Land: Portugal
Sprache: Portugiesisch
Quelle: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Cabazitaxel
Medac Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH
L01CD04
Cabazitaxel
20 mg/ml
Concentrado para solução para perfusão
Cabazitaxel 20 mg/ml
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 3 ml
16.1.7 - Citotóxicos que interferem com a tubulina
MSRM restrita - Alínea a)
N/A
cabazitaxel
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5842570 CNPEM: N/A CHNM: 10133305 Não Comercializado
Autorizado
2022-09-24
APROVADO EM 24-09-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Cabazitaxel medac 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão cabazitaxel Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. − Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. − Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. − Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Cabazitaxel medac e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Cabazitaxel medac 3. Como utilizar Cabazitaxel medac 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Cabazitaxel medac 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Cabazitaxel medac e para que é utilizado O nome do seu medicamento é Cabazitaxel medac. A sua denominação comum é cabazitaxel. Pertence a um grupo de medicamentos chamados “taxanos” utilizados no tratamento do cancro. Cabazitaxel medac é utilizado no tratamento do cancro da próstata que progrediu após outra quimioterapia. Atua evitando o crescimento e multiplicação das células. Como parte do seu tratamento, também tomará um medicamento corticosteroide (prednisona ou prednisolona) por via oral todos os dias. Peça informações ao seu médico sobre este medicamento. 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Cabazitaxel medac Não utilize Cabazitaxel medac − se tem alergia (hipersensibilidade) ao cabazitaxel, a outros taxanos, ao polissorbato 80 ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). − se o número de glóbulos brancos for demasiado baixo (contagem de neutrófilos inferior ou igual a 1 500 /mm³). APROVADO EM 24-09-2022 INFARMED − se tem função hepática (do fígado) alterada moderada e grave. − se rec Lesen Sie das vollständige Dokument
APROVADO EM 24-09-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Cabazitaxel medac 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de concentrado contém 20 mg de cabazitaxel. Um frasco para injetáveis de 3 ml de concentrado contém 60 mg de cabazitaxel. Excipientes com efeito conhecido Cada frasco para injetáveis de concentrado contém 1,5 ml de etanol anidro (1 185 mg). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão (concentrado esterilizado). O concentrado é uma solução oleosa transparente amarela a amarela-acastanhada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas O cabazitaxel em associação com prednisona ou prednisolona é indicado no tratamento de doentes adultos com carcinoma da próstata metastizado resistente à castração previamente tratados com um regime contendo docetaxel (ver secção 5.1). 4.2 Posologia e modo de administração O uso de cabazitaxel deverá ser restrito a unidades especializadas na administração de citostáticos e só deverá ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no uso de quimioterapia antineoplásica. Devem estar disponíveis instalações e equipamento para o tratamento de reações de hipersensibilidade graves, como hipotensão e broncospasmo (ver secção 4.4). Pré-medicação O regime de pré-medicação recomendado deve ser realizado, pelo menos, 30 minutos antes de cada administração de cabazitaxel com os seguintes medicamentos intravenosos de modo a diminuir o risco e a gravidade da hipersensibilidade: APROVADO EM 24-09-2022 INFARMED - Anti-histamínico (5 mg de dexclorofeniramina ou 25 mg de difenidramina ou equivalente), - Corticosteroide (8 mg de dexametasona ou equivalente), e - Antagonista H2 (ranitidina ou equivalente) (ver secção 4.4). Recomenda-se a profilaxia com antieméticos que pode ser administrada por via oral ou intravenosa, conforme seja necessário. Dur Lesen Sie das vollständige Dokument