Busulfan Tillomed 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Busulfan

Verfügbar ab:

TILLOMED PHARMA GmbH (8132043)

INN (Internationale Bezeichnung):

busulfan

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Busulfan (04529) 6 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2018-08-17

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation Busulfan
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von
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Stand 12/2021
C2-Internal
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BUSULFAN TILLOMED 6 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Busulfan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Busulfan Tillomed und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Busulfan Tillomed beachten?
3.
Wie ist Busulfan Tillomed anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Busulfan Tillomed aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BUSULFAN TILLOMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Busulfan Tillomed enthält den Wirkstoff Busulfan, der zur Gruppe der
Alkylantien gehört. Busulfan
Tillomed zerstört das körpereigene Knochenmark vor der
Transplantation.
Busulfan Tillomed wird bei Erwachsenen, Neugeborenen, Kindern und
Jugendlichen
ALS THERAPIE
VOR EINER TRANSPLANTATION
eingesetzt.
Bei Erwachsenen wird Busulfan Tillomed in Kombination mit
Cyclophosphamid oder Fludarabin
eingesetzt.
Bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen wird Busulfan Tillomed in
Kombination mit
Cyclophosphamid oder Melphalan eingesetzt.
Sie erhalten dieses Arzneimittel vor einer Knochenmarktransplantation
oder einer Transplantation von
hämatopoetischen Stammzellen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BUSULFAN TILLOMED BEACHTEN?
BUSULFAN TILLOMED DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Busulfan oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonst

Fachinformation

Fachinformation Busulfan
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24
Stand 09/2020
C2-Internal
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Busulfan Tillomed 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Konzentrat enthält 6 mg Busulfan (60 mg in 10 ml).
Nach Verdünnung: Jeder ml Lösung enthält 0,5 mg Busulfan.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
•
Busulfan Tillomed, gefolgt von Cyclophosphamid (BuCy2), wird bei
erwachsenen Patienten zur
Konditionierung vor einer konventionellen hämatopoetischen
Stammzelltransplantation (HSCT)
angewendet, wenn die Kombination als die bestgeeignete
Behandlungsmöglichkeit erachtet wird.
•
Fludarabin, gefolgt von Busulfan Tillomed (FB), wird bei erwachsenen
Patienten zur
Konditionierung vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation
(HSCT) angewendet, wenn
die Patienten für ein intensitätsreduziertes Konditionierungsregime
(RIC) in Frage kommen.
•
Busulfan Tillomed, gefolgt von Cyclophosphamid (BuCy4) oder Melphalan
(BuMel), wird bei
Kindern und Jugendlichen zur Konditionierung vor einer konventionellen
hämatopoetischen
Stammzelltransplantation angewendet.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Anwendung von Busulfan Tillomed soll unter Aufsicht eines Arztes
erfolgen, der mit der
Konditionierung vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation
Erfahrung hat.
Busulfan Tillomed wird vor der hämatopoetischen
Stammzelltransplantation angewendet (HSCT).
Dosierung
_Busulfan Tillomed in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan_
_Erwachsene:_
Die empfohlene Dosis und das empfohlene Dosierungsschema sind:
Fachinformation Busulfan
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Stand 09/2020
C2-Internal
-
0,8 mg/kg Körpergewicht Busulfan als zweistündige Infusion in
Abständen von 6 Stunden über
einen Zeitraum von 4 aufeinanderfolgenden Tagen in insgesamt 16 Dosen,
gefolgt