem es

die Konzentration eines als Prolaktin bekannten Hormons verringert.

Cabergolin-ratiopharm

®

0,5 mg

kann auch zur Senkung übermäßiger Mengen des Hormons Prolaktin

im Blut angewendet werden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cabergolin-ratiopharm

®

0,5 mg beachten?

Cabergolin-ratiopharm

®

0,5 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Cabergolin, andere Mutterkornalkaloide (z. B. Bromocriptin) oder einen

der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie eine Psychose haben oder in der Vergangenheit gehabt haben oder wenn bei Ihnen das

Risiko besteht, nach der Entbindung eine Psychose zu bekommen

wenn bei Ihnen fibrotische (bindegewebsartige) Organveränderungen in der Vorgeschichte bekannt

sind, die die Lunge, den hinteren Bauchbereich, die Nieren oder das Herz betreffen

wenn Sie über längere Zeit hinweg mit

Cabergolin-ratiopharm

®

0,5 mg

behandelt werden und

fibrotische Reaktionen (Narbengewebe) vorhanden waren oder sind, die Ihr Herz betrafen bzw.

betreffen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn Sie irgendeine der folgenden Erkrankungen haben, müssen Sie vor der Einnahme von

Cabergolin-ratiopharm

®

0,5 mg

Ihren Arzt darüber informieren, da dieses Arzneimittel für Sie dann

möglicherweise nicht geeignet ist.

Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Magengeschwür oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt (es kann zu schwarzem Stuhlgang oder

blutigem Erbrechen kommen)

Schwere psychische Erkrankung in der Vergangenheit, insbesondere psychotische Erkrankungen

Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion

Raynaud-Krankheit (bei Kälte werden die Finger und Zehen bläulich-weiß, haben keinen Puls, sind

kalt, gefühllos und ungelenk)

Niedriger Blutdruck

Geschwollene Hände und Füße und einen hohen Blutdruck während der Schwangerschaft

(Präeklampsie, Eklampsie)

Bluthochdruck nach der Entbindung

Schwerwiegende Beschwerden in der Brust (z. B. Brustschmerzen beim Atmen, Flüssigkeit in der

Lunge, Entzündung oder Infektion der Lunge)

Fibrotische Reaktionen (Narbengewebe), die Ihr Herz, Ihre Lunge oder Ihren Bauchraum betrafen

bzw. betreffen. Falls Sie

Cabergolin-ratiopharm

®

0,5 mg

über längere Zeit erhalten, prüft Ihr Arzt

vor Beginn der Behandlung, ob Ihr Herz, Ihre Lunge und Ihre Nieren in gutem Zustand sind. Er/sie

erstellt außerdem vor Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der

Behandlung ein Echokardiogramm (Durchführung einer Ultraschalluntersuchung des Herzens).

Sollten fibrotische Reaktionen (Narbengewebe) auftreten, muss die Behandlung abgebrochen

werden.

Falls Sie aufgrund eines bestimmten Tumors im Gehirn (prolaktinfreisetzendes Adenom) mit

Cabergolin-ratiopharm

®

0,5 mg

behandelt werden. Es kann zu einer Absonderung von Flüssigkeit

durch die Nase kommen. Suchen Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt auf! Dieser entscheidet über

die Fortsetzung oder Unterbrechung der Therapie.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang

oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem

Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen

selbst oder anderen schaden können. Dies nennt man Impulskontrollstörungen und dazu gehören

Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm

starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle.

Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.

Wenn Sie gerade ein Kind geboren haben, könnte bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für bestimmte

Erkrankungen bestehen. Dazu können gehören: hoher Blutdruck, Herzinfarkt, Krampfanfall,

Schlaganfall oder psychische Störungen. Deshalb wird Ihr Arzt während der Behandlung regelmäßig

Ihren Blutdruck messen müssen. Sprechen Sie bitte umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie hohen

Blutdruck, Schmerzen im Brustkorb oder ungewöhnlich starke oder andauernde Kopfschmerzen (mit

oder ohne Sehstörungen) bei sich bemerken.

Die Wirkung von Alkohol auf die Verträglichkeit von Cabergolin ist nicht bekannt.

Bei Frauen, die

Cabergolin-ratiopharm

®

0,5 mg

einnehmen, kann eine Unfruchtbarkeit aufgehoben

werden und es kann zu einer Schwangerschaft kommen, bevor sich der Menstruationszyklus

normalisiert hat. Daher wird ein Schwangerschaftstest mindestens alle 4 Wochen sowie nach

Wiederkehr der Menstruation jedes Mal dann, wenn sich die Menstruation um mehr als drei Tage

verzögert, empfohlen. Während der Einnahme von

Cabergolin-ratiopharm

®

0,5 mg

sowie nach

Absetzen der Behandlung bis zur Normalisierung des Zyklus sollte eine geeignete Verhütungsmethode

angewendet werden (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von

Cabergolin-ratiopharm

®

0,5 mg

bei Kindern und Jugendlichen

unter 16 Jahren ist nicht erwiesen.

Einnahme von Cabergolin-ratiopharm

®

0,5 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Bestimmte Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks und bestimmte Arzneimittel (z. B.

Phenothiazine, Butyrophenone, Thioxanthene) zur Behandlung psychischer Erkrankungen

(Schizophrenie oder Psychosen) können bei gleichzeitiger Einnahme von

Cabergolin-ratiopharm

®

0,5

mg

die Wirkung von Cabergolin beeinträchtigen. Der behandelnde Arzt sollte daher von der

gleichzeitigen Einnahme solcher Arzneimittel wissen.

Es gibt andere Arzneimittel, wie z. B. andere Mutterkornalkaloide (z. B. Pergolid, Bromocriptin,

Lisurid, Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin oder Methysergid), Arzneimittel gegen Erbrechen

(Metoclopramid) und Makrolid-Antibiotika (wie z. B. Erythromycin), die die Wirksamkeit und

Verträglichkeit von

Cabergolin-ratiopharm

®

0,5 mg

beeinflussen können.

