Busulfan Accord 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Busulfan

Verfügbar ab:

Accord Healthcare B.V. (8182087)

ATC-Code:

L01AB01

INN (Internationale Bezeichnung):

busulfan

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Busulfan (04529) 6 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2016-07-18

Gebrauchsinformation

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Busulfan Accord 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Busulfan
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Busulfan Accord und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Busulfan Accord beachten?
3. Wie ist Busulfan Accord anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Busulfan Accord aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Busulfan Accord und wofür wird es angewendet?
Busulfan Accord enthält den Wirkstoff Busulfan, der zur Gruppe der
Alkylantien gehört. Busulfan
Accord zerstört das körpereigene Knochenmark vor der
Transplantation.
Busulfan Accord wird bei Erwachsenen, Neugeborenen, Kindern und
Jugendlichen als Therapie
vor einer
Transplantation eingesetzt.
Bei Erwachsenen wird Busulfan Accord in Kombination mit
Cyclophosphamid oder Fludarabin
eingesetzt.
Bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen wird Busulfan Accord in
Kombination mit
Cyclophosphamid oder Melphalan eingesetzt.
Sie erhalten dieses Arzneimittel zur Vorbereitung vor einer
Knochenmarktransplantation oder einer
Transplantation von hämatopoetischen Stammzellen.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Busulfan Accord beachten?
Busulfan Accord darf nicht angewendet werden,
-
wenn Sie allergisch gegen Busulfan oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten.

Fachinformation

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Busulfan Accord 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml Konzentrat enthält 6 mg Busulfan (60 mg in 10 ml).
Nach Verdünnung: 1 ml Lösung enthält 0,5 mg Busulfan.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Busulfan Accord, gefolgt von Cyclophosphamid (BuCy2), wird bei
erwachsenen Patienten zur
Konditionierung vor einer konventionellen hämatopoetischen
Stammzelltransplantation
angewendet, wenn diese Kombination als die bestgeeignete
Behandlungsmöglichkeit erachtet wird.
Fludarabin, gefolgt von Busulfan Accord (FB), wird bei erwachsenen
Patienten zur
Konditionierung vor einer
hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) angewendet, wenn
die Patienten für ein
intensitätsreduziertes Konditionierungsregime (RIC) in Frage kommen.
Busulfan Accord, gefolgt von Cyclophosphamid (BuCy4) oder Melphalan
(BuMel), wird bei
Kindern und Jugendlichen zur Konditionierung vor einer konventionellen
hämatopoetischen
Stammzelltransplantation angewendet.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Die Anwendung von Busulfan Accord soll unter Aufsicht eines Arztes
erfolgen, der mit der
Konditionierung
vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation Erfahrung hat.
Busulfan Accord wird vor der hämatopoetischen
Stammzelltransplantation (HSCT) angewendet.
Dosierung
Busulfan Accord in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan
Erwachsene
Die empfohlene Dosis und das empfohlene Dosierungsschema sind:
-
0,8 mg/kg Körpergewicht Busulfan als zweistündige Infusion in
Abständen von 6 Stunden
über
einen Zeitraum von 4 aufeinanderfolgenden Tagen in insgesamt 16 Dosen,
-
gefolgt von Cyclophosphamid mit einer Dosis von 60 mg/kg/Tag über
einen Zeitraum von 2
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