Buronil 25 mg - Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

02-11-2015

Fachinformation Fachinformation (SPC)

02-11-2015

Wirkstoff:
MELPERON HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
MediLink AS
ATC-Code:
N05AD03
INN (Internationale Bezeichnung):
MELPERONE HYDROCHLORIDE
Einheiten im Paket:
50 Stück, Laufzeit: 60 Monate,100 Stück, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Melperon
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
14476
Berechtigungsdatum:
1970-05-12

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Buronil® 25 mg - Filmtabletten

Buronil® 50 mg - Filmtabletten

Melperonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Buronil - Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Buronil - Filmtabletten beachten?

Wie sind Buronil - Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Buronil - Filmtabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Buronil - Filmtabletten wofür werden sie angewendet?

Melperon,

Wirkstoff

Buronil,

Arzneimittel

Gruppe

sogenannten

Antipsychotika. Diese Arzneimittel entfalten ihre Wirkung im Zentralnervensystem.

Buronil ist ein Arzneimittel mit beruhigender Wirkung. Buronil ist auch wirksam in der Behandlung von

bestimmten krankheitsbedingten Beschwerden wie Verwirrtheit, Angst, Erregung und Unruhe, besonders

bei älteren Menschen und Patienten mit organisch bedingter Demenz (Störungen der Gedächtnisleistung,

Wahrnehmung, Lernfähigkeit, Erinnerungsfähigkeit und der Denkleistung), sowie bei der Behandlung

von Entzugserscheinungen bei Alkoholikern und Psychosen (Persönlichkeitsveränderungen).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Buronil - Filmtabletten beachten?

Buronil - Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden

von Kindern unter 12 Jahren.

wenn

allergisch

gegen

Melperon

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei schwerer Beeinträchtigung der Leber- oder Nierenfunktion.

wenn Sie ein Phäochromozytom (Geschwulst des Nebennierenmarks) haben.

akuten

Vergiftungen

Stoffen,

welche

Gehirnfunktion

beeinträchtigen

Vergiftungen mit Alkohol)].

bei Kreislaufkollaps.

bei komatösen Zuständen.

wenn

schon

einmal

einem

genannten

malignen

neuroleptischen

Syndrom

(Bewusstseinseintrübungen, extreme Muskelsteife, Fieber bis hin zu einem tödlichen Versagen der

Organe in Folge von Medikamenteneinnahme) gelitten haben.

- bei Störungen der Blutbildung (z.B. zuwenig weiße Blutkörperchen, zuwenig Blutplättchen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Buronil - Filmtabletten einnehmen.

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Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Buronil - Filmtabletten ist erforderlich,

wenn Sie aus unbekannter Ursache an der Parkinson-Krankheit leiden.

wenn Sie einen ausgeprägt hohen Blutdruck haben oder unter Blutdruckabfall (Schwindel) beim

Aufstehen oder Aufsetzen leiden.

wenn Sie an einem so genannten Prolaktin abhängigen Tumor (z. B. Brusttumore) leiden.

wenn

Krampferkrankungen,

Myasthenia

gravis

(Erkrankung

Muskulatur),

enzephalophatischem

Syndrom

(Anzeichen

dafür

sind

Bewusstseinstrübungen,

Bewegungsstörungen), zu langsamem Herzschlag, fortgeschrittenen Herz- und Gefäßerkrankungen

oder Kaliummangel im Blut leiden.

wenn

eine

familiäre

Vorgeschichte

Reizleitungsstörungen

haben

oder

Rhythmusstörungen des Herzens leiden.

wenn

Ihnen

oder

sonst

jemandem

Ihrer

Familie

Vergangenheit

Blutgerinnsel

aufgetreten sind, da Arzneimittel dieser Art mit der Bildung von Blutgerinnselns verbunden sein

können.

wenn bei Ihnen das Risiko eines Schlaganfalls besteht.

wenn Sie alkohol- oder medikamentenabhängig sind.

bei anderen Suchterkrankungen (Drogenkonsum).

wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leber- oder Nierenfunktion leiden.

vor der Behandlung ist es notwendig, ein Blutbild (inklusive Differentialblutbild und Anzahl der

Bluttplättchen)

erstellen.

Sollten

Ihre

Werte

abweichen,

darf

eine

Behandlung

nicht

durchgeführt werden, da es als eine der möglichen Nebenwirkungen zu einer weiteren Abnahme

von bestimmten Blutzellen kommen kann.

wenn Sie über längere Zeit und besonders mit hohen Dosierungen behandelt werden: Sie müssen in

diesem Fall von Ihrem Arzt regelmäßig überwacht werden, damit der Arzt über eine mögliche

Verringerung Ihrer Dosierung entscheiden kann. Halten Sie bitte die Kontrollen des Blutbildes und

Ihrer Leber- und Nierenfunktionswerte ein.

In Einzelfällen wurde über bestimmte Bewegungsstörungen (Spätdyskinesien) v.a. im Gesichtbereich

berichtet.

Suchen Sie in diesem

Fall bitte

umgehend Ihren Arzt auf. Er wird gegebenenfalls die

Behandlung umstellen.

besteht

Möglichkeit

Entwicklung

eines

malignen

neuroleptischen

Syndroms

(Bewusstseinseintrübungen, extreme Muskelsteife, Fieber bis hin zu einem tödlichen Versagen der

Organe). Beim Auftreten eines malignen neuroleptischen Syndroms muss die Behandlung mit Buronil

abgebrochen werden und es ist sofort ein Arzt oder das nächste Krankenhaus zu verständigen.