Einnahme von Cabergolin-ratiopharm

®

0,5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Cabergolin-ratiopharm

®

0,5 mg

sollte vorzugsweise mit den Mahlzeiten eingenommen werden, um

die Nebenwirkungen zu reduzieren.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie während der Behandlung mit

Cabergolin-ratiopharm

®

0,5 mg

schwanger werden, müssen

Sie sobald wie möglich Ihren Arzt aufsuchen.

Bevor Sie mit der Einnahme von Cabergolin beginnen, ist eine Schwangerschaft auszuschließen.

Während der Behandlung und mindestens einen Monat lang nach ihrem Ende sollten Sie Maßnahmen

ergreifen, die verhindern, dass Sie schwanger werden.

Cabergolin-ratiopharm

®

0,5 mg

die Milchproduktion unterbindet, sollten Sie es nicht einnehmen,

wenn Sie beabsichtigen zu stillen. Wenn Sie

Cabergolin-ratiopharm

®

0,5 mg

einnehmen müssen,

sollten Sie Ihr Kind auf andere Weise ernähren.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Cabergolin-ratiopharm

®

0,5 mg

kann bei einigen Menschen die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen.

Dies sollte in Fällen, bei denen ein hohes Maß an Aufmerksamkeit erforderlich ist, z. B. beim

Autofahren und bei Präzisionsarbeit, beachtet werden. Zu Beginn der Behandlung sollten Sie bei

Tätigkeiten, die schnelle und genaue Reaktionen erfordern, vorsichtig sein.

Cabergolin-ratiopharm

®

0,5 mg

kann Schläfrigkeit (übermäßige Benommenheit) und Episoden

plötzlichen Einschlafens verursachen. Betroffene Personen dürfen

deshalb so lange kein Fahrzeug

führen oder Tätigkeiten ausüben, bei denen eine verminderte Aufmerksamkeit ein Risiko von

schweren Verletzungen (z. B. das Bedienen von Maschinen) bedeuten könnte, bis die Episoden und

die Schläfrigkeit nicht mehr auftreten.

Cabergolin-ratiopharm

®

0,5 mg enthält Lactose

Bitte nehmen Sie

Cabergolin-ratiopharm

®

0,5 mg

daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Cabergolin-ratiopharm

®

0,5 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosis wird von Ihrem Arzt bestimmt, der sie individuell für Sie anpasst.

Die Tabletten sollten zusammen mit den Mahlzeiten eingenommen werden, um bestimmte

Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Magenschmerzen zu verringern.

Zur Verhinderung der Bildung von Muttermilch

Die empfohlene Dosis beträgt 2 Tabletten (entsprechend 1 mg Cabergolin) (als Einzeldosis) innerhalb

von 24 Stunden nach der Entbindung.

Zur Senkung der Prolaktin-Konzentration im Blut

Im Allgemeinen wird die Behandlung mit 1 Tablette (entsprechend 0,5 mg Cabergolin) pro Woche

begonnen, es können später aber auch höhere Dosen erforderlich sein. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie

lange Sie Ihre Tabletten einnehmen müssen.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Cabergolin-ratiopharm

®

0,5 mg eingenommen haben, als Sie

sollten

Es ist wichtig, nicht zu viele Tabletten einzunehmen. Wenden Sie sich an die Notaufnahme Ihres

nächsten Krankenhauses oder an einen Arzt, wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder

wenn Sie vermuten, dass ein Kind eine oder mehrere Tabletten verschluckt hat. Die Krankheitszeichen

einer Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen, niedriger Blutdruck, Magenschmerzen,

Veränderungen im Verhalten, Verwirrtheit oder Halluzinationen (Dinge sehen) umfassen. Nehmen Sie

diese Packungsbeilage und alle Tabletten, die Sie noch haben mit, um sie dem Arzt zu zeigen.

Wenn Sie die Einnahme von Cabergolin-ratiopharm

®

0,5 mg vergessen haben

Wenn Sie vergessen, eine Dosis zum richtigen Zeitpunkt einzunehmen, können Sie diese einnehmen,

sobald Sie es bemerken. Wenn es fast Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis

aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Cabergolin-ratiopharm

®

0,5 mg abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von

Cabergolin-ratiopharm

®

0,5 mg

abbrechen, können sich die

Krankheitszeichen Ihrer Erkrankung verschlimmern. Deshalb sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen,

bevor Sie die Behandlung beenden. Es benötigt viele Tage bis Cabergolin aus dem Blut ausgeschieden

ist und die Wirkungen können innerhalb von 2 Wochen nachlassen, was zu einem gesteigerten

Milchfluss führt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Es könnte sein, dass Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:

Die Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu

tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können; dazu gehören:

Spielsucht ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen,

Verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark

beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb,

Unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben,

Essattacken (Verzehr großer Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen

(Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit

Ihnen Maßnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Anwendern betreffen):

Herzklappenveränderungen und andere kardiale Erkrankungen, z. B. Herzbeutelentzündung

(Perikarditis) oder Erguss von Flüssigkeit im Herzbeutel (Perikarderguss).

Folgende Beschwerden können frühe Anzeichen dafür sein: Atembeschwerden, Kurzatmigkeit,

Brust- oder Rückenschmerzen und geschwollene Beine. Dies können die ersten Anzeichen eines

Leidens sein, das sich Fibrose nennt und die Lunge, Herz/Herzklappen oder Rücken betreffen

kann. Wenn eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftritt, müssen Sie dies sofort Ihrem Arzt

mitteilen.

