Cabazitaxel Ever Pharma 10 mg/ml inf. opl. (conc.) i.v. flac.

Land: Belgien

Sprache: Niederländisch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Cabazitaxelethylacetaat 45 mg

Verfügbar ab:

EVER Valinject GmbH

ATC-Code:

L01CD04

INN (Internationale Bezeichnung):

Cabazitaxel

Dosierung:

10 mg/ml

Darreichungsform:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Zusammensetzung:

Cabazitaxel 10 mg/ml

Verabreichungsweg:

Intraveneus gebruik

Therapiebereich:

Cabazitaxel

Produktbesonderheiten:

CTI-code: 575866-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Berechtigungsstatus:

Gecommercialiseerd: Ja

Berechtigungsdatum:

2020-12-03

Gebrauchsinformation

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
CABAZITAXEL EVER PHARMA 10 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
cabazitaxel
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Cabazitaxel EVER Pharma en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CABAZITAXEL EVER PHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
De naam van uw geneesmiddel is Cabazitaxel EVER Pharma. De stofnaam is
“cabazitaxel”. Het
behoort tot een groep van geneesmiddelen tegen kanker die
“taxanen” worden genoemd.
Dit medicijn wordt gebruikt om prostaatkanker te behandelen die
verergerd is nadat u andere
chemotherapie heeft gekregen. Het stopt de groei en de
vermenigvuldiging van de cellen.
Als onderdeel van uw behandeling zult u ook een corticosteroïd
(prednison of prednisolon) dagelijks
via de mond moeten innemen. Vraag uw arts om u meer uitleg te geven
over dit andere geneesmiddel.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor cabazitaxel, andere taxanen of polysorbaat 80
of een van de andere stoffen
in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze
bijsluiter.
-
Uw aantal witte bloedcellen is te laag (aantal neutrofielen minder dan
of gelijk aan 1500
cellen/mm³).
-
U heeft een ernstige abnormale leverfunctie.
-
U krijgt binnenkort een vaccin tegen

Fachinformation

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat cabazitaxel
monohydraat of watervrij
overeenkomend met 10 mg cabazitaxel.
Elke injectieflacon met 4,5 ml concentraat voor oplossing voor infusie
bevat cabazitaxel monohydraat
of watervrij overeenkomend met 45 mg cabazitaxel.
Elke injectieflacon met 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie
bevat cabazitaxel monohydraat of
watervrij overeenkomend met 50 mg cabazitaxel.
Elke injectieflacon met 6 ml concentraat voor oplossing voor infusie
bevat cabazitaxel monohydraat of
watervrij overeenkomend met 60 mg cabazitaxel.
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor
infusie bevat een overvulling.
Deze overvulling zorgt voor een extraheerbaar volume van 4,5 ml, 5 ml
of 6 ml met 10 mg/ml
cabazitaxel.
Hulpstof met bekend effect:
Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 197,5 mg
ethanol.
Elke injectieflacon met 4,5 ml concentraat bevat 888,8 mg ethanol
(19,75% w/v).
Elke injectieflacon met 5 ml concentraat bevat 987,5 mg ethanol
(19,75% w/v).
Elke injectieflacon met 6 ml concentraat bevat 1185 mg ethanol (19,75%
w/v).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Het concentraat is een heldere, lichtgele, olieachtige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Cabazitaxel EVER Pharma in combinatie met prednison of prednisolon is
bestemd voor de
behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerde
castratieresistente prostaatkanker die
voorheen behandeld werden op basis van een
docetaxel-behandelingsschema (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Het gebruik van Cabazitaxel EVER Pharma dient beperkt te worden tot
ziekenhuisafdelingen die
gespecialiseerd zijn in het toedienen van cytotoxica en het dient
alleen te worden t