Vorsicht bei der Einnahme wird außerdem empfohlen

bei älteren Patienten mit Verkalkungen der Gehirngefäße.

bei Prostataadenom (gutartiges Geschwulst der Vorsteherdrüse).

bei Patienten mit ausgeprägt niedrigem Blutdruck.

bei älteren Patienten mit Demenz bedingten Psychosen (Persönlichkeitsstörungen).

Einnahme von Buronil - Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Durch

gleichzeitige

Einnahme

Schlafmitteln,

Beruhigungsmitteln,

stark

wirkenden

Schmerzmitteln und ähnlich wirkenden Substanzen (Narkosemittel, Medikamente gegen Depression und

Allergien) und durch Alkoholkonsum wird die Wirkung verstärkt und kann bis zur eingeschränkten

Atemfunktion führen.

gleichzeitige

Anwendung

Antipsychotika

Buronil

Lithium

(Arzneimittel

Behandlung von Depressionen) vergrößert das Risiko einer Giftigkeit für das Nervensystem.

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Die gleichzeitige Einnahme von blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann deren Wirkung verändern.

Im Fall der gleichzeitigen Verwendung mit Anticholinergika (z.B. Atropin) muss mit einem Anstieg ihrer

Wirkung (z.B. trockenem Mund, erhöhter Herzfrequenz, Verstopfung, Sehstörungen, erhöhtem

Innenaugendruck und Sprechblockade) gerechnet werden.

Die gleichzeitige Einnahme von dopaminergen Agonisten (Antiparkinson-Mittel wie z. B. Levodopa),

kann deren Wirkung einschränken.

Die gleichzeitige Einnahme von Prolaktin-Inhibitoren (wie Gonadorelin) kann deren Wirkung verringern.

Melperon, der Wirkstoff von Buronil, blockiert/ beeinflusst Stoffwechselvorgänge in der Leber. Bei

gleichzeitiger Anwendung von ähnlichen Arzneimitteln mit Buronil, die ebenfalls

Herzrhythmusstörungen verursachen können, ist daher Vorsicht geboten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:

atypische Antipsychotika, trizyklische Antidepressiva, Lithium (Medikamente zur Behandlung

psychischer Störungen)

Medikamente gegen Herzrhythmusstörungen

Moxifloxazin, Erythromycin (Antibiotika)

Methadon (Schmerzmittel)

Mefloquin (Malariamittel)

Cisaprid (Medikament gegen Sodbrennen und Darmträgheit)

Die Verabreichung von Arzneimitteln, die zu einem gestörten Salzhaushalt führen können, (z.B.

Thiaziddiuretika zur Behandlung von Kaliummangel) sollte sorgfältig geprüft werden, da diese

Arzneimittel das Risiko für plötzliche Herzrhythmusstörungen erhöhen.

Die gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die den Gehalt von Melperon im Blut erhöhen, sollte

vermieden werden.

Einnahme von Buronil - Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Buronil soll nach dem Essen und vor dem Schlafengehen mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.

Der Wirkstoff von Buronil, Melperon, ist in Kaffee, Tee oder Milch nicht löslich. Wenn Buronil daher

mit Kaffe, Tee oder Milch eingenommen wird, kann sich seine Wirkung vermindern, weshalb von einer

gleichzeitigen Anwendung abgeraten wird.

Der Konsum von Alkohol ist mit der Einnahme von Antipsychotika zu vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Die Erfahrungen mit der Anwendung bei schwangeren Frauen sind begrenzt. Studien bei Tieren ergaben

keine Anzeichen für ein vermehrtes Auftreten von Schädigungen des Ungeborenen. Buronil sollte

während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung ihres Arztes angewendet werden, wenn

erwartende

Nutzen

für

Patientin

mögliche

Risiko

für

Ungeborene

überwiegt.

Vorsichtshalber sollte im ersten Drittel einer Schwangerschaft die Einnahme von Buronil vermieden

werden.

Die folgenden Symptome können bei Neugeborenen auftreten, deren Mütter Buronil im letzten Trimester

(die letzten drei Monate der Schwangerschaft) eingenommen haben: Zittern, Steifheit und/oder Schwäche

der Muskeln, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atemprobleme und Schwierigkeiten beim Füttern. Wenn Ihr

Baby eines dieser Symptome entwickelt, könnte es nötig sein, einen Arzt zu kontaktieren.

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Melperon, der Wirkstoff von Buronil tritt in unbekanntem Ausmaß in die Muttermilch über. Daher soll,

wenn Melperon während der Stillzeit eingenommen werden muss, abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Buronil kann zu Schläfrigkeit und Schwindelgefühl führen, besonders zu Beginn der Behandlung. Daher

sollte die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vorsichtig beurteilt

werden.

Bei höheren Dosen kann die Reaktionsfähigkeit so weit verändert sein, dass im Straßenverkehr und beim

Bedienen von Maschinen größte Vorsicht geboten ist, insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol.

Buronil – Filmtabletten enthalten Lactose

Das Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Buronil – Filmtabletten

erst

nach

Rücksprache

Ihrem

Arzt

ein,

wenn

Ihnen

bekannt

ist,

dass

unter

einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie sind Buronil - Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die vom Arzt verordnete Dosierung ist genau einzuhalten und über den Tag verteilt – nach dem Essen

und vor dem Schlafengehen mit etwas Flüssigkeit – einzunehmen, wobei der größte Teil abends

einzunehmen ist.