Schwindel/Drehschwindel, Kopfschmerzen

Müdigkeit, körperliche Schwäche

Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsbeschwerden, Magenschleimhautentzündung (Gastritis)

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen):

Niedriger Blutdruck (der zu Schwindel führen kann, insbesondere beim Aufstehen)

Depressionen

Schläfrigkeit (übermäßige Benommenheit)

Erbrechen, Verstopfung

Hitzewallungen/Gesichtsröte

Schmerzen in den Brüsten

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen):

Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen)

Gesteigertes sexuelles Verlangen

Vorübergehender Sehverlust, Ohnmacht, Prickeln und Kribbeln im Körper

Herzklopfen (Palpitationen)

Krampfartige Verengung von Blutgefäßen in den Fingern und Zehen

Beinkrämpfe

Abnahme des Hämoglobinwerts bei Frauen ohne Regelblutung

Kurzatmigkeit

Nasenbluten

Fibrotische (bindegewebsartige) Organveränderungen (einschließlich Lungenfibrose)

Flüssigkeitsansammlung in der Lunge und Brusthöhle

Hautausschlag, Haarausfall

Schwellungen als Folge von Flüssigkeitsansammlungen (insbesondere in Armen und Beinen)

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Anwendern betreffen):

Magenschmerzen

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Anwendern betreffen):

Fibrotische (bindegewebsartige) Veränderungen des Rippenfells

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Aggressives Verhalten, Wahnvorstellungen, verstärkter Sexualtrieb, krankhafte Spielsucht,

psychotische Störungen, Halluzinationen

Plötzliche Schlafattacken, Zittern

Sehstörungen

Brustschmerzen (Angina pectoris)

Atemwegserkrankungen, Lungenversagen, Rippenfellentzündung, Brustschmerzen

Anormale Leberfunktion

Anormaler Leberfunktionstest

Erhöhte Blutwerte eines bestimmten Enzyms, die sogenannte Kreatininphosphokinase

Nebenwirkungen bei Behandlung bestimmter Tumore im Gehirn:

Eine Absonderung von Flüssigkeit durch die Nase ist möglich (siehe 2. unter „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“). Suchen Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt auf!

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Cabergolin-ratiopharm

®

0,5 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Der Trocknungsbeutel mit Silica-Gel darf nicht aus der Flasche entfernt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cabergolin-ratiopharm

®

0,5 mg enthält

Der Wirkstoff ist Cabergolin.

Jede Tablette enthält 0,5 mg Cabergolin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose, Leucin, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie Cabergolin-ratiopharm

®

0,5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, ovale, flache Tabletten mit abgeschrägten Kanten. Eine Seite hat eine Bruchkerbe, mit den

Prägungen „CBG“ auf der einen und „0.5“ auf der anderen Seite der Bruchkerbe.

Cabergolin-ratiopharm

®

0,5 mg

ist in Packungen mit 2, 8 und 30 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

oder

TEVA Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29

č.p. 305

747 70 Opava-Komárov

Tschechische Republik

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland

Cabergolin-ratiopharm 0,5 mg Tabletten

Italien

Cabergolina ratiopharm 0,5 mg compresse

Schweden

Cabergoline ratiopharm, 0.5 mg tablett

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Januar 2020.

Versionscode: Z14

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Cabergolin-ratiopharm

®

0,5 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Tablette enthält 0,5 mg Cabergolin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose 75,8 mg

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Weiße, ovale, flache Tabletten mit abgeschrägten Kanten. Eine Seite hat eine Bruchkerbe, mit

den Prägungen „CBG“ auf der einen und „0.5“ auf der anderen Seite der Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Unterdrückung der Laktation aus medizinischen Gründen

hyperprolaktinämische Erkrankungen

prolaktinbildende Hypophysenadenome

idiopathische Hyperprolaktinämie

Es wird empfohlen, dass das Arzneimittel anfangs durch einen geeigneten Facharzt oder nach

Beratung mit einem Facharzt verschrieben wird.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Behandlung von hyperprolaktinämischen Erkrankungen

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,5 mg Cabergolin pro Woche, verteilt auf wöchentlich

eine oder zwei Gaben (z. B. am Montag und Donnerstag). Die Wochendosis sollte schrittweise

erhöht werden, vorzugsweise durch Steigerung um 0,5 mg Cabergolin pro Woche in

monatlichen Intervallen, bis ein optimales therapeutisches Ansprechen erreicht ist.

Die therapeutische Dosis beträgt in der Regel 1 mg Cabergolin pro Woche und liegt im Bereich

von wöchentlich 0,25-2 mg Cabergolin. Bei hyperprolaktinämischen Patienten wurden Dosen

von wöchentlich bis zu 4,5 mg Cabergolin angewendet. Die maximale Dosis beträgt 3 mg

Cabergolin pro Tag.

Die wöchentliche Dosis kann, je nach Verträglichkeit des Patienten, als Einzeldosis oder

aufgeteilt in zwei oder mehr Dosen pro Woche eingenommen werden. Sollen Dosen größer als

1 mg pro Woche eingenommen werden, wird empfohlen, die Wochendosis in mehrere Gaben

aufzuteilen, da die Verträglichkeit von wöchentlichen Einzeldosen größer 1 mg Cabergolin nur

bei wenigen Patienten untersucht wurde.

Die Patienten sollten während der Dosissteigerung untersucht werden, um die niedrigste

klinisch wirksame Dosis zu bestimmen.

Zur Unterdrückung der Laktation

Cabergolin sollte während den ersten 24 Stunden nach der Entbindung gegeben werden. Die

empfohlene therapeutische Dosis beträgt 1 mg Cabergolin, eingenommen als Einzeldosis. Eine

Einzeldosis von 0,25 mg Cabergolin sollte bei stillenden Müttern, die eine bestehende Laktation

unterdrücken wollen, nicht überschritten werden, um eine mögliche orthostatische Hypotonie zu

vermeiden.

Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz

Zur Anwendung bei Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz, siehe Abschnitte 4.3 und 4.4.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cabergolin bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren

ist nicht erwiesen.

Ältere Patienten

Aufgrund der Indikationen für welche Cabergolin zurzeit zugelassen ist, ist die Erfahrung bei

älteren Patienten sehr begrenzt. Verfügbare Daten weisen auf kein spezielles Risiko hin.

