BUSULFAN ACCORD

Land: Italien

Sprache: Italienisch

Quelle: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Wirkstoff:

Busulfano

Verfügbar ab:

ACCORD HEALTHCARE, S.L.U.

ATC-Code:

L01AB01

INN (Internationale Bezeichnung):

Busulfan

Einheiten im Paket:

"6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML; "6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIO

Klasse:

M

Therapiebereich:

Busulfano

Produktbesonderheiten:

044182020 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 8 FLACONCINI IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 044182018 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato

Berechtigungsstatus:

Autorizzato

Gebrauchsinformation

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BUSULFAN ACCORD 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos'è Busulfan Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Busulfan Accord
3. Come usare Busulfan Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Busulfan Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1 CHE COS'È BUSULFAN ACCORD E A COSA SERVE
Busulfan Accord contiene il principio attivo busulfan che appartiene
ad un gruppo di medicinali detti agenti
alchilanti. Busulfan Accord distrugge il midollo osseo originale prima
del trapianto.
Busulfan Accord è usato negli adulti, nei neonati, bambini e
adolescenti come
TRATTAMENTO PRECEDENTE IL
TRAPIANTO.
Negli adulti Busulfan Accord è usato in associazione con
ciclofosfamide o fludarabina.
Nei neonati, nei bambini e negli adolescenti, Busulfan Accord è usato
in associazione con ciclofosfamide o
melfalan.
Le sarà somministrato questo medicinale preparatorio prima di essere
sottoposto a un trapianto di midollo
osseo o di cellule staminali ematopoietiche.
2 COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE BUSULFAN ACCORD
NON USI BUSULFAN ACCORD
- se è allergico al busulfan o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di Busulfan Accord elencati al paragrafo
6,
- in caso di gravidanza o di sospetta gravidanza.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Busulfan Accord è un potente medicinale citotossico che induce una
marcata soppressione delle cellule
ematiche. Alla dose indicata questo è l’effetto desiderato.
Pertanto sarà effettuato un attento monitoraggio.
E’ possibile che l’uso di Busulfan Accord possa aumentare il
rischio di ammal

Fachinformation

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Busulfan Accord 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un ml di concentrato contiene 6 mg di busulfan (60 mg in 10 ml).
Dopo diluizione: 1 ml di soluzione contiene 0,5 mg di busulfan.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione limpida, incolore, priva di particelle visibili.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Busulfan Accord, seguito da ciclofosfamide (BuCy2) è indicato nel
trattamento di condizionamento
precedente al trapianto convenzionale di cellule emopoietiche
progenitrici (HPCT) in pazienti adulti quando
l’associazione è considerata la migliore scelta disponibile.
Busulfan Accord dopo fludarabina (FB) è indicato nel trattamento di
condizionamento precedente al
trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT) in pazienti
adulti che sono candidati a un regime di
condizionamento ad intensità ridotta (RIC).
Busulfan Accord, seguito da ciclofosfamide (BuCy4) o da melfalan
(BuMel), è indicato come trattamento di
condizionamento precedente al trapianto convenzionale di cellule
emopoietiche progenitrici (HPCT) in
pazienti pediatrici.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La somministrazione di Busulfan Accord deve avvenire sotto il
controllo di un medico qualificato, esperto
nel trattamento di condizionamento precedente al trapianto di cellule
emopoietiche progenitrici.
Busulfan Accord viene somministrato prima del
trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT).
Posologia
_Busulfan Accord in associazione con ciclofosfamide o melfalan_
_Negli adulti_
La dose e lo schema posologico raccomandati sono i seguenti:
- 0,8 mg/kg di peso corporeo di busulfan in infusione della durata di
2 ore, ogni 6 ore, per 4 giorni
consecutivi, per un totale di 16 dosi
- seguito da ciclofosfamide a 60 mg/kg/die per 2 giorni da iniziare
almeno 24 ore dopo la 16
a
dose di
Busulfan