Erwachsene und ältere Patienten:

Verwirrungszustände und Ruhelosigkeit bei älteren Menschen: anfangs 25 - 75 mg täglich. Die

Dosis kann nötigenfalls über mehrere Tage auf bis zu 200 mg erhöht werden, bei schweren

Zuständen in Verbindung mit Aggression kann die Dosis auf bis zu 300 mg täglich erhöht werden.

Entzugserscheinungen bei Alkoholismus: 150 - 400 mg täglich, verteilt auf 3 - 4 Dosen und

schrittweise abnehmend, gewöhnlich bis auf 25 - 50 mg dreimal täglich.

Psychosen: anfänglich 50 - 100 mg täglich, schrittweise ansteigend bis zur best möglichen

Wirkung (Maximaldosis von 300 mg). Die wirksamste Dosierung liegt im Allgemeinen bei 300

mg täglich, die Erhaltungsdosis gewöhnlich bei 100 - 200 mg täglich.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Das Arzneimittel darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Buronil - Filmtabletten werden auch für die Anwendung bei Jugendlichen von 12 - 18 Jahren nicht

empfohlen.

Dauer der Behandlung

Hierüber entscheidet Ihr Arzt. Generell so kurz wie möglich, unter Berücksichtigung der Tatsache, dass

die erwartete antipsychotische Wirkung manchmal erst nach zwei oder drei Behandlungswochen eintritt.

Wenn Sie eine größere Menge von Buronil - Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

verständigen Sie sofort einen Arzt oder das nächste Krankenhaus.

Mögliche Anzeichen einer Überdosis sind u.a.:

Schlafsucht

Bewusstlosigkeit

Muskelkontraktionen, Steifheit oder Schwäche, krampfartiges Überstrecken des Halses und Rumpfes

Zittern

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ruckartige Bewegungen, Krämpfe

Speichelfluss

unscharfes Sehvermögen durch Pupillenverengung

Unruhe und Verwirrung

Temperaturschwankungen (Hyper-/Hypothermie)

Herzrhythmusstörung, niedrige oder hohe Herzfrequenz

niedriger Blutdruck

Schock

Anzeichen

treten

Abhängigkeit

eingenommenen

Dosis

können

Bewusstlosigkeit, Atemstörungen und Kreislaufversagen gehen.

Nach massiver Überdosierung mit Melperon, dem Wirkstoff von Buronil, wurden auch tödliche Fälle

berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Buronil - Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Buronil - Filmtabletten abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit Buronil nicht von sich aus ab, sondern beraten Sie sich unbedingt mit

Ihrem Arzt. Er wird Ihnen sagen, wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen müssen oder über welchen

Zeitraum Sie das Arzneimittel absetzen können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen sind gewöhnlich mild und für die Mehrzahl der Patienten dosisabhängig.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: Mehr als 1 von 10 Behandelten.

Häufig: Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten.

Gelegentlich: Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten.

Selten: Weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten.

Sehr selten: Weniger als 1 von 10.000 Behandelten, Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage

der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Rahmen von klinischen Studien berichtet:

Erkrankungen des Magen-/Darmtrakts:

Häufig: Mundtrockenheit, gewöhnlich vorübergehend.

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr häufig: Schläfrigkeit und zu Beginn der Behandlung.

Häufig: Parkinsonismus (Bewegungsarmut, Steifheit, Zittern), Schwindel.

Gelegentlich:

Kopfschmerzen,

akute

Dystonie

(fehlerhafter

Spannungszustand

Muskeln

Gefäßen) und Akathisie (Unfähigkeit ruhig zu sitzen).

Leber- und Gallenerkrankungen:

Gelegentlich: Erhöhte Leberwerte (Transaminasen), Gallestauung, Gelbsucht.

Gefäßerkrankungen:

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Gelegentlich: Orthostatische Hypotonie (Blutdruckabfall beim Aufstehen oder Aufsetzen) mit möglicher

höherer Herzfrequenz (Tachykardie).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Gelegentlich: Störungen der Bildung von roten und weißen Blutzellen und Blutplättchen.

Die folgenden Nebenwirkungen sind nach der Markteinführung während des Gebrauchs von Melperon

aufgetreten. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population unbekannter Größe gemeldet werden, ist

es nicht immer möglich, eine verlässliche Schätzung ihrer Häufigkeit vorzunehmen oder eine kausale

Beziehung zur Einwirkung des Medikaments festzustellen.

-Herzstillstand

-Malignes neuroleptisches Syndrom (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme

von Buronil - Filmtabletten ist erforderlich“)

- Herzrhythmusstörungen

-Stevens-Johnson-Syndrom (Hautkrankheit)

-Plötzlicher Tod

-Tardive Dyskinesie (durch Medikamente verursachte Bewegungsstörungen, die hauptsächlich

das Gesicht, die Kehle, den Hals und die Extremitäten betreffen)

-Zittern

-Starre

-Steifheit

Häufigkeit unbekannt: Blutgerinnsel in den Venen besonders in den Beinen (Symptome umfassen

Schwellung, Schmerzen und Rötung des Beines), die durch dieBlutgefäße zu den Lungen wandern und

dort

Brustschmerzen

Atmungsprobleme

verursachen

können.

Wenn

solche

Beschwerden

bemerken, suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Buronil - Filmtabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Glasflasche angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

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6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Buronil - Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Melperonhydrochlorid. 1 Filmtablette enthält 25 mg oder 50 mg

Melperonhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Povidon, Stearinsäure, Talkum, hochdisperses

Siliciumdioxid.

25 mg Filmtablette enthält zusätzlich: Magnesiumstearat

Filmüberzug:

Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum.