Art der Anwendung

Cabergolin ist zum Einnehmen bestimmt. Um das Risiko gastrointestinaler Nebenwirkungen zu

reduzieren, wird empfohlen, Cabergolin bei allen therapeutischen Indikationen zusammen mit

den Mahlzeiten einzunehmen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Ergotalkaloide oder einen der in Abschnitt

6.1 genannten sonstigen Bestandteile

Fibrotische Veränderungen in der Vorgeschichte an Lunge, Herzbeutel oder im

Retroperitonealraum

Psychose in der Anamnese oder Risiko einer Psychose nach der Entbindung

Bei Langzeitbehandlung: Echokardiographischer Nachweis einer Herzklappenerkrankung

vor der Behandlung (siehe Abschnitt 4.4)

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Allgemein

Wie bei anderen Ergotderivaten sollte Cabergolin bei Patienten mit schweren Herz-

Kreislauferkrankungen, Raynaud-Syndrom, peptischen Ulzera oder gastrointestinalen

Blutungen oder schweren psychischen, insbesondere psychotischen Erkrankungen in der

Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden. Die Auswirkungen von Alkohol auf die

Gesamtverträglichkeit von Cabergolin sind bisher nicht bekannt.

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, einschließlich Hypertonie, Myokardinfarkt,

Krampfanfall, Schlaganfall oder psychiatrische Erkrankungen, wurden bei postpartalen Frauen

berichtet, die Cabergolin zur Hemmung der Laktation erhielten. Bei einigen Patientinnen traten

vor Beginn eines Krampfanfalls oder Schlaganfalls starke Kopfschmerzen und/oder

vorübergehende Sehstörungen auf. Eine sorgfältige Blutdrucküberwachung während der

Behandlung ist erforderlich. Falls es zu Hypertonie, suggestiven Schmerzen im Brustraum,

schweren, fortschreitenden oder nicht nachlassenden Kopfschmerzen (mit oder ohne

Sehstörungen) kommt oder sich Anzeichen einer Toxizität des zentralen Nervensystems

entwickeln, sollte Cabergolin abgesetzt und die Patientin umgehend untersucht werden.

Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen sollten niedrigere Dosierungen von

Cabergolin erwogen werden. Im Vergleich zu normalen Probanden und Patienten mit leichten

bis mittelschweren Funktionsstörungen war bei Patienten mit schwersten Funktionsstörungen

(Child-Pugh-Klasse C), die eine einmalige 1 mg Dosis erhielten, ein Anstieg der AUC zu

beobachten.

Orthostatische Hypotonie

Nach der Anwendung von Cabergolin kann es zu einer orthostatischen Hypotonie kommen.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Cabergolin gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, von

denen bekannt ist, dass sie den Blutdruck senken, angewendet wird.

Fibrose und Herzklappenveränderung sowie mögliche klinische Begleiterscheinungen

Fibrotische und seröse entzündliche Erkrankungen wie Pleuritis, Pleuraerguss, Pleurafibrose,

Lungenfibrose, Perikarditis, Perikarderguss, Herzklappenveränderungen an einer oder mehreren

Herzklappen (Aorten-, Mitral-, Trikuspidalklappe) bzw. eine retroperitoneale Fibrose sind nach

längerer Anwendung von Ergotamin-Derivaten mit agonistischer Wirkung am Serotonin 5HT

Rezeptor, wie Cabergolin, aufgetreten. In einigen dieser Fälle besserten sich die Symptome oder

der Ausprägungsgrad der Herzklappenveränderung nach Beendigung der Cabergolin-

Behandlung.

Die Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit (BSG) war in Verbindung mit einem

Pleuraerguss/einer Fibrose pathologisch erhöht. Eine Röntgenaufnahme des Thorax empfiehlt

sich bei Patienten mit einem ungeklärten Anstieg der BSG auf pathologische Werte.

Herzklappenveränderungen traten im Zusammenhang mit kumulierten Dosen auf, daher sollten

Patienten mit der niedrigsten wirksamen Dosis behandelt werden. Bei jeder Kontrolle sollte das

Nutzen-/Schaden-Verhältnis der Cabergolin-Behandlung für den Patienten neu bewertet

werden, um über eine Fortsetzung der Behandlung mit Cabergolin zu entscheiden.

Vor Einleitung einer Langzeitbehandlung

Vor Beginn der Behandlung muss bei allen Patienten eine kardiovaskuläre Untersuchung,

einschließlich Echokardiogramm, vorgenommen werden, um das mögliche Vorliegen einer

asymptomatischen Herzklappenerkrankung abzuklären. Vor Behandlungsbeginn ist auch eine

Bestimmung der BSG oder anderer Entzündungsmarker, eine Röntgenaufnahme des Thorax

bzw. eine Prüfung der Lungenfunktion sowie der Nierenfunktion angebracht.

Es ist nicht bekannt, ob eine Cabergolin-Behandlung bei Patienten mit

Herzklappenregurgitation die zugrunde liegende Erkrankung verschlechtern kann. Wenn eine

fibrotische Herzklappenveränderung festgestellt wird, darf der Patient nicht mit Cabergolin

behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).

Während der Langzeitbehandlung

Da fibrotische Erkrankungen schleichend beginnen können, müssen in regelmäßigen Abständen

Kontrolluntersuchungen auf Zeichen einer fortschreitenden Fibrose durchgeführt werden.

Während der Behandlung ist insbesondere auf folgende Zeichen und Symptome zu achten:

Pleuropulmonale Erkrankungen wie Dyspnoe, Kurzatmigkeit, persistierender Husten und

Brustschmerz.

Niereninsuffizienz oder urethrale/abdominelle Gefäßverengung, eventuell mit Schmerzen

in der Lendengegend und Ödemen der unteren Extremitäten, sowie jede Art abdomineller

Raumforderung oder Druckempfindlichkeit als Hinweis auf eine retroperitoneale Fibrose.

