Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml inf. opl. (conc.) i.v. flac.

Land: Belgien

Sprache: Niederländisch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Cabazitaxel 20 mg/ml

Verfügbar ab:

Fresenius Kabi SA-NV

ATC-Code:

L01CD04

Darreichungsform:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Verabreichungsweg:

Intraveneus gebruik

Therapiebereich:

Cabazitaxel

Produktbesonderheiten:

CTI Extended: 660750-01

Berechtigungsstatus:

Gecommercialiseerd: Nee

Berechtigungsdatum:

2022-10-11

Gebrauchsinformation

Page 1 of 11
NOTBE780 B
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
CABAZITAXEL FRESENIUS KABI 20 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
cabazitaxel
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Cabazitaxel Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CABAZITAXEL FRESENIUS KABI EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
De naam van uw medicijn is Cabazitaxel Fresenius Kabi. De stofnaam is
cabazitaxel. Het behoort
tot een groep van medicijnen tegen kanker die “taxanen” worden
genoemd.
Cabazitaxel Fresenius Kabi wordt gebruikt om prostaatkanker te
behandelen die verergerd is nadat u
andere chemotherapie heeft gekregen. Het stopt de groei en de
vermenigvuldiging van de cellen.
Als onderdeel van uw behandeling zult u ook een corticosteroïd
(prednison of prednisolon) dagelijks
via de mond moeten innemen. Vraag uw arts om u meer uitleg te geven
over dit andere medicijn.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor cabazitaxel, andere taxanen of voor polysorbaat
80 of voor één van
de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
Uw aantal witte bloedcellen is te laag (aantal neutrofielen minder dan
of gelijk aan
1500 cellen/mm
3
).
-
U heeft een ernstige abnormale leverfunctie.
-
U krijgt binnenkort e

Fachinformation

Page 1 of 25
NOTBE783 B
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml concentraat bevat 20 mg cabazitaxel.
Eén injectieflacon met 3 ml concentraat bevat 60 mg cabazitaxel.
Hulpstof met bekend effect
Het eindproduct bevat 395 mg/ml watervrije ethanol, zodat elke 3 ml
injectieflacon 1185 mg watervrije
ethanol bevat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Het concentraat is een heldere kleurloze tot lichtgele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Cabazitaxel Fresenius Kabi in combinatie met prednison of prednisolon
is bestemd voor de behandeling
van volwassen patiënten met gemetastaseerde castratieresistente
prostaatkanker die voorheen behandeld
werden op basis van een docetaxel-behandelingsschema (zie rubriek
5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Het gebruik van Cabazitaxel Fresenius Kabi dient beperkt te worden tot
ziekenhuisafdelingen die
gespecialiseerd zijn in het toedienen van cytotoxica en het dient
alleen te worden toegediend onder de
supervisie van een arts die gekwalificeerd is voor de toepassing van
chemotherapie bij kanker. De
faciliteiten en de benodigdheden voor de behandeling van ernstige
overgevoeligheidsreacties zoals
hypotensie en bronchospasmen dienen beschikbaar te zijn (zie rubriek
4.4).
Premedicatie
Het aanbevolen premedicatieschema moet minstens 30 minuten vóór elke
toediening met cabazitaxel
uitgevoerd worden met de volgende geneesmiddelen, intraveneus
toegediend, om het risico op en de ernst
van overgevoeligheid te verminderen:

antihistaminicum (5 mg dexchloorfeniramine of 25 mg difenhydramine of
equivalent
antihistaminicum),

corticosteroïd (8 mg dexamethason of equivalent steroïd), en

H
2
-antagonist (ranitidine of equivalente H
2
-antagonist) (zie rubriek 4.4).
Anti-emetische profylaxe wordt aanbevolen en kan ind