Färbung mit:

25 mg Filmtablette: Titandioxid (E 171), gelbes Eisenoxid (E 172).

50 mg Filmtablette: Titandioxid (E 171).

Wie Buronil - Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

25 mg Filmtablette: Runde, hellgelbe Filmtablette

50 mg Filmtablette: Runde, weiße Filmtablette

Kunststoffbehälter (HDPE) mit Schraubverschluss.

Packungsgrößen: 50, 100 Stück und 10 x 50 Stück (Bündelpackung). Es werden möglicherweise nicht

alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

MediLink A/S

Gammelmosevej 176A

DK-2800 Kgs. Lyngby

Dänemark

Hersteller

Paramedical A/S, Vassingerødvej 3, DK-3540 Lynge, Dänemark

Z.Nr.:

Buronil 25mg - Filmtabletten: 14.476

Buronil 50mg - Filmtabletten: 17.209

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2015.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Behandlung einer Überdosis:

Wegen des großen therapeutischen Bereichs von Melperon tritt eine Intoxikation nur im Fall einer

extremen Überdosis auf. Nicht alle aufgelisteten Symptome wurden in Verbindung mit einer Melperon-

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Intoxikation beobachtet, auf Grund des Profils von Butyrophenonen können sie jedoch nicht

ausgeschlossen werden.

Symptome

Schwere extrapyramidale Symptome wie Muskelrigidität, Tremor, Dystonie, Ophisthotonus, klonische

und tonische Bewegungen, Speichelhypersekretion, Miose, Akathisie, Erregtheit und Verwirrung, Hyper-

oder Hypothermie, Somnolenz, Ohnmacht, Hypotonie, Herzrhythmusstörungen, Tachykardie oder

Bradykardie und Schock wurden beobachtet. Selten wurden ebenfalls Atemprobleme wie Zyanose,

Synkope, Aspiration beobachtet.

Ein nicht tödlicher Fall von Torsades de Pointes wurde nach einer Überdosis von 1750 mg Melperon

berichtet. Außerdem wurden nach der Markteinführung einige tödliche Fälle nach einer extremen

Überdosis von Melperon gemeldet.

Behandlung

Die Behandlung ist symptomatisch und unterstützend. Wegen der schnellen Absorption macht eine

Magenspülung nur in frühzeitig erkannten Fällen Sinn. Maßnamen zur Unterstützung des Atmungs- und

Herzkreislaufsystems sollten eingeleitet werden. Epinephrin (Adrenalin) und Beta-Agonisten sollten nicht

verwendet werden, da dadurch der Blutdruck weiter gesenkt werden könnte. Konvulsionen können mit

Diazepam, extrapyramidale Symptome mit Biperiden behandelt werden.

® Warenzeichen von MediLink A/S, DK-2800 Kgs. Lyngby, Dänemark

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Buronil 25 mg - Filmtabletten

Buronil 50 mg - Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Buronil 25 mg – Filmtabletten:

1 Filmtablette enthält 25 mg Melperonhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile:

98,26 mg Lactose-Monohydrat

Buronil 50 mg - Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 50 mg Melperonhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile:

102,23 mg Lactose-Monohydrat

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

überzogene Tablette

25 mg - Tablette: rund, bikonvex, hellgelb, filmbeschichtet, Durchmesser etwa 8,1 mm.

50 mg - Tablette: rund, bikonvex, weiß, filmbeschichtet, Durchmesser etwa 8,1 mm.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Buronil ist indiziert zur Behandlung von Verwirrungszuständen, Angst, gesteigerter Erregbarkeit und

Unruhe, insbesondere bei:

älteren Menschen

organisch bedingter Demenz

entzugssyndrom bei Alkoholikern

psychosen

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und ältere Patienten

Die Dosis hängt vom individuellen Zustand, Alter und Gewicht des Patienten ab. Generell sollten zu

Beginn kleine Dosen verwendet und auf der Grundlage des therapeutischen Ansprechens bis auf die

optimale wirksame Dosis erhöht werden. Eine geringe Dosis reicht bei älteren Patienten oft schon aus.

Die gesamte Dosis sollte über den Tag verteilt verabreicht werden, der größere Teil am Abend.

Verwirrungszustände und Unruhe bei älteren Menschen: anfangs 25 - 75 mg täglich. Die Dosis kann

ggf. über mehrere Tage auf bis zu 200 mg erhöht werden, bei schweren Zuständen in Verbindung mit

Aggression kann die Dosis auf bis zu 300 mg täglich erhöht werden.

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Entzugssyndrom bei Alkoholismus: 150 - 400 mg täglich, verteilt auf 3 - 4 Dosen und schrittweise

abnehmend, gewöhnlich bis auf 25 - 50 mg dreimal täglich.

Psychosen: anfänglich 50 - 100 mg täglich, schrittweise ansteigend bis zu einer optimalen Wirkung,

maximal

optimale

Dosierung

liegt

Allgemeinen

täglich,

Erhaltungsdosis gewöhnlich bei 100 - 200 mg täglich.

Kinder und Jugendliche

Anwendung ist kontraindiziert bei Kindern unter 12 Jahren.

Buronil Dragees Filmtabletten werden nicht empfohlen für die Anwendung an Jugendlichen von 12 - 18

Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.

Art der Anwendung

Das Medikament sollte nach dem Essen und vor dem Schlafengehen mit Flüssigkeit eingenommen

werden. Die Einnahme zusammen mit Kaffee, Tee oder Milch sollte vermieden werden (siehe 4.5.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen).

