Busulfan Mylan 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Busulfan

Verfügbar ab:

Mylan dura GmbH (8006829)

ATC-Code:

L01AB01

INN (Internationale Bezeichnung):

busulfan

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Busulfan (04529) 60 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2016-04-13

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BUSULFAN MYLAN 6 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Busulfan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder den
Krankenhausapotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, den
Krankenhausapotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt
auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Busulfan Mylan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Busulfan Mylan beachten?
3.
Wie ist Busulfan Mylan anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Busulfan Mylan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BUSULFAN MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Busulfan Mylan enthält den Wirkstoff Busulfan, der zur Gruppe der
Alkylantien gehört. Busulfan
Mylan zerstört das körpereigene Knochenmark vor der Transplantation.
Busulfan Mylan wird bei Erwachsenen, Neugeborenen, Kindern und
Jugendlichen als Therapie vor
einer Transplantation eingesetzt.
Bei Erwachsenen wird Busulfan Mylan in Kombination mit Cyclophosphamid
oder Fludarabin
eingesetzt.
Bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen wird Busulfan Mylan in
Kombination mit
Cyclophosphamid oder Melphalan eingesetzt.
Sie erhalten dieses Arzneimittel zur Vorbereitung vor einer
Knochenmarktransplantation oder einer
Transplantation von hämatopoetischen Stammzellen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BUSULFAN MYLAN BEACHTEN?
BUSULFAN MYLAN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Busulfan oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimitte

Fachinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Busulfan Mylan 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml Konzentrat enthält 6 mg Busulfan.
Eine Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat enthält 60 mg Busulfan.
Nach Verdünnung: 1 ml Lösung enthält 0,5 mg Busulfan.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat).
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Busulfan Mylan, gefolgt von Cyclophosphamid (BuCy2), wird bei
erwachsenen Patienten zur
Konditionierung vor einer konventionellen hämatopoetischen
Stammzelltransplantation
angewendet, wenn die Kombination als die bestgeeignete
Behandlungsmöglichkeit erachtet wird.
Fludarabin (FB) gefolgt von Busulfan Mylan, wird bei erwachsenen
Patienten zur Konditionierung
vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT)
angewendet, wenn die Patienten für
ein intensitätsreduziertes Konditionierungsregime (RIC) in Frage
kommen.
Busulfan Mylan, gefolgt von Cyclophosphamid (BuCy4) oder Melphalan
(BuMel), wird bei
Kindern und Jugendlichen zur Konditionierung vor einer konventionellen
hämatopoetischen
Stammzelltransplantation angewendet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Anwendung von Busulfan soll unter Aufsicht eines Arztes erfolgen,
der mit der
Konditionierung vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation
Erfahrung hat.
Busulfan wird vor der hämatopoetischen Stammzelltransplantation
angewendet (HSCT).
2
Dosierung
_Busulfan in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan _
Erwachsene
Die empfohlene Dosierungsschema ist:
-
0,8 mg/kg Körpergewicht Busulfan als zweistündige Infusion in
Abständen von 6 Stunden über
einen Zeitraum von 4 aufeinanderfolgenden Tagen in insgesamt 16 Dosen,
-
gefolgt von Cyclophosphamid mit einer Dosis von 60 mg/kg/Tag über
einen Zeitraum von
2 Tagen,