Herzinsuffizienz; eine Herzklappenfibrose und Perikardfibrose manifestieren sich oft als

Herzinsuffizienz. Eine Herzklappenfibrose (und konstriktive Perikarditis) muss deshalb

beim Auftreten entsprechender Symptome ausgeschlossen werden.

Ein klinisch diagnostisches Monitoring hinsichtlich der Entwicklung einer fibrotischen

Erkrankung ist dementsprechend unbedingt notwendig. Die erste Echokardiographie nach

Behandlungsbeginn muss innerhalb von 3 bis 6 Monaten durchgeführt werden. Danach muss

die Häufigkeit weiterer Echokardiographien unter Berücksichtigung geeigneter individueller

klinischer Befunde, vor allem der oben genannten Zeichen und Symptome, festgelegt werden,

mindestens jedoch alle 6 bis 12 Monate.

Wenn durch eine Echokardiographie eine neu diagnostizierte oder zunehmende Regurgitation,

Einschränkung der Klappenbeweglichkeit oder Klappensegelverdickung festgestellt wird, muss

die Behandlung mit Cabergolin abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.3).

Die Notwendigkeit weiterer klinischer Untersuchungen (z. B. körperliche Untersuchung,

einschließlich sorgfältiger Herzauskultation, Röntgenaufnahme, Computertomographie) sollte

von Fall zu Fall entschieden werden.

Weitere Untersuchungen, wie Bestimmung der BSG und der Serumkreatinin-Werte, sollten

vorgenommen werden, wenn sie zur Bestätigung der Diagnose einer fibrotischen Erkrankung

erforderlich sind.

Somnolenz/Schlafattacken

Cabergolin wurde mit Somnolenz in Verbindung gebracht. Dopaminagonisten können mit

Episoden plötzlichen Einschlafens bei Parkinson-Patienten in Verbindung gebracht werden.

Patienten müssen davon unterrichtet und darauf hingewiesen werden, während der Behandlung

mit Cabergolin beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen Vorsicht walten zu

lassen. Patienten, bei denen bereits Somnolenz und/oder Episoden plötzlichen Einschlafens

aufgetreten sind, dürfen während der Behandlung mit Cabergolin keine Fahrzeuge führen oder

Maschinen bedienen (siehe Abschnitt 4.7). Eine Dosisreduktion oder eine Beendigung der

Behandlung ist in Erwägung zu ziehen (siehe Abschnitt 4.7).

Hemmung/Unterdrückung der Laktation

Wie andere Ergotderivate auch sollte Cabergolin nicht bei Frauen mit

schwangerschaftsbedingter Hypertonie, z. B. Präeklampsie bzw. Post-Partum-Hypertonie,

angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen den möglichen Risiken überwiegt.

Eine Einzeldosis von 0,25 mg Cabergolin sollte bei stillenden Müttern, die eine bestehende

Laktation unterdrücken wollen, nicht überschritten werden, um eine mögliche orthostatische

Hypotonie zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.2).

Behandlung von hyperprolaktinämischen Störungen

Da Hyperprolaktinämie mit Amenorrhoe/Galaktorrhoe sowie Infertilität mit

Hypophysentumoren in Zusammenhang stehen kann, ist eine komplette Untersuchung der

Hypophyse vor Einleitung der Behandlung mit Cabergolin angezeigt.

Da eine Normalisierung des Prolaktins im Serum normalerweise innerhalb von 2-4 Wochen

beobachtet wird, wenn das wirksame therapeutische Dosierungsschema einmal erreicht wurde,

wird angeraten, die Serumprolaktinspiegel monatlich zu überprüfen.

Nach Absetzen von Cabergolin wird gewöhnlich das Wiederauftreten einer Hyperprolaktinämie

beobachtet. Bei manchen Patienten wurde jedoch eine mehrere Monate andauernde

Unterdrückung der Prolaktinspiegel beobachtet.

Cabergolin stellt Ovulation und Fertilität wieder her bei Frauen mit hyperprolaktinämischem

Hypogonadismus. Vor der Behandlung mit Cabergolin ist das Bestehen einer Schwangerschaft

auszuschließen. Aufgrund der begrenzten klinischen Erfahrung und der langen Halbwertszeit

des Arzneimittels wird vorsichtshalber empfohlen, dass Frauen mit Kinderwunsch bei

Wiedereintritt regulärer Ovulationszyklen Cabergolin einen Monat vor dem beabsichtigten

Konzeptionstermin absetzen.

Da es vor Wiedereintreten der Menses bereits zu einer Schwangerschaft kommen kann, wird

empfohlen, mindestens alle vier Wochen während der amenorrhoischen Periode einen

Schwangerschaftstest zu machen und, nach Wiedereintreten der Menses, jedes Mal bei

Verspätung der Menstruation um mehr als drei Tage. Frauen, die eine Schwangerschaft

vermeiden möchten, sollten angehalten werden, während der Behandlung und nach Beendigung

der Behandlung mit Cabergolin bis zur ersten Regelblutung einen mechanischen

Konzeptionsschutz anzuwenden.

Frauen, die schwanger werden, sollten als Vorsichtsmaßnahme auf eine Vergrößerung der

Hypophyse untersucht werden, da sich bestehende Hypophysentumore während einer

Schwangerschaft vergrößern können.

Niereninsuffizienz

Bei mittelschweren bis schweren Nierenerkrankungen wurden keine allgemeinen

Abweichungen bei der Pharmakokinetik von Cabergolin beobachtet. Bei Patienten mit

terminalem Nierenversagen sowie bei Hämodialysepatienten wurde die Pharmakokinetik von

Cabergolin nicht untersucht; bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit Vorsicht erfolgen.