Dauer der Behandlung

So kurz wie möglich, unter Berücksichtigung der Tatsache, dass die erwartete antipsychotische Wirkung

manchmal erst nach zwei oder drei Therapiewochen auftritt.

4.3

Gegenanzeigen

Kinder unter 12 Jahren

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile

Schwere Leber- oder Niereninsuffizienz

Phäochromozytom

akute Intoxikation mit auf das ZNS wirkenden Sedativa (z.B. Intoxikation mit Alkohol)

Kreislaufkollaps

komatöse Zustände

Patienten mit einer medizinischen Vorgeschichte von malignem neuroleptischen Syndrom

Veränderungen des Blutbildes (Leukopenie, Thrombozytopenie)

Störungen der Hämatopoese

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Buronil sollte mit besonderer Vorsicht verwendet werden bei Patienten mit folgenden

Erkrankungen/Zuständen:

Idiopathische Parkinsonkrankheit

Schwere Hypertonie und orthostatische Dysregulation

Kardiale Vorschädigung

Bradykardie, kardiovaskuläre Erkrankung oder Hypokalämie

Veränderungen im Blutbild (Leukopenie, Thrombozytopenie)

Prolaktin-abhängige Tumore (z.B. Brusttumore), weil Melperon einen Einfluss auf den Prolaktin-

Spiegel haben kann (siehe Abschnitt 4.5)

Beeinträchtigte Leber- und Nierenfunktion

Familiäre Vorgeschichte von QT-Verlängerung oder anderen klinisch signifikanten kardialen

Störungen (insbesondere Reizleitungsstörungen, Arrhythmie), da eine Verlängerung des QT-

Intervalls durch Neuroleptika möglich ist. Schwere, möglicherweise tödliche Herzrhythmusstörungen

können auftreten.

Für den Fall, dass hohes Fieber und Muskelrigidität auftreten, muss ein malignes neuroleptisches

Syndrom (Hyperthermie, Rigidität, schwankendes Bewusstsein, Instabilität des vegetativen

Nervensystems) in Betracht gezogen werden. Die Neuverabreichung eines Neuroleptikums kann

lebensbedrohliche Folgen haben. Deshalb ist die Differentialdiagnose der Katatonie

(Medikamentenanamnese, Untersuchung auf Rigor, Fieber und Anstieg der Kreatinkinase in Blut und

Urin) von ausschlaggebender Bedeutung. Patienten mit bestehendem enzephalopathischem Syndrom,

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Oligophrenie, Betäubungsmittel- und Alkoholmissbrauch sind bei den Todesfällen überrepräsentiert. Falls

ein neuroleptisches malignes Syndrom auftritt, sollte die Melperon-Therapie abgebrochen werden. Es

sollte eine symptomatische Behandlung erfolgen, und allgemeine unterstützende Maßnahmen sollten

eingeleitet werden. Eine Therapie mit Dantrolen und Bromocriptin könnte hilfreich sein. Die Symptome

können mehr als eine Woche anhalten.

Es wurden Fälle von venöser Thromboembolie (VTE) mit antipsychotischen Arzneimitteln berichtet. Da

Patienten, die mit antipsychotischen Arzneimittel behandelt werden, oft ein erworbenes Risiko für venöse

Thromboembolien haben, sind alle möglichen Risikofaktoren für eine VTE vor und während der

Behandlung mit Buronil zu identifizieren und präventive Maßnahmen zu ergreifen.

Wie andere atypische Antipsychotika sollte Melperon bei Patienten mit Krampfleiden, Myasthenia

Gravis, enzephalopathischem Syndrom und fortgeschrittener kardiovaskulärer Erkrankung mit Vorsicht

verwendet werden.

Ein ungefähr dreifacher Anstieg des Risikos zerebrovaskulärer Ereignisse wurde in randomisierten,

Placebo-kontrollierten klinischen Studien mit einigen atypischen Antipsychotika bei der

Demenzpopulation festgestellt. Der Mechanismus für dieses erhöhte Risiko ist unbekannt. Obwohl dies

bei Melperon nicht beobachtet wurde, kann ein erhöhtes Risiko für andere atypische Antipsychotika oder

andere Patientenpopulationen nicht ausgeschlossen werden. Das Arzneimittel sollte daher bei Patienten

mit Schlaganfallrisiko mit Vorsicht verwendet werden.

Ein ungefähr zweifacher Anstieg der Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz-bedingter Psychose

wurde mit atypischen Antipsychotika (Aripiprazol, Clozapin, Olanzapin, Risperidon, Quetiapin und

Ziprasidon) beobachtet. Obwohl dies nicht für Melperon beobachtet wurde, sollte das Arzneimittel bei

Patienten mit Demenz-bedingter Psychose mit Vorsicht verwendet werden.

Es besteht bei der Verwendung atypischer Antipsychotika, wie auch Melperone, ein potentielles Risiko

einer QT-Verlängerung. Deshalb wird Vorsicht empfohlen, wenn Patienten mit ausgeprägter

Brachykardie, kardiovaskulärer Erkrankung oder einer familiären Vorgeschichte von QT-Verlängerung

behandelt werden. Eine gleichzeitige Behandlung mit anderen Antipsychotika sollte vermieden werden.

Ein Elektroenzephalogramm (EEG) bei Patienten mit epileptischen Anfällen zeigte keinen Anstieg der

epileptischen Aktivität. Patienten mit Epilepsie sollten die Behandlung mit einer Erhaltungstherapie mit

Antikonvulsiva fortsetzen.

