Cabazitaxel-Teva 60 mg/6 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

cabazitaxelum

Verfügbar ab:

Teva Pharma AG

ATC-Code:

L01CD04

INN (Internationale Bezeichnung):

cabazitaxelum

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

cabazitaxelum 60 mg ut cabazitaxeli isopropanoli solvatum, acidum citricum, ethanolum anhydricum 1092 mg, polysorbatum 80, macrogolum 400, ad solutionem pro 6 ml.

Klasse:

A

Therapiegruppe:

Synthetika

Therapiebereich:

Zytostatikum

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2022-10-11

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FACHINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
Cabazitaxel-Teva Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Zusammensetzung
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Dosierung/Anwendung
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Interaktionen
Schwangerschaft, Stillzeit
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Unerwünschte Wirkungen
Überdosierung
Eigenschaften/Wirkungen
Pharmakokinetik
Präklinische Daten
Sonstige Hinweise
Zulassungsnummer
Packungen
Zulassungsinhaberin
Stand der Information
Cabazitaxel-Teva Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teva Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Cabazitaxel (als Cabazitaxel-2-Propanol-Solvat).
Hilfsstoffe
Zitronensäure, wasserfreies Ethanol (1092 mg / 6 ml) Polysorbat 80,
Macrogol 400.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Steriles Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Das Konzentrat ist eine klare, hellgelbe, ölige Lösung.
Jede Durchstechflasche Cabazitaxel-Teva Konzentrat enthält
Cabazitaxel in Form eines 2-Propanol-Solvats
entsprechend 60 mg Cabazitaxel (lösungsmittel- und wasserfrei).
1 ml Konzentrat enthält 10 mg Cabazitaxel. 1 Durchstechflasche
enthält 60 mg/6 ml Konzentrat.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Cabazitaxel-Teva in Kombination mit Prednison bzw. Prednisolon ist
indiziert zur Behandlung des
metastasierten kastrationsrefraktären Prostatakarzinoms (mCRPC) bei
Patienten, die zuvor mit Docetaxel
chemotherapeutisch behandelt wurden.
Dosierung/Anwendung
Cabazitaxel-Teva darf nur von in der Anwendung von zytotoxischer
Chemotherapie erfahrenen Ärzten
angewandt werden.
Prämedikation
Aufgrund der Gefahr von Hypersensitivitätsreaktionen (siehe
«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
müssen Patienten vor allem währen