Liquor-Ausfluss

Bei einigen Patienten mit Prolactin-freisetzenden Adenomen, die mit Cabergolin behandelt

wurden, kam es zu einer Absonderung von Cerebrospinalflüssigkeit durch die Nase. Der

Mechanismus, durch den es zu dieser Absonderung kommt, ist noch nicht vollständig

aufgeklärt. Höchst wahrscheinlich wird durch das Schrumpfen des Dopaminagonist-sensitven

Tumors eine Fistel der Schädelbasis freigelegt, durch die die Flüssigkeit ablaufen kann. Für den

Patienten besteht bei Nichtverschließen der Fistel die Gefahr, an Meningitis zu erkranken.

Impulskontrollstörungen

Die Patienten sollten regelmäßig hinsichtlich der Entwicklung von Impulskontrollstörungen

überwacht werden. Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei

Patienten, die mit Dopaminagonisten, einschließlich Cabergolin, behandelt werden,

Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von Impulskontrollstörungen auftreten können,

einschließlich pathologischer Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes

Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang. Wenn sich solche Symptome

entwickeln, sollte eine Dosisreduktion bzw. eine ausschleichende Behandlung in Erwägung

gezogen werden.

Sonstige

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-

Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel

nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Zu möglichen Wechselwirkungen zwischen Cabergolin und anderen Ergotalkaloiden liegen

keine Informationen vor. Von einer Langzeitbehandlung mit Cabergolin in Kombination mit

diesen Arzneimitteln wird daher abgeraten.

Da Cabergolin über eine direkte Stimulation der Dopamin-Rezeptoren wirkt, sollte es nicht mit

Arzneimitteln mit einer dopaminantagonistischen Wirkung kombiniert werden (wie z. B. mit

Phenothiazinen, Butyrophenonen, Thioxanthenen, Metoclopramid), da diese die Wirkung von

Cabergolin abschwächen könnten.

Wie bei anderen Ergotderivaten sollte Cabergolin nicht gemeinsam mit Makrolidantibiotika

(wie z. B. Erythromycin) eingenommen werden, da dies zu erhöhten Cabergolin-Plasmaspiegeln

führen kann.

Wechselwirkungen mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln sollten in Betracht gezogen

werden.

In Studien an Patienten mit Parkinson-Krankheit wurden keine pharmakokinetischen

Wechselwirkungen mit Levodopa oder Selegilin beobachtet.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es gibt keine hinreichenden und gut kontrollierten Studien über die Anwendung von Cabergolin

bei schwangeren Frauen. Tierstudien haben keinen teratogenen Effekt gezeigt, aber es wurden

verminderte Fertilität und Embryotoxizität in Zusammenhang mit der pharmakodynamischen

Aktivität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).

Aus einer Beobachtungsstudie über 12 Jahre zum Ausgang von Schwangerschaften nach einer

Cabergolin-Therapie liegen Informationen über 256 Schwangerschaften vor. Bei 17 dieser

Schwangerschaften (6,6 %) kam es zu schweren angeborenen Missbildungen oder einer

Fehlgeburt.

Über 23 von insgesamt 258 Kindern, welche 27 schwere oder leichte neonatale Anomalien

aufwiesen, liegen Daten vor. Muskuloskelettale Fehlbildungen waren die häufigsten neonatalen

Anomalien (10), gefolgt von kardiopulmonalen Fehlbildungen (5). Zu perinatalen Störungen

oder der Langzeitentwicklung von Kindern nach einer Cabergolin-Exposition in utero liegen

keine Daten vor. Auf der Grundlage aktueller Literatur liegt die Prävalenz von schweren

angeborenen Missbildungen in der Allgemeinbevölkerung bei 6,9 % oder mehr und sie

schwankt zwischen unterschiedlichen Populationen.

Da es keine Kontrollgruppe gab, ist es nicht möglich, genau zu sagen, ob ein erhöhtes Risiko

besteht.

Cabergolin darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es eindeutig

angezeigt ist und eine genaue Nutzen/Risiko-Abschätzung durchgeführt wurde (siehe Abschnitt

4.4 - Behandlung von hyperprolaktinämischen Störungen).

Aufgrund der langen Halbwertzeit des Wirkstoffs und der begrenzten Daten über die in utero

Exposition, sollten Frauen, die eine Schwangerschaft planen, Cabergolin einen Monat vor dem

erwünschten Beginn der Schwangerschaft absetzen.

Sollte es während der Behandlung zu einer Schwangerschaft kommen, ist Cabergolin sofort

abzusetzen, sobald die Schwangerschaft bestätigt ist, um den Einfluss des Arzneimittels auf den

Foeten so gering wie möglich zu halten.

Als Vorsichtsmaßnahme sollten Frauen, die schwanger geworden sind, untersucht werden, um

Anzeichen einer Hypophysenvergrößerung feststellen zu können, da während der

Schwangerschaft eine Ausdehnung eines bestehenden Hypophysentumors auftreten kann.

Bei Frauen mit hyperprolaktinämischem Hypogonadismus stellt Cabergolin die Ovulation und

Fruchtbarkeit wieder her: Da eine Schwangerschaft vor Wiedereinsetzen der Menstruation

eintreten kann, wird ein Schwangerschaftstest während der amenorrhoischen Zeit als geeignet

empfohlen sowie nach Wiederkehr der Menstruation jedes Mal dann, wenn sich die

Menstruation um mehr als drei Tage verzögert.

Stillzeit

Bei Ratten gehen Cabergolin und/oder seine Metaboliten in die Milch über. Solange keine

Erkenntnisse über die Ausscheidung von Cabergolin in die menschliche Muttermilch vorliegen,

sollten Mütter im Falle verfehlten primären Abstillens unter Cabergolin nicht stillen. Cabergolin

sollte nicht bei Müttern mit hyperprolaktinämischer Erkrankungen angewendet werden, die ihr

Kind stillen möchten, da das Arzneimittel die Milchbildung verhindert.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Cabergolin senkt den Blutdruck; was möglicherweise die Reaktionen bestimmter Patienten

beeinträchtigen kann. Dies sollte in Situationen, in denen eine hohe Aufmerksamkeit

erforderlich ist, wie z. B. beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen,

berücksichtigt werden.

