Cabazitaxel Teva 10 mg/ml sol. perf. (à diluer) i.v. flac.

Land: Belgien

Sprache: Französisch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

isopropanolate de cabazitaxel 64,3 mg - Eq. Cabazitaxel 60 mg

Verfügbar ab:

Teva B.V.

ATC-Code:

L01CD04

Darreichungsform:

Solution à diluer pour perfusion

Verabreichungsweg:

Voie intraveineuse

Therapiebereich:

Cabazitaxel

Produktbesonderheiten:

CTI Extended: 660433-01

Berechtigungsstatus:

Commercialisé: Non

Berechtigungsdatum:

2022-07-27

Gebrauchsinformation

CabazitaxelTeva-AT-1209-BSF-AfslREG-jun22.doc
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NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
CABAZITAXEL TEVA 10 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
cabazitaxel
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu'est-ce que Cabazitaxel Teva et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que Cabazitaxel Teva
ne vous soit administré
3.
Comment utiliser Cabazitaxel Teva?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Cabazitaxel Teva?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE CABAZITAXEL TEVA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Le nom de votre médicament est Cabazitaxel Teva. Sa dénomination
commune est cabazitaxel. Il
appartient à la famille des médicaments anticancéreux appelés «
taxanes ».
Cabazitaxel Teva est utilisé pour traiter le cancer de la prostate
qui a progressé après avoir reçu une
autre chimiothérapie. Il fonctionne en stoppant la croissance et la
multiplication des cellules.
Vous
prendrez
aussi
un
autre
médicament
qui
fait
partie
de
votre
traitement.
Il
s’agit
d’un
corticostéroïde (prednisone ou prednisolone) à prendre par voie
orale tous les jours. Demandez à votre
médecin qu’il vous donne des informations concernant cet autre
médicament.
2.
QUELLES
SONT
LES
INFORMATIONS
À
CONNAÎTRE
AVANT
QUE
CABAZITAXEL
TEVA
NE
VOUS
SOIT
ADMINISTRÉ ?
N’UTILISEZ JAMAIS CABAZITAXEL TEVA SI
-
vous êtes allergique au cabazitaxel, aux autres taxanes ou au
polysorbate 80, ou à l’un des

Fachinformation

CabazitaxelTeva-AT-1209-SKPF-AfslREG-jun22.docx
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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Cabazitaxel Teva 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml de solution à diluer pour perfusion contient du solvate de
2-propanol de cabazitaxel équivalent à
10 mg de cabazitaxel.
Un flacon de 6 ml de solution à diluer pour perfusion contient du
solvate de 2-propanol de cabazitaxel
équivalent à 60 mg de cabazitaxel.
Excipient à effet notoire
Chaque ml de solution à diluer pour perfusion contient 182 mg
d’éthanol.
Un flacon de 6 ml de solution à diluer pour perfusion contient 1 092
mg d’éthanol (23 % vol).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile).
La solution à diluer est une solution limpide, huileuse, jaune clair.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Cabazitaxel Teva en association avec la prednisone ou la prednisolone
est indiqué dans le traitement
des patients adultes présentant un cancer de la prostate
métastatique résistant à la castration,
précédemment traités par un traitement à base de docétaxel (voir
rubrique 5.1).
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
L’utilisation de Cabazitaxel Teva doit être réservée aux unités
spécialisées dans l’administration de
cytotoxiques et il doit être administré sous contrôle d’un
médecin expérimenté dans l’utilisation des
chimiothérapies anticancéreuses. Les installations et
l’équipement pour le traitement de réactions
d’hypersensibilité sévères comme l’hypotension et le
bronchospasme doivent être disponibles (voir
rubrique 4.4).
Prémédication
La prémédication recommandée doit être effectuée au moins 30
minutes avant chaque administration
de Cabazitaxel Teva avec les médicaments injectés par voie
intraveineuse suivants afin de diminuer le
risque et la sévérité de l’hypersensibilité :
-
antihistaminique (de