Während der Verwendung von Melperon wurden Fälle von Spätdyskinesie festgestellt.

Vor der Behandlung mit Melperon muss das Blutbild (einschließlich Differenzialblutbild und

Thrombozytenzahl) bewertet werden. Bei einem abnormalem Blutbild darf keine Behandlung mit Buronil

erfolgen (siehe auch 4.3 und 4.8).

Patienten, die eine Langzeittherapie erhalten, insbesondere in hohen Dosen, sollten sorgfältig überwacht

(regelmäßige Kontrolle des Blutbildes und der Leber- und Nierenfunktion) und bewertet werden, um zu

entscheiden, ob die Erhaltungsdosis reduziert werden kann.

Vorsicht wird bei Prostata-Adenom und ausgeprägter Hypotonie sowie bei älteren Patienten mit

Zerebralsklerose empfohlen.

Das Arzneimittel enthält als zwei der sonstigen Bestandteile Sucrose und Lactose-Monohydrat.

Bei den seltenen hereditären Problemen einer Glucoseintoleranz, Lapp-Lactaseinsuffizienz, Sucrase-

Isomaltase-Insuffizienz und Glucose-Galactose-Malabsorption sollte das Arzneimittel nicht

eingenommen werden.

Anwendung bei speziellen Populationen:

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Ältere Patienten sind, was das Eintreten einer orthostatischen Hypotonie anbelangt, besonders

empfindlich.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Melperon kann die sedative Wirkung von Alkohol, Barbituraten und anderen auf das ZNS wirkenden,

dämpfenden Mitteln verstärken.

Die gleichzeitige Verabreichung von Buronil und zentral wirkenden Arzneimitteln wie Narkotika,

Schlaftabletten, Sedativa, Hypnotika, Tranquilizern, trizyklischen Antidepressiva, Antihistaminika und

stark wirkenden Analgetika kann jeweils zur Verstärkung der Wirkung bis zur Atemdepression führen.

Atypische Antipsychotika können die Wirkung von Antihypertensiva erhöhen oder reduzieren, die

antihypertensive Wirkung von Guantenidin und ähnlich wirkenden Präparaten wird reduziert.

Im Fall der gleichzeitigen Verwendung von Anticholinergika muss mit einem Anstieg der

anticholinergischen Wirkung (z.B. trockenem Mund, erhöhter Herzfrequenz, Obstipation, Sehstörungen,

erhöhtem Innenaugendruck und Sprechblockade) gerechnet werden.

Durch eine Kombination mit dopaminergen Agonisten kann die Wirkung als Anti-Parkinson-Mittel

reduziert werden. Die gleichzeitige Behandlung mit dopaminergen Antagonisten kann zu einer erhöhten

extrapyramidalen Wirkung führen.

Obgleich die Erhöhung des Prolaktin-Spiegels mit Melperon relativ gering und nur von geringer Dauer

ist, kann die Wirkung von Prolaktininibitoren wie Gonadorelin reduziert werden. Obwohl diese

Interaktion bei Buronil bislang nicht festgestellt wurde, kann sie nicht ausgeschlossen werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von Neuroleptika und Lithium potenziert das Risiko einer

Neurotoxizität. Trizyklische Antidepressiva und atypische Antipsychotika hemmen gegenseitig ihren

Metabolismus. Die Dosis beider Medikamente sollte so gering wie möglich sein.

Einige Studien haben gezeigt, dass Melperon ein CYP2D6-Inhibitor sein kann, und es hat sich gezeigt,

dass ähnliche Medikamente CYP3A4 hemmen, was sich auf den Metabolismus jeglicher Arzneimittel,

die Substrate dieser Enzyme sind, auswirken kann. Deshalb wird bei einer gleichzeitigen Behandlung mit

anderen Medikamenten, die das QT-Intervall verlängern können, wie z.B. atypischen Antipsychotika,

Antiarrhythmika der Klasse IA und III, Moxifloxacin, Erythromycin, Methadon, Mefloquin, trizyklischen

Antidepressiva, Lithium und Cisaprid, Vorsicht empfohlen. Die gleichzeitige Verabreichung von

Arzneimitteln, die zu einem gestörten Elektrolythaushalt führen können, wie beispielsweise

Thiaziddiuretika (Hypokalämie) sollte sorgfältig geprüft werden, da diese das Risiko für maligne

Arrythmien erhöht. Die gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die die Konzentration von Melperon

im Blut erhöhen, sollte vermieden werden.

Wie andere Butyrophenone ist Melperon nicht in Kaffe, Tee oder Milch löslich. Wenn es daher mit Kaffe,

Tee oder Milch eingenommen wird, kann die Absorption von Melperon beeinträchtigt und seine Wirkung

reduziert werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die klinische Erfahrung hinsichtlich der Verwendung bei Schwangeren ist begrenzt.

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Belege für eine erhöhte Inzidenz von Schäden am Fötus

oder anderen schädlichen Wirkungen auf den Reproduktionsprozess geliefert. Melperon sollte nur dann

während der Schwangerschaft verabreicht werden, wenn der erwartete Nutzen für die Patientin das

theoretische Risiko für den Fötus überwiegt. Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Verwendung von

Melperon in den ersten drei Schwangerschaftsmonaten vermieden werden.