Zu Beginn der Behandlung sollten Patienten bei Tätigkeiten, die schnelle und genaue

Reaktionen erfordern, vorsichtig sein.

Patienten, die mit Cabergolin behandelt werden und über Somnolenz berichten, müssen

angewiesen werden, so lange kein Fahrzeug zu führen oder Tätigkeiten auszuüben, bei denen

eine verminderte Aufmerksamkeit sie selbst oder andere dem Risiko schwerwiegender oder

tödlicher Verletzungen aussetzt (z. B. Bedienen von Maschinen), bis derartige wiederkehrende

Ereignisse und die Somnolenz nicht mehr auftreten (siehe Abschnitt 4.4).

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

≥ 1/10

Häufig

≥ 1/100, < 1/10

Gelegentlich

≥ 1/1.000, < 1/100

Selten

≥ 1/10.000, < 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

MedDRA

Organklassensystem

Häufigkeit

Nebenwirkung

Erkrankungen des

Immunssystems

Gelegentlich

Überempfindlichkeitsreaktionen

Psychiatrische

Erkrankungen

Häufig

Depression

Gelegentlich

Libidosteigerung

Nicht bekannt

Aggressives Verhalten, Wahnvorstellungen,

Hypersexualität, pathologische Spielsucht,

psychotische Störungen, Halluzinationen

Erkrankungen des

Sehr häufig

Kopfschmerzen

, Schwindel/Vertigo

Nervensystems

Häufig

Somnolenz

Gelegentlich

Vorübergehende Hemianopsie, Synkope, Parästhesie

Nicht bekannt

Plötzliches Einschlafen, Tremor

Augenerkrankungen

Nicht bekannt

Sehstörungen

Herzerkrankungen

Sehr häufig

Herzklappenveränderungen (einschließlich

Regurgitationen) und damit verbundene

Erkrankungen (Perikarditis, Perikarderguss)

Gelegentlich

Palpitationen

Nicht bekannt

Angina pectoris

Gefäßerkrankungen

Häufig

Cabergolin wirkt bei Langzeitbehandlung im

Allgemeinen blutdrucksenkend; orthostatische

Hypotonie, Hitzeanfälle/Gesichtsröte

Gelegentlich

Vasospasmen in Fingern und Zehen, Ohnmacht

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Gelegentlich

Dyspnoe, Pleuraerguss, Fibrose (einschließlich

Lungenfibrose), Nasenbluten

Sehr selten

Pleurafibrose

Nicht bekannt

Atemwegserkrankungen, respiratorische Insuffizienz,

Pleuritis, Brustschmerzen

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig

Übelkeit

, Dyspepsie, Gastritis, Bauchschmerzen

Häufig

Verstopfung, Erbrechen

Selten

Magenschmerzen

Leber- und

Gallenerkrankungen

Nicht bekannt

Anormale Leberfunktion

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

Hautausschlag, Haarausfall

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Gelegentlich

Beinkrämpfe

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane und

der Brustdrüse

Häufig

Schmerzen in den Brüsten

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Sehr häufig

Asthenie

, Müdigkeit

Gelegentlich

Ödeme, periphere Ödeme

Nicht bekannt

Eine Absonderung von Cerebrospinalflüssigkeit

durch die Nase ist möglich (siehe Abschnitt 4.4).

Untersuchungen

Häufig

Asymptomatischer Blutdruckabfall (systolisch

≥ 20 mmHg, diastolisch ≥ 10 mmHg)

Gelegentlich

Bei Frauen mit Amenorrhoe wurde während der

ersten Monate nach Wiedereintritt normaler

Monatsblutungen ein Rückgang der

Hämoglobinwerte beobachtet

Nicht bekannt

Erhöhte CPK-Werte, anormaler Leberfunktionstest

Sehr häufig bei Patienten, die wegen hyperprolaktinämischen Erkrankungen behandelt

werden; Häufig bei Patienten, die zur Unterdrückung der Laktation behandelt werden

Häufig bei Patienten, die wegen hyperprolaktinämischen Erkrankungen behandelt werden;

Gelegentlich bei Patienten, die zur Unterdrückung der Laktation behandelt werden

Sehr häufig bei Patienten, die wegen hyperprolaktinämischen Erkrankungen behandelt

werden; Gelegentlich bei Patienten, die zur Unterdrückung der Laktation behandelt werden

Impulskontrollstörungen

Pathologische Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder

Einkaufen, Essattacken und Esszwang können bei Patienten auftreten, die mit

Dopaminagonisten, einschließlich Cabergolin, behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome bei Überdosierung

Eine Überdosierung mit Cabergolin kann zu Symptomen führen, die einer Überstimulierung der

Dopaminrezeptoren entsprechen, wie z. B. Übelkeit, Erbrechen, Magenbeschwerden,

orthostatische Hypotonie, Verwirrtheit/Psychosen oder Halluzinationen.

Gegenmaßnahmen bei Überdosierung

Bei Überdosierung sollten allgemein unterstützende Maßnahmen getroffen werden.

Insbesondere sollten nicht resorbierte Anteile entfernt und sofern erforderlich der Blutdruck

stabilisiert werden. Zusätzlich kann die Gabe von Dopaminantagonisten ratsam sein.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Prolaktinhemmer

ATC-Code: G02CB03

Cabergolin ist ein synthetisches Ergotalkaloid und ein Ergolinderivat mit lang anhaltenden

dopaminagonistischen und prolaktinhemmenden Eigenschaften. Eine zentrale dopaminerge

Wirkung über eine Stimulation der D

-Rezeptoren wird durch höhere Dosen erreicht als durch

jene, die die Prolaktin-Serumspiegel senken.

