Cabazitaxel Accord 60 mg/3 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

cabazitaxelum

Verfügbar ab:

Accord Healthcare AG

ATC-Code:

L01CD04

INN (Internationale Bezeichnung):

cabazitaxelum

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

cabazitaxelum 60 mg, ethanolum anhydricum 1185 mg, polysorbatum 80, acidum citricum q.s. ad pH, ad solutionem pro 3 ml.

Klasse:

A

Therapiegruppe:

Synthetika

Therapiebereich:

Zytostatikum

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2021-07-15

Fachinformation

Cabazitaxel Accord®
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Cabazitaxelum.
Hilfsstoffe
Polysorbatum 80 (E433), Acidum citricum (E330), Ethanolum anhydricum
1'185 mg.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (i.v).
Das Konzentrat ist eine klare, farblose bis hellgelbe oder bräunlich
gelbe Lösung.
Jeder ml des Konzentrates enthält 20 mg Cabazitaxel.
Jede Durchstechflasche mit 3 ml Konzentrat enthält 60 mg Cabazitaxel.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Cabazitaxel Accord in Kombination mit Prednison bzw. Prednisolon ist
indiziert zur Behandlung des
metastasierten kastrationsrefraktären Prostatakarzinoms (mCRPC) bei
Patienten, die zuvor mit
Docetaxel chemotherapeutisch behandelt wurden.
Dosierung/Anwendung
Cabazitaxel Accord darf nur von in der Anwendung von zytotoxischer
Chemotherapie erfahrenen
Ärzten angewandt werden.
Prämedikation
Aufgrund der Gefahr von Hypersensitivitätsreaktionen (siehe
«Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen») müssen Patienten vor allem während der ersten
und zweiten Infusion mit
Cabazitaxel Accord besonders aufmerksam überwacht werden.
Zur Verminderung des Hypersensitivitätsrisikos und der Schwere von
Hypersensitivitätsreaktionen ist
spätestens 30 Minuten vor jeder Infusion mit Cabazitaxel Accord
folgende kombinierte Prämedikation
i.v. zu verabreichen:
·Antihistaminikum (5 mg Dexchlorpheniramin oder 25 mg Diphenhydramin
oder äquivalenter
Wirkstoff),
·Corticosteroid (8 mg Dexamethason oder äquivalenter Wirkstoff)
sowie
·H2-Rezeptor-Antagonist (Ranitidin oder äquivalenter Wirkstoff)
(siehe «Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»).
Des Weiteren empfiehlt sich prophylaktisch ein Antiemetikum, das je
nach Bedarf oral oder i.v.
verabreicht werden kann.
Primärprophylaxe mit G-CSF:
Bei Patienten mit erhöhtem klinischem Neutropenierisiko ist eine
Primärprophylaxe mit G-CSF in
Erwägung zu ziehen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Übliche Dosierung
Die für Cabazitaxel Accord empfohlene Dosis beträgt 25 mg/m2 in