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Neugeborene, die während des dritten Schwangerschaftstrimenons Antipsychotika (inklusive melperon)

ausgesetzt waren, haben nach der Geburt ein Risiko für Nebenwirkungen wie extrapyramidale Symptome

und/oder Entzugssymptome, die in Schweregrad und Dauer unterschiedlich sein können. Es wurden Fälle

von Unruhe, Störungen des Muskeltonus (zu hoch oder zu niedrig), Tremor, Schläfrigkeit, Atemnot oder

Schwierigkeiten beim Füttern berichtet. Aus diesem Grund sind Neugeborene sorgfältig zu überwachen.

Stillzeit

Da nicht bekannt ist, in welchem Ausmaß der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, soll abgestillt

werden, wenn eine Anwendung während der Stillzeit zwingend erforderlich ist.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen können bei Patienten, denen

Melperon verschrieben wurde, beeinträchtigt sein, insbesondere in Kombination mit Alkohol.

Deshalb sollte auf das Fahren und Führen von Maschinen vollständig verzichtet werden, zumindest

während der ersten Behandlungsphase. Diese Entscheidung sollte auf individueller Basis in Abhängigkeit

von der verschriebenen Dosis und dem individuellen Ansprechen getroffen werden.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den meisten Patienten sind Nebenwirkungen in der Regel dosisabhängig.

Zu Beginn der Behandlung werden gewöhnlich vorübergehende Müdigkeit und Benommenheit

beobachtet.

Klinische Studien

In der unten stehenden Auflistung wird die folgende Konvention verwendet: MedDRA

Systemorganklasse/Bevorzugter Begriff:

Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis

<1/1.000); sehr selten (<1/10.000, nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien verzeichnet:

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

häufig (≥1/100 bis <1/10)

trockener Mund, gewöhnlich vorübergehend

Erkrankungen des Nervensystems

sehr häufig (≥ 1/10)

häufig (≥1/100 bis <1/10)

gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)

Müdigkeit, Benommenheit und Sedierung zu

Beginn der Behandlung

Parkinsonismus, Schwindel

Kopfschmerzen, akute Dystonie und Akathisie

Leber- und Gallenerkrankungen

gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)

Transaminasen erhöht, Cholestase, Gelbsucht

Gefäßerkrankungen

gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)

Orthostatische Hypotonie mit möglicher

kompensatorischer transienter Tachyarrhythmie

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)

Leukopenie, Thrombozytopenie, Agranulozytose,

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Panzytopenie

Erfahrung nach Markteinführung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Verwendung von Melperon nach erfolgter

Zulassung identifiziert. Weil diese Reaktionen von einer unbestimmten Bevölkerungszahl auf freiwilliger

Basis gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig zu schätzen oder einen

ursächlichen Zusammenhang zur Einnahme des Medikamentes festzustellen.

Herzstillstand

Neuroleptisches malignes Syndrom

QT-Verlängerung

Stevens-Johnson-Syndrom

Plötzlicher Tod

Spätdyskinesie

Ventrikuläre Arrhythmie

Kammerflimmern

Ventrikuläre Tachykardie

Tremor

Rigor

Rigidität

Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen - Entzugssyndrom bei Neugeborenen

(siehe 4.6)

Fälle von venösen Thromboembolien, einschließlich Fälle von Lungenembolien und Fälle von tiefen

Venenthrombosen wurden mit antipsychotischen Arzneimitteln einschließlich Melperon berichtet.

4.9

Überdosierung

Wegen des großen therapeutischen Bereichs von Melperon tritt eine Intoxikation nur im Fall einer

extremen Überdosis auf. Nicht alle aufgelisteten Symptome wurden in Verbindung mit einer Melperon-

Intoxikation beobachtet, auf Grund des Profils von Butyrophenonen können sie jedoch nicht

ausgeschlossen werden.

Symptome

Schwere extrapyramidale Symptome wie Muskelrigidität, Tremor, Dystonie, Ophisthotonus, klonische

und tonische Bewegungen, Speichelhypersekretion, Miose, Akathisie, Erregtheit und Verwirrung, Hyper-

oder Hypothermie, Somnolenz, Ohnmacht, Hypotonie, Herzrhythmusstörungen, Tachykardie oder

Bradykardie und Schock wurden beobachtet. Selten wurden ebenfalls Atemprobleme wie Zyanose,

Synkope, Aspiration beobachtet.

Ein nicht tödlicher Fall von Torsades de Pointes wurde nach einer Überdosis von 1750 mg Melperon

berichtet. Außerdem wurden nach der Markteinführung einige tödliche Fälle nach einer extremen

Überdosis von Melperon gemeldet.

Behandlung

Die Behandlung ist symptomatisch und unterstützend. Wegen der schnellen Absorption macht eine

Magenspülung nur in frühzeitig erkannten Fällen Sinn. Maßnamen zur Unterstützung des Atmungs- und

Herzkreislaufsystems sollten eingeleitet werden. Epinephrin (Adrenalin) und Beta-Agonisten sollten nicht

verwendet werden, da dadurch der Blutdruck weiter gesenkt werden könnte. Konvulsionen können mit

Diazepam, extrapyramidale Symptome mit Biperiden behandelt werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

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9

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antipsychotika, Butyrophenonderivat, ATC-Code: N05 AD03.

Melperon ist ein typisches Antipsychotikum der Butyrophenon-Gruppe. Die antipsychotische Wirkung

atypischer Antipsychotika hängt mit ihrer Dopaminrezeptor blockierenden Wirkung zusammen,

möglicherweise trägt jedoch auch die 5-HT (5-Hydroxytryptamin, Serotonin) -Rezeptorblockade dazu

bei.