Die prolaktinsenkende Wirkung ist dosisabhängig. Sie setzt innerhalb von 3 Stunden ein und

bleibt für 2-3 Wochen bestehen. Langzeitwirkung bedeutet, dass eine Einzeldosis im

Allgemeinen ausreichend ist, um die Laktation zu unterbinden. Wenn die optimale Dosis

erreicht wird, normalisieren sich bei der Behandlung der Hyperprolaktinämie die

Serumprolaktinspiegel im Allgemeinen innerhalb von 2-4 Wochen. Prolaktin kann einige

Monate nach Absetzen der Behandlung immer noch deutlich verringert sein.

Hinsichtlich der endokrinen Wirkungen von Cabergolin, die nicht mit der antiprolaktinämischen

Wirkung in Zusammenhang stehen, bestätigen die verfügbaren Daten von Menschen die

tierexperimentellen Befunde, die zeigen, dass die Prüfsubstanz eine sehr selektive Wirkung

ohne Auswirkungen auf die Basalsekretion von anderen Hypophysenhormonen oder von

Kortisol besitzt.

Die pharmakodynamischen Wirkungen von Cabergolin, die nicht mit der therapeutischen

Wirkung korrelieren, betreffen nur die Blutdrucksenkung. Die maximale blutdrucksenkende

Wirkung einer Einzeldosis von Cabergolin tritt gewöhnlich innerhalb der ersten 6 Stunden nach

Einnahme des Wirkstoffs auf und ist sowohl hinsichtlich des maximalen Blutdruckabfalls als

auch der Häufigkeit dosisabhängig.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Gabe wird Cabergolin rasch aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert und die

maximale Plasmakonzentration wird nach 0,5-4 Stunden erreicht.

Nahrung scheint keinen Einfluss auf die Resorption und Verfügbarkeit von Cabergolin zu

haben.

Verteilung

In-vitro-

Untersuchungen haben gezeigt, dass Cabergolin in Konzentrationen von 0,1-10 ng/ml

zu 41-42 % an Plasmaproteine gebunden ist.

Biotransformation

Im Urin wurde als Hauptmetabolit 6-Allyl-8β-carboxy-ergolin identifiziert, das 4-6 % der

verabreichten Dosis ausmacht. Auf drei weitere im Urin identifizierte Metaboliten entfallen

insgesamt weniger als 3 % der verabreichten Dosis. Die Metaboliten erwiesen sich hinsichtlich

der Hemmung der Prolaktinsekretion

in vitro

als weitaus schwächer wirksam als Cabergolin.

Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit von Cabergolin ist lang (63-68 Stunden bei gesunden Probanden

und 79-115 Stunden bei Patienten mit Hyperprolaktinämie).

Aufgrund der Eliminationshalbwertszeit sollte ein Steady state nach 4 Wochen erreicht werden,

was durch die mittleren maximalen Cabergolin-Plasmaspiegel nach einer Einzeldosis (37 ± 8

pg/ml) und nach 4-wöchiger Mehrfachgabe (101 ± 43 pg/ml) von 0,5 mg Cabergolin bestätigt

wird.

Zehn Tage nach der Verabreichung werden ca. 18 % bzw. 72 % der Dosis im Urin bzw. in den

Faeces nachgewiesen. 2-3 % der verabreichten Dosis werden als unverändertes Cabergolin mit

dem Urin ausgeschieden.

Linearität/Nichtlinearität

Das pharmakokinetische Profil verläuft bis zu 7 mg pro Tag linear.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei Mäusen, die Cabergolin in einer Dosis von bis zu 8 mg/kg/Tag während des Zeitraums der

Organentwicklung erhielten, traten maternal-toxische, aber keine teratogenen Effekte auf. Diese

Dosis ist ca. 55-fach höher als die empfohlene maximale Humandosis von Cabergolin.

Bei Ratten bewirkte eine Dosis von 0,012 mg/kg/Tag (ungefähr 1/7 der empfohlenen

maximalen Humandosis) während der Organogenese einen Anstieg der embryo-fetalen Verluste

nach der Implantation. Diese Verluste könnten auf die Prolaktin-inhibitorischen Eigenschaften

von Cabergolin bei Ratten zurückgeführt werden. Bei Kaninchen verursachten tägliche Gaben

von 0,5 mg/kg/Tag (etwa 19-fach höher als die empfohlene maximale Humandosis von

Cabergolin) während des Zeitraums der Organentwicklung maternale Toxizität, die durch eine

Gewichtsabnahme und verminderte Futteraufnahme gekennzeichnet war. Dosen von 4 mg/kg/

Tag (etwa 150-fach höher als die empfohlene maximale Humandosis von Cabergolin) während

der Organogenese führten im Kaninchen zu einem vermehrten Auftreten verschiedener

Fehlbildungen. Allerdings wurden in einer anderen Studie an Kaninchen keine Fehlbildungen

oder embryo-fetotoxischen Effekte in Bezug auf die Behandlung mit Dosen von bis zu 8

mg/kg/Tag beobachtet, eine Dosierung, die etwa 300-fach höher als die empfohlene maximale

Humandosis von Cabergolin ist.

Nahezu alle Befunde, die während der Serien präklinischer Studien zur Sicherheit erhoben

wurden, sind Folge der zentralen dopaminergen Wirkungen von Cabergolin oder der lang

anhaltenden Hemmung von Prolaktin bei Spezies (Nager) mit einer spezifischen, anders als

beim Menschen gearteten Hormonphysiologie.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose

Leucin

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Der Trocknungsbeutel mit Silica-Gel darf nicht aus der Flasche entfernt werden.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflaschen (Typ III), die einen Trocknungsbeutel mit Silica-Gel enthalten. Die

Braunglasflasche hat eine luftdicht versiegelte kindergesicherte Aluminiumfolie und einen

kindergesicherten PP-Verschluss. Äußere Faltschachtel.

Packungen mit 2, 8 oder 30 Tabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

66339.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Dezember 2006

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 29. Oktober 2009

10.

STAND DER INFORMATION

Januar 2020

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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