CA-FOLINAT O.R.C.A. PHARM 100mg

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Calciumfolinat 5 H<2>O

Verfügbar ab:

AWD.pharma GmbH & Co. KG (8040743)

INN (Internationale Bezeichnung):

Calcium folinate 5 H 2 O

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Calciumfolinat 5 H<2>O (22198) 12,7 Milligramm

Verabreichungsweg:

intramuskuläre Anwendung; intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2002-09-20

Gebrauchsinformation

palde-100 mg-0804.rtf 
Seite 1 von 10
Version v. 24.04.2008
Zul.Nr. 51458.00.00
Stand: 24.04.2008
Calciumfolinat
Lösung zur Injektion
12,7 mg/ml
(STOFF)
(DARREICHUNGSFORM)
(MENGE)
ANLAGE
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE / GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG
DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME / ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN.
· Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
· Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder
Apotheker.
· Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich ver schrieben und darf nicht an
Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch
wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. 
Was ist CA-FOLINAT O.R.C.A.PHARM 100 mg und wofür wird es angewendet?
2. 
Was müssen Sie vor der Anwendung von CA-FOLINAT O.R.C.A.PHARM 100 mg
beachten?
3. 
Wie ist CA-FOLINAT O.R.C.A.PHARM 100 mg anzuwenden?
4. 
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. 
Wie ist CA-FOLINAT O.R.C.A.PHARM 100 mg aufzubewahren?
CA-FOLINAT O.R.C.A.PHARM 100 MG
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Calciumfolinat 
Jede Durchstechflasche mit 10 ml Lösung enthält 10 mg/ml Folinsäure, als Calciumfolinat
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für
Injektionszwecke, Stickstoff (als Schutzgas)
CA-FOLINAT O.R.C.A.PHARM 100 mg ist in Packungen mit 1 bzw. 5 Durchstechflaschen
mit je 10 ml Injektionslösung erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Hersteller
O.R.C.A. PHARM GMBH 

HAUPT PHARMA WOLFRATSHAUSEN GMBH
Am Schwadergraben 15 

Pfaffenriederstrasse 5
D-82377 Penzberg    

D-82515 Wolfratshausen
Telefon: [phone] 

Telefon: [phone]
Telefax: 08856-80 39 94 

Fachinformation

Zul.Nr. 51457.00.00
Anlage
Stand: 24.04.2008
Calciumfolinat
Lösung zur Injektion
12,7 mg/ml
(Stoff)
(Darreichungsform)
(Menge)
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS / SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CA-FOLINAT O.R.C.A.PHARM 100 MG
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS
Jede Durchstechflasche mit 10 ml Lösung enthält 10 mg/ml Folinsäure, als Calciumfolinat
Hilfsstoffe siehe unter 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zur Injektion
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. ANWENDUNGSGEBIETE
Calciumfolinat ist indiziert:
• um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie Methotrexat bei der 
zytotoxischen Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern zu verringern 
oder ihnen entgegenzuwirken. In der zytotoxischen Therapie ist dieses Vorgehen allgemein 
bekannt als “Calciumfolinat-Rescue”
• in Kombination mit 5-Fluorouracil in der zytotoxischen Therapie
- bei fortgeschrittenem oder metastasiertem kolorektalem Karzinom
- als adjuvante Chemotherapie des Kolonkarzinoms Stadium III (T1-4 N1-2) nach 
vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Calciumfolinat darf nur intravenös oder intramuskulär angewendet werden. Im Falle der 
intravenösen Anwendung sollten wegen des Calciumgehaltes der Lösung nicht mehr als 
spcde-100mg-0804.rtf
Seite 1 von 11 
Version v. 24.04.2008
160 mg pro Minute injiziert werden.
Zur intravenösen Infusion kann Calciumfolinat vor Gebrauch mit 0,9 % Natriumchlorid-
Lösung oder 5 % Glucose-Lösung verdünnt werden. Siehe auch Abschnitte 6.3 und 6.6.
CALCIUMFOLINAT-RESCUE IN DER METHOTREXAT-THERAPIE:
Da das Dosierungsschema der Calciumfolinat-Rescue stark von der Anwendungsart und 
-methode der mittel- oder hochdosierten Methotrexat-Anwendung abhängt, gibt das 
Methotrexat-Proto