Melperon hat in striatalen Bereichen eine schwache Dopaminrezeptor blockierende Wirkung. Im Kontrast

zur niedrigen Bindungsaffinität im Corpus Striatum hat Melperon eine starke Affinität zu

Dopaminrezeptoren im limbischen System. Melperon blockiert zentrale alphaadrenerge Rezeptoren. Die

Hemmung ist von kurzer Dauer. Melperon hat eine geringe antihistaminische Aktivität und fast keine

Affinität für cholinergische Muscarin-Rezeptoren.

Melperon reduziert die psychomotorische Leistungsfähigkeit und fördert den Schlaf. In höheren

Dosierungen hat Melperon eine antipsychotische Wirkung. Aufgrund der speziellen

dopaminantagonistischen Wirkung werden übermäßige zentrale Catecholamin-Exzitationen, wie in

schizophreniformen Symptomkomplexen und bei manischer Agitiertheit, moduliert.

In klinischen Erfahrungen zeigt Melperon eine wirksame Reduktion von Verwirrungszuständen, Angst

und Erregbarkeit, insbesondere bei älteren Patienten sowie eine wirksame Behandlung von Alkoholikern.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption

Die orale Verabreichung führt in 1 - 3 Stunden zu maximalen Serumspiegeln. Die durchschnittliche

Bioverfügbarkeit nach oraler Verabreichung beträgt ca. 60% und wird durch die Nahrungsaufnahme nicht

beeinträchtigt.

Verteilung

Melperon wird im Organismus gut verteilt. Das „fiktive“ Verteilungsvolumen beträgt 7 - 10 L/kg. Die

Plasmaproteinbindung beträgt ca. 32%.

Metabolismus

Neuroleptika werden weitgehend in der Leber abgebaut. Nur ein kleiner prozentualer Anteil von

Melperon wird unverändert ausgeschieden, der größte Teil wird abgebaut, und zwar hauptsächlich durch

Oxidation und Konjugation mit Glucuronsäure zu inaktiven wasserlöslichen Metaboliten. Der

Stoffwechsel von Melperon kann gesättigt sein. Bei hohen Dosen in gesunden Probanden wurden höhere

Plasmakonzentrationen gemessen als erwartet.

Eliminiation

Die Plasameliminationshalbwertszeit nach oraler Verabreichung beträgt 3 - 4 Stunden, im stabilen

Zustand 6 - 8 Stunden. Melperon wird hauptsächlich als reduziertes Melperon und als p-

Fluorobenzoesäure-Verbindungen über die Nieren ausgeschieden, und nur 7% bleiben unverändert.

Ältere Patienten

Eine Studie, die das pharmakokinetische Profil bei älteren Probanden (73 - 74 Jahre alt) mit dem von

jungen (< 40 Jahre) verglich, zeigte, dass die beiden Gruppen ähnliche C

und t

-Werte hatten,

die ältere Gruppe jedoch einen um 37% niedrigeren AUC

0-12

-Wert aufwies.

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Pädiatrische Patienten

Keine Daten verfügbar.

Patienten mit reduzierter Leber- oder Nierenfunktion

Keine Daten verfügbar.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Auf Grund der langzeitigen Verwendung des Arzneimittels sind für Menschen keine speziellen Gefahren

zu erwarten.

Chronische Toxizität

Bei Mäusen, denen Melperonhydrochlorid über einen Zeitraum von 18 Monaten in Dosen von bis zu 30

mg/kg tägl. über die Nahrung verabreicht wurde, und bei Long-Evans-Ratten, denen

Melperonhydrochlorid über einen Zeitraum von 2 Jahren in Dosen von bis zu 30 mg/kg täglich über die

Nahrung verabreicht wurde, wurden keine Anzeichen einer Melperonhydrochlorid-induzierten

Karzogenität festgestellt.

Kanzerogenität

Melperonhydrochlorid war im in-vitro-Ames-Test nicht mutagen und im in-vitro-

Chromosomenaberrationstest an Lymphozyten von Ratten sowie im in-vivo-Mikronukleus-Test an

Knochenmarkzellen der Maus nicht klastogen.

Reproduktionstoxizität

Fertilitätsstudien und allgemeine Reproduktionsstudien an Ratten mit Dosen von bis zu 30 mg/kg täglich

zeigten, dass Melperonhydrochlorid keinerlei Wirkung auf die reproduktive Leistung hatte.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Buronil 25 mg – Filmtabletten:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Stearinsäure, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid

(wasserfreie kolloidale Kieselerde), Magnesiumstearat, Povidone.

Tablettenbeschichtung:

Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum.

Farbstoffe:

Titandioxid (E 171)

Gelbes Eisendioxid (E 172)

Buronil 50 mg – Filmtabletten:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Povidon, Stearinsäure, Talkum, hochdisperses

Siliciumdioxid (wasserfreie kolloidale Kieselerde).

Tablettenbeschichtung:

Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum.

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Farbstoffe:

Titandioxid (E 171)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht bei über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Kunststoffbehälter (HDPE) mit Schraubverschluss.

Packungsgrößen:

Buronil 25 mg – Filmtabletten: 50 und 100 Tabletten

Buronil 50 mg – Filmtabletten: 50, 100 Tabletten und 10 x 50 Tabletten (Bündelpackung)

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

MediLink A/S

Gammelmosevej 176A

DK-2800 Kgs. Lyngby

Dänemark

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

25mg - Filmtabletten: 14.476

50mg - Filmtabletten: 17.209

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

25 mg - Filmtabletten: 12. Mai 1970/20.10.2015

50 mg - Filmtabletten: 10. September 1982/20.10.2015

10.

STAND DER INFORMATION

November 2015

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, NR.

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