Bupretec 52,5 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Buprenorphin

Verfügbar ab:

G.L. Pharma GmbH (8070827)

ATC-Code:

N02AE01

INN (Internationale Bezeichnung):

Buprenorphine

Darreichungsform:

transdermales Pflaster

Zusammensetzung:

Teil 1 - transdermales Pflaster; Buprenorphin (20180) 30 Milligramm

Verabreichungsweg:

transdermale Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2017-03-08

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DAS BEHÄLTNIS UND DIE ÄUSSERE UMHÜLLUNG
VORGESEHENEN ANGABEN
WORTLAUT DER FÜR DAS BEHÄLTNIS VORGESEHENEN ANGABEN:
Bupretec 52,5 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster
Buprenorphin
Jedes transdermale Pflaster mit einer wirkstoffhaltigen Fläche von
37,5 cm
2
enthält 30 mg
Buprenorphin und setzt 52,5 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde frei.
Povidon K90, 4-Oxopentansäure, Oleyloleat,
Poly[acrylsäure-co-butylacrylat-co-
(2-ethylhexyl)acrylat-co-vinylacetat] (5:15:75:5),
Poly[(2-ethylhexyl)acrylat-co-
glycidylmethacrylat-co-(2-hydroxyethyl)acrylat-co-vinylacetat]
(68:0,15:5:27),
Poly(ethylenterephthalat), Polyester, Poly(ethylenterephthalat),
silikonisiert,
blaue Drucktinte
1 transdermales Pflaster
transdermale Anwendung
Packungsbeilage beachten.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Verwendbar bis
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Österreich
Zul.-Nr. 96912.00.00
Ch.-B.
Verschreibungspflichtig
2
WORTLAUT DER FÜR DIE ÄUSSERE UMHÜLLUNG VORGESEHENEN ANGABEN:
Bupretec 52,5 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster
Buprenorphin
Jedes transdermale Pflaster mit einer wirkstoffhaltigen Fläche von
37,5 cm
2
enthält 30 mg
Buprenorphin und setzt 52,5 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde frei.
Povidon K90, 4-Oxopentansäure, Oleyloleat,
Poly[acrylsäure-co-butylacrylat-co-
(2-ethylhexyl)acrylat-co-vinylacetat] (5:15:75:5),
Poly[(2-ethylhexyl)acrylat-co-
glycidylmethacrylat-co-(2-hydroxyethyl)acrylat-co-vinylacetat]
(68:0,15:5:27),
Poly(ethylenterephthalat), Polyester, Poly(ethylenterephthalat),
silikonisiert,
blaue Drucktinte
transdermales Pflaster
4 / 5 / 8 / 10 / 16 / 24 transdermale Pflaster
transdermale Anwendung
Packungsbeilage beachten.
morgens
Mo
Di
Mi
Do
Fr
Sa
So
Do
Fr
Sa
So
Mo
Di
Mi
abends
Das transdermale Pflaster sollte zweimal pro Woche gewechselt werden.
Bitte wählen Sie das Wochentagspaar, das für Sie am passendsten ist,
und markieren Sie die
Wechseltage auf der Verpackung.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Verwendbar bis
G.L. Pharma GmbH
Sc

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bupretec 35 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster
Bupretec 52,5 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster
Bupretec 70 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Bupretec 35 Mikrogramm/Stunde _
Jedes transdermale Pflaster enthält 20 mg Buprenorphin.
Wirkstoffhaltige Fläche: 25 cm
2
Nominale Abgaberate: 35 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde (über
einen Zeitraum von 96
Stunden).
_Bupretec 52,5 Mikrogramm/Stunde_
Jedes transdermale Pflaster enthält 30 mg Buprenorphin.
Wirkstoffhaltige Fläche: 37,5 cm
2
Nominale Abgaberate: 52,5 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde (über
einen Zeitraum von 96
Stunden).
_Bupretec 70 Mikrogramm/Stunde_
Jedes transdermale Pflaster enthält 40 mg Buprenorphin.
Wirkstoffhaltige Fläche: 50 cm
2
Nominale Abgaberate: 70 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde (über
einen Zeitraum von 96
Stunden).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Transdermales Pflaster
_Bupretec 35 Mikrogramm/Stunde_
Rechteckiges hautfarbenes Pflaster, mit abgerundeten Ecken und in
blauer Drucktinte beschriftet mit
“Buprenorphin” und “35 μg/h”.
_Bupretec 52,5 Mikrogramm/Stunde_
Rechteckiges hautfarbenes Pflaster, mit abgerundeten Ecken und in
blauer Drucktinte beschriftet mit
“Buprenorphin” und “52.5 μg/h”.
_Bupretec 70 Mikrogramm/Stunde_
Rechteckiges hautfarbenes Pflaster, mit abgerundeten Ecken und in
blauer Drucktinte beschriftet mit
“Buprenorphin” und “70 μg/h ”.
2
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Mäßig starke bis starke Tumorschmerzen und starke Schmerzen bei
ungenügender
Wirksamkeit nicht-opioider Schmerzmittel.
Bupretec ist für die Behandlung akuter Schmerzen nicht geeignet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_ _
_Patienten über 18 Jahren_
Die Dosierung soll der Situation des einzelnen Patienten
(Schmerzstärke, Leidensdruck,
individuelle Reaktion) angepasst werden. Es ist jeweils die niedrigste
